IMPORMASYON MAIL

SA ORGANISASYON NG KALIDAD NA PAGKONTROL NG MGA PRODUKTO NG GAMOT SA MGA ORGANISASYON NG MEDIKAL AT BOTIKA SA KHABAROVSK KRAI

Sa kasalukuyan, ang hanay ng mga gamot sa Russian pharmaceutical market ay patuloy na lumalawak. Ang isa sa mga pangunahing gawain ng mga organisasyong medikal at parmasya ay upang mapabuti ang kalidad ng pangangalaga sa gamot para sa populasyon.

Ang organisasyon ng parmasya ay may espesyal na responsibilidad para sa mga kalakal na ibinebenta nito, dahil ay ang punto ng pagtatapos sa paraan ng paggalaw ng gamot sa mamimili, at sa bagay na ito, mahalaga para sa kumpanya ng parmasya na lumikha epektibong sistema kalidad ng pamamahala ng mga gamot mula sa kanilang resibo sa parmasya hanggang sa pagbebenta sa populasyon, at pagbibigay sa mga customer ng pagbili ng mga benign na produktong medikal.

Ang layunin ng Liham na ito ay linawin ang pamamaraan para sa pagtatrabaho sa mga substandard at pekeng gamot sa Teritoryo ng Khabarovsk alinsunod sa mga pederal na batas na may petsang Nobyembre 21, 2011 No. 323 - Pederal na Batas "Sa mga pangunahing kaalaman sa pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Pederasyon ng Russia", mula 12.04.2010. No. 61-FZ "Sa sirkulasyon mga gamot", mula 04.05.11. No. 99-FZ "Sa Paglilisensya ibang mga klase aktibidad", na may petsang 26.12.08. No. 294-FZ "Sa pangangalaga ng mga karapatan mga legal na entity At mga indibidwal na negosyante kapag nagsasagawa ng kontrol ng estado (pangasiwa) at kontrol sa munisipyo", na may petsang Disyembre 29, 2006 No. 258-FZ "Sa Mga Pagbabago sa Ilang mga gawaing pambatasan ng Russian Federation na may kaugnayan sa pagpapabuti ng dibisyon ng mga kapangyarihan", na may petsang 27.12.02. No. 184-FZ "Naka-on teknikal na regulasyon”, na nagtatakda ng mga layunin at prinsipyo ng standardisasyon sa Russian Federation, Mga Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang 12.22.2011 No. 1081 "Sa paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko", na may petsang 03.09.2010 No. 674 "SA PAG-APRUBAD NG MGA MGA PANUNTUNAN PARA SA PAGSISIRA NG MGA MALI NA GAMOT, MGA PEKENG GAMOT AT PEKE na CT DRUGS , sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health at panlipunang pag-unlad RF na may petsang Nobyembre 22, 2004 No. 205 "Sa pag-apruba ng Mga Regulasyon sa teritoryal na katawan ng Pederal na Serbisyo para sa Pangangasiwa ng Kalusugan at Pag-unlad ng Panlipunan sa constituent entity ng Russian Federation", pamantayan ng industriya OST 91500.05.0007-2003 "Mga Panuntunan para sa pagpapalabas (pagbebenta) ng mga gamot sa mga organisasyon ng parmasya. Mga Pangunahing Probisyon", na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang 04.03.03. 80, na may petsang Agosto 23, 2010 No. 706n "Sa Pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Pag-iimbak ng mga Gamot", napetsahan noong Disyembre 28, 2010 No. 1221n "Sa Mga Pagbabago sa Mga Panuntunan para sa Pag-iimbak ng mga Gamot, na inaprubahan ng Kautusan ng Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation na may petsang Agosto 23, 2010 No. 706n ”, Order of the Ministry of Health of the Russian Federation of July 16, 1997 No. 214 “Sa kontrol ng kalidad ng mga gamot na ginawa sa mga parmasya”, mga tagubilin sa pamamaraan para sa pagtanggap ng mga produkto sa mga tuntunin ng dami at kalidad.

Batay sa Art. 57. pederal na batas mula 12.04.2010 No. 61-FZ "Sa sirkulasyon ng mga gamot", alinsunod sa OST 91500.05.0007-2003 "Mga Panuntunan para sa pagpapalabas (pagbebenta) ng mga gamot sa mga organisasyon ng parmasya. Mga Pangunahing Probisyon", na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang 04.03.03. No. 80 sa mga organisasyon ng parmasya iba't ibang hugis ari-arian isang sistema ng pamamahala ng kalidad ay dapat na maitatag. Ang pagbuo ng isang konseho ng pamamahala ng kalidad, isang serbisyo sa pamamahala ng kalidad o isang kinatawan ng kalidad ay isinasagawa depende sa dami ng mga serbisyong ibinigay (mga benta ng mga kalakal), istraktura ng organisasyon organisasyong parmasyutiko na may pagkakaloob ng kinakailangang hanay ng mga pag-andar.

Ang kalidad ng serbisyo ay nagpapatupad ng mga pag-andar nito alinsunod sa mga pamantayan ng kalidad at kanilang pagsasaayos, na isinasaalang-alang ang mga katangian ng organisasyon; nagbibigay ng transparency ng impormasyon para sa consumer; nagsasagawa ng patuloy na mga konsultasyon sa mga mamimili, na tinutukoy kung ano ang kinakailangan upang mapabuti ang pangangalaga sa parmasyutiko; nagbibigay ng tulong sa mamimili, na sa huli ay naglalayong mapabuti ang kalidad ng mga produkto at serbisyong parmasyutiko.

Ang Komisyoner para sa Kalidad ay hinirang mula sa mga kawani ng pamamahala ng institusyon, ang kanyang mga responsibilidad sa trabaho ay nabuo.

Ang awtorisadong kinatawan para sa kalidad ay dapat magabayan ng mga pangunahing kaalaman ng batas sa pangangalaga sa kalusugan, paggawa, alam ang regulasyon legal na balangkas pag-regulate ng mga aktibidad sa parmasyutiko, pagmamay-ari mga teoretikal na pundasyon mga sistema ng pagtatasa ng conformity, magagawang praktikal na pamahalaan at kontrolin ang kalidad ng mga gamot, alam ang organisasyon at teknolohiya ng lahat mga proseso ng produksyon mga botika.

Ang awtorisadong kinatawan para sa kalidad ay dapat na bihasa sa mga pamamaraan ng "papasok na kontrol", na kinabibilangan ng pagsuri sa mga gamot sa mga tuntunin ng "Paglalarawan", "Pagpapakete", "Pag-label", sa isang napapanahong paraan upang matukoy ang mga tinanggihan at mga pekeng gamot. Sa layuning ito, kinakailangan:

Magkaroon ng listahan ng Roszdravnadzor tungkol sa NLS at FLS. Ang listahang ito ay pinanatili mula noong 1999. Ang listahang ito ay makukuha sa Internet sa website www.farmcontrol.ru.

Napapanahong makatanggap ng impormasyon mula sa Roszdravnadzor tungkol sa mga tinanggihan at pekeng gamot. Ang impormasyong ito sa anyo ng mga liham mula sa Roszdravnadzor ay nai-post sa Internet sa website www.roszdravnadzor.ru.

Suriin ang mga de-kalidad na dokumento (mga sertipiko/deklarasyon ng pagsunod), mga attachment sa mga dokumento sa pagpapadala na naglalaman ng impormasyon tungkol sa sertipiko/deklarasyon ng pagsunod. Ang impormasyon tungkol sa mga ibinigay na deklarasyon/sertipiko ng pagsunod ay nai-post sa Internet sa www.roszdravnadzor.ru sa seksyon ng pagkakakilanlan.

Gamit ang mga database na ito, tungkol sa NLS at FLS, ang mga pharmacist at pharmacist ng mga parmasya, klinika, ospital, kapag bumibili at nag-iimbak ng mga gamot, ay napapanahong matukoy ang mga naturang gamot at bawiin ang mga ito mula sa sirkulasyon.

Ang mga hakbang na ito ay makakatulong na protektahan ang mga pasyente mula sa substandard at pekeng mga gamot, na walang alinlangan na magpapalaki sa bisa ng kanilang paggamot.

Ang mga pinuno ng mga institusyong medikal ay obligadong palakasin ang kontrol sa pamamaraan para sa pagbili ng mga gamot, tinitiyak ang kalidad ng kontrol sa binili, dinadala at nakaimbak na mga gamot, na dapat isagawa ng mga empleyado ng parmasya at mga institusyong medikal o iba pang mga empleyado na responsable sa pagtanggap at pag-iimbak ng mga gamot.

Ang mga produktong panggamot na nagdulot ng mga pagdududa tungkol sa kalidad na may pagtatalaga: "Tinanggihan sa panahon ng kontrol sa pagtanggap" ay iniimbak sa isang parmasya o pasilidad na medikal na nakahiwalay sa iba pang mga produktong panggamot.

Sa kasalukuyan, ang isyu ng palsipikasyon ng produkto ay lubhang talamak sa buong mundo, kasama na. at LP. Bilang karagdagan, ang produktong panggamot ay dumadaan sa mahabang hanay ng mga distributor, at sa bawat yugto, ang pinsala sa mga gamot ay posible, samakatuwid, ang kontrol sa pagtanggap sa nang buo ay isang napakahalagang pamamaraan.

sa mga botika at mga institusyong medikal kinakailangang magsagawa ng kontrol sa pagtanggap at suriin ang mga papasok na produkto laban sa mga batayan ng mga tinanggihan at pekeng gamot, tukuyin ang mga deklarasyon ng pagsang-ayon, bigyang-pansin ang mga gamot na kadalasang kabilang sa mga napeke.

1. Mga pamamaraan sa pagkontrol sa pagtanggap:

Pagsasagawa ng Pagsusuri sa Pagsunod mga normatibong dokumento sa pamamagitan ng mga tagapagpahiwatig: "Paglalarawan", "Packaging", "Pagmamarka";

Sinusuri ang pagkakaroon ng mga sertipiko ng pagsang-ayon (deklarasyon ng pagsunod) o impormasyon sa mga dokumento sa pagpapadala sa mga sertipiko (deklarasyon ng pagsunod) para sa mga gamot sa institusyon;

Isinasagawa ang pagsuri sa mga database ng mga tinanggihan at huwad na gamot;

Pagsusuri ng availability pagpaparehistro ng estado LS;

2. Organisasyon ng pagkuha ng impormasyon tungkol sa pagbabawal ng sirkulasyon ng mga gamot:

Availability sa institusyon ng up-to-date na impormasyon sa mga gamot na aalisin sa sirkulasyon, mga paraan ng pagkuha nito (opisyal na website ng Roszdravnadzor);

Pagkakaroon ng mga dokumento na nagpapatunay sa trabaho na may napapanahong impormasyon sa pag-alis mula sa sirkulasyon;

Probisyon sa Territorial Authority ng Federal Service for Surveillance in Healthcare ng impormasyon tungkol sa gawaing ginawa batay sa mga liham ng impormasyon mula sa Roszdravnadzor (kaagad - kung ang isang pekeng gamot ay nakita alinsunod sa isang sulat mula sa Roszdravnadzor sa pag-agaw ng isang pekeng gamot o isang gamot na ang pagiging tunay ay kinuwestiyon, buwan-buwan - isang buod na ulat at dokumentadong impormasyon tungkol sa pag-alis mula sa sirkulasyon (pagkasira) ng serye ng mga gamot na ipinahiwatig sa mga liham ng Roszdravnadzor sa pag-alis mula sa sirkulasyon ng substandard at pekeng mga gamot);

Ang pagkakaroon sa pagbebenta/paggamit ng substandard at pekeng mga gamot na ipinahiwatig sa mga liham ng impormasyon ng Roszdravnadzor, na naka-post sa opisyal na website ng Roszdravnadzor;

Ang pagkakaroon ng mga palatandaan ng palsipikasyon sa mga gamot na magagamit sa institusyon, na ipinahiwatig sa mga liham ng impormasyon ng Roszdravnadzor.

3. Organisasyon ng kontrol sa pagsunod sa mga petsa ng pag-expire ng mga gamot (sugnay 11 ng utos ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation noong Agosto 23, 2010 No. 706n "Sa Pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Pag-iimbak ng Mga Gamot") :

Availability ng isang order ng pinuno ng institusyon sa pamamaraan para sa pagpapanatili ng mga talaan ng mga gamot na may Limitadong oras kaangkupan;

Availability ng isang accounting log (tamang pagpapatupad, pagkakumpleto at kaugnayan ng impormasyong ipinasok);

Ang accounting ay itinatago sa papel o sa sa elektronikong format(na may obligadong pag-archive);

Ang kontrol ay isinasagawa sa pamamagitan ng: teknolohiya sa kompyuter, rack card, o isang rehistro;

Availability at organisasyon ng pag-iimbak ng mga nag-expire na gamot (pagkakaroon ng "quarantine zone");

Ang pagkakaroon ng mga aksyon sa pagpapawalang bisa ng mga gamot na may expired na shelf life.

4. Organisasyon ng trabaho sa pag-alis mula sa sirkulasyon, pagpapawalang-bisa at pagsira ng mga gamot na ipinagbabawal para sa sirkulasyon(Art. 59. Kabanata 11 ng Pederal na Batas Blg. 61-FZ ng Abril 12, 2010 "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot", sugnay 4, sugnay 8, sugnay 10, sugnay 13 ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation ng Setyembre 3, 2010 No. 674 "Sa Pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Pagsira ng mga Substandard na Gamot, Mga Huwad na Gamot, at Mga Huwad na Gamot"):

Availability ng impormasyon tungkol sa (mga) organisasyon na may (kanilang) lisensya upang mangolekta, gumamit, mag-neutralize, maghatid at magtapon ng basura ng I-IV hazard class (organisasyon na sumisira ng mga gamot);

Availability at organisasyon ng pag-iimbak ng mga gamot na sisirain;

Availability ng mga aksyon sa write-off ng mga gamot na sisirain;

Pagkakaroon ng mga kontrata para sa pagsira ng mga gamot, pati na rin ang mga pagkilos sa kanilang pagkasira.

Liham mula sa Federal Service for Surveillance in Healthcare
No. 01i-2222/18 na may petsang 09/12/2018

TUNGKOL SA IMPORMASYON MANDATORYONG IBINIGAY SA ROSZDRAVNADZOR

pederal na Serbisyo sa pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan alinsunod sa mga kapangyarihan na ginagamit sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot, ay nagpapaalam na sa pamamagitan ng utos ng Roszdravnadzor na may petsang 07.08.2015 N 5539 (nakarehistro ng Ministry of Justice ng Russian Federation noong Oktubre 9, 2015 N 39263), ang Pamamaraan para sa pagpapatupad ng selective quality control ng mga pondong panggamot para sa medikal na paggamit.

Ayon sa talata 8 ng Pamamaraan, kinokolekta at pinoproseso ng Roszdravnadzor ang impormasyon tungkol sa serye, mga batch ng mga gamot na pumapasok sa sirkulasyon ng sibil sa Russian Federation, sa walang sablay na ibinigay ng mga organisasyong nakikibahagi sa paggawa ng mga gamot sa Russian Federation at ang pag-import ng mga gamot sa Russian Federation. Ang koleksyon at pagproseso ng impormasyon ay isinasagawa ng Roszdravnadzor, na isinasaalang-alang rehistro ng estado mga gamot, ang data na ibinigay ng Ministry of Health ng Russian Federation.

Upang mangolekta at magproseso ng impormasyon tungkol sa serye, mga batch ng mga gamot na pumapasok sa sirkulasyon ng sibil sa Russian Federation, alinsunod sa talata 9 ng Pamamaraan, ang Roszdravnadzor ay nagbibigay ng mga organisasyon na gumagawa ng mga gamot sa Russian Federation at nag-import ng mga gamot sa Russian Federation na may awtorisadong access sa Automated sistema ng impormasyon Roszdravnadzor. Sa pamamagitan ng liham ng Roszdravnadzor na may petsang Hulyo 10, 2017 N 02I-1641/17, na inilathala sa opisyal na website ng Federal Service for Surveillance in Healthcare sa seksyong "Drugs" / heading "Quality control of medicines" / "Mga liham ng impormasyon ", ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot ay alam tungkol sa pamamaraan para sa pagkuha ng awtorisadong pag-access. Ang pamamaraan ay nagbibigay na kung ang impormasyon ay ibinigay sa elektronikong anyo, ang kanilang pagdoble sa papel ay hindi kinakailangan.

Pakitandaan na ang talata 8 ng Pamamaraan ay tumutukoy sa listahan ng mandatoryong impormasyon na dapat ibigay sa Roszdravnadzor:

1. sa mga batch ng mga gamot na ginawa sa teritoryo ng Russian Federation:

4) pangalan ng tagagawa ng produktong panggamot;

5) ang dami ng serye na inilabas sa sirkulasyon ng sibil (para sa mga produktong panggamot - ang bilang ng mga yunit ng packaging, para sa mga pharmaceutical substance - na nagpapahiwatig ng mga yunit ng pagsukat);

7) ang address ng bodega kung saan naka-imbak ang batch ng produktong panggamot pagkatapos ng kumpirmasyon ng awtorisadong tao ng domestic na tagagawa ng mga produktong panggamot sa pagsunod ng produktong panggamot sa mga kinakailangan na itinatag sa panahon ng pagpaparehistro ng estado (release permit);

10) ang bilang ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa produktong panggamot para sa medikal na paggamit o ang bilang ng pagpasok sa rehistro ng estado ng mga gamot sa sangkap ng parmasyutiko;

2. sa mga kargamento ng mga produktong panggamot (mga produktong panggamot ng parehong batch na na-import sa teritoryo ng Russian Federation sa isang pagkakataon);

1) pangalan ng kalakalan ng produktong panggamot;

2) internasyonal generic na pangalan produktong panggamot (pagpapangkat o pangalan ng kemikal);

3) ang release form (nagsasaad ng dosage form, dosis, packaging ng medicinal product) at ang dami sa package;

4) pangalan at bansa ng tagagawa ng produktong panggamot;

5) ang dami ng batch na inilabas sa sirkulasyon ng sibil (para sa mga produktong panggamot - ang bilang ng mga yunit ng packaging, para sa mga pharmaceutical substance - na nagpapahiwatig ng mga yunit ng pagsukat);

6) ang pangalan ng organisasyon na naglabas ng mga produktong panggamot sa sirkulasyon ng sibil;

7) ang address ng bodega kung saan nakaimbak ang batch ng produktong panggamot pagkatapos ilabas awtoridad sa customs sa ilalim ng tiyak pamamaraan sa kaugalian;

8) ang bilang at petsa ng pag-aampon ng deklarasyon ng pagsang-ayon, ang pangalan ng katawan ng sertipikasyon, ang pangalan ng organisasyon na tumanggap ng deklarasyon ng pagsang-ayon (para sa mga produktong panggamot na napapailalim sa kumpirmasyon ng pagsang-ayon sa anyo ng isang deklarasyon);

9) ang bilang at petsa ng paglabas ng sertipiko ng pagsang-ayon, ang pangalan ng katawan ng sertipikasyon, ang pangalan ng organisasyon kung saan ang pangalan ay inisyu ng sertipiko ng pagsang-ayon (para sa mga produktong panggamot na napapailalim sa kumpirmasyon ng pagsang-ayon sa anyo ng sertipikasyon) ;

10) ang bilang ng sertipiko ng pagpaparehistro para sa produktong panggamot para sa medikal na paggamit o ang bilang ng pagpasok sa rehistro ng estado ng mga produktong panggamot sa sangkap ng parmasyutiko.

Ang Clause 8 ng Pamamaraan ay nagtatatag na ang panahon para sa pagbibigay ng tinukoy na impormasyon ay hindi dapat lumampas sa 5 araw ng trabaho pagkatapos ng kumpirmasyon ng awtorisadong tao ng domestic na tagagawa ng mga produktong panggamot sa pagsunod sa serye ng mga produktong panggamot sa mga kinakailangan na itinatag sa panahon ng kanilang pagpaparehistro ng estado (permit para sa pagpapalaya), o pagkatapos ng pagpapalabas ng mga awtoridad ng customs ng mga produktong panggamot sa ilalim ng isang tiyak na pamamaraan ng kaugalian (sa kaso ng pag-import ng mga gamot sa Russian Federation mula sa teritoryo ng mga miyembrong estado ng Eurasian pang-ekonomiyang unyon- mula sa petsa ng pag-import ng mga produktong panggamot sa teritoryo ng Russian Federation).

Kapag nagpoproseso ng impormasyong ibinigay sa elektronikong anyo tungkol sa mga serye, mga batch ng mga gamot na pumasok sa sirkulasyon ng sibil sa Russian Federation, ang mga sumusunod na paglabag ay nakita ng Roszdravnadzor:

Ang hindi pagkakapare-pareho ng impormasyon tungkol sa mga gamot na pumasok sa sirkulasyon ng sibil sa data ng rehistro ng estado ng mga gamot sa mga tuntunin ng pagpapahiwatig ng form ng paglabas, isinasaalang-alang ang form ng dosis, dosis, packaging ng produktong panggamot;

Hindi pagkakapare-pareho ng impormasyon tungkol sa mga gamot na ipinasok sa sirkulasyon ng sibil na may data na tinukoy sa mga deklarasyon ng pagsang-ayon at mga sertipiko ng pagsang-ayon;

Ang kawalan ng numero at petsa ng pagtanggap ng deklarasyon ng pagsang-ayon, ang bilang at petsa ng paglabas ng sertipiko ng pagsang-ayon;

Hindi tumpak na impormasyon tungkol sa address ng bodega kung saan nakaimbak ang batch ng produktong panggamot;

Pagbibigay ng impormasyon mula sa mga paglabag sa deadline.

Bilang karagdagan, may mga kaso kapag ang Roszdravnadzor ay hindi tumatanggap ng impormasyon tungkol sa pagpasok sa sirkulasyon ng sibil ng mga gamot.

Pakitandaan na ang hindi pagsusumite o wala sa oras na pagsusumite sa pederal na katawan kapangyarihang tagapagpaganap, ang paggamit ng mga tungkulin ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, ang teritoryal na katawan nito, kung ang pagkakaloob ng naturang impormasyon ay ipinag-uutos alinsunod sa batas sa larangan ng proteksyon sa kalusugan, o ang pagkakaloob ng sadyang maling impormasyon, ay nangangailangan ng pananagutan sa administratibo ( Artikulo 19.7.8 ng Code of Administrative Offenses ng Russian Federation).

Sa pagtingin sa itaas, ang Federal Service for Surveillance in Healthcare ay nagpapahiwatig sa mga organisasyong nakikibahagi sa paggawa ng mga gamot sa Russian Federation at ang pag-import ng mga gamot sa Russian Federation ng pangangailangan na gumawa ng mga hakbang upang matiyak ipinag-uutos na mga kinakailangan kumikilos sa larangan ng sirkulasyon ng droga.

M.A.MURASHKO

Kinakailangan bang magtago ng isang tala ng papasok na dokumentasyon sa isang parmasya, ibig sabihin, upang magrehistro ng mga liham mula sa Roszdravnadzor sa pag-agaw ng mga tinanggihan at pekeng gamot? Paano patunayan sa verifier na ginawa ang trabaho sa sulat? Kailangan bang kahit papaano ay idokumento ang paggalaw ng produktong panggamot sa quarantine zone sa parmasya dahil sa kakulangan ng kasamang dokumentasyon, ang nag-expire na petsa ng pag-expire, tinanggihan ayon sa mga liham ng impormasyon ng Roszdravnadzor?

Setyembre 21, 2014 9965

Mangyaring bigyang-pansin ang petsa ng sagot - maaaring nagbago ang sitwasyon.

Alinsunod sa pamantayan ng Artikulo 57 ng Pederal na Batas ng Russian Federation ng Abril 12, 2010 N 61-FZ "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" (tulad ng sinusugan noong Marso 12, 2014), ang pagbebenta ng mga pekeng gamot, mga substandard na gamot , ipinagbabawal ang mga pekeng gamot.
Ang kasalukuyang batas ay hindi nagtatatag ng anumang iba pang mga obligasyon ng mga organisasyon ng parmasya tungkol sa pag-iimbak at pagbebenta ng mga peke o substandard na mga gamot.
Sa partikular, ang batas ay hindi nagtatatag ng pangangailangan na irehistro ang mga titik ng Roszdravnadzor na ipinahiwatig sa teksto ng tanong sa anumang anyo, ang pangangailangan para sa sinumang inspektor upang patunayan ang katotohanan na ang organisasyon ng parmasya ay tumugon sa impormasyon sa mga liham na ito.
Kaya, tanging ang itinatag na katotohanan ng pagbebenta ng isang huwad o hindi magandang kalidad na produktong panggamot ang maaaring kilalanin bilang isang paglabag ng isang organisasyon ng parmasya. Ang pag-iimbak ng naturang gamot sa isang parmasya ay hindi maaaring kilalanin bilang isang paglabag sa mga kinakailangan ng batas.
Kasabay nito, bilang panuntunan, sa Mga Sulat ng Roszdravnadzor na ipinahiwatig sa teksto ng tanong, ang huli ay nag-aalok ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot at mga organisasyong medikal upang suriin ang impormasyong tinukoy sa Mga Sulat, ang mga resulta kung saan ipaalam sa teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor.
Kaugnay nito, napapansin namin na alinsunod sa talata 2 na inaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Agosto 13, 1997 N 1009 "Mga Panuntunan para sa paghahanda ng mga regulasyong ligal na kilos ng mga pederal na ehekutibong katawan at kanilang pagpaparehistro ng estado" (tulad ng binago noong Pebrero 17, 2014), ang paglalathala ng mga regulasyong ligal na kilos sa anyo ng mga liham at telegrama ay hindi pinahihintulutan, samakatuwid, ang mga Liham na ito ng Roszdravnadzor ay hindi nagbubuklod sa mga ligal na kilos.
Kasabay nito, ayon sa talata 5.8 (2) na inaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation noong Hunyo 30, 2004 N 323 "Mga Regulasyon sa serbisyong pederal para sa pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan" (tulad ng binago noong Setyembre 6, 2014) sa kaso ng mga paglabag sa batas ng Russian Federation sa sirkulasyon ng mga gamot at sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, ang Roszdravnadzor ay may karapatang mag-isyu ng mga nagbubuklod na order.
Sa kabila ng ilang kalabuan ng gayong mga salita, ang mga Sulat ng Roszdravnadzor na ipinahiwatig sa teksto ng tanong ay maaaring bigyang-kahulugan bilang pagbibigay ng naaangkop na reseta sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot.
Alinsunod sa bahagi 21 ng artikulo 19.5 ng Kodigo ng Russian Federation sa mga paglabag sa administratibo kabiguang sumunod sa loob ng itinakdang takdang panahon sa isang ligal na utos, desisyon ng pederal na ehekutibong katawan na nagsasagawa ng kontrol at pangangasiwa sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, ang teritoryal na katawan nito ay nangangailangan ng pagpapataw ng administratibong multa sa mga opisyal sa halagang sampung libo hanggang dalawampung libong rubles; para sa mga ligal na nilalang - mula sa tatlumpung libo hanggang limampung libong rubles.
Kaya, ang kabiguang ipaalam sa teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor tungkol sa mga resulta ng pag-verify ng impormasyong nakapaloob sa Liham ng Roszdravnadzor ay maaaring bigyang-kahulugan bilang isang pagkabigo na sumunod sa mga tagubilin ng Roszdravnadzor. Tandaan, gayunpaman, na kung ang bawat paksa ng sirkulasyon ng mga gamot, para sa bawat Roszdravnadzor Letter sa pag-withdraw ng substandard na mga gamot, ay nag-uulat sa teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor ng impormasyon sa gawaing isinagawa ayon sa Liham, kung gayon ang mga opisyal ng teritoryal na katawan ay hindi kahit na magagawang pisikal na iproseso ang lahat ng mga mensaheng natanggap.
Gayunpaman, upang maiwasan ang mga paghahabol mula sa panig ng mga inspektor, inirerekumenda namin na panatilihin mo ang isang rehistro ng ipinahiwatig na Mga Sulat ng Roszdravnadzor, hindi bababa sa isang pinasimpleng anyo, na may isang tala sa gawaing ginawa sa liham, halimbawa, na nagpapahiwatig "Na-verify ang impormasyon, walang nakitang gamot." Ang nasabing log ay maaaring itago sa electronic form at i-print sa kahilingan ng mga inspektor.
Alinsunod sa sugnay 12 ng Mga Panuntunan para sa Pag-iimbak ng Mga Produktong Panggamot na inaprubahan ng Order ng Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation noong Agosto 23, 2010 N 706n (gaya ng susugan noong Disyembre 28, 2010), kung nag-expire na ang gamot. natukoy ang mga produkto, dapat silang itago nang hiwalay sa iba pang grupo ng mga produktong panggamot sa espesyal na inilaan at itinalagang (quarantine) zone. Mga kinakailangan para sa pangangailangan dokumentasyon Ang kasalukuyang batas ay hindi naglalaman ng paglipat ng mga gamot sa quarantine zone.

Buod ng impormasyon ng mga liham na ito mula sa Roszdravnadzor tungkol sa pangangailangang kumpiskahin ang mga pekeng, mababang kalidad na mga gamot, mga gamot, ang pagiging tunay nito ay kinuwestiyon.

para sa panahon mula 07/01/2013 hanggang 07/04/2013

(ayon sa opisyal na website ng Roszdravnadzor (www. *****) noong 07/04/2013)

Para sa panahon mula sa 07/01/2013 hanggang 07/04/2013 ang opisyal na website ng Roszdravnadzor (www. *****) ay naglalaman ng mga titik (Talahanayan) na may impormasyon tungkol sa substandard, pekeng mga gamot at iba pang mga gamot na napapailalim sa pag-agaw o pagsususpinde ng kanilang sirkulasyon sa Russian Federation.

Alinsunod sa Artikulo 37, 38 ng Pederal na Batas-FZ "Sa Teknikal na Regulasyon", upang maiwasan ang mga substandard at pekeng gamot mula sa pagpasok sa sirkulasyon, iminumungkahi namin na ang mga paksa ng sirkulasyon ng droga, mga medikal na organisasyon ng rehiyon ay gumawa ng mga hakbang na itinakda sa mga titik ng Roszdravnadzor (ang mga numero at petsa kung saan ay ipinahiwatig sa Talahanayan) at magbigay ng impormasyon sa gawaing ginawa sa TU ng Roszdravnadzor.

Pakitandaan na ang pagsuri para sa mga palatandaan ng palsipikasyon ay dapat ding isagawa sa lahat ng serye ng mga magagamit na gamot, na ang mga pangalan ay dating kinikilala bilang peke. (talahanayan).

Impormasyon sa mga hakbang na ginawa para sa bawat katotohanan ng pagtuklas ng mga gamot. napapailalim sa pag-agaw, dapat isumite sa mga teknikal na pagtutukoy ng Roszdravnadzor sa pag-withdraw o pagsususpinde ng sirkulasyon ng mga naturang gamot

mesa

	Gamot	Manufacturer	Serye	Supplier ng RF	Liham mula sa Roszdravnadzor	Dahilan ayon sa liham ng Roszdravnadzor	Dahilan ng pag-withdraw
	Ammonia solution para sa panlabas na paggamit at paglanghap 10% (mga bote ng madilim na salamin) 40 ml		16I-714/13 p. ser. napetsahan 03.07.13		SUSPENSION ng pagpapatupad ng PL SERIES para sa ter. RF (kasal ng droga). "Paglalarawan", "Packaging".
	Arduan liof. para sa i/v fl. 4 mg No. 5 rl sodium chloride pp 0.9% 2ml amp. No. 5	Gideon Richter			16I-712/13 rev. ser. napetsahan 03.07.13	WITHDRAWAL uk. LS series na KUMPLETO. Iniimbitahan ng RZN ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot upang suriin ang pagkakaroon ng UK. isang serye ng mga gamot at isumite sa awtoridad ng teritoryo ng Roszdravnadzor ang impormasyon sa pag-alis nito mula sa sirkulasyon.	"Recall ng tagagawa ng serye" (inf.). Ang pagbuo ng mga malubhang salungat na reaksyon.
	Kalimin 60 H tab. 60mg N100			Medeksport - Severnaya Zvezda Ltd., rehiyon ng Omsk.		SUSPENSION ng pagpapatupad ng LP series para sa ter. RF (kasal ng droga). Iminumungkahi ng Roszdravnadzor na ang mga paksa ng sirkulasyon ng gamot, mga medikal na organisasyon ay suriin ang pagkakaroon ng tinukoy na serye, ipaalam sa teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor ang tungkol sa mga resulta.
	Kalimin 60 H tab. 60mg N100	Cloquet PharmaService GmbH Germany			16I-721/13 p. Ser. napetsahan 04.07.13	SUSPENSION ng pagpapatupad ng PL SERIES para sa ter. RF (kasal ng mga droga). "Paglalarawan" *sa mga mapa. isang pack na nagpapahiwatig ng serye ng M05044 ay nakapaloob sa isang fl. na nagpapahiwatig ng serye M02944).
	Calcium gluconate-Vial, solusyon para sa intravenous at intramuscular administration 100 mg/ml (ampoules) 10 ml №10	North China Pharmaceutical Corporation Co., Ltd. China		PharmAlliance MK LLC, Omsk		SEIZURE and DESTRUCTION uk. PARTY drugs ng kanilang may-ari. SUSPENSION ng pagpapatupad ng ibang mga partido uk. serye ng mga gamot (kasal ng mga gamot). May-ari - upang sirain ang batch ng mga gamot. Inaanyayahan ng Roszdravnadzor ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot, mga organisasyong medikal upang suriin ang pagkakaroon ng ipinahiwatig na serye ng mga gamot, ang mga resulta kung saan Ipaalam sa AUTHORITY NG TERRITORYAL NG ROSZDRAVNADZOR.	SEIZURE and DESTRUCTION uk. May-ari ng BATCH LS. SUSPENSION talaga. ibang partido ng uk. Serye ng LS. "Paglalarawan" (mayroong puting precipitate sa mga ampoules).
	Kameton, spray para sa pangkasalukuyan na dosing. 30 g, mga bote ng spray (1) - mga pack ng karton	Samaramedprom		Medeksport - Severnaya Zvezda LLC, rehiyon ng Omsk	02I-704/13 pr. napetsahan 01.07.13	SEIZURE and DESTRUCTION uk. May-ari ng BATCH LS. SUSPENSION talaga. ibang partido ng uk. Serye ng LS. "Pagmarka" (sa bahagi ng mga pack ng karton, ang numero ng serye ay binabasa bilang 20218, sa halip na 20213, sa bahagi ng mga bote ay walang pagmamarka ng numero ng serye at petsa ng pag-expire).
	Tab na Ketorol. takip pagkabihag. vol. 10 mg 10 pcs (pack. cellular contour) (2)	Dr. Reddy's Laboratories Ltd India		Oriola LLC, Novosibirsk	16I-722/13 p. Ser. napetsahan 04.07.13	SUSPENSION ng pagpapatupad ng LP series para sa ter. RF (kasal ng droga). Iminumungkahi ng Roszdravnadzor na ang mga paksa ng sirkulasyon ng gamot, mga medikal na organisasyon ay suriin ang pagkakaroon ng tinukoy na serye, ipaalam sa teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor ang tungkol sa mga resulta.	SUSPENSION ng pagpapatupad ng PL SERIES para sa ter. RF (kasal ng droga). "Mga natitirang organikong solvent: isopropanol"
	Methotrexate-Ebeve injection 10mg/1ml (aip. dark glass) 1 ml №10	Sandoz GmbH Austria			16I-720/13 na pelikula na may petsang 04.07.13	MAGBIGAY ng impormasyon sa Opisina ng RZN sa Altai kr. Iniimbitahan ng RZN ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot upang suriin ang pagkakaroon ng UK. Mga gamot para sa pag-alis mula sa sirkulasyon, ang mga resulta kung saan ipaalam sa ter. organ ng RZN.	Pag-import ng isang serye ng mga gamot sa teritoryo. Hindi naisagawa ang RF (inf.).
	Mukaltin tablets 50 mg № 10	Pilot plant "GNTSLS" Ukraine		City Clinical Hospital No. 54 GBU, Moscow	02I-705/13 pr. napetsahan 01.07.13		SEIZURE and DESTRUCTION uk. May-ari ng BATCH LS. SUSPENSION talaga. ibang partido ng uk. Serye ng LS. "Paghiwa-hiwalay".
	Sodium chloride solution para sa mga pagbubuhos 0.9% 250 ml, mga lalagyan ng polimer				02I-704/13 pr. napetsahan 01.07.13	SEIZURE and DESTRUCTION uk. May-ari ng BATCH LS. SUSPENSION talaga. ibang partido ng uk. Serye ng LS. "Packaging" (nasira ang integridad ng lalagyan, sa pagitan ng lalagyan ng polimer at ng polyethylene bag ay may solusyon ng sodium chloride na may madilim na mga inklusyon).
			02I-704/13 pr. napetsahan 01.07.13
		Farmakon CJSC, rehiyon ng Kemerovo	02I-704/13 pr. napetsahan 01.07.13
	Langis ng sea buckthorn. rectal suppositories 500 mg №10 (blister pack)	Pharmaprim Moldova		SIA International-St. PetersburgCJSC, St. Petersburg	02I-704/13 pr. napetsahan 01.07.13	SEIZURE and DESTRUCTION uk. May-ari ng BATCH LS. SUSPENSION talaga. ibang partido ng uk. Serye ng LS. "Paglalarawan" (maberde-dilaw na suppositories). "Authenticity".
		16I-721/13 p. Ser. napetsahan 04.07.13	SUSPENSION ng pagpapatupad ng LP series para sa ter. RF (kasal ng droga). Iminumungkahi ng Roszdravnadzor na ang mga paksa ng sirkulasyon ng gamot, mga medikal na organisasyon ay suriin ang pagkakaroon ng tinukoy na serye, ipaalam sa teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor ang tungkol sa mga resulta.	SUSPENSION ng pagpapatupad ng PL SERIES para sa ter. RF (kasal ng droga). "Authenticity", "Acidity", "Pack content volume", "Quantification".
	Hydrogen peroxide, solusyon para sa lokal at panlabas na paggamit 3% (mga bote ng madilim na salamin) 40 ml	Pabrika ng parmasyutiko ng Astrakhan				SEIZURE and DESTRUCTION uk. BATCH LS ng kanilang may-ari. SUSPENSION ng pagpapatupad ng ibang mga partido uk. serye ng mga gamot (kasal ng droga). May-ari - upang sirain ang batch ng mga gamot. Inaanyayahan ng Roszdravnadzor ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot, mga organisasyong medikal upang suriin ang pagkakaroon ng ipinahiwatig na serye ng mga gamot, ang mga resulta kung saan Ipaalam sa AUTHORITY NG TERRITORYAL NG ROSZDRAVNADZOR.	SEIZURE and DESTRUCTION uk. May-ari ng BATCH LS. SUSPENSION talaga. ibang partido ng uk. Serye ng LS. "Ang dami".
	Sulfacyl sodium bufus eye drops 20% 10 ml, polymer tube-droppers (10), mga karton na pakete	Pag-update ng PFC			16I-713/13 mga review. ser. napetsahan 03.07.13	KUMPLETO ang feedback mula sa tagagawa ng mga gamot. Ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot ay dapat suriin ang pagkakaroon ng tinukoy na gamot at magbigay ng impormasyon sa pag-alis nito mula sa sirkulasyon sa teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor.	Nirepaso ng gumawa ng mga gamot nang buo. Hindi tumutugma sa ND "Kulay".
	Mga activated charcoal tablets 250 mg 10 pcs.			Fitolon Firm LLC, Vladivostok, Primorsky Krai	02I-703/13 pr. napetsahan 01.07.13	SEIZURE and DESTRUCTION uk. BATCH LS ng kanilang may-ari. SUSPENSION ng pagpapatupad ng ibang mga partido uk. serye ng mga gamot (kasal ng droga). May-ari - upang sirain ang batch ng mga gamot. Inaanyayahan ng Roszdravnadzor ang mga paksa ng sirkulasyon ng mga gamot, mga organisasyong medikal upang suriin ang pagkakaroon ng ipinahiwatig na serye ng mga gamot, ang mga resulta kung saan Ipaalam sa AUTHORITY NG TERRITORYAL NG ROSZDRAVNADZOR.	SEIZURE and DESTRUCTION uk. May-ari ng BATCH LS. SUSPENSION talaga. ibang partido ng uk. Serye ng LS. "Average na bigat ng mga tablet", "Disintegration", "Microbiological purity",
	Phenibut tablets 250 mg 10 pcs. pack. tabas ng cell. (2)	UsolyeSibirsky KhPZ OAO. RUSSIA		Medeksport - Severnaya Zvezda LLC, rehiyon ng Omsk	02I-704/13 pr. napetsahan 01.07.13	SEIZURE and DESTRUCTION uk. May-ari ng BATCH LS. SUSPENSION talaga. ibang partido ng uk. Serye ng LS. "Pagmamarka" (sa isang bahagi ng mga cardboard pack, ang numero ng serye ay binabasa bilang 20218, ang aktwal na numero ng serye ay 20213).

Ipinapaalala namin sa iyo ang impormasyong iyon mga sulat mula sa Roszdravnadzor sa pag-alis mula sa sirkulasyon ng substandard at pekeng mga gamot, pati na rin ang mga liham sa pagsususpinde ng sirkulasyon ng gamot sa teritoryo ng Russian Federation, alinsunod sa mga kinakailangan ng kasalukuyang batas, nai-post sa opisyal na website ng Roszdravnadzor /www. *****/ Sa kabanata "Mga Gamot - Quality Control ng Mga Gamot - Mga Liham ng Impormasyon". Ang impormasyong ito ay ang pinakabago at napapanahon. Dahil ang paglalathala ng liham sa pag-agaw ng mga gamot sa website ng Roszdravnadzor, ang sirkulasyon ng naturang mga gamot ay isang paglabag sa Art. 57 ng Batas.

Ang impormasyon sa mga hakbang na ginawa para sa bawat katotohanan ng pagtuklas ng mga gamot na napapailalim sa pag-agaw ay dapat ibigay sa TU ng Roszdravnadzor ( sa pangalan ng Pinuno ng TU Roszdravnadzor) sa anyo ng isang mesa, sa loob ng 10 araw mula sa petsa ng pag-post ng mga liham sa website ng Roszdravnadzor sa pag-alis o pagsususpinde ng sirkulasyon ng naturang mga gamot, sa address: Vladimir, st. Gorky d. 58a

Sa kawalan ng mga katotohanan ng pagkakakilanlan ng mga gamot na napapailalim sa pag-agaw ayon sa mga liham ng Roszdravnadzor, quarterly ipaalam sa TU ng Roszdravnadzor tungkol sa gawaing isinagawa upang maiwasan ang mga substandard at pekeng gamot na pumasok sa sirkulasyon.

Upang mabigyan ang populasyon ng rehiyon ng mataas na kalidad at ligtas na mga gamot, ang TU ng Roszdravnadzor ay nagmumungkahi na magsagawa ng mga komprehensibong hakbang upang mahigpit na sumunod sa mga kinakailangan na itinatag ng batas sa pagbabawal sa pagbebenta at paggamit ng mga substandard at pekeng gamot.

№ p/p	Petsa at numero ng sulat Roszdravnadzor	Pangalan LS, release form, dosis	Serye	Manufacturer	Pangalan ng organisasyon, kung saan natagpuan ang gamot	Provider	Bilang ng mga aplikante Mga gamot/bilang ng mga natukoy na gamot	Nagsagawa ng mga hakbang (paglipat sa quarantine zone, pagkawasak, pagbabalik may-ari)

deputy Pinuno ng departamento para sa pangangasiwa at kontrol sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan

Ang mga naturang liham mula sa regulator ay mga opisyal na praktikal na dokumento na nagrerekomenda ng mga kalahok sa merkado (kabilang ang mga parmasya) na magsagawa ng ilang partikular na aksyon kaugnay ng mga gamot na ito. Para sa kadahilanang ito, at dahil din sa likas na katangian ng mga alerto sa Setyembre, nagpasya kaming gumawa ng maikling pangkalahatang-ideya ng mga ito. Sa artikulong matututunan mo kung aling mga gamot ang dapat mong bigyang pansin at kung ano ang gagawin sa mga ito.

Ang buong masa ng Setyembre na mga liham mula sa Roszdravnadzor ay maaaring nahahati sa dalawang pangunahing grupo - "Sa pagpapabalik ng isang produktong panggamot" at "Sa pagtanggap ng impormasyon sa pagkilala sa mga hindi magandang kalidad na gamot.

Magsimula tayo sa mga review ng LS. Dapat pansinin kaagad na ang isang pagpapabalik ay palaging nangyayari sa inisyatiba ng tagagawa o ng kanyang kinatawan (sa kaso ng mga na-import na gamot), at ang Roszdravnadzor ay nagpapaalam lamang sa lahat ng mga kalahok sa proseso ng sirkulasyon ng gamot tungkol dito at nagrerekomenda kung ano ang gagawin.

Alalahanin ang karaniwang isang serye ng gamot, sa mga bihirang kaso - ilang serye. Ang pagpapabalik ay palaging nauunahan ng pagsususpinde ng pagpapatupad, karaniwang inanunsyo ilang buwan na ang nakalipas. Ang teksto ng mga rekomendasyon para sa pag-recall ng produktong panggamot ay pamantayan:

Ano ang dapat gawin ng isang tagagawa?

Magbigay ng impormasyon tungkol sa pag-alis mula sa sirkulasyon ng tinukoy na serye ng produktong panggamot.

Ano ang dapat gawin ng mga parmasya at iba pang paksa ng sirkulasyon ng gamot?

Isumite sa awtoridad ng teritoryo ng Roszdravnadzor ang impormasyon na nagpapatunay sa pagbabalik ng tinukoy na batch ng produktong panggamot sa mga supplier (tagagawa).

Ano ang dapat gawin ng mga teritoryal na katawan ng Roszdravnadzor?

Tiyakin ang kontrol sa pag-alis mula sa sirkulasyon ng tinukoy na serye ng produktong panggamot.

Inilagay namin ang lahat ng na-recall na gamot sa isang table. Bilang isang dahilan, ang mga dokumento ay palaging nagpapahiwatig ng "hindi pagsunod sa kalidad ng gamot sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon" para sa isa o ibang tagapagpahiwatig. Sa talahanayan sa talata ng "Dahilan", ipinapahiwatig lamang namin ang pangwakas na tagapagpahiwatig, na tinanggal ang mga salita na paulit-ulit sa lahat ng mga kaso.

Isang gamot	Serye No.	Manufacturer	Dahilan
"Ciprofloxacin-SOLOpharm, patak ng mata at tainga 0.3% 5 ml"	020418	LLC "Groteks"	"Pakete"
"Activated charcoal-UBF, tablet 250 mg 10 pcs., pack na walang cell contour"	471217, 110318	OJSC "Uralbiopharm"	"Average na timbang ng tablet"
"Citramon P, tablet 10 pcs., pack na walang tabas ng mga cell"	130218	OJSC "Uralbiopharm"	"Dissolution"
"Gentamicin, solusyon para sa intravenous at intramuscular injection 40 mg / ml 2 ml, ampoules (10), mga karton na kahon"	1081017	RUE "Belmedpreparaty"	"Packaging", "Pagmamarka"
"Acecardol, enteric-coated tablets 50 mg 10 pcs., blister pack (3), karton pack"	340316	JSC Sintez	"Mga dayuhang dumi (salicylic acid)"
"Acecardol, enteric-coated tablets 300 mg 10 pcs., blister pack (3), karton pack"	1151115	JSC Sintez	"Paglalarawan", "Banyagang bagay (salicylic acid)"
	200318	CJSC VIFITECH	"Average na bigat ng mga tablet", "Disintegration"
"Mukaltin, tablet 50 mg 10 pcs., mga pakete na walang tabas ng cell"	060118	CJSC VIFITECH	"Average na timbang ng tablet"
"Ardalon, mga kapsula 100 mg 10 pcs., mga blister strip pack (1), mga pakete karton"	90917	VEROPHARM JSC
"Ardalon, mga kapsula 100 mg 10 pcs., mga blister strip pack (3), mga karton na pakete"	70917, 80917, 10218, 20418, 30418	VEROPHARM JSC	Kaugnay ng pagkansela ng pagpaparehistro ng estado ng produktong panggamot at pagbubukod nito mula sa GRLS
"Ferro-Foilgamma, 10 kapsula, blister pack (2), karton pack"	16J216	Catalent Germani Eberbach GmbH, Germany/C.P.M. Contract Pharma GmbH and Co.KG, Germany	Inisyatiba ng Vervag Pharma LLC, tagapagpahiwatig na "Pagpapasiya ng dami. nilalamang bakal»
"Novatrizoate, solusyon sa iniksyon 760 mg/ml 20 ml, vial (10), mga karton na kahon (para sa mga ospital)"	NV0416AD7, NV0616AD7	Novalek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India	Initiative ng LLC "Jodas Expoim", indicator "Osmolality (cryoscopic method)"
"Laktofiltrum®, 15 tablets, blister pack (4), karton pack"	20118	JSC AVVA RUS	Kaugnay ng pamumuhunan sa packaging ng gamot, mga tagubilin para sa paggamit para sa isa pang gamot

Pagkilala sa mga substandard na gamot

Ang pangalawang dahilan para sa mga liham ng impormasyon mula sa Roszdravnadzor ay ang pagtuklas ng mga awtoridad sa teritoryo ng regulator sa panahon ng mga inspeksyon ng mga gamot na hindi nakakatugon sa mga kinakailangan sa regulasyon. Madalas nag-uusap kami tungkol lamang sa isang serye at tungkol sa medyo "magaan" na mga paglabag.
Gayunpaman, sa mga liham, ipinapaalam ng Federal Service for Surveillance in Healthcare ang tungkol sa pagsususpinde ng pagbebenta ng iba pang mga batch ng mga serye ng mga gamot na ito.

Ano ang dapat gawin ng mga teritoryal na katawan ng RZN?

Tiyakin ang kontrol sa pag-alis mula sa sirkulasyon at pagkasira sa inireseta na paraan ng mga batch na ito ng mga gamot.

Ano ang dapat gawin ng mga parmasya?

Magsagawa ng tseke sa pagkakaroon ng ipinahiwatig na mga batch ng mga produktong panggamot, ang mga resulta na dapat ipaalam mga katawan ng teritoryo Roszdravnadzor.

Isang gamot	Serye	Manufacturer	Dahilan
"Vikasol, solusyon para sa intramuscular injection 10 mg / ml 1 ml, neutral glass ampoules na may break ring (5), blisters (2), karton pack"	010517	OOO "Ellara"	Indicator "Paglalarawan" (ang kulay ng solusyon sa mga ampoules ay magkakaiba)
"Reopoliglyukin, solusyon para sa pagbubuhos 10% 400 ml, 450 ml na bote (15), mga karton na kahon (para sa mga ospital)"	2440817	JSC "Biochemist"	Indicator "Paglalarawan" (sa mga tuntunin ng solusyon sa mga bote na may mga puting natuklap at mga hibla)
"Antareit, chewable tablets 800 mg/40 mg 6 pcs., blister strip pack (2), karton pack"	ECC7020	"Sequel Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India	Tagapagpahiwatig "Pagpapasiya ng dami. Magnesium hydroxide"
"FURADONIN AVEXIMA, mga tablet 50 mg 10 pcs., blister strip pack (2), karton pack"	160517	OAO Irbitsky Chemical Pharmaceutical Plant	"Packaging" indicator (isang tablet ang nawawala sa isang blister pack)
"Ascorbic acid, solusyon para sa intravenous at intramuscular injection 50 mg / ml 2 ml, ampoules (10), mga karton na kahon"	270418	JSC DALHIMFARM	Indicator na "Pag-label" (para sa ilang mga ampoules, ang numero ng serye at konsentrasyon ay bahagyang nabura)
"Amonia, solusyon para sa panlabas na paggamit at paglanghap 10% 40 ml, madilim na bote ng salamin	020217 040517	OOO "Hippocrates"	Indicator "Paglalarawan" (likido na may pinong mala-kristal na sediment)
"Glucose, solusyon para sa intravenous administration 40% 10 ml, ampoules (10), karton pack"	281216	FKP "Armavir biofactory"	"Packaging" indicator (sa ilang mga ampoules, ang ibabaw ay natatakpan ng isang puting patong)
"Hawthorn tincture, tincture 25 ml, madilim na bote ng salamin (1), mga pakete karton"	171017	OJSC "Flora ng Caucasus"	Indicator "Paglalarawan" (likido na may suspensyon)
"Aktibong uling, mga tablet na 250 mg 10 pcs., mga pakete na walang tabas ng cell"	480418	JSC "Irbit Chemical-Pharmaceutical Plant"	Indicator "Average na timbang ng mga tablet"
"Captopril, tablet 0.05 g 10 pcs., blister pack (4), karton pack"	1331016	PRANAPHARM LLC	Indicator "Pagmamarka" (sa mga karton pack ay may indikasyon ng mga kondisyon ng imbakan na hindi ibinigay ng dokumentasyon ng regulasyon "... sa temperatura na hindi hihigit sa 25 ° C"; at sa halip na ang inskripsyon: "Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire . .." ito ay ipinahiwatig: "Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire ...")

Inaanyayahan namin ang aming mga mambabasa na suriin ang kanilang kasalukuyang assortment gamit ang mga talahanayan mula sa artikulo. Makakatulong ito upang maiwasan mga hindi kasiya-siyang sitwasyon kasama ang regulator at patuloy na magtrabaho nang tahimik.