POSTA DE INFORMATII

PRIVIND ORGANIZAREA CONTROLULUI CALITĂŢII MEDICAMENTELOR ÎN ORGANIZAŢIILE MEDICALE ŞI FARMACICE DIN TERITORIUL REGIUNII KHABAROVSK

În prezent, gama de medicamente de pe piața farmaceutică din Rusia este în continuă expansiune. Una dintre principalele sarcini ale organizațiilor medicale și farmaceutice este îmbunătățirea calității îngrijirii medicale pentru populație.

O organizație de farmacie poartă o responsabilitate specială pentru mărfurile pe care le vinde, deoarece este punctul final al drumului medicamentului către consumator și, în acest sens, este important ca întreprinderea de farmacie să creeze sistem eficient gestionarea calității medicamentelor de la primirea acestora la farmacie până la vânzarea către public și asigurarea faptului că clienții achiziționează produse medicale de înaltă calitate.

Scopul acestei scrisori este de a explica procedura de lucru cu medicamente substandard și contrafăcute în teritoriul Khabarovsk. în conformitate cu legile federale din 21 noiembrie 2011 Nr. 323 - Legea federală „Cu privire la fundamentele protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă", din 04.12.2010. Nr. 61-FZ „În apel medicamente", din 05/04/11 Nr. 99-FZ „Cu privire la licențiere specii individuale activități”, din 26 decembrie 2008. Nr. 294-FZ „Cu privire la protecţia drepturilor entitati legaleȘi antreprenori individualiîn exercitarea controlului (supravegherii) de stat și controlului municipal”, din 29 decembrie 06 Nr. 258-FZ „Cu privire la modificările aduse unor acte legislative al Federației Ruse în legătură cu îmbunătățirea împărțirii puterilor”, din 27 decembrie 2002. Nr. 184 -FZ „O” reglementare tehnică", care stabilește obiectivele și principiile standardizării în Federația Rusă, Rezoluțiile Guvernului Federației Ruse din 22 decembrie 2011 nr. 1081 "Cu privire la acordarea de licențe a activităților farmaceutice", din 3 septembrie 2010 nr. 674 "ON APROBAREA REGULILOR PENTRU DISTRUGEREA MEDICAMENTELOR DE SALA CALITATE, A MEDICAMENTELOR FALSE ȘI A MEDICAMENTELOR FALSATE, prin ordin al Ministerului Sănătății și dezvoltare sociala RF din 22 noiembrie 2004 nr. 205 „Cu privire la aprobarea Regulamentului cu privire la organismul teritorial al Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate și Dezvoltare Socială într-o entitate constitutivă a Federației Ruse”, standardul industrial OST 91500.05.0007-2003 „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în organizatii de farmacie. Dispoziții de bază”, aprobate prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 4 martie 2003. Nr. 80, din 23.08.2010 Nr. 706n „Cu privire la aprobarea regulilor de păstrare a medicamentelor”, din 28.12.2010 Nr. 1221n „Cu privire la modificările la Regulile de păstrare a medicamentelor aprobate prin ordin al Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23.08.2010 nr. 706n ”, Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 16 iulie 1997 nr. 214 „Cu privire la controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii” , instrucțiuni privind procedura de acceptare a produselor din punct de vedere cantitativ și calitativ.

În baza art. 57. Lege federala din 04.12.2010 Nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, în conformitate cu OST 91500.05.0007-2003 „Reguli pentru eliberarea (vânzarea) medicamentelor în farmacii. Dispoziții de bază”, aprobate prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 4 martie 2003. Nr. 80 în organizațiile de farmacie diverse forme proprietate trebuie format un sistem de management al calitatii. Formarea unui consiliu de management al calității, a unui serviciu de management al calității sau a unui comisar de calitate se realizează în funcție de volumul serviciilor prestate (vânzări de mărfuri), structura organizationala organizaţie farmaceutică care asigură executarea setului de funcţii cerut.

Serviciul de calitate își îndeplinește funcțiile în conformitate cu standardele de calitate și ajustările acestora ținând cont de caracteristicile organizației; asigură transparența informațiilor pentru consumator; efectuează consultări continue cu consumatorii pentru a identifica ceea ce este necesar pentru îmbunătățirea îngrijirii farmaceutice; oferă asistență consumatorului, care are ca scop în cele din urmă îmbunătățirea calității produselor și serviciilor farmaceutice.

Comisarul pentru Calitate este numit din rândul personalului de conducere al instituției, iar responsabilitățile sale de serviciu sunt determinate.

Reprezentantul calității trebuie să se ghideze după bazele legislației privind îngrijirea sănătății, munca, cunoașterea reglementărilor Cadrul legal reglementarea activitatilor farmaceutice, proprie fundamente teoretice sisteme de evaluare a conformității, să poată efectua practic managementul și controlul calității medicamentelor, să cunoască organizarea și tehnologia tuturor Procese de producție farmacii.

Reprezentantul pentru calitate trebuie să stăpânească metodele de „control de intrare”, care include verificarea medicamentelor conform indicatorilor „Descriere”, „Ambalare”, „Etichetare”, și să identifice cu promptitudine medicamentele respinse și falsificate. În acest scop, este necesar:

Aveți o listă cu Roszdravnadzor pe NLS și FLS. Această listă este menținută din 1999. Această listă este postată pe Internet la adresa www.farmcontrol.ru.

Primiți informații de la Roszdravnadzor cu privire la medicamentele respinse și falsificate în timp util. Aceasta informatie sub formă de scrisori de la Roszdravnadzor este postat pe internet pe site-ul web www.roszdravnadzor.ru.

Verificați documentele de calitate (certificatele/declarațiile de conformitate), anexele la documentele de expediere care conțin informații despre certificatul/declarația de conformitate. Informațiile despre declarațiile/certificatele de conformitate emise sunt postate pe internet la www.roszdravnadzor.ru în secțiunea de identificare.

Folosind aceste baze de date, farmaciștii și farmaciștii farmaciilor, clinicilor și spitalelor pot identifica în timp util astfel de medicamente și le pot scoate din circulație atunci când cumpără și depozitează medicamente.

Aceste măsuri vor proteja pacienții de medicamentele substandard și contrafăcute, ceea ce va crește, fără îndoială, eficacitatea tratamentului lor.

Conducătorii instituțiilor medicale sunt obligați să întărească controlul asupra procedurii de achiziție a medicamentelor, să asigure controlul calității medicamentelor achiziționate, transportate și depozitate, care să fie efectuat de către angajații farmaciilor și instituțiilor medicale sau alți angajați responsabili cu primirea și depozitarea droguri.

Medicamentele care au ridicat îndoieli cu privire la calitatea lor cu denumirea: „Respinse în timpul controlului acceptării” sunt depozitate într-o farmacie sau instituție medicală izolată de alte medicamente.

În prezent, problema produselor contrafăcute, incl. și LP. În plus, medicamentul trece printr-un lanț lung de distribuitori și în fiecare etapă este posibilă alterarea medicamentelor, prin urmare, efectuarea unui control de acceptare în în întregime este o procedură foarte importantă.

În farmacii și institutii medicale este necesar să se efectueze controlul de recepție și să se verifice mărfurile primite cu bazele de date cu medicamente respinse și falsificate, să se identifice declarațiile de conformitate și să se acorde o atenție deosebită medicamentelor care sunt cel mai adesea enumerate printre cele falsificate.

1. Proceduri de inspecție de recepție:

Efectuarea testelor de conformitate documente de reglementare prin indicatori: „Descriere”, „Ambalare”, „Etichetare”;

Se verifică disponibilitatea certificatelor de conformitate (declarații de conformitate) sau a informațiilor din documentele de expediere despre certificate (declarații de conformitate) pentru medicamentele aflate în instituție;

Se efectuează o verificare față de bazele de date cu medicamentele respinse și falsificate;

Verificare disponibilitate înregistrare de stat P.M;

2. Organizarea obținerii de informații cu privire la interzicerea circulației medicamentelor:

Disponibilitatea în instituție a informațiilor actualizate cu privire la medicamentele supuse retragerii din circulație, modalitățile de obținere (site-ul oficial al Roszdravnadzor);

Disponibilitatea documentelor care confirmă munca cu informații actualizate privind retragerea din circulație;

Furnizarea de informații către Organismul Teritorial al Serviciului Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății cu privire la activitatea desfășurată ca răspuns la scrisorile de informare de la Roszdravnadzor (prompt - atunci când un medicament contrafăcut este identificat în conformitate cu scrisoarea de la Roszdravnadzor privind confiscarea unui medicament contrafăcut produs sau un produs a cărui autenticitate este îndoielnică, lunar - un raport generalizat și informații documentate privind retragerea din circulație (distrugerea) serii de medicamente specificate în scrisorile lui Roszdravnadzor privind retragerea din circulație a medicamentelor substandard și falsificate);

Disponibilitatea pentru vânzare/utilizare a medicamentelor substandard și falsificate specificate în scrisorile de informare ale Roszdravnadzor, care sunt postate pe site-ul oficial al Roszdravnadzor;

Prezența semnelor de falsificare în medicamentele disponibile în instituție, indicate în scrisorile de informare ale lui Roszdravnadzor.

3. Organizarea controlului privind respectarea datelor de expirare a medicamentelor (clauza 11 din ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august 2010 nr. 706n „Cu privire la aprobarea Regulilor de depozitare a medicamentelor”) :

Disponibilitatea unui ordin de la conducătorul instituției privind procedura de ținere a evidenței medicamentelor cu timp limitat adecvarea;

Disponibilitatea unui jurnal de bord (corectitudinea înregistrării, exhaustivitatea și relevanța informațiilor introduse);

Înregistrările sunt păstrate pe hârtie sau în în format electronic(cu arhivare obligatorie);

Controlul se realizează prin: tehnologie computerizată, carduri rack sau un jurnal de bord;

Disponibilitatea și organizarea depozitării medicamentelor expirate (prezența unei „zone de carantină”);

Disponibilitatea actelor privind anularea medicamentelor expirate.

4. Organizarea lucrărilor de retragere din circulație, radiere și distrugere a medicamentelor interzise în circulație(Articolul 59, capitolul 11 ​​din Legea federală din 12 aprilie 2010 nr. 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”, clauza 4., clauza 8., clauza 10., clauza 13. din Decretul Guvernului din Federația Rusă din 09.03.2010 nr. 674 „cu privire la aprobarea Regulilor pentru distrugerea medicamentelor substandard, a medicamentelor contrafăcute și a medicamentelor contrafăcute”:

Disponibilitatea informațiilor despre organizațiile care au licență de colectare, utilizare, neutralizare, transport și eliminare a deșeurilor din clasa de pericol I-IV (o organizație care distruge medicamente);

Disponibilitatea și organizarea depozitării medicamentelor supuse distrugerii;

Disponibilitatea actelor de anulare a medicamentelor supuse distrugerii;

Disponibilitatea contractelor de distrugere a medicamentelor, precum și a actelor de distrugere a acestora.

Scrisoare din partea Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate
Nr 01i-2222/18 din data de 12.09.2018

DESPRE INFORMAȚIILE NECESARE A FI FURUSE ROSZDRAVNADZOR

serviciu federal pentru supravegherea în domeniul asistenței medicale în conformitate cu competențele exercitate în domeniul circulației medicamentelor, informează că prin ordinul Roszdravnadzor din 08.07.2015 N 5539 (înregistrat de Ministerul Justiției al Federației Ruse la 9 octombrie, 2015 N 39263), a fost aprobată Procedura de implementare a controlului aleatoriu al calității medicamentelor produse de uz medical.

Conform paragrafului 8 din Procedură, Roszdravnadzor colectează și prelucrează informații despre serii și loturi de medicamente care intră în circulație publică în Federația Rusă, în obligatoriu furnizate de organizații implicate în producția de medicamente în Federația Rusă și importul de medicamente în Federația Rusă. Colectarea și prelucrarea informațiilor se realizează de către Roszdravnadzor ținând cont registrul de stat medicamente, ale căror date sunt furnizate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse.

Pentru a colecta și procesa informații despre seriile și loturile de medicamente care intră în circulație civilă în Federația Rusă, Roszdravnadzor, în conformitate cu paragraful 9 din Procedură, oferă organizațiilor implicate în producția de medicamente în Federația Rusă și importul de medicamente în Rusia. Federație cu acces autorizat la Automated Sistem informatic Roszdravnadzor. Prin scrisoarea lui Roszdravnadzor din 10 iulie 2017 N 02I-1641/17, care a fost publicată pe site-ul oficial al Serviciului Federal de Supraveghere în Sănătate în secțiunea „Medicamente” / rubrica „Controlul calității medicamentelor” / „Scrisori de informare” , subiecții circulației medicamentelor sunt informați cu privire la procedura de obținere a accesului autorizat. Procedura prevede că, dacă informațiile sunt furnizate electronic, nu este necesară duplicarea lor pe hârtie.

Vă rugăm să rețineți că clauza 8 din Procedură definește lista de informații obligatorii care trebuie furnizate către Roszdravnadzor:

1. despre seria de medicamente produse pe teritoriul Federației Ruse:

4) numele producătorului medicamentului;

5) volumul lotului eliberat în circulație civilă (pentru medicamente - numărul de unități de ambalare, pentru substanțe farmaceutice - cu indicarea unităților de măsură);

7) adresa depozitului în care este depozitat lotul de medicament după confirmarea de către o persoană autorizată a producătorului autohton de medicamente a conformității medicamentului cu cerințele stabilite în timpul înregistrării de stat (permis de eliberare);

10) numărul certificatului de înregistrare a unui medicament de uz medical sau numărul înscrierii în registrul de stat al medicamentelor despre substanța farmaceutică;

2. despre loturi de medicamente (medicamente din aceeași serie importate în același timp pe teritoriul Federației Ruse);

1) denumirea comercială a medicamentului;

2) internațional nume generic medicament (grup sau denumire chimică);

3) forma de eliberare (indicând forma de dozare, doza, ambalajul medicamentului) și cantitatea din ambalaj;

4) numele și țara producătorului medicamentului;

5) volumul lotului eliberat în circulație civilă (pentru medicamente - numărul de unități de ambalare, pentru substanțe farmaceutice - cu indicarea unităților de măsură);

6) denumirea organizației care a eliberat medicamentele în circulație civilă;

7) adresa depozitului în care este depozitat lotul de medicament după eliberare autoritatile vamale sub un anumit procedura vamala;

8) numărul și data acceptării declarației de conformitate, denumirea organismului de certificare, denumirea organizației care a acceptat declarația de conformitate (pentru medicamentele supuse confirmării conformității în formularul de declarație);

9) numărul și data eliberării certificatului de conformitate, denumirea organismului de certificare, denumirea organizației în numele căreia este eliberat certificatul de conformitate (pentru medicamentele supuse confirmării conformității sub formă de certificare);

10) numărul certificatului de înregistrare a unui medicament de uz medical sau numărul înscrierii în registrul de stat al medicamentelor despre substanța farmaceutică.

Clauza 8 din Procedură stabilește că perioada de furnizare a informațiilor specificate nu trebuie să depășească 5 zile lucrătoare de la confirmarea de către o persoană autorizată a producătorului național de medicamente a conformității unei serii de medicamente cu cerințele stabilite în timpul înregistrării lor de stat (permisiunea de a eliberare), sau după eliberarea de către autoritățile vamale a medicamentelor în conformitate cu un anumit regim vamal (în cazul importului de medicamente în Federația Rusă de pe teritoriul statelor membre ale Eurasiei uniunea economică- de la data importului medicamentelor pe teritoriul Federației Ruse).

La prelucrarea informațiilor furnizate electronic despre serii și loturi de medicamente intrate în circulație civilă în Federația Rusă, Roszdravnadzor identifică următoarele încălcări:

Incoerența informațiilor despre medicamentele intrate în circulație civilă cu datele registrului de stat al medicamentelor în ceea ce privește indicarea formei de eliberare, ținând cont de forma de dozare, dozaj, ambalaj al medicamentului;

Incoerența informațiilor despre medicamentele intrate în circulație civilă cu datele specificate în declarațiile de conformitate și certificatele de conformitate;

Lipsa numărului și datei acceptării declarației de conformitate, numărului și datei eliberării certificatului de conformitate;

Informații inexacte despre adresa depozitului în care este depozitat lotul de medicament;

Furnizarea de informații despre încălcările termenului stabilit.

În plus, sunt identificate cazuri când informațiile privind intrarea medicamentelor în circulația civilă nu sunt furnizate lui Roszdravnadzor.

Vă rugăm să rețineți că nedepunerea sau transmiterea prematură către organismul federal putere executivaîndeplinirea funcțiilor de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale, organul teritorial al acesteia, dacă furnizarea unor astfel de informații este obligatorie în conformitate cu legislația în domeniul protecției sănătății, sau furnizarea de informații cu bună știință false atrage răspunderea administrativă (art. 19.7.8 din Codul Administrativ al Federației Ruse).

Ținând cont de cele de mai sus, Serviciul Federal de Supraveghere în domeniul Sănătății le indică organizațiilor implicate în producția de medicamente în Federația Rusă și importul de medicamente în Federația Rusă necesitatea de a lua măsuri pentru a asigura cerințe obligatorii operand in domeniul circulatiei drogurilor.

M.A.MURASHKO

Este necesar să păstrați un jurnal al documentației primite într-o farmacie, și anume să înregistrați scrisorile de la Roszdravnadzor privind confiscarea medicamentelor respinse și falsificate? Cum pot dovedi inspectorului că munca s-a făcut conform scrisorii? Este necesar să se documenteze cumva în farmacie circulația unui medicament în zona de carantină din cauza lipsei documentației de însoțire, a datei de expirare expirată sau respins conform scrisorilor de informare de la Roszdravnadzor?

21 septembrie 2014 9965

Vă rugăm să acordați atenție datei răspunsului - situația s-ar putea să se fi schimbat.

În conformitate cu norma articolului 57 din Legea federală a Federației Ruse din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor” (modificată la 12 martie 2014), vânzarea de medicamente contrafăcute, medicamente substandard , iar medicamentele contrafăcute sunt interzise.
Legislația actuală nu stabilește alte obligații ale organizațiilor de farmacie în ceea ce privește depozitarea și vânzarea medicamentelor contrafăcute sau substandard.
În special, legislația nu stabilește necesitatea înregistrării scrisorilor Roszdravnadzor specificate în textul întrebării sub nicio formă și nici necesitatea de a dovedi oricărui inspector că organizația de farmacie a răspuns la informațiile din scrisorile specificate.
Astfel, doar faptul constatat de vânzare a unui medicament contrafăcut sau substandard poate fi recunoscut ca o încălcare din partea unei organizații de farmacie. Depozitarea unui astfel de medicament într-o farmacie nu poate fi considerată o încălcare a cerințelor legale.
În același timp, de regulă, în Scrisorile lui Roszdravnadzor indicate în textul întrebării, acesta din urmă oferă subiecte de circulație a medicamentelor și organizatii medicale efectuați o verificare a informațiilor specificate în scrisori, ale căror rezultate ar trebui raportate organului teritorial al Roszdravnadzor.
În acest sens, observăm că, în conformitate cu paragraful 2 din Regulile pentru pregătirea actelor juridice normative ale organismelor executive federale și înregistrarea lor de stat aprobate de Guvernul Federației Ruse din 13/08/97 N 1009 (modificată la 17.02.2014), nu este permisă publicarea actelor juridice normative sub formă de scrisori și telegrame, prin urmare, scrisorile lui Roszdravnadzor indicate nu sunt acte juridice obligatorii.
În același timp, în conformitate cu paragraful 5.8 (2) aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 iunie 2004 N 323 „Regulamente privind Serviciul Federal de Supraveghere în Sfera Sănătății” (modificat la 6 septembrie) , 2014) în cazul încălcării legislației Federației Ruse privind circulația medicamentelor și în domeniul protecției sănătății, Roszdravnadzor are dreptul de a emite instrucțiuni obligatorii.
În ciuda oarecare vagitate a acestei formulări, scrisorile Rozdravnadzor indicate în textul întrebării pot fi interpretate ca eliberarea unei prescripții adecvate pentru subiecții circulației medicamentelor.
În conformitate cu partea 21 a articolului 19.5 din Codul RF privind abateri administrative Nerespectarea, în termenul prevăzut, a unui ordin legal, a deciziei organului executiv federal care exercită funcții de control și supraveghere în domeniul asistenței medicale sau a organului său teritorial atrage după sine aplicarea unei amenzi administrative funcționarilor în valoare de zece mii până la douăzeci de mii de ruble; pentru persoane juridice - de la treizeci de mii la cincizeci de mii de ruble.
Astfel, neinformarea organului teritorial din Roszdravnadzor cu privire la rezultatele verificării informațiilor conținute în Scrisoarea lui Roszdravnadzor poate fi interpretată ca nerespectare a instrucțiunilor lui Roszdravnadzor. Să remarcăm, totuși, că, dacă fiecare subiect al circulației medicamentelor, pentru fiecare scrisoare a lui Roszdravnadzor privind confiscarea medicamentelor substandard, raportează organului teritorial al Roszdravnadzor informații despre activitatea desfășurată în conformitate cu scrisoarea, atunci oficialii din organul teritorial nici nu va putea procesa fizic toate mesajele primite.
Cu toate acestea, pentru a evita reclamațiile din partea inspectorilor, vă recomandăm să păstrați un jurnal al scrisorilor Roszdravnadzor specificate, cel puțin într-o formă simplificată, cu o notă despre munca efectuată pe scrisoare, de exemplu, care să indice „informația a fost verificată. , nu au fost găsite medicamente.” Un astfel de jurnal poate fi păstrat electronic și tipărit la cererea inspectorilor.
În conformitate cu paragraful 12 din „Regulile de depozitare a medicamentelor” aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse din 23 august 2010 (modificat la 28 decembrie 2010), dacă medicamentele cu un termen expirat sunt identificate termenul de valabilitate, acestea trebuie depozitate separat de alte grupe de medicamente într-o zonă special desemnată și desemnată (carantină). Cerințe de necesitate documentație Legislația actuală nu conține transferul medicamentelor în zona de carantină.

Informații rezumative ale acestor scrisori de la Roszdravnadzor cu privire la necesitatea confiscării medicamentelor contrafăcute, substandard, medicamentele a căror autenticitate a fost pusă sub semnul întrebării

pentru perioada 07/01/2013 până la 07/04/2013

(conform site-ului oficial de internet al Roszdravnadzor (www. *****) din 07.04.2013)

Pentru perioada de la 01.07.2013 până la 04.07.2013 Pe site-ul oficial al Roszdravnadzor (www. *****) sunt postate scrisori (Tabel) cu informații despre medicamente substandard, falsificate și alte medicamente care fac obiectul confiscării sau suspendării circulației lor pe teritoriul Federației Ruse.

În conformitate cu articolele 37, 38 din Legea federală - Legea federală „Cu privire la reglementarea tehnică”, pentru a preveni intrarea în circulație a medicamentelor substandard și falsificate, invităm subiecții circulației medicamentelor și organizațiile medicale din regiune să efectueze măsurile prevăzute în scrisorile lui Roszdravnadzor (ale căror numere și date sunt indicate în tabel) și oferă informații despre lucrările efectuate conform specificațiilor tehnice ale Roszdravnadzor.

Vă rugăm să rețineți că verificarea semnelor de falsificare trebuie efectuată și în toate seriile de medicamente disponibile, ale căror denumiri au fost recunoscute anterior ca fiind falsificate. (masa).

Informații despre măsurile luate pentru fiecare fapt de depistare a drogurilor. supus sechestrului trebuie să fie supus specificațiilor tehnice ale Roszdravnadzor asupra confiscării sau suspendării circulației unor astfel de medicamente

Masa

	Medicament	Producător	Serie	Furnizor RF	Scrisoare de la Roszdravnadzor	Motivul conform scrisorii de la Roszdravnadzor	Motivul crizei
	Amoniac, soluție pentru uz extern și inhalare 10% (sticlă închisă la culoare) 40 ml		16I-714/13 r. ser. din 07.03.13		SUSPENDAREA implementării pe teritoriu a unei SERIE de droguri. RF (căsătorie de droguri). „Descriere”, „Ambalaj”.
	Ardoin Liof. pentru fl. intravenos. 4 mg Nr. 5 clorură de sodiu pp 0,9% 2 ml Am. Nr. 5	Gideon Richter			16I-712/13 revizuire. ser. din 07.03.13	RETRAGERE Seria LS COMPLET. RZN invită subiecții circulației drogurilor să verifice disponibilitatea UC. serie de droguri și să transmită organului teritorial Roszdravnadzor informații despre retragerea acestuia din circulație.	„Recenzie de către producătorul seriei” (inf.). Dezvoltarea reacțiilor adverse grave.
	Kalimin 60 N tab. 60 mg N100			Medexport - Northern Star LLC, regiunea Omsk.		SUSPENDAREA vânzării unei serii de droguri pe teritoriu. RF (căsătorie de droguri). Roszdravnadzor invită subiecții circulației medicamentelor și organizațiile medicale să verifice disponibilitatea seriei specificate și să informeze organul teritorial din Roszdravnadzor despre rezultate.
	Kalimin 60 N tab. 60 mg N100	Kloke PharmaService GmbH Germania			16I-721/13 pr. ser. din 04.07.13	SUSPENDAREA implementării pe teritoriu a unei SERIE de droguri. RF (căsătorie de droguri).„Descriere” *în card. pachet care indică seria M05044 inclus fl. indicând seria M02944).
	Gluconat de calciu-Flacon, soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară 100 mg/ml (fiole) 10 ml Nr. 10	North China Pharmaceutical Corporation Co., Ltd. China		PharmAlliance MK LLC, Omsk		CONCASTRAREA și DISTRUGEREA Regatului Unit. O mulțime de droguri de către proprietarul lor. SUSPENDAREA vânzărilor altor loturi din Marea Britanie. Seria LS (defect de medicament). Proprietarul trebuie să distrugă lotul de droguri. Roszdravnadzor invită subiecții circulației medicamentelor și organizațiile medicale să verifice disponibilitatea serii specificate de medicamente, ale căror rezultate ar trebui INFORMATE AUTORITĂȚII TERITORIALE A ROSZDRAVNADZOR.	CONCASTRAREA și DISTRUGEREA Regatului Unit. Lot de medicamente de către proprietar. SUSPENDAREA implementării. alte partide Seria LS. „Descriere” (în fiole există un sediment alb).
	Kameton, spray pentru doze de uz local. 30 g, sticle cu spray (1) - pachete de carton	Samaramedprom		Medexport - Northern Star LLC, regiunea Omsk.	02I-704/13 pr. ser. din 01.07.13	CONCASTRAREA și DISTRUGEREA Regatului Unit. Lot de medicamente de către proprietar. SUSPENDAREA implementării. alte partide Seria LS. „Marcare” (pe unele ambalaje de carton numărul lotului este 20218, în loc de 20213; pe unele sticle nu există nicio marcare a numărului de lot și a datei de expirare).
	Comprimat de ketorol. acoperi captivitate. vol. 10 mg 10 buc (pachet de contur celular) (2)	Dr. Reddy's Laboratories Ltd. India		Oriola LLC, Novosibirsk	16I-722/13 pr. ser. din 04.07.13	SUSPENDAREA vânzării unei serii de droguri pe teritoriu. RF (căsătorie de droguri). Roszdravnadzor invită subiecții circulației medicamentelor și organizațiile medicale să verifice disponibilitatea seriei specificate și să informeze organul teritorial din Roszdravnadzor despre rezultate.	SUSPENDAREA implementării pe teritoriu a unei SERIE de droguri. RF (căsătorie de droguri). „Solvenți organici reziduali: izopropanol”
	Metotrexat-Ebeve soluție injectabilă 10 mg/1 ml (pahare aip. tmn.) 1 ml nr. 10	Sandoz GmbH Austria			16I-720/13 film din data de 04.07.13	Furnizați informații Oficiului RZN pentru Teritoriul Altai. RZN invită subiecții circulației drogurilor să verifice disponibilitatea UC. Medicamente pentru retragerea din circulație, ale căror rezultate trebuie raportate la teritoriu. organ RZN.	Importul unei serii de droguri pe teritoriu. RF nu a fost implementat (inf.).
	Mucaltin comprimate 50 mg nr. 10 (pachete fără contur celular)	Uzina pilot „GNTsLS” Ucraina		Spitalul Clinic Orășenesc nr. 54 GBU, Moscova	02I-705/13 pr. ser. din 01.07.13		CONCASTRAREA și DISTRUGEREA Regatului Unit. Lot de medicamente de către proprietar. SUSPENDAREA implementării. alte partide Seria LS. "Dezintegrare".
	Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% 250 ml, recipiente polimerice				02I-704/13 pr. ser. din 01.07.13	CONCASTRAREA și DISTRUGEREA Regatului Unit. Lot de medicamente de către proprietar. SUSPENDAREA implementării. alte partide Seria LS. „Ambalare” (integritatea recipientului este compromisă; între recipientul de polimer și punga de plastic există o soluție de clorură de sodiu cu incluziuni întunecate).
			02I-704/13 pr. ser. din 01.07.13
		Pharmakon CJSC, regiunea Kemerovo.	02I-704/13 pr. ser. din 01.07.13
	Ulei de cătină. supozitoare rectale 500 mg nr. 10 (ambalare celule de contur)	Pharmaprim Moldova		SIA International-Sankt Petersburg ZAO, Sankt Petersburg	02I-704/13 pr. ser. din 01.07.13	CONCASTRAREA și DISTRUGEREA Regatului Unit. Lot de medicamente de către proprietar. SUSPENDAREA implementării. alte partide Seria LS. „Descriere” (supozitoare galben-verzui). "Autenticitate".
		16I-721/13 pr. ser. din 04.07.13	SUSPENDAREA vânzării unei serii de droguri pe teritoriu. RF (căsătorie de droguri). Roszdravnadzor invită subiecții circulației medicamentelor și organizațiile medicale să verifice disponibilitatea seriei specificate și să informeze organul teritorial din Roszdravnadzor despre rezultate.	SUSPENDAREA implementării pe teritoriu a unei SERIE de droguri. RF (căsătorie de droguri). „Autenticitate”, „Aciditate”, „Volumul conținutului pachetului”, „Cuantificare”.
	Peroxid de hidrogen, solutie de uz local si extern 3% (sticla de sticla inchisa la culoare) 40 ml	Fabrica farmaceutică Astrakhan				CONCASTRAREA și DISTRUGEREA Regatului Unit. O mulțime de droguri de către proprietarul lor. SUSPENDAREA vânzărilor altor loturi din Marea Britanie. Seria LS (defect de medicament). Proprietarul trebuie să distrugă lotul de droguri. Roszdravnadzor invită subiecții circulației medicamentelor și organizațiile medicale să verifice disponibilitatea serii specificate de medicamente, ale căror rezultate ar trebui INFORMATE AUTORITĂȚII TERITORIALE A ROSZDRAVNADZOR.	CONCASTRAREA și DISTRUGEREA Regatului Unit. Lot de medicamente de către proprietar. SUSPENDAREA implementării. alte partide Seria LS. „Cuantificare”.
	Picături oftalmice Sulfacyl sodium bufus 20% 10 ml, tub picurător polimer (10), pachete de carton	Actualizare PFC			16I-713/13 revizuire. ser. din 07.03.13	Revizuirea completă a medicamentului de către producător. Subiecții circulației medicamentelor ar trebui să verifice disponibilitatea medicamentului specificat și să furnizeze organului teritorial Roszdravnadzor informații despre retragerea acestuia din circulație.	Rechemare completă de către producătorul medicamentului. Nu respectă ND „Colorfulness”.
	Tablete de cărbune activat 250 mg 10 buc., ambalaj contur fără celule			Fitolon Firm LLC, Vladivostok, Primorsky Krai	02I-703/13 pr. ser. din 01.07.13	CONCASTRAREA și DISTRUGEREA Regatului Unit. O mulțime de droguri de către proprietarul lor. SUSPENDAREA vânzărilor altor loturi din Marea Britanie. Seria LS (defect de medicament). Proprietarul trebuie să distrugă lotul de droguri. Roszdravnadzor invită subiecții circulației medicamentelor și organizațiile medicale să verifice disponibilitatea serii specificate de medicamente, ale căror rezultate ar trebui INFORMATE AUTORITĂȚII TERITORIALE A ROSZDRAVNADZOR.	CONCASTRAREA și DISTRUGEREA Regatului Unit. Lot de medicamente de către proprietar. SUSPENDAREA implementării. alte partide Seria LS. „Greutatea medie a tabletelor”, „Dezintegrare”, „Puritatea microbiologică”,
	Phenibut comprimate 250 mg 10 buc. ambalaj conturul celular. (2)	Uzina chimică UsolyeSibirsky OJSC. RUSIA		Medexport - Northern Star LLC, regiunea Omsk.	02I-704/13 pr. ser. din 01.07.13	CONCASTRAREA și DISTRUGEREA Regatului Unit. Lot de medicamente de către proprietar. SUSPENDAREA implementării. alte partide Seria LS. „Marcare” (pe unele pachete de carton, numărul seriei este 20218, numărul real al seriei este 20213).

Vă reamintim aceste informații scrisori de la Roszdravnadzor privind retragerea din circulație a medicamentelor substandard și falsificate, precum și scrisori privind suspendarea circulației drogurilor pe teritoriul Federației Ruse, în conformitate cu cerințele legislației în vigoare, sunt postate pe site-ul oficial de internet al Roszdravnadzor /www. *****/ În capitolul „Medicamente – Controlul calității medicamentelor – Scrisori de informare”. Aceste informații sunt cele mai actuale și actuale. Din momentul în care scrisoarea despre confiscarea drogurilor este publicată pe site-ul Roszdravnadzor, circulația unor astfel de droguri este o încălcare a art. 57 din Lege.

Informațiile privind măsurile luate pentru fiecare fapt de identificare a drogurilor supuse confiscării trebuie furnizate conform specificațiilor tehnice ale Roszdravnadzor ( adresată șefului TU Roszdravnadzor) sub forma unui tabel, în termen de 10 zile de la data postării scrisorilor pe site-ul web Roszdravnadzor privind sechestrarea sau suspendarea circulației unor astfel de droguri, la adresa: Vladimir, str. Gorkogo 58a

Dacă nu există fapte de identificare a drogurilor supuse confiscării pe baza scrisorilor de la Roszdravnadzor, informați trimestrial Roszdravnadzor TU despre munca depusă pentru a preveni intrarea în circulație a medicamentelor de calitate scăzută și falsificate.

Pentru a oferi populației din regiune medicamente de înaltă calitate și sigure, Reglementările tehnice ale Roszdravnadzor își propune să ia măsuri cuprinzătoare pentru a respecta cu strictețe cerințele stabilite de lege pentru a interzice vânzarea și utilizarea medicamentelor substandard și falsificate.

№ p/p	Data și numărul literei Roszdravnadzor	Nume Medicamente, formă de eliberare, dozare	Serie	Producător	Numele organizației, în care drogul a fost depistat	Furnizor	Cantitatea primita Droguri/număr de medicamente identificate	Măsuri luate (mutarea în zona de carantină, distrugere, întoarcere proprietar)

adjunct Şeful Departamentului de Supraveghere şi Control în Sfera Sănătăţii

Astfel de scrisori de la autoritatea de reglementare sunt documente oficiale de natură practică, care recomandă participanților de pe piață (inclusiv farmaciilor) să întreprindă anumite acțiuni în legătură cu aceste medicamente. Din acest motiv, dar și din cauza naturii masive a alertelor din septembrie, am decis să le oferim o scurtă prezentare generală. În articol veți afla la ce medicamente ar trebui să acordați atenție și ce să faceți cu ele.

Întreaga masă a scrisorilor din septembrie de la Roszdravnadzor poate fi împărțită în două grupuri cheie - „Cu privire la rechemarea unui produs medicamentos” și „Cu privire la primirea de informații despre identificarea medicamentelor substandard.

Să începem cu recenziile PM. Este de remarcat imediat că o retragere are loc întotdeauna la inițiativa producătorului sau a reprezentantului acestuia (în cazul medicamentelor importate), iar Roszdravnadzor informează doar toți participanții la procesul de circulație a medicamentelor despre acest lucru și le recomandă ce să facă.

De obicei, o serie de droguri este rechemată, în cazuri rare sunt rechemate mai multe serii. O rechemare este întotdeauna precedată de o suspendare a vânzărilor, de obicei anunțată cu câteva luni mai devreme. Textul recomandărilor pentru retragerea medicamentelor este standard:

Ce ar trebui să facă producătorul?

Furnizați informații despre retragerea din circulație a seriei specificate de medicament.

Ce ar trebui să facă farmaciile și alte entități de circulație a medicamentelor?

Furnizați organului teritorial Roszdravnadzor informații care confirmă returnarea lotului specificat de medicament către furnizori (producător).

Ce ar trebui să facă organele teritoriale din Roszdravnadzor?

Asigurarea controlului asupra retragerii din circulatie a seriei specificate de medicament.

Am plasat toate medicamentele rechemate într-un singur tabel. Motivul din documente este întotdeauna „nerespectarea calității medicamentului cu cerințele documentației de reglementare” pentru unul sau altul. În tabel, în paragraful „Motiv”, indicăm doar indicatorul final, omițând formularea care se repetă în toate cazurile.

Un drog	Seria nr.	Producător	Cauză
"Ciprofloxacin-SOLOpharm, picături pentru ochi și urechi 0,3% 5 ml"	020418	SRL „Grotex”	"Pachet"
„Carbon activat-UBF, tablete 250 mg 10 buc., pachete de contur fără celule”	471217, 110318	OJSC „Uralbiopharm”	„Greutatea medie a tabletelor”
„Citramon P, tablete 10 buc., pachete de contur fără celule”	130218	OJSC „Uralbiopharm”	"Dizolvare"
„Gentamicină, soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară 40 mg/ml 2 ml, fiole (10), cutii de carton”	1081017	RUE "Belmedpreparaty"	„Ambalare”, „Marcare”
„Acecardol, comprimate acoperite enteric 50 mg 10 buc., ambalaj benzi (3), cutii de carton”	340316	SA „Sintez”	„Impurități străine (salicilice acid)"
„Acecardol, comprimate acoperite enteric 300 mg 10 buc., ambalaj benzi (3), cutii de carton”	1151115	SA „Sintez”	„Descriere”, „Impurități străine (acid salicilic)”
	200318	CJSC „VIFITECH”	„Greutatea medie a tabletelor”, „Dezintegrare”
"Mukaltin, comprimate 50 mg 10 buc., pachete de contur fără celule"	060118	CJSC „VIFITECH”	„Greutatea medie a tabletelor”
„Ardalon, capsule 100 mg 10 buc., blistere (1), pachete carton"	90917	SA „VEROPHARM”
„Ardalon, capsule 100 mg 10 buc., blistere contur (3), pachete de carton”	70917, 80917, 10218, 20418, 30418	SA „VEROPHARM”	În legătură cu anularea înregistrării de stat a medicamentului și excluderea acestuia din GRLS
„Ferro-Folgamma, capsule 10 buc., ambalaje cu celule de contur (2), pachete de carton”	16J216	Catalent German Eberbach GmbH, Germania/C.P.M. Contract Pharma GmbH și Co.KG, Germania	Inițiativa Vervag Pharma LLC, indicator „Determinare cantitativă. Conținut de fier"
„Novatrizoat, soluție injectabilă 760 mg/ml 20 ml, sticle (10), cutii de carton (pentru spitale)”	NV0416AD7, NV0616AD7	Novalek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India	Inițiativa Jodas Expoim LLC, indicator „Osmolalitate (metoda crioscopică)”
„Lactofiltrum®, comprimate 15 buc., blistere contur (4), pachete de carton”	20118	SA „AVVA RUS”	Datorită includerii în ambalajul medicamentului, instrucțiuni de utilizare pentru alte medicamente

Identificarea medicamentelor substandard

Al doilea motiv pentru scrisorile de informare ale lui Roszdravnadzor este descoperirea de către autoritățile de reglementare teritoriale a medicamentelor care nu îndeplinesc cerințele de reglementare în timpul inspecțiilor. De multe ori despre care vorbim doar despre o serie şi despre încălcări relativ „uşoare”.
Cu toate acestea, prin scrisori, Serviciul Federal de Supraveghere în Sănătate informează despre suspendarea vânzării altor loturi din seria specificată de medicamente.

Ce ar trebui să facă organele teritoriale ale RZN?

Asigurați controlul asupra retragerii din circulație și distrugerii în modul prescris al loturilor specificate de medicamente.

Ce ar trebui să facă farmaciile?

Efectuați o verificare a disponibilității serii specificate de medicamente, ale căror rezultate informează organele teritoriale Roszdravnadzor.

Un drog	Serie	Producător	Cauză
„Vikasol, soluție pentru administrare intramusculară 10 mg/ml 1 ml, fiole de sticlă neutre cu inel de rupere (5), ambalaj în bandă (2), pachete de carton”	010517	SRL „Ellara”	Indicator „Descriere” (culoarea soluției din fiole este eterogenă)
„Reopoliglucin, soluție perfuzabilă 10% 400 ml, sticle de 450 ml (15), cutii de carton (pentru spitale)”	2440817	SA „Biokhimik”	Indicator „Descriere” (în unele sticle, soluție cu fulgi albi și puf)
„Antareit, comprimate masticabile 800 mg/40 mg 6 buc., ambalaj benzi (2), pachete de carton”	ECC7020	„Sequel Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India	Indicatorul „Determinarea cantitativă. hidroxid de magneziu"
"FURADONIN AVEXIMA, comprimate 50 mg 10 buc., blistere contur (2), pachete de carton"	160517	OJSC „Uzina farmaceutică chimică Irbit”	Indicator „ambalare” (lipsește o tabletă dintr-un blister)
„Acid ascorbic, soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară 50 mg/ml 2 ml, fiole (10), cutii de carton”	270418	OJSC „DALKHIMFARM”	Indicator „Etichetare” (pentru unele fiole, numărul de lot și concentrația sunt parțial șterse)
„Amoniac, soluție pentru uz extern și inhalare 10% 40 ml, sticle de sticlă închisă la culoare”	020217 040517	SRL „Hipocrate”	Indicator „Descriere” (lichid cu sediment fin-cristalin)
„Glucoză, soluție pentru administrare intravenoasă 40% 10 ml, fiole (10), pachete de carton”	281216	FKP „Armavir Biofactory”	Indicator „ambalare” (unele fiole au un strat alb pe suprafața lor)
„Tinctură de păducel, tinctură 25 ml, sticle de sticlă închisă la culoare (1), pachete carton"	171017	SA „Flora Caucazului”	Indicator „Descriere” (lichid cu suspensie)
„Cărbune activat, tablete 250 mg 10 buc., pachete de contur fără celule”	480418	OJSC „Uzina chimică și farmaceutică Irbit”	Indicatorul „Greutatea medie a tabletelor”
„Captopril, comprimate 0,05 g 10 buc., ambalaj benzi (4), pachete de carton”	1331016	PRANAFARM LLC	Indicator „Marcare” (pe ambalajele de carton există o indicație a condițiilor de depozitare neprevăzute de documentația de reglementare „...la o temperatură care nu depășește 25 ° C”; și, de asemenea, în locul inscripției: „Nu utilizați după data de expirare ..." este indicat: "Nu utilizați după data de expirare ...")

Invităm cititorii noștri să-și analizeze sortimentul actual folosind tabelele din articol. Acest lucru va ajuta la evitare situatii neplacute cu regulatorul și continuați să lucrați cu calm.