ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТ

ПРО ОРГАНІЗАЦІЮ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ПРЕПАРАТІВ У МЕДИЧНИХ І АПТЕЧНИХ ОРГАНІЗАЦІЯХ НА ТЕРИТОРІЇ ХАБАРІВСЬКОГО КРАЮ

Нині російському фармацевтичному ринку постійно розширюється асортимент лікарських засобів. Однією з головних завдань медичних та аптечних організацій є підвищення якості лікарської допомоги населенню.

Аптечна організація несе особливу відповідальність за товар, що нею реалізується, т.к. є кінцевим пунктом на шляху руху ліків до споживача, і у зв'язку з цим аптечному підприємству важливо створити ефективну системууправління якістю ЛЗ від їх надходження в аптеку до реалізації населення, що забезпечує покупцям придбання доброякісної медичної продукції.

Метою цього Листа є роз'яснення порядку роботи з недоброякісними та фальсифікованими лікарськими засобами у Хабаровському краї відповідно до Федеральних Законіввід 21.11.2011 № 323 - ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян Російської Федерації», від 12.04.2010р. №61-ФЗ «Про звернення лікарських засобів», від 04.05.11р. № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видівдіяльності», від 26.12.08р. № 294-ФЗ «Про захист прав юридичних осібі індивідуальних підприємцівпри здійсненні державного контролю (нагляду) та муніципального контролю», від 29.12.06р. № 258-ФЗ «Про внесення змін до окремих законодавчі актиРосійської Федерації у зв'язку з удосконаленням розмежування повноважень», від 27.12.02г. № 184-ФЗ «Про технічне регулювання», в якому викладено цілі та принципи стандартизації в РФ, Постановами Уряду РФ від 22.12.2011 № 1081 «Про ліцензування фармацевтичної діяльності», від 03.09.2010 № 674 «ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПРАВИЛО ЗНИЩЕННЯ В, ФАЛЬСИФІКОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І КОНТРАФАКТНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ , наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвиткуРФ від 22.11.2004 р. №205 «Про затвердження Положення про територіальний орган Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я та соціального розвитку за суб'єктом РФ», Галузевим стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів аптечних організаціях. Основні положення», затвердженим наказом МОЗ РФ від 04.03.03г. № 80, від 23.08.2010 № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів», від 28.12.2010 року № 1221н «Про внесення змін до Правил зберігання лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я та соціального розвитку РФ від 23.08.2012. », Наказом МОЗ РФ від 16.07.97 №214 «Про контроль якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках», інструкціями про порядок приймання продукції за кількістю, якістю.

На підставі ст. 57. Федерального законувід 12.04.2010р. № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів», відповідно до ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила відпустки (реалізації) лікарських засобів в аптечних організаціях. Основні положення», затвердженим наказом МОЗ РФ від 04.03.03г. № 80 в аптечних організаціях різної формивласності має бути сформована система управління якістю.Формування ради з управління якістю, служби управління якістю або уповноваженого за якістю здійснюється залежно від обсягу послуг (реалізації товарів), що надаються, організаційної структурифармацевтичної організації із забезпеченням виконання необхідного набору функцій

Служба якості реалізує свої функції відповідно до стандартів якості та їх коригування з урахуванням особливостей організації; забезпечує інформаційну відкритість для споживача; проводить постійні консультації зі споживачами, виявляючи, що необхідно для покращення фармацевтичної допомоги; надає допомогу споживачеві, що зрештою спрямовано поліпшення якості фармацевтичних товарів та послуг.

Уповноважений за якістю призначається зі складу керівного персоналу установи, формуються його посадові обов'язки.

Уповноважений за якістю має керуватися основами законодавства про охорону здоров'я, працю, знати нормативну правову базу, що регламентує фармацевтичну діяльність, теоретичними основамисистеми підтвердження відповідності, вміти практично здійснювати управління та контроль якості лікарських засобів, знати організацію та технологію всіх виробничих процесіваптеки.

Уповноважений за якістю має володіти методами «вхідного контролю», який включає перевірку ЛЗ за показниками "Опис", "Упаковка", "Маркування", своєчасно виявити забраковані та фальсифіковані лікарські засоби. З цією метою необхідно:

Мати список Росздравнагляду про НЛС та ФЛС. Цей список ведеться з 1999 р. Цей список розміщений в Інтернеті на сайті www.farmcontrol.ru.

Вчасно отримувати інформацію Росздравнагляду про забраковані та фальсифіковані лікарські засоби. Дана інформаціяу формі листів Росздравнагляду розміщується в Інтернеті на сайті www.roszdravnadzor.ru.

Проводити перевірку документів за якістю (сертифікати/декларації відповідності), додатки до товаросупровідних документів, що містять інформацію про сертифікат/декларацію відповідності. Інформація про видані декларації/сертифікати відповідності розміщується в Інтернеті на сайті www.roszdravnadzor.ru у розділі ідентифікації.

Використовуючи зазначені бази даних, про НЛЗ та ФЛС провізори та фармацевти аптек, поліклінік, лікарень при закупівлі та зберіганні лікарських засобів можуть своєчасно виявити такі ліки та вилучити їх з обігу.

Ці заходи дозволять захистити хворих від недоброякісних та фальсифікованих лікарських засобів, що, безперечно, підвищить ефективність їх лікування.

Керівники лікувально-профілактичних установ зобов'язані посилити контроль за порядком закупівель ЛЗ, за забезпеченням контролю якості закуповуваних, що перевозяться та зберігаються, які повинні здійснювати співробітники аптечних та медичних установ або інші співробітники, відповідальні за приймання та зберігання лікарських препаратів.

Лікарські засоби, які викликали сумнів як з позначенням: «Забраковано при приймальному контролі» зберігаються в аптеці, або медичній установі ізольовано від інших лікарських засобів.

Нині у світі дуже гостро стоїть питання фальсифікації продукції, зокрема. та ЛП. Крім того, лікарський препарат проходить через довгий ланцюжок дистриб'юторів і на кожному етапі можливе псування препаратів, тому проведення приймального контролю в повному обсязіє дуже важливою процедурою.

В аптечних та медичних установнеобхідно провести приймальний контроль і перевірити товар, що надійшов по базах забракованих і фальсифікованих препаратів, провести ідентифікацію декларацій про відповідність, звернути пильну увагу на лікарські препарати, які найчастіше значаться в числі фальсифікованих.

1. Процедури приймального контролю:

Проведення перевірки на відповідність вимогам нормативних документівза показниками: "Опис", "Упаковка", "Маркування";

Перевіряється наявність сертифікатів відповідності (декларацій про відповідність), або інформації у товарно-супровідних документах про сертифікати (декларації про відповідність) на лікарські засоби, що знаходяться в установі;

Проводиться перевірка за базами забракованих та фальсифікованих лікарських препаратів;

Перевірка наявності державної реєстраціїЛЗ;

2. Організація отримання інформації про заборону обігу лікарських засобів:

Наявність в установі актуальної інформації про лікарські засоби, що підлягають вилученню з обігу, способи її отримання (офіційний сайт Росздравнагляду);

Наявність документів, що підтверджують роботу з актуальною інформацією щодо вилучення з обігу;

Надання на адресу Територіального органу Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я відомостей про виконану роботу з інформаційних листів Росздравнагляду (оперативно - при виявленні фальсифікованого лікарського засобу відповідно до листа Росздоровнагляду про вилучення фальсифікованого лікарського засобу або засобу, справжність якого та документально підтверджуючу інформацію про вилучення з обігу (знищення) серій лікарських засобів зазначених у листах Росздоровнагляду про вилучення з обігу недоброякісних та фальсифікованих лікарських засобів);

Наявність у продажу/використанні недоброякісних та фальсифікованих лікарських засобів, зазначених в інформаційних листах Росздоровнагляду, які розміщені на офіційному сайті Росздравнагляду;

Наявність у наявних в установі препаратах ознак фальсифікації, зазначених в інформаційних листах Росздравнагляду.

3. Організація контролю за дотриманням термінів придатності лікарських засобів (п. 11 наказу Мінздоровсоцрозвитку РФ від 23.08.2010 № 706н «Про затвердження Правил зберігання лікарських засобів»):

Наявність наказу керівника установи про порядок ведення обліку лікарських засобів обмеженим терміномпридатності;

Наявність журналу обліку (правильність оформлення, повнота та актуальність інформації, що вноситься);

Облік ведеться на паперовому носії або в електронному вигляді(З обов'язковою архівацією);

Контроль здійснюється у вигляді: комп'ютерних технологій, стелажних карт, чи журналу обліку;

Наявність та організація зберігання лікарських засобів з терміном придатності, що минув (наявність «карантинної зони»);

Наявність актів зі списання лікарських засобів з терміном придатності, що минув.

4. Організація роботи з вилучення з обігу, списання та знищення лікарських засобів, заборонених до обігу(ст. 59. глави 11 Федерального закону від 12.04.2010 № 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів», п.4., п.8., п.10., п.13. постанови Уряду РФ від 03.09.2010 № 674 «про затвердження Правил знищення недоброякісних лікарських засобів, фальсифікованих лікарських засобів та контрафактних лікарських засобів»):

Наявність інформації про організацію (ів), що має(их) ліцензію на діяльність зі збирання, використання, знешкодження, транспортування та розміщення відходів І-ІV класу небезпеки (організація, що здійснює знищення лікарських засобів);

Наявність та організація зберігання лікарських засобів, що підлягають знищенню;

Наявність актів зі списання лікарських засобів, що підлягають знищенню;

Наявність договорів на знищення лікарських засобів, а також актів про їхнє знищення.

Лист Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я
№01і-2222/18 від 12.09.2018

ПРО ВІДОМОСТІ, В ОБОВ'ЯЗКОВОМУ ПОРЯДКУ НАДАЮЧИХ У РОЗДРІВНАГЛЯД

Федеральна службаз нагляду у сфері охорони здоров'я відповідно до повноважень, що здійснюються у сфері обігу лікарських засобів, інформує, що наказом Росздравнагляду від 07.08.2015 N 5539 (зареєстровано Міністерством юстиції Російської Федерації 9 жовтня 2015 р. N 39263), затверджено Порядок здійснення засобів для медичного застосування.

Відповідно до пункту 8 Порядку Росздравнагляд проводить збір та обробку відомостей про серії, партії лікарських засобів, що надходять у цивільний обіг у Російській Федерації, обов'язковому порядкущо надаються організаціями, що здійснюють виробництво лікарських засобів у Російській Федерації та ввезення лікарських засобів до Російської Федерації. Збір та обробка інформації здійснюється Росздравнаглядом з урахуванням державного реєструлікарських засобів, дані якого надаються Міністерством охорони здоров'я Російської Федерації.

Для збору та обробки відомостей про серії, партії лікарських засобів, що надходять у цивільний обіг у Російській Федерації, Росздравнагляд відповідно до пункту 9 Порядку надає організаціям, що здійснюють виробництво лікарських засобів у Російській Федерації та ввезення лікарських засобів до Російської Федерації, авторизований доступ до Автоматизованої інформаційної системиРосздравнагляду. Листом Росздравнадзора від 10.07.2017 N 02І-1641/17, який опубліковано на офіційному сайті Федеральної служби з нагляду у сфері охорони здоров'я у розділі "Лікарські засоби"/рубрика "Контроль якості лікарських засобів"/ "Інформаційні листи", суб'єкти порядок отримання авторизованого доступу. Порядком передбачається, що у разі надання відомостей в електронному вигляді, їх дублювання на паперовому носії не потрібно.

Звертаємо увагу, що пунктом 8 Порядку визначено перелік обов'язкових відомостей, які мають надаватися до Росздоровнагляду:

1. про серії лікарських засобів, вироблених на території Російської Федерації:

4) найменування виробника лікарського засобу;

5) обсяг серії, випущеної в цивільний обіг (для лікарських препаратів – кількість одиниць упаковок, для фармацевтичних субстанцій – із зазначенням одиниць вимірів);

7) адресу складу, на якому здійснюється зберігання серії лікарського засобу після підтвердження уповноваженою особою вітчизняного виробника лікарських засобів відповідності лікарського засобу вимогам, встановленим під час державної реєстрації (дозвіл на випуск);

10) номер реєстраційного посвідчення на лікарський препарат для медичного застосування або номер запису у державному реєстрі лікарських засобів щодо фармацевтичної субстанції;

2. про партії лікарських засобів (лікарські засоби однієї серії, одночасно ввезених на територію Російської Федерації);

1) торгове найменування лікарського засобу;

2) міжнародне непатентоване найменуваннялікарського засобу (угруповальне або хімічне найменування);

3) форма випуску (із зазначенням лікарської форми, дозування, фасування лікарського препарату) та кількості в упаковці;

4) найменування та країна виробника лікарського засобу;

5) обсяг партії, випущеної в цивільний обіг (для лікарських препаратів – кількість одиниць упаковок, для фармацевтичних субстанцій – із зазначенням одиниць вимірів);

6) найменування організації, що випустила лікарські засоби у цивільний обіг;

7) адреса складу, на якому здійснюється зберігання партії лікарського засобу після випуску митними органамипід певну митну процедуру;

8) номер та дата прийняття декларації про відповідність, найменування органу із сертифікації, найменування організації, якою прийнято декларацію про відповідність (для лікарських препаратів, що підлягають підтвердженню відповідності у формі декларування);

9) номер та дата видачі сертифіката відповідності, найменування органу із сертифікації, найменування організації, на ім'я якої оформлено сертифікат відповідності (для лікарських препаратів, що підлягають підтвердженню відповідності у формі сертифікації);

10) номер реєстраційного посвідчення на лікарський препарат для медичного застосування або номер запису у державному реєстрі лікарських засобів щодо фармацевтичної субстанції.

Пунктом 8 Порядку встановлено, що строк надання зазначених відомостей не повинен перевищувати 5 робочих днів після підтвердження уповноваженою особою вітчизняного виробника лікарських засобів відповідності серії лікарського засобу вимогам, встановленим під час їх державної реєстрації (дозвіл на випуск), або після випуску митними органами лікарських засобів під визначену митну процедуру (у разі ввезення лікарських засобів до Російської Федерації з території держав-членів Євразійського) економічного союзу- З дати здійснення ввезення лікарських засобів на територію Російської Федерації).

При обробці відомостей, наданих в електронному вигляді про серії, партії лікарських засобів, що надійшли в цивільний обіг в Російській Федерації, Росздравнагляд виявляються такі порушення:

Невідповідність відомостей про лікарські засоби, що надійшли в цивільний обіг, даним Державним реєстром лікарських засобів у частині вказівки форми випуску з урахуванням лікарської форми, дозування, фасування лікарського препарату;

Невідповідність відомостей про лікарські засоби, що надійшли в цивільний обіг, даним, зазначеним у деклараціях про відповідність та сертифікати відповідності;

Відсутність номера та дати прийняття декларації про відповідність, номери та дати видачі сертифіката відповідності;

Недостовірні відомості про адресу складу, де здійснюється зберігання партії лікарського засобу;

Надання відомостей із порушень встановленого строку.

Крім того, виявляються випадки, коли до Росздравнагляду не надається інформація про надходження в цивільний обіг лікарських засобів.

Звертаємо увагу, що неподання чи несвоєчасне подання до федерального органу виконавчої влади, що здійснює функції контролю та нагляду у сфері охорони здоров'я, його територіальний орган, якщо подання таких відомостей є обов'язковим відповідно до законодавства у сфері охорони здоров'я, або подання свідомо недостовірних відомостей, тягне за собою адміністративну відповідальність (стаття 19.7.8 КоАП РФ).

Враховуючи викладене, Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я вказує організаціям, які здійснюють виробництво лікарських засобів у Російській Федерації та ввезення лікарських засобів до Російської Федерації, на необхідність вжити заходів щодо забезпечення обов'язкових вимог, що діють у сфері обігу лікарських засобів

М.А.МУРАШКО

Чи необхідно вести в аптеці журнал вхідної документації, а саме реєструвати листи Росздравнагляду про вилучення забракованих та фальсифікованих лікарських засобів? Як довести перевіряльнику, що за листом проведено роботу? Чи необхідно якось документально оформляти в аптеці переміщення лікарського препарату в карантинну зону через відсутність супровідної документації, який закінчився термін придатності, забракований за інформаційними листами Росздравнагляду?

21 вересня 2014 р. 9965

Будь ласка, звертайте увагу на дату відповіді – ситуація могла змінитись.

Відповідно до норми статті 57 Федерального закону РФ від 12.04.2010 р. N 61-ФЗ «Про обіг лікарських засобів» (в ред. від 12.03.2014) продаж фальсифікованих лікарських засобів, недоброякісних лікарських засобів, контрафактних лікарських засобів забороняється.
Жодних інших обов'язків аптечних організацій щодо зберігання та реалізації фальсифікованих чи недоброякісних лікарських засобів чинне законодавство не встановлює.
Зокрема, законодавством не встановлено необхідність реєстрації зазначених у тексті питання листів Росздравнагляду у будь-якій формі, необхідність доведення будь-яким перевіряючим факту реагування аптечної організації на інформацію у зазначених листах.
Таким чином, порушенням з боку аптечної організації може бути визнано лише встановлений факт реалізації фальсифікованого чи недоброякісного лікарського препарату. Зберігання такого препарату в аптеці порушенням вимог законодавства визнано не може.
У той же час, як правило, у зазначених у тексті питання Листах Росздравнагляду останній пропонує суб'єктам обігу лікарських засобів та медичним організаціямпровести перевірку зазначеної у Листах інформації, про результати якої поінформувати територіальний орган Росздравнагляду.
У зв'язку з цим зауважимо, що згідно з пунктом 2 затверджених Постановою Уряду РФ від 13.08.97 р. N 1009 "Правил підготовки нормативних правових актів федеральних органів виконавчої влади та їх державної реєстрації" (в ред. від 17.02.2014) видання нормативних правових актів у вигляді листів і телеграм не допускається, отже, зазначені Листи Росздравнадзора є обов'язковими до виконання нормативно-правовими актами.
Водночас згідно з пунктом 5.8 (2) затвердженого Постановою Уряду РФ від 30.06.2004 р. N 323 «Положення про федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я» (в ред. від 06.09.2014) у разі виявлення порушень законодавства України про зверненні лікарських засобів та у сфері охорони здоров'я Росздравнадзор вправі видавати обов'язкові до виконання приписи.
Незважаючи на деяку нечіткість такого формулювання, зазначені в тексті питання Листи Роздравнагляду можна трактувати як видачу відповідного розпорядження суб'єктам обігу лікарських засобів.
Відповідно до частини 21 статті 19.5 Кодексу РФ про адміністративні правопорушенняневиконання у встановлений термін законного розпорядження, рішення федерального органу виконавчої, здійснює функції з контролю та нагляду у сфері охорони здоров'я, його територіального органу тягне за собою накладення адміністративного штрафу на посадових осіб у розмірі від десяти тисяч до двадцяти тисяч рублів; на юридичних - від тридцяти тисяч до п'ятдесяти тисяч рублів.
Таким чином, не інформування територіального органу Росздравнадзора про результати перевірки інформації, що міститься в Листі Росздравнадзора, може бути витлумачено як не виконання припису Росздравнадзора. Зауважимо однак, що якщо кожен суб'єкт обігу лікарських засобів за кожним Листом Росздравнадзора про вилучення недоброякісних лікарських засобів повідомлятиме до територіального органу Росздравнадзора інформацію про проведену за Листом роботу, то чиновники територіального органу не зможуть навіть фізично опрацювати всі повідомлення, що надійшли.
Проте, щоб уникнути пред'явлення претензій з боку перевіряючих, рекомендуємо вести журнал обліку зазначених Листів Росздравнагляду хоча б у спрощеному вигляді з позначкою про проведену роботу з листа, наприклад, із зазначенням «інформацію перевірено, препарати не виявлено». Такий журнал можна вести в електронному вигляді та роздруковувати його на вимогу перевіряючих.
Відповідно до пункту 12 затверджених Наказом МОЗсоцрозвитку РФ від 23.08.2010 р. N 706н «Правил зберігання лікарських засобів» (в ред. від 28.12.2010) при виявленні лікарських засобів з терміном придатності, що минув, вони повинні зберігатися окремо від інших груп лікарських засобів у спеціально виділеній та позначеній (карантинній) зоні. Вимоги щодо необхідності документального оформленняпереведення лікарських препаратів у карантинну зону чинне законодавство не містить.

Зведена інформація даних листів Росздравнагляду про необхідність вилучення фальсифікованих, недоброякісних лікарських засобів, лікарських засобів, справжність яких викликала сумнів

за період з 01.07.2013 до 04.07.2013

(за даними офіційного Інтернет-сайту Росздравнагляду (www.*****) на 04.07.2013)

За період з 01.07.2013 до 04.07.2013на офіційному інтернет-сайті Росздравнадзора (www.*****) розміщено листи (Таблиця) з інформацією про недоброякісні, фальсифіковані ЛЗ та інші ЛЗ, що підлягають вилученню або зупиненню їх обігу на території Російської Федерації.

Відповідно до статей 37, 38, Федерального закону-ФЗ «Про технічне регулювання», з метою запобігання потраплянню в обіг недоброякісних та фальсифікованих ЛЗ, пропонуємо суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям краю провести заходи, викладені в листах Росздоровнагляду (номери та дати яких зазначені у Таблиці) та надати в ТУ Росздравнагляду відомості про виконану роботу.

Звертаємо увагу, що перевірку наявності ознак фальсифікації, також, необхідно проводити у всіх серіях наявних лікарських препаратів найменування яких раніше визнавалися фальсифікованими (Таблиця).

Інформацію про проведені заходи щодо кожного факту виявлення ЛЗ. що підлягають вилученню, необхідно надавати в ТУ Росздравнагляду про вилучення або зупинення обігу таких ЛЗ

Таблиця

	Лікарський засіб	Виробник	Серія	Постачальник РФ	Лист Росздравнагляду	Причина за листом Росздравнагляду	Причина вилучення
	Аміак, розчин для зовнішнього застосування та інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл		16І-714/13 нар. сірий. від 03.07.13		Зупинення реалізації СЕРІЇ ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). "Опис", "Упаковка".
	Ардуан Ліоф. для в/в фл. 4 мг №5 рль натрію хлориду рр 0.9% 2мл амп.	Гедеон Ріхтер			16І-712/13 відз. сірий. від 03.07.13	Вилучення ук. серії ЛЗ ПОВНІСТТЮ. РЗН пропонує суб'єктам звернення ЛЗ провести перевірку наявності ук. серії ЛЗ та подати до територіального органу Росздравнадзора інформацію про вилучення її з обігу.	"Відгук виробником серії" (інф.). Розвиток серйозних небажаних реакцій.
	Калімін 60 Н табл. 60мг N100			Медекспорт - Північна зірка ТОВ, Омська обл.		Зупинення реалізації серії ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). Росздравнагляд пропонує суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям провести перевірку наявності зазначеної серії про результати якої поінформувати територіальний орган Росздравнагляду.
	Калімін 60 Н табл. 60мг N100	Клоке ФармаСервіс ГмбХ Німеччина			16І-721/13 пр. сер. від 04.07.13	Зупинення реалізації СЕРІЇ ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). "Опис" * у карт. пачку із зазначенням серії М05044 вкладено фл. із зазначенням серії М02944).
	Кальцію глюконат-Віал, р-р для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення 100 мг/мл (ампули) 10 мл №10	Північна Китайська Фармацевтична Корпорація Лтд		ФармАльянс МК ТОВ, м. Омськ		Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ їх власником. Зупинення реалізації інших партій ук. серії ЛЗ (шлюб ЛЗ). Власнику – знищити партію ЛЗ. Росздравнагляд пропонує суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям провести перевірку наявності зазначених серій ЛЗ, про результати якої ІНФОРМУВАТИ ТЕРИТОРІАЛЬНИЙ ОРГАН РОЗДРІВНАГЛЯДУ.	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. Зупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Опис" (в ампулах є осад білого кольору).
	Каметон, спрей для місцевого застосування дозування. 30 г, флакони з розпилювачем (1) - картонні пачки	Самарамедпром		Медекспорт - Північна зірка ТОВ, Київська обл.	02І-704/13 пр. сер. від 01.07.13	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. Зупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Маркування" (на частині пачок картонних номер серії читається як 20218, замість 20213, на частині флаконів відсутнє маркування номера серії та терміну придатності).
	Кеторол табл. покр. полон. об.10 мг 10 шт (упак. коміркові контурні) (2)	Д-р Редді`с Лабораторіс Лтд Індія		Оріола ТОВ, м. Новосибірськ	16І-722/13 пр. сер. від 04.07.13	Зупинення реалізації серії ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). Росздравнагляд пропонує суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям провести перевірку наявності зазначеної серії про результати якої поінформувати територіальний орган Росздравнагляду.	Зупинення реалізації СЕРІЇ ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). "Залишкові органічні розчинники: ізопропанол"
	Метотрексат-Ебеве розчин для ін'єкцій 10мг/1мл (аіп. тмн. скла) 1 мл №10	Сандоз Гмбх Австрія			16І-720/13 к/ф від 04.07.13	НАДАТИ інформацію до Управління РЗН по Алтайському кр. РЗН пропонує суб'єктам звернення ЛЗ провести перевірку наявності ук. ЛЗ для вилучення з обігу, про результати якої поінформувати тер. орган РЗН.	Ввезення серії ЛЗ на тер. РФ не здійснювався (інф.).
	Мукалтин таблетки 50 мг № 10 (упаковки безкоміркові контурні)	Досвідчений завод "ДНЦЛЗ" Україна		Міська клінічна лікарня №54 ГБУ, м. Москва	02І-705/13 пр. сер. від 01.07.13		Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. Зупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Розпадання".
	Натрію хлорид розчин для інфузій 0.9% 250 мл, контейнери полімерні				02І-704/13 пр. сер. від 01.07.13	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. Зупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Упаковка" (порушена цілісність контейнера, між контейнером полімерним і поліетиленовим мішком присутній розчин натрію хлориду з включеннями темного кольору).
			02І-704/13 пр. сер. від 01.07.13
		Фармакон ЗАТ, Кемеровська обл.	02І-704/13 пр. сер. від 01.07.13
	Масло обліпихи. супозиторії ректальні 500 мг №10 (упаковки коміркові контурні)	Фармаприм Молдова		СІА Інтернейшнл-Санкт-ПетербургЗАТ, м. Санкт-Петербург	02І-704/13 пр. сер. від 01.07.13	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. Зупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Опис" (супозиторії зеленувато-жовтого кольору). "Справжність".
		16І-721/13 пр. сер. від 04.07.13	Зупинення реалізації серії ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). Росздравнагляд пропонує суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям провести перевірку наявності зазначеної серії про результати якої поінформувати територіальний орган Росздравнагляду.	Зупинення реалізації СЕРІЇ ЛП на тер. РФ (шлюб ЛЗ). "Справжність", "Кислотність", "Об'єм вмісту упаковки", "Кількісне визначення".
	Перекис водню, розчин для місцевого та зовнішнього застосування 3% (флакони темного скла) 40 мл	Астраханська фармфабрика				Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ їх власником. Зупинення реалізації інших партій ук. серії ЛЗ (шлюб ЛЗ). Власнику – знищити партію ЛЗ. Росздравнагляд пропонує суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям провести перевірку наявності зазначених серій ЛЗ, про результати якої ІНФОРМУВАТИ ТЕРИТОРІАЛЬНИЙ ОРГАН РОЗДРІВНАГЛЯДУ.	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. Зупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Кількісне визначення".
	Сульфацил натрію буфус краплі очні 20% 10 мл, тюбик-крапельниці полімерні (10), пачки картонні	Оновлення ПФК			16І-713/13 відз. сірий. від 03.07.13	Відгук виробником ЛЗ ПОВНІСТТЮ. Суб'єктам обігу лікарських засобів провести перевірку наявності зазначеного ЛЗ, та надати до територіального органу Росздравнадзора інформацію про вилучення його з обігу.	Відгук виробником ЛЗ повністю. Не відповідає НД "Кольоровість".
	Вугілля активоване таблетки 250 мг 10 шт.			Фітолон Фірма ТОВ, м. Владивосток, Приморський край	02І-703/13 пр. сер. від 01.07.13	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ їх власником. Зупинення реалізації інших партій ук. серії ЛЗ (шлюб ЛЗ). Власнику – знищити партію ЛЗ. Росздравнагляд пропонує суб'єктам звернення ЛЗ, медичним організаціям провести перевірку наявності зазначених серій ЛЗ, про результати якої ІНФОРМУВАТИ ТЕРИТОРІАЛЬНИЙ ОРГАН РОЗДРІВНАГЛЯДУ.	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. Зупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Середня маса таблеток", "Розпадання", "Мікробіологічна чистота",
	Фенібут таблетки 250мг 10 шт. уп. комірковий контур. (2)	УсольеСибірський ХФЗ ВАТ. РОСІЯ		Медекспорт - Північна зірка ТОВ, Київська обл.	02І-704/13 пр. сер. від 01.07.13	Вилучення та знищення ук. ПАРТІЇ ЛЗ власником. Зупинення реаліз. інших партій ук. серії ЛЗ. "Маркування" (на частині пачок картонних номер серії читається як 20218, фактичний номер серії 20213).

Нагадуємо, що інформаційні листи Росздравнагляду про вилучення з обігу недоброякісних та фальсифікованих ЛЗ, і навіть листи про зупинення звернення ЛЗ біля РФ, відповідно до вимог чинного законодавства, розміщуються на офіційному Інтернет-сайті Росздравнагляду / www. *****/ в розділі «Лікарські засоби – Контроль якості лікарських засобів – Інформаційні листи». Ця інформація є найактуальнішою та оперативнішою.З моменту публікації листа про вилучення ЛЗ на сайті Росздоровнагляду, звернення такого ЛЗ є порушенням ст. 57 Закону.

Інформацію про проведені заходи щодо кожного факту виявлення ЛЗ, що підлягають вилученню, необхідно надавати в ТУ Росздравнагляду ( на ім'я Керівника ТУ Росздравнагляду)у вигляді таблиці, у строк до 10 днів з моменту розміщення на сайті Росздравнагляду листівпро вилучення або зупинення обігу таких ЛЗ, за адресою: м. Володимир, вул. Горького д. 58а

У разі відсутності фактів виявлення ЛЗ, що підлягають вилученню за листами Росздоровнагляду, - щокварталу інформувати ТУ Росздравнагляду про проведену роботу щодо запобігання попаданню в обіг недоброякісних та фальсифікованих ЛЗ.

З метою забезпечення населення краю якісними та безпечними ЛЗ ТУ Росздравнагляду пропонує вжити вичерпних заходів щодо неухильного виконання вимог, встановлених законодавством, щодо заборони реалізації та використання недоброякісних та фальсифікованих ЛЗ.

№ п/п	Дата та № листа Росздравнагляду	Найменування ЛЗ, форма випуску, дозування	Серія	Виробник	Назва організації, у якій виявлено препарат	Постачальник	Кількість надійшов ЛЗ/кількість виявленого ЛЗ	Вжиті заходи (переміщення в карантинну зону, знищення, повернення власнику)

зам. начальника відділу з нагляду та контролю у сфері охорони здоров'я

Подібні листи регулятора – це офіційні документи практичного характеру, які рекомендують учасникам ринку (включаючи аптеки) вчинити ті чи інші дії щодо зазначених ЛЗ. З цієї причини, а також через масовий характер вересневих сповіщень, ми вирішили зробити їх короткий огляд. У статті ви дізнаєтесь, на які препарати варто звернути увагу та що з ними робити.

Всю масу вересневих листів Росздравнагляду можна розділити на дві ключові групи — «Про відкликання лікарського препарату» та «Про надходження інформації про виявлення недоброякісних лікарських засобів.

Почнемо з відгуків ЛЗ. Варто відразу зазначити, що відгук завжди відбувається за ініціативою виробника або його представника (у випадку з імпортними ЛЗ), а Росздравнагляд лише інформує про це всіх учасників процесу обігу ЛЗ та рекомендує їм, як вчинити.

Відкликають зазвичай одну серію препарату, в окремих випадках — кілька серій. Відкликанню завжди передує припинення реалізації, що оголошується зазвичай кількома місяцями раніше. Текст рекомендацій при відкликанні ЛЗ стандартний:

Що робити виробнику?

Надати відомості про вилучення з обігу вказаної серії лікарського засобу.

Що робити аптекам та іншим суб'єктам звернення ЛЗ?

Надати до територіального органу Росздравнадзора відомості, що підтверджують повернення зазначеної серії лікарського препарату постачальникам (виробнику).

Що робити територіальним органам Росздравнагляду?

Забезпечити контроль за вилученням з обігу вказаної серії лікарського засобу.

Ми розмістили всі відкликані ЛЗ в одній таблиці. Як причина у документах завжди зазначено «невідповідність якості препарату вимогам нормативної документації» за тим чи іншим показником. У таблиці в пункті «Причина» ми вказуємо лише підсумковий показник, опускаючи формулювання, що повторюється у всіх випадках.

Препарат	Серія №	Виробник	Причина
«Ципрофлоксацин-СОЛОфарм, краплі очні та вушні 0,3% 5 мл»	020418	ТОВ «Гротекс»	«Упаковка»
«Вугілля активоване-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., Упаковки безячейкові контурні»	471217, 110318	ВАТ «Уралбіофарм»	«Середня маса таблеток»
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., Упаковки без'ячейкові контурні»	130218	ВАТ «Уралбіофарм»	«Розчинення»
«Гентаміцин, розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення 40 мг/мл 2 мл, ампули (10), коробки картонні»	1081017	РУП «Білмедпрепарати»	«Упаковка», «Маркування»
«Ацекардол, таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою 50 мг 10 шт., Упаковки коміркові контурні (3), пачки картонні»	340316	ВАТ «Синтез»	«Сторонні домішки (саліцилова кислота)»
«Ацекардол, таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою 300 мг 10 шт., Упаковки коміркові контурні (3), пачки картонні»	1151115	ВАТ «Синтез»	«Опис», «Сторонні домішки (саліцилова кислота)»
	200318	ЗАТ «ВІФІТЕХ»	«Середня маса таблеток», «Розпадання»
"Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., Упаковки безячейкові контурні"	060118	ЗАТ «ВІФІТЕХ»	«Середня маса таблеток»
«Ардалон, капсули 100 мг 10 шт., упаковки коміркові контурні (1), пачки картонні»	90917	АТ "ВЕРОФАРМ"
«Ардалон, капсули 100 мг 10 шт., Упаковки коміркові контурні (3), пачки картонні»	70917, 80917, 10218, 20418, 30418	АТ "ВЕРОФАРМ"	У зв'язку зі скасуванням державної реєстрації ЛП та виключенням його з ГРЛС
«Ферро-Фольгамма, капсули 10 шт., Упаковки коміркові контурні (2), пачки картонні»	16J216	«Каталент Джермані Ебербах ГмбХ», Німеччина/«Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ та Ко.КГ», Німеччина	Ініціатива ТОВ «Верваг Фарма», показник «Кількісне визначення. Вміст заліза»
«Новатризоат, розчин для ін'єкцій 760 мг/мл 20 мл, флакони (10), картонні коробки (для стаціонарів)»	NV0416AD7, NV0616AD7	«Новалек Фармасьютікалс Пвт. Лтд.», Індія	Ініціатива ТОВ "Джодас Експоім", показник "Осмоляльність (кріоскопічний метод)"
«Лактофільтрум®, таблетки 15 шт., упаковки коміркові контурні (4), пачки картонні»	20118	АТ «АВВА РУС»	У зв'язку із вкладенням в упаковку лікарського препарату інструкції щодо застосування на інше ЛЗ

Виявлення недоброякісних лікарських засобів

Другий привід для інформаційних листів Росздравнагляду — це виявлення територіальними органами регулятора під час перевірок препаратів, які не відповідають нормативним вимогам. Найчастіше мова йдетільки про одну серію та про порівняно «легкі» порушення.
Проте, у листах Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я повідомляє про зупинення реалізації інших партій зазначених серій лікарських засобів.

Що робити територіальним органам РЗН?

Забезпечити контроль за вилученням із обігу та знищенням в установленому порядку зазначених партій ЛП.

Що робити аптекам?

Провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів, про результати якої інформувати територіальні органиРосздравнагляду.

Препарат	Серія	Виробник	Причина
«Вікасол, розчин для внутрішньом'язового введення 10 мг/мл 1 мл, ампули нейтрального скла з кільцем зламу (5), упаковки контурні коміркові (2), пачки картонні»	010517	ТОВ «Еллара»	Показник «Опис» (забарвлення розчину в ампулах неоднорідне)
«Реополіглюкін, розчин для інфузій 10% 400 мл, пляшки 450 мл (15), ящики картонні (для стаціонарів)»	2440817	ВАТ «Біохімік»	Показник «Опис» (в частині пляшок розчин з білими пластівцями та ворсинками)
«Антарейт, таблетки жувальні 800 мг/40 мг 6 шт., упаковки коміркові контурні (2), пачки картонні»	ЕСС7020	«Сіквел Фармасьютікалс Пвт. Лтд.», Індія	Показник «Кількісне визначення. Магнію гідроксид»
«ФУРАДОНІН АВЕКСИМУ, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки коміркові контурні (2), пачки картонні»	160517	ВАТ «Ірбітський хімфармзавод»	Показник «Упаковка» (в одній контурній комірковій упаковці відсутня одна таблетка)
«Аскорбінова кислота, розчин для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення 50 мг/мл 2 мл, ампули (10), коробки картонні»	270418	ВАТ «ДАЛЬХІМФАРМ»	Показник «Маркування» (у частині ампул номер серії та концентрації частково стерті)
«Аміак, розчин для зовнішнього застосування та інгаляцій 10 % 40 мл, флакони темного скла»	020217 040517	ТОВ «Гіппократ»,	Показник «Опис» (рідина з дрібнокристаличним осадом)
"Глюкоза, розчин для внутрішньовенного введення 40% 10 мл, ампули (10), пачки картонні"	281216	ФКП «Армавірська біофабрика»	Показник «Упаковка» (у частині ампул поверхня покрита білим нальотом)
«Глога настойка, настоянка 25 мл, флакони темного скла (1), пачки картонні»	171017	ВАТ «Флора Кавказу»	Показник «Опис» (рідина зі суспензією)
«Вугілля активоване, таблетки 250 мг 10 шт., Упаковки без'ячейкові контурні»	480418	ВАТ «Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод»	Показник «Середня маса таблеток»
«Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., Упаковки коміркові контурні (4), пачки картонні»	1331016	ТОВ «ПРАНАФАРМ»	Показник «Маркування» (на картонних пачках є не передбачене нормативною документацією зазначення умов зберігання «…при температурі не вище 25 °С»; а також замість напису: «Не використовувати після закінчення терміну придатності…» зазначено: «Не застосовувати після закінчення терміну придатності …»)

Пропонуємо нашим читачам проаналізувати свій актуальний асортимент, використовуючи таблиці із статті. Це допоможе уникнути неприємних ситуаційз регулятором та продовжувати спокійно працювати.