จดหมายข้อมูล

เกี่ยวกับองค์กรควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาในองค์กรการแพทย์และเภสัชกรรมใน KHABAROVSK KRAI

ปัจจุบันยาในตลาดเภสัชกรรมของรัสเซียมีการขยายตัวอย่างต่อเนื่อง ภารกิจหลักประการหนึ่งขององค์กรแพทย์และเภสัชคือการพัฒนาคุณภาพการดูแลด้านยาของประชากร

องค์การเภสัชกรรมมีความรับผิดชอบเป็นพิเศษสำหรับสินค้าที่ขายเพราะ เป็นจุดสิ้นสุดของเส้นทางการเคลื่อนย้ายยาไปสู่ผู้บริโภค ทั้งนี้ บริษัทยาจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องสร้าง ระบบที่มีประสิทธิภาพการจัดการคุณภาพของยาตั้งแต่การรับยาในร้านขายยาไปจนถึงการขายให้กับประชากร และการจัดหาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยแก่ลูกค้า

จดหมายฉบับนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อชี้แจงขั้นตอนการทำงานกับยาที่ไม่ได้มาตรฐานและยาปลอมในดินแดน Khabarovsk ตามกฎหมายของรัฐบาลกลางลงวันที่ 21 พฤศจิกายน 2554 ฉบับที่ 323 - กฎหมายของรัฐบาลกลาง "บนพื้นฐานของการปกป้องสุขภาพของประชาชนใน สหพันธรัฐรัสเซีย" จาก 12.04.2010 หมายเลข 61-FZ "ในการหมุนเวียน ยา" จาก 04.05.11 หมายเลข 99-FZ "ในการออกใบอนุญาต บางประเภทกิจกรรม” ลงวันที่ 26.12.08 หมายเลข 294-FZ "ในการคุ้มครองสิทธิ นิติบุคคลและ ผู้ประกอบการแต่ละรายเมื่อใช้การควบคุมของรัฐ (การกำกับดูแล) และการควบคุมของเทศบาล” ลงวันที่ 29 ธันวาคม 2549 หมายเลข 258-FZ “ในการแก้ไขเพิ่มเติมบางข้อ การกระทำทางกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียเกี่ยวกับการปรับปรุงการแบ่งอำนาจ” ลงวันที่ 27.12.02 หมายเลข 184-FZ "เปิด กฎระเบียบทางเทคนิค" ซึ่งกำหนดเป้าหมายและหลักการของมาตรฐานในสหพันธรัฐรัสเซีย พระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 12.22.2011 ฉบับที่ 1081 "ในการออกใบอนุญาตกิจกรรมเภสัชกรรม" ลงวันที่ 03.09.2010 ฉบับที่ 674 "ในการอนุมัติของ กฎสำหรับการทำลายยาที่ผิดพลาด ยาปลอม และยา CT ปลอม ตามคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและ การพัฒนาสังคม RF ลงวันที่ 22 พฤศจิกายน 2547 ฉบับที่ 205 "ในการอนุมัติกฎระเบียบเกี่ยวกับอาณาเขตของหน่วยงานบริการของรัฐบาลกลางเพื่อการกำกับดูแลด้านสุขภาพและการพัฒนาสังคมในเรื่องของสหพันธรัฐรัสเซีย" มาตรฐานอุตสาหกรรม OST 91500.05.0007-2003 "กฎ เพื่อการจ่าย(ขาย)ยาใน องค์การเภสัช. บทบัญญัติพื้นฐาน” ได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 04.03.03 ฉบับที่ 80 ลงวันที่ 23 สิงหาคม 2553 ฉบับที่ 706n “ว่าด้วยการอนุมัติหลักเกณฑ์การจัดเก็บยา” ลงวันที่ 28 ธันวาคม 2553 ฉบับที่ 1221n “ว่าด้วยการแก้ไขหลักเกณฑ์การจัดเก็บยา อนุมัติโดย คำสั่ง ก.บ.ภ. กระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 23 สิงหาคม 2010 หมายเลข 706n”, คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม 1997 ฉบับที่ 214 “ในการควบคุมคุณภาพของยาที่ผลิตในร้านขายยา”, คำแนะนำ เรื่องขั้นตอนการรับสินค้าทั้งด้านปริมาณและคุณภาพ

ขึ้นอยู่กับศิลปะ 57. กฎหมายของรัฐบาลกลางจาก 12.04.2010 หมายเลข 61-FZ "ในการหมุนเวียนของยา" ตาม OST 91500.05.0007-2003 "กฎสำหรับการวางจำหน่าย (ขาย) ยาในองค์กรร้านขายยา บทบัญญัติพื้นฐาน” ได้รับการอนุมัติโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย ลงวันที่ 04.03.03 ลำดับที่ 80 ในองค์การเภสัช รูปร่างต่างๆคุณสมบัติ ควรมีการจัดทำระบบการจัดการคุณภาพการก่อตัวของสภาการจัดการคุณภาพบริการการจัดการคุณภาพหรือตัวแทนคุณภาพนั้นขึ้นอยู่กับปริมาณของบริการที่มีให้ (การขายสินค้า) โครงสร้างองค์กรองค์การเภสัชกรรมที่มีการกำหนดชุดการทำงานที่จำเป็น

บริการที่มีคุณภาพดำเนินการตามหน้าที่ตามมาตรฐานคุณภาพและการปรับเปลี่ยนโดยคำนึงถึงลักษณะขององค์กร ให้ความโปร่งใสของข้อมูลแก่ผู้บริโภค ดำเนินการให้คำปรึกษาอย่างต่อเนื่องกับผู้บริโภค ระบุสิ่งที่จำเป็นในการปรับปรุงการดูแลทางเภสัชกรรม ให้ความช่วยเหลือแก่ผู้บริโภคซึ่งมุ่งเป้าไปที่การปรับปรุงคุณภาพของผลิตภัณฑ์และบริการทางเภสัชกรรมในท้ายที่สุด

คณะกรรมการคุณภาพได้รับการแต่งตั้งจากเจ้าหน้าที่บริหารของสถาบันโดยมีหน้าที่รับผิดชอบงานของเขา

ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตด้านคุณภาพจะต้องได้รับคำแนะนำจากพื้นฐานของกฎหมายเกี่ยวกับการดูแลสุขภาพ แรงงาน ความรู้ด้านกฎระเบียบ กรอบกฎหมายควบคุมกิจกรรมเภสัชกรรม, เป็นเจ้าของ รากฐานทางทฤษฎีระบบการประเมินความสอดคล้อง สามารถจัดการและควบคุมคุณภาพของยาได้จริง รู้จักองค์กรและเทคโนโลยีทั้งหมด กระบวนการผลิตร้านขายยา

ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตด้านคุณภาพต้องมีความเชี่ยวชาญในวิธีการ "การควบคุมขาเข้า" ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบยาในแง่ของ "คำอธิบาย" "บรรจุภัณฑ์" "การติดฉลาก" ในเวลาที่เหมาะสมเพื่อระบุยาที่ถูกปฏิเสธและยาปลอม ด้วยเหตุนี้จึงมีความจำเป็น:

มีรายชื่อ Roszdravnadzor เกี่ยวกับ NLS และ FLS รายการนี้ได้รับการปรับปรุงตั้งแต่ปี 1999 รายการนี้มีอยู่บนอินเทอร์เน็ตที่เว็บไซต์ www.farmcontrol.ru.

รับข้อมูลจาก Roszdravnadzor อย่างทันท่วงทีเกี่ยวกับยาที่ถูกปฏิเสธและยาปลอม ข้อมูลเหล่านี้ในรูปแบบของจดหมายจาก Roszdravnadzor โพสต์บนอินเทอร์เน็ตบนเว็บไซต์ www.roszdravnadzor.ru

ตรวจสอบเอกสารคุณภาพ (ใบรับรอง/ประกาศความสอดคล้อง) สิ่งที่แนบมากับเอกสารการจัดส่งที่มีข้อมูลเกี่ยวกับใบรับรอง/การประกาศความสอดคล้อง ข้อมูลเกี่ยวกับการประกาศ / ใบรับรองความสอดคล้องที่ออกให้นั้นโพสต์บนอินเทอร์เน็ตที่ www.roszdravnadzor.ru ในส่วนการระบุ

เมื่อใช้ฐานข้อมูลเหล่านี้ เกี่ยวกับ NLS และ FLS เภสัชกรและเภสัชกรของร้านขายยา คลินิก โรงพยาบาล เมื่อซื้อและจัดเก็บยา สามารถระบุยาดังกล่าวได้ทันท่วงทีและถอนออกจากการไหลเวียน

มาตรการเหล่านี้จะช่วยปกป้องผู้ป่วยจากยาที่ไม่ได้มาตรฐานและยาปลอม ซึ่งจะเพิ่มประสิทธิภาพการรักษาอย่างไม่ต้องสงสัย

หัวหน้าสถาบันทางการแพทย์มีหน้าที่ต้องเพิ่มการควบคุมขั้นตอนการซื้อยา เพื่อให้แน่ใจว่ามีการควบคุมคุณภาพของยาที่ซื้อ ขนส่ง และจัดเก็บ ซึ่งควรดำเนินการโดยพนักงานของร้านขายยาและสถาบันการแพทย์หรือพนักงานอื่น ๆ ที่รับผิดชอบในการรับและจัดเก็บยา

ผลิตภัณฑ์ยาที่ทำให้เกิดข้อสงสัยเกี่ยวกับคุณภาพด้วยการกำหนด: "ถูกปฏิเสธระหว่างการควบคุมการยอมรับ" จะถูกเก็บไว้ในร้านขายยาหรือสถานพยาบาลที่แยกจากผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

ปัจจุบัน ปัญหาของการปลอมแปลงผลิตภัณฑ์นั้นรุนแรงมากทั่วโลก รวมถึง และหจก. นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ยายังผ่านเครือข่ายผู้จัดจำหน่ายที่ยาวนาน และในแต่ละขั้นตอนอาจเกิดความเสียหายต่อยาได้ ดังนั้น การควบคุมการยอมรับใน เต็มเป็นขั้นตอนที่สำคัญมาก

ในร้านขายยาและ สถาบันทางการแพทย์มีความจำเป็นต้องดำเนินการควบคุมการยอมรับและตรวจสอบสินค้าขาเข้ากับฐานของยาที่ถูกปฏิเสธและปลอม ระบุการประกาศความสอดคล้อง ให้ความสนใจอย่างใกล้ชิดกับยาที่มักเป็นยาปลอม

1. ขั้นตอนการควบคุมการยอมรับ:

ดำเนินการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด เอกสารเชิงบรรทัดฐานตามตัวบ่งชี้: "คำอธิบาย", "บรรจุภัณฑ์", "การทำเครื่องหมาย";

มีการตรวจสอบใบรับรองความสอดคล้อง (การประกาศความสอดคล้อง) หรือข้อมูลในเอกสารการจัดส่งบนใบรับรอง (การประกาศความสอดคล้อง) สำหรับยาในสถาบัน

มีการตรวจสอบฐานข้อมูลของยาที่ถูกปฏิเสธและปลอมแปลง

ตรวจสอบความพร้อม การลงทะเบียนของรัฐลส.;

2. องค์กรที่ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการห้ามการไหลเวียนของยา:

ความพร้อมใช้งานในการจัดทำข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับยาที่จะถอนออกจากการไหลเวียน วิธีการได้มา (เว็บไซต์ทางการของ Roszdravnadzor)

ความพร้อมของเอกสารยืนยันงานพร้อมข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการถอนตัวจากการหมุนเวียน

ข้อกำหนดสำหรับหน่วยงานอาณาเขตของบริการของรัฐบาลกลางเพื่อการเฝ้าระวังในการดูแลสุขภาพข้อมูลเกี่ยวกับงานที่ทำบนพื้นฐานของจดหมายข้อมูลจาก Roszdravnadzor (ทันที - หากตรวจพบยาปลอมตามจดหมายจาก Roszdravnadzor เกี่ยวกับการยึดยาปลอม หรือยาที่มีการสอบถามความถูกต้องทุกเดือน - รายงานสรุปและข้อมูลเอกสารเกี่ยวกับการถอนตัวจากการไหลเวียน (การทำลาย) ของชุดยาที่ระบุไว้ในจดหมายของ Roszdravnadzor เกี่ยวกับการถอนตัวจากการไหลเวียนของยาที่ไม่ได้มาตรฐานและยาปลอม)

การปรากฏตัวของการขาย / การใช้ยาที่ไม่ได้มาตรฐานและยาปลอมที่ระบุไว้ในจดหมายข้อมูลของ Roszdravnadzor ซึ่งโพสต์บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ Roszdravnadzor

การปรากฏตัวของสัญญาณของการปลอมแปลงในยาที่มีอยู่ในสถาบันซึ่งระบุไว้ในจดหมายข้อมูลของ Roszdravnadzor

3. องค์กรควบคุมการปฏิบัติตามวันหมดอายุของยา (ข้อ 11 ของคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2010 ฉบับที่ 706n "ในการอนุมัติกฎการจัดเก็บยา") :

มีคำสั่งหัวหน้าสถาบันเกี่ยวกับขั้นตอนการจัดเก็บบันทึกยาด้วย เวลา จำกัดความเหมาะสม;

ความพร้อมใช้งานของบันทึกบัญชี (การดำเนินการที่ถูกต้อง ความสมบูรณ์ และความเกี่ยวข้องของข้อมูลที่ป้อน)

บันทึกจะถูกเก็บไว้ในกระดาษหรือใน ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์(พร้อมการเก็บข้อมูลที่จำเป็น);

การควบคุมดำเนินการโดย: เทคโนโลยีคอมพิวเตอร์ บัตรแร็ค หรือการลงทะเบียน

ความพร้อมใช้งานและการจัดระเบียบการจัดเก็บยาที่หมดอายุ (การมี "เขตกักกัน");

การปรากฏตัวของการกระทำในการตัดจำหน่ายยาที่มีอายุการเก็บรักษาที่หมดอายุ

4. จัดระเบียบงานเกี่ยวกับการถอนออกจากการไหลเวียนการตัดจำหน่ายและการทำลายยาที่ห้ามจำหน่าย(มาตรา 59 บทที่ 11 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง ฉบับที่ 61-FZ ลงวันที่ 12 เมษายน 2010 “ในการไหลเวียนของยา” ข้อ 4 ข้อ 8 ข้อ 10 ข้อ 13 ของกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซีย 3 กันยายน 2553 ฉบับที่ 674 "ว่าด้วยการอนุมัติกฎการทำลายยาที่ไม่ได้มาตรฐาน ยาปลอม และยาปลอม"):

ความพร้อมของข้อมูลเกี่ยวกับองค์กรที่มี (ของพวกเขา) ใบอนุญาตสำหรับการรวบรวม การใช้ การวางตัวเป็นกลาง การขนส่ง และการกำจัดของเสียประเภทความเป็นอันตราย I-IV (องค์กรที่ทำลายยา)

ความพร้อมและการจัดระบบจัดเก็บยาที่จะถูกทำลาย

ความพร้อมของการกระทำในการตัดจำหน่ายยาที่จะทำลาย;

ความพร้อมของสัญญาสำหรับการทำลายยารวมถึงการทำลาย

จดหมายจาก Federal Service for Surveillance in Healthcare
เลขที่ 01i-2222/18 ลงวันที่ 12/9/2561

เกี่ยวกับข้อมูลที่ได้รับมอบให้แก่ ROSZDRAVNADZOR

บริการของรัฐบาลกลางในการกำกับดูแลด้านการดูแลสุขภาพตามอำนาจที่ใช้ในด้านของการไหลเวียนของยาแจ้งว่าตามคำสั่งของ Roszdravnadzor ลงวันที่ 07.08.2015 N 5539 (จดทะเบียนโดยกระทรวงยุติธรรมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 9 ตุลาคม 2558 N 39263) ขั้นตอนการดำเนินการควบคุมคุณภาพแบบคัดเลือกกองทุนยาสำหรับใช้ทางการแพทย์

ตามวรรค 8 ของขั้นตอน Roszdravnadzor รวบรวมและประมวลผลข้อมูลเกี่ยวกับชุดยาชุดที่เข้าสู่การไหลเวียนของพลเรือนในสหพันธรัฐรัสเซีย ไม่ล้มเหลวจัดทำโดยองค์กรที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาในสหพันธรัฐรัสเซียและการนำเข้ายาในสหพันธรัฐรัสเซีย การรวบรวมและประมวลผลข้อมูลดำเนินการโดย Roszdravnadzor โดยคำนึงถึง ลงทะเบียนของรัฐยาซึ่งเป็นข้อมูลที่จัดทำโดยกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

เพื่อรวบรวมและประมวลผลข้อมูลเกี่ยวกับซีรีส์ชุดยาที่เข้าสู่การไหลเวียนของพลเรือนในสหพันธรัฐรัสเซียตามวรรค 9 ของขั้นตอน Roszdravnadzor ให้องค์กรที่ผลิตยาในสหพันธรัฐรัสเซียและนำเข้ายาไปยังสหพันธรัฐรัสเซียโดยได้รับอนุญาต การเข้าถึงแบบอัตโนมัติ ระบบข้อมูลรอซดราฟนาดซอร์ โดยจดหมายของ Roszdravnadzor ลงวันที่ 10 กรกฎาคม 2017 N 02I-1641/17 ซึ่งเผยแพร่บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ Federal Service for Surveillance in Healthcare ในหัวข้อ "ยา" / หัวข้อ "การควบคุมคุณภาพของยา" / "จดหมายข้อมูล ", หัวข้อการไหลเวียนของยาจะได้รับแจ้งเกี่ยวกับขั้นตอนการขอสิทธิ์การเข้าถึง ขั้นตอนระบุว่าหากมีการให้ข้อมูลในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ ไม่จำเป็นต้องทำซ้ำบนกระดาษ

โปรดทราบว่าวรรค 8 ของขั้นตอนกำหนดรายการข้อมูลที่จำเป็นที่ต้องให้กับ Roszdravnadzor:

1. ในชุดยาที่ผลิตในดินแดนของสหพันธรัฐรัสเซีย:

4) ชื่อผู้ผลิตยา

5) ปริมาณของชุดที่ปล่อยสู่การไหลเวียนของพลเรือน (สำหรับผลิตภัณฑ์ยา - จำนวนหน่วยบรรจุภัณฑ์สำหรับสารเภสัชกรรม - ระบุหน่วยการวัด)

7) ที่อยู่ของคลังสินค้าที่เก็บชุดผลิตภัณฑ์ยาหลังจากได้รับการยืนยันจากผู้มีอำนาจของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาในประเทศว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ยาที่กำหนดขึ้นระหว่างการลงทะเบียนของรัฐ (ใบอนุญาตปล่อย);

10) หมายเลขใบสำคัญการขึ้นทะเบียนสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์หรือหมายเลขของรายการในทะเบียนยาของรัฐเกี่ยวกับเภสัชภัณฑ์

2. ในการฝากขายผลิตภัณฑ์ยา (ผลิตภัณฑ์ยาในชุดเดียวกันที่นำเข้ามาในดินแดนของสหพันธรัฐรัสเซียในแต่ละครั้ง)

1) ชื่อทางการค้าของผลิตภัณฑ์ยา

2) ระหว่างประเทศ ชื่อสามัญผลิตภัณฑ์ยา (การจัดกลุ่มหรือชื่อทางเคมี);

3) แบบฟอร์มการเปิดตัว (ระบุรูปแบบยา ขนาดยา บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยา) และปริมาณในบรรจุภัณฑ์

4) ชื่อและประเทศของผู้ผลิตยา;

5) ปริมาณของแบทช์ที่ปล่อยสู่การไหลเวียนของพลเรือน (สำหรับผลิตภัณฑ์ยา - จำนวนหน่วยบรรจุภัณฑ์สำหรับสารเภสัชภัณฑ์ - ระบุหน่วยการวัด)

6) ชื่อขององค์กรที่เผยแพร่ผลิตภัณฑ์ยาสู่การไหลเวียนของพลเรือน

7) ที่อยู่ของคลังสินค้าที่เก็บชุดผลิตภัณฑ์ยาหลังจากปล่อย เจ้าหน้าที่ศุลกากรภายใต้บางอย่าง ขั้นตอนศุลกากร;

8) จำนวนและวันที่ยอมรับการประกาศความสอดคล้อง ชื่อหน่วยรับรอง ชื่อขององค์กรที่ยอมรับการประกาศความสอดคล้อง (สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องยืนยันความสอดคล้องในรูปแบบของการประกาศ)

9) หมายเลขและวันที่ออกใบรับรองความสอดคล้อง ชื่อหน่วยรับรอง ชื่อขององค์กรที่ออกใบรับรองความสอดคล้อง (สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องยืนยันความสอดคล้องในรูปแบบของใบรับรอง) ;

10) เลขที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสำหรับใช้ทางการแพทย์หรือเลขที่รายการในทะเบียนยาของรัฐเกี่ยวกับเภสัชภัณฑ์

ข้อ 8 ของขั้นตอนระบุว่าระยะเวลาในการให้ข้อมูลที่ระบุไม่ควรเกิน 5 วันทำการหลังจากได้รับการยืนยันจากผู้มีอำนาจของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาในประเทศว่าปฏิบัติตามชุดผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดที่กำหนดขึ้นระหว่างการลงทะเบียนของรัฐ (ใบอนุญาตสำหรับการเปิดตัว) หรือหลังจากเจ้าหน้าที่ศุลกากรออกผลิตภัณฑ์ยาตามขั้นตอนศุลกากรบางอย่าง (ในกรณีของการนำเข้ายาเข้ามาในสหพันธรัฐรัสเซียจากดินแดนของประเทศสมาชิกยูเรเชียน สหภาพเศรษฐกิจ- นับจากวันที่นำเข้าผลิตภัณฑ์ยาในสหพันธรัฐรัสเซีย)

เมื่อประมวลผลข้อมูลที่ให้ไว้ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์เกี่ยวกับชุดยาที่เข้าสู่การไหลเวียนของพลเรือนในสหพันธรัฐรัสเซีย Roszdravnadzor ตรวจพบการละเมิดต่อไปนี้:

ความไม่สอดคล้องกันของข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เข้าสู่การไหลเวียนของพลเรือนกับข้อมูลของทะเบียนยาของรัฐในแง่ของการระบุรูปแบบการเปิดตัวโดยคำนึงถึงรูปแบบยา ปริมาณ บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยา

ความไม่สอดคล้องกันของข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เข้าสู่การไหลเวียนของพลเรือนกับข้อมูลที่ระบุไว้ในประกาศความสอดคล้องและใบรับรองความสอดคล้อง

ไม่มีจำนวนและวันที่ยอมรับการประกาศความสอดคล้อง จำนวนและวันที่ออกใบรับรองความสอดคล้อง

ข้อมูลที่ไม่ถูกต้องเกี่ยวกับที่อยู่ของคลังสินค้าที่เก็บชุดผลิตภัณฑ์ยา

การให้ข้อมูลจากการฝ่าฝืนกำหนดเวลา

นอกจากนี้ยังมีกรณีที่ Roszdravnadzor ไม่ได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการเข้าสู่การไหลเวียนของยา

โปรดทราบว่าการไม่ส่งหรือส่งก่อนเวลาอันควรไปยังหน่วยงานของรัฐบาลกลาง อำนาจบริหาร, ปฏิบัติหน้าที่ในการควบคุมและกำกับดูแลในด้านการดูแลสุขภาพ, หน่วยงานในอาณาเขตของตน, หากการให้ข้อมูลดังกล่าวมีผลบังคับใช้ตามกฎหมายในด้านการคุ้มครองสุขภาพ, หรือการให้ข้อมูลเท็จโดยเจตนา, นำมาซึ่งความรับผิดในการบริหาร ( ข้อ 19.7.8 แห่งประมวลกฎหมายปกครองของสหพันธรัฐรัสเซีย)

จากมุมมองข้างต้น Federal Service for Surveillance in Healthcare ระบุถึงองค์กรที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาในสหพันธรัฐรัสเซียและการนำเข้ายาในสหพันธรัฐรัสเซียว่าจำเป็นต้องใช้มาตรการเพื่อให้แน่ใจว่า ข้อกำหนดบังคับปฏิบัติงานด้านการหมุนเวียนยา

M.A.MURASHKO

จำเป็นต้องเก็บบันทึกเอกสารขาเข้าในร้านขายยาหรือไม่ กล่าวคือ เพื่อลงทะเบียนจดหมายจาก Roszdravnadzor เกี่ยวกับการยึดยาที่ถูกปฏิเสธและยาปลอม จะพิสูจน์ให้ผู้ตรวจสอบว่าทำงานในจดหมายได้อย่างไร จำเป็นหรือไม่ที่จะต้องจัดทำเอกสารการเคลื่อนย้ายผลิตภัณฑ์ยาไปยังเขตกักกันในร้านขายยาเนื่องจากไม่มีเอกสารประกอบ วันหมดอายุ ซึ่งถูกปฏิเสธตามจดหมายข้อมูลของ Roszdravnadzor

21 กันยายน 2557 9965

โปรดใส่ใจกับวันที่ของคำตอบ - สถานการณ์อาจมีการเปลี่ยนแปลง

ตามบรรทัดฐานของมาตรา 57 ของกฎหมายของรัฐบาลกลางของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 12 เมษายน 2010 N 61-FZ "ในการไหลเวียนของยา" (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อวันที่ 12 มีนาคม 2014) การขายยาปลอม ยาที่ไม่ได้มาตรฐาน ห้ามใช้ยาปลอม
กฎหมายปัจจุบันไม่ได้กำหนดภาระหน้าที่อื่นใดขององค์กรร้านขายยาเกี่ยวกับการจัดเก็บและการขายยาปลอมหรือยาที่ไม่ได้มาตรฐาน
โดยเฉพาะอย่างยิ่งกฎหมายไม่ได้กำหนดความจำเป็นในการลงทะเบียนจดหมายของ Roszdravnadzor ที่ระบุในข้อความของคำถามในรูปแบบใด ๆ ความต้องการผู้ตรวจสอบใด ๆ เพื่อพิสูจน์ข้อเท็จจริงที่ว่าองค์การเภสัชกรรมตอบสนองต่อข้อมูลในจดหมายเหล่านี้
ดังนั้นเฉพาะข้อเท็จจริงที่จัดตั้งขึ้นของการขายผลิตภัณฑ์ยาปลอมหรือคุณภาพต่ำเท่านั้นที่สามารถรับรู้ได้ว่าเป็นการละเมิดโดยองค์การเภสัชกรรม การจัดเก็บยาดังกล่าวในร้านขายยาไม่สามารถรับรู้ได้ว่าเป็นการละเมิดข้อกำหนดของกฎหมาย
ในเวลาเดียวกัน ตามกฎแล้วในจดหมายของ Roszdravnadzor ที่ระบุไว้ในข้อความของคำถาม ประเด็นหลังเสนอหัวข้อของการไหลเวียนของยาและ องค์กรทางการแพทย์เพื่อตรวจสอบข้อมูลที่ระบุในจดหมายซึ่งผลลัพธ์จะแจ้งให้หน่วยงานในอาณาเขตของ Roszdravnadzor ทราบ
ในเรื่องนี้เราทราบว่าตามวรรค 2 ได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2540 N 1009 "กฎสำหรับการจัดทำกฎหมายควบคุมของหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางและการลงทะเบียนของรัฐ" (แก้ไขเพิ่มเติม เมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2014) ไม่อนุญาตให้มีการเผยแพร่กฎหมายข้อบังคับในรูปแบบของจดหมายและโทรเลข ดังนั้นจดหมายของ Roszdravnadzor เหล่านี้จึงไม่มีผลผูกพันทางกฎหมาย
ในเวลาเดียวกันตามวรรค 5.8 (2) ได้รับการอนุมัติโดยพระราชกฤษฎีกาของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2547 N 323 "กฎระเบียบเกี่ยวกับบริการของรัฐบาลกลางสำหรับการกำกับดูแลด้านการดูแลสุขภาพ" (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อวันที่ 6 กันยายน 2014) ในกรณีที่มีการละเมิดกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียว่าด้วยการไหลเวียนของยาและในด้านการดูแลสุขภาพ Roszdravnadzor มีสิทธิ์ออกคำสั่งที่มีผลผูกพัน
แม้จะมีความคลุมเครือบางประการของถ้อยคำดังกล่าว แต่จดหมายของ Roszdravnadzor ที่ระบุในข้อความของคำถามสามารถตีความได้ว่าเป็นการออกใบสั่งยาที่เหมาะสมสำหรับวิชาหมุนเวียนยา
ตามส่วนที่ 21 ของข้อ 19.5 ของประมวลกฎหมายสหพันธรัฐรัสเซีย ความผิดเกี่ยวกับการบริหารการไม่ปฏิบัติตามคำสั่งทางกฎหมายภายในระยะเวลาที่กำหนด การตัดสินใจของหน่วยงานบริหารของรัฐบาลกลางที่ใช้การควบคุมและกำกับดูแลในด้านการดูแลสุขภาพ หน่วยงานในอาณาเขตของตนจะต้องเสียค่าปรับทางปกครองต่อเจ้าหน้าที่เป็นจำนวนหนึ่งหมื่นถึง สองหมื่นรูเบิล สำหรับนิติบุคคล - ตั้งแต่สามหมื่นถึงห้าหมื่นรูเบิล
ดังนั้นการไม่แจ้งหน่วยงานอาณาเขตของ Roszdravnadzor เกี่ยวกับผลการตรวจสอบข้อมูลที่มีอยู่ในจดหมายของ Roszdravnadzor สามารถตีความได้ว่าเป็นการไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำของ Roszdravnadzor อย่างไรก็ตาม โปรดทราบว่าหากแต่ละหัวข้อของการไหลเวียนของยา สำหรับแต่ละจดหมาย Roszdravnadzor เกี่ยวกับการถอนยาที่ไม่ได้มาตรฐาน ให้รายงานไปยังหน่วยงานอาณาเขตของข้อมูล Roszdravnadzor เกี่ยวกับงานที่ดำเนินการตามจดหมาย จากนั้นเจ้าหน้าที่ของหน่วยงานอาณาเขตจะไม่ แม้กระทั่งสามารถประมวลผลข้อความทั้งหมดที่ได้รับ
อย่างไรก็ตาม เพื่อหลีกเลี่ยงการเรียกร้องจากฝ่ายผู้ตรวจสอบ เราขอแนะนำให้คุณเก็บทะเบียนจดหมายของ Roszdravnadzor ที่ระบุไว้ อย่างน้อยก็ในรูปแบบที่เรียบง่าย โดยมีหมายเหตุเกี่ยวกับงานที่ทำในจดหมาย เช่น ระบุว่า “ตรวจสอบข้อมูลแล้วไม่พบยาเสพติด” บันทึกดังกล่าวสามารถเก็บไว้ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์และพิมพ์ออกมาตามคำร้องขอของผู้ตรวจสอบ
ตามวรรค 12 ของกฎสำหรับการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุมัติโดยคำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขและการพัฒนาสังคมของสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 23 สิงหาคม 2010 N 706n (แก้ไขเพิ่มเติมเมื่อวันที่ 28 ธันวาคม 2010) หากยาหมดอายุ มีการระบุผลิตภัณฑ์ ต้องจัดเก็บแยกต่างหากจากผลิตภัณฑ์ยากลุ่มอื่นในเขตจัดสรรและกำหนดพิเศษ (กักกัน) ข้อกำหนดสำหรับความต้องการ เอกสารกฎหมายปัจจุบันไม่มีการถ่ายโอนยาไปยังเขตกักกัน

ข้อมูลสรุปของจดหมายเหล่านี้จาก Roszdravnadzor เกี่ยวกับความจำเป็นในการยึดยาปลอม, ยาคุณภาพต่ำ, ยา, ความถูกต้องของคำถาม

สำหรับงวดวันที่ 07/01/2556 ถึง 07/04/2556

(ตามเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ Roszdravnadzor (www. *****) ณ วันที่ 07/04/2013)

สำหรับระยะเวลาตั้งแต่ 07/01/2013 ถึง 07/04/2013บนเว็บไซต์ทางการของ Roszdravnadzor (www. *****) มีตัวอักษร (ตาราง) พร้อมข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ไม่ได้มาตรฐาน ยาปลอม และยาอื่น ๆ ที่อาจถูกยึดหรือระงับการไหลเวียนในสหพันธรัฐรัสเซีย

ตามข้อ 37, 38 ของกฎหมายของรัฐบาลกลาง-FZ "ในกฎระเบียบทางเทคนิค" เพื่อป้องกันไม่ให้ยาที่ไม่ได้มาตรฐานและของปลอมเข้าสู่การไหลเวียน เราขอแนะนำให้ผู้ที่เกี่ยวข้องกับการไหลเวียนของยา องค์กรทางการแพทย์ของภูมิภาคใช้มาตรการที่กำหนดไว้ ในจดหมายของ Roszdravnadzor (ตัวเลขและวันที่ซึ่งระบุไว้ในตาราง) และให้ข้อมูลเกี่ยวกับงานที่ทำกับ TU ของ Roszdravnadzor

โปรดทราบว่าควรตรวจสอบสัญญาณของการปลอมแปลงในชุดยาที่มีอยู่ทั้งหมดด้วย ซึ่งชื่อที่ก่อนหน้านี้ได้รับการยอมรับว่าเป็นของปลอม (โต๊ะ).

ข้อมูลเกี่ยวกับมาตรการในการตรวจหาสารเสพติดแต่ละรายการ ภายใต้การยึดจะต้องส่งไปยังข้อกำหนดทางเทคนิคของ Roszdravnadzor ในการถอนหรือระงับการไหลเวียนของยาดังกล่าว

โต๊ะ

	ยา	ผู้ผลิต	ชุด	ซัพพลายเออร์ RF	จดหมายจากรอซดราฟนาดซอร์	เหตุผลตามจดหมายของ Roszdravnadzor	เหตุผลในการถอนตัว
	น้ำยาแอมโมเนียสำหรับใช้ภายนอกและสูดดม 10% (ขวดแก้วสีเข้ม) 40 มล		16I-714/13น. เซอร์ วันที่ 03.07.13		การระงับการใช้งาน PL SERIES สำหรับระยะ RF (การแต่งงานของยาเสพติด) "รายละเอียด", "บรรจุภัณฑ์".
	อาร์ดวน ลีฟ. สำหรับชั้น i/v 4 mg No. 5 rl โซเดียมคลอไรด์ pp 0.9% 2ml amp. No. 5	กิเดี้ยน ริชเตอร์			รอบ 16I-712/13 เซอร์ วันที่ 03.07.13	การถอนเงินในสหราชอาณาจักร ซีรีส์ LS อย่างสมบูรณ์ RZN เชิญวิชาหมุนเวียนยาตรวจความพร้อมของอังกฤษ ชุดของยาเสพติดและส่งไปยังผู้มีอำนาจในอาณาเขตของข้อมูล Roszdravnadzor เกี่ยวกับการถอนตัวจากการไหลเวียน	"เรียกคืนโดยผู้ผลิตซีรีส์" (inf.) การพัฒนาของอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง
	แท็บ Kalimin 60 H 60 มก. N100			Medeksport - Severnaya Zvezda Ltd. ภูมิภาค Omsk		การระงับการดำเนินการของชุด LP สำหรับ ter. RF (การแต่งงานของยาเสพติด) Roszdravnadzor เสนอว่าอาสาสมัครของการไหลเวียนของยา, องค์กรทางการแพทย์ตรวจสอบความพร้อมของซีรี่ส์ที่ระบุ, แจ้งหน่วยงานอาณาเขตของ Roszdravnadzor เกี่ยวกับผลลัพธ์
	แท็บ Kalimin 60 H 60 มก. N100	Cloquet PharmaService GmbH เยอรมนี			16I-721/13 ต่อ บ. วันที่ 04.07.13	การระงับการใช้งาน PL SERIES สำหรับระยะ RF (การแต่งงานของยาเสพติด) "คำอธิบาย" *ในแผนที่ บรรจุภัณฑ์ที่ระบุซีรีส์ M05044 อยู่ในชั้น ระบุรุ่น M02944)
	Calcium gluconate-Vial, สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำและกล้ามเนื้อ 100 มก./มล. (หลอด) 10 มล. №10	North China Pharmaceutical Corporation Co., Ltd. ประเทศจีน		PharmAlliance MK LLC, ออมสค์		การยึดและการทำลายสหราชอาณาจักร ปาร์ตี้ยาเสพติดโดยเจ้าของ การระงับการดำเนินการของบุคคลอื่นในสหราชอาณาจักร ชุดยา (การแต่งงานของยา) เจ้าของ - เพื่อทำลายชุดของยาเสพติด Roszdravnadzor เชิญชวนให้อาสาสมัครหมุนเวียนยา องค์กรทางการแพทย์ เพื่อตรวจสอบความพร้อมใช้งานของชุดยาที่ระบุ ซึ่งผลที่ได้จะแจ้งให้ผู้มีอำนาจในอาณาเขตของ ROSZDRAVNADZOR ทราบ	การยึดและการทำลายสหราชอาณาจักร เจ้าของ BATCH LS ระงับจริง ฝ่ายอื่น ๆ ของสหราชอาณาจักร LS ซีรีส์ "คำอธิบาย" (มีตะกอนสีขาวในหลอด)
	คาเมตัน สเปรย์สำหรับทาเฉพาะที่ 30 กรัม, ขวดสเปรย์ (1) - แพ็คกระดาษแข็ง	สัมมาสมาธิ		Medeksport - Severnaya Zvezda LLC ภูมิภาค Omsk	02I-704/13ต้น. วันที่ 01.07.13	การยึดและการทำลายสหราชอาณาจักร เจ้าของ BATCH LS ระงับจริง ฝ่ายอื่น ๆ ของสหราชอาณาจักร LS ซีรีส์ "การทำเครื่องหมาย" (ในส่วนของกล่องกระดาษแข็ง หมายเลขรุ่นจะอ่านเป็น 20218 แทนที่จะเป็น 20213 ในส่วนของขวดจะไม่มีการทำเครื่องหมายหมายเลขรุ่นและวันหมดอายุ)
	แท็บ Ketorol ปิดบัง การเป็นเชลย vol. 10 mg 10 pcs (pack. cellular contour) (2)	Dr. Reddy`s Laboratories Ltd อินเดีย		Oriola LLC, โนโวซีบีสค์	16I-722/13 ราคา ต่อ วันที่ 04.07.13	การระงับการดำเนินการของชุด LP สำหรับ ter. RF (การแต่งงานของยาเสพติด) Roszdravnadzor เสนอว่าอาสาสมัครของการไหลเวียนของยา, องค์กรทางการแพทย์ตรวจสอบความพร้อมของซีรี่ส์ที่ระบุ, แจ้งหน่วยงานอาณาเขตของ Roszdravnadzor เกี่ยวกับผลลัพธ์	การระงับการใช้งาน PL SERIES สำหรับระยะ RF (การแต่งงานของยาเสพติด) "ตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้าง: ไอโซโพรพานอล"
	การฉีด Methotrexate-Ebeve 10 มก. / 1 ​​มล. (aip. แก้วสีเข้ม) 1 มล. №10	Sandoz GmbH ออสเตรีย			16I-720/13 ฟิล์มวันที่ 04.07.13	ให้ข้อมูลกับสำนักงาน RZN ใน Altai kr RZN เชิญวิชาหมุนเวียนยาตรวจความพร้อมของอังกฤษ ยาสำหรับการถอนออกจากการไหลเวียนซึ่งผลที่ได้จะแจ้งให้แพทย์ทราบ อวัยวะของ RZN	นำเข้ายาเสพติดจำนวนมากไปยังดินแดน ไม่ได้ดำเนินการ RF (inf.)
	เม็ด Mukaltin 50 มก. № 10	โรงงานนำร่อง "GNTSLS" ยูเครน		โรงพยาบาลคลินิกเมืองหมายเลข 54 GBU กรุงมอสโก	02I-705/13ต้น. วันที่ 01.07.13		การยึดและการทำลายสหราชอาณาจักร เจ้าของ BATCH LS ระงับจริง ฝ่ายอื่น ๆ ของสหราชอาณาจักร LS ซีรีส์ "การสลายตัว".
	สารละลายโซเดียมคลอไรด์สำหรับการแช่ 0.9% 250 มล. ภาชนะโพลิเมอร์				02I-704/13ต้น. วันที่ 01.07.13	การยึดและการทำลายสหราชอาณาจักร เจ้าของ BATCH LS ระงับจริง ฝ่ายอื่น ๆ ของสหราชอาณาจักร LS ซีรีส์ "บรรจุภัณฑ์" (ความสมบูรณ์ของภาชนะแตกระหว่างภาชนะโพลีเมอร์และถุงพลาสติกมีสารละลายโซเดียมคลอไรด์ที่มีสีเข้ม)
			02I-704/13ต้น. วันที่ 01.07.13
		Farmakon CJSC ภูมิภาคเคเมโรโว	02I-704/13ต้น. วันที่ 01.07.13
	น้ำมันทะเล buckthorn ยาเหน็บทางทวารหนัก 500 มก. №10 (แผงตุ่ม)	Pharmaprim มอลโดวา		SIA International-เซนต์ปีเตอร์สเบิร์กCJSC เซนต์ปีเตอร์สเบิร์ก	02I-704/13ต้น. วันที่ 01.07.13	การยึดและการทำลายสหราชอาณาจักร เจ้าของ BATCH LS ระงับจริง ฝ่ายอื่น ๆ ของสหราชอาณาจักร LS ซีรีส์ "คำอธิบาย" (เหน็บสีเหลืองอมเขียว) "ความถูกต้อง".
		16I-721/13 ต่อ บ. วันที่ 04.07.13	การระงับการดำเนินการของชุด LP สำหรับ ter. RF (การแต่งงานของยาเสพติด) Roszdravnadzor เสนอว่าอาสาสมัครของการไหลเวียนของยา, องค์กรทางการแพทย์ตรวจสอบความพร้อมของซีรี่ส์ที่ระบุ, แจ้งหน่วยงานอาณาเขตของ Roszdravnadzor เกี่ยวกับผลลัพธ์	การระงับการใช้งาน PL SERIES สำหรับระยะ RF (การแต่งงานของยาเสพติด) "ความถูกต้อง", "ความเป็นกรด", "ปริมาณเนื้อหาในบรรจุภัณฑ์", "การวัดปริมาณ"
	ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ น้ำยาสำหรับใช้ภายนอกและภายใน 3% (ขวดแก้วสีเข้ม) 40 มล	โรงงานผลิตยา Astrakhan				การยึดและการทำลายสหราชอาณาจักร BATCH LS โดยเจ้าของของพวกเขา การระงับการดำเนินการของบุคคลอื่นในสหราชอาณาจักร ชุดยา (การแต่งงานของยา) เจ้าของ - เพื่อทำลายชุดของยาเสพติด Roszdravnadzor เชิญชวนให้อาสาสมัครหมุนเวียนยา องค์กรทางการแพทย์ เพื่อตรวจสอบความพร้อมใช้งานของชุดยาที่ระบุ ซึ่งผลที่ได้จะแจ้งให้ผู้มีอำนาจในอาณาเขตของ ROSZDRAVNADZOR ทราบ	การยึดและการทำลายสหราชอาณาจักร เจ้าของ BATCH LS ระงับจริง ฝ่ายอื่น ๆ ของสหราชอาณาจักร LS ซีรีส์ "ปริมาณ".
	ยาหยอดตาซัลฟาซิลโซเดียมบูฟัส 20% 10 มล., หลอดหยดโพลิเมอร์ (10), แพ็คกระดาษแข็ง	อัพเดท PFC			16I-713/13 บทวิจารณ์ เซอร์ วันที่ 03.07.13	ข้อเสนอแนะจากผู้ผลิตยาเสพติดอย่างสมบูรณ์ หัวข้อของการไหลเวียนของยาควรตรวจสอบความพร้อมใช้งานของยาที่ระบุและให้ข้อมูลเกี่ยวกับการถอนตัวจากการไหลเวียนไปยังดินแดนของ Roszdravnadzor	ตรวจสอบโดยผู้ผลิตยาอย่างครบถ้วน ไม่สอดคล้องกับ ND "สี"
	เม็ดถ่านกัมมันต์ 250 มก. 10 ชิ้น			Fitolon Firm LLC, วลาดิวอสต็อก, Primorsky Krai	02I-703/13 ต่อ วันที่ 01.07.13	การยึดและการทำลายสหราชอาณาจักร BATCH LS โดยเจ้าของของพวกเขา การระงับการดำเนินการของบุคคลอื่นในสหราชอาณาจักร ชุดยา (การแต่งงานของยา) เจ้าของ - เพื่อทำลายชุดของยาเสพติด Roszdravnadzor เชิญชวนให้อาสาสมัครหมุนเวียนยา องค์กรทางการแพทย์ เพื่อตรวจสอบความพร้อมใช้งานของชุดยาที่ระบุ ซึ่งผลที่ได้จะแจ้งให้ผู้มีอำนาจในอาณาเขตของ ROSZDRAVNADZOR ทราบ	การยึดและการทำลายสหราชอาณาจักร เจ้าของ BATCH LS ระงับจริง ฝ่ายอื่น ๆ ของสหราชอาณาจักร LS ซีรีส์ "น้ำหนักเฉลี่ยของยาเม็ด", "การแตกตัว", "ความบริสุทธิ์ทางจุลชีววิทยา",
	ฟีนิบัตเม็ด 250 มก. 10 ชิ้น หีบห่อ. รูปร่างของเซลล์ (2)	UsolyeSibirsky KhPZ OAO รัสเซีย		Medeksport - Severnaya Zvezda LLC ภูมิภาค Omsk	02I-704/13ต้น. วันที่ 01.07.13	การยึดและการทำลายสหราชอาณาจักร เจ้าของ BATCH LS ระงับจริง ฝ่ายอื่น ๆ ของสหราชอาณาจักร LS ซีรีส์ "การทำเครื่องหมาย" (ในส่วนของกล่องกระดาษแข็ง หมายเลขชุดอ่านว่า 20218 หมายเลขชุดจริงคือ 20213)

เราเตือนคุณว่าข้อมูล จดหมายจาก Roszdravnadzor เกี่ยวกับการถอนตัวจากการจำหน่ายยาที่ไม่ได้มาตรฐานและยาปลอมเช่นเดียวกับจดหมายเกี่ยวกับการระงับการไหลเวียนของยาในดินแดนของสหพันธรัฐรัสเซียตามข้อกำหนดของกฎหมายปัจจุบัน โพสต์บนเว็บไซต์ทางการของ Roszdravnadzor /www. *****/ ในบท “ยา-การควบคุมคุณภาพยา-จดหมายข้อมูล”. ข้อมูลนี้เป็นข้อมูลล่าสุดและเป็นปัจจุบันที่สุดเนื่องจากการตีพิมพ์จดหมายเกี่ยวกับการจับกุมยาเสพติดบนเว็บไซต์ของ Roszdravnadzor การหมุนเวียนของยาดังกล่าวถือเป็นการละเมิดศิลปะ 57 ของกฎหมาย

ข้อมูลเกี่ยวกับมาตรการที่ใช้สำหรับแต่ละข้อเท็จจริงของการตรวจหายาเสพติดที่ถูกยึดจะต้องจัดเตรียมให้กับ TU of Roszdravnadzor ( ในนามของหัวหน้า TU Roszdravnadzor)ในรูปแบบของตาราง ภายใน 10 วันนับจากวันที่โพสต์จดหมายบนเว็บไซต์ของ Roszdravnadzorในการถอนหรือระงับการไหลเวียนของยาดังกล่าว ตามที่อยู่: Vladimir, st. กอร์กี้ d. 58a

ในกรณีที่ไม่มีข้อเท็จจริงของการระบุยาที่ถูกยึดตามจดหมายของ Roszdravnadzor ให้แจ้ง TU ของ Roszdravnadzor ทุกไตรมาสเกี่ยวกับงานที่ดำเนินการ เพื่อป้องกันยาที่ไม่ได้มาตรฐานและปลอมเข้าสู่ตลาด

เพื่อจัดหายาคุณภาพสูงและปลอดภัยให้กับประชากรในภูมิภาค TU of Roszdravnadzor เสนอให้ใช้มาตรการที่ครอบคลุมเพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดโดยกฎหมายว่าด้วยการห้ามขายและใช้ยาที่ไม่ได้มาตรฐานและยาปลอมอย่างเคร่งครัด

№ พี/เอ็น	วันที่และหมายเลขตัวอักษร รอซดราฟนาดซอร์	ชื่อ LS, แบบฟอร์มการเปิดตัว, ปริมาณ	ชุด	ผู้ผลิต	ชื่อขององค์กร ซึ่งพบยาเสพติด	ผู้ให้บริการ	จำนวนผู้สมัคร ยา/จำนวนยาที่ตรวจพบ	ดำเนินมาตรการ (ย้ายไปเขตกักกัน ทำลายกลับ เจ้าของ)

รอง หัวหน้าหน่วยงานกำกับและควบคุมงานด้านสถานพยาบาล

จดหมายดังกล่าวจากหน่วยงานกำกับดูแลเป็นเอกสารเชิงปฏิบัติอย่างเป็นทางการที่แนะนำให้ผู้เข้าร่วมตลาด (รวมถึงร้านขายยา) ดำเนินการบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับยาเหล่านี้ ด้วยเหตุผลนี้ และเนื่องจากลักษณะของการแจ้งเตือนในเดือนกันยายนที่มีจำนวนมาก เราจึงตัดสินใจที่จะทำภาพรวมคร่าวๆ ของการแจ้งเตือนดังกล่าว ในบทความคุณจะได้เรียนรู้ว่าคุณควรใส่ใจกับยาชนิดใดและจะทำอย่างไรกับพวกเขา

จดหมายทั้งหมดของเดือนกันยายนจาก Roszdravnadzor สามารถแบ่งออกเป็นสองกลุ่มหลัก - "เมื่อเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยา" และ "เมื่อได้รับข้อมูลเกี่ยวกับการระบุยาคุณภาพต่ำ

เริ่มกันที่รีวิว LS ควรสังเกตทันทีว่าการเรียกคืนมักเกิดขึ้นจากความคิดริเริ่มของผู้ผลิตหรือตัวแทนของเขา (ในกรณีของยาที่นำเข้า) และ Roszdravnadzor จะแจ้งให้ผู้เข้าร่วมทั้งหมดทราบเกี่ยวกับเรื่องนี้ในกระบวนการหมุนเวียนยาและแนะนำว่าควรทำอย่างไร

เรียกคืนยาหนึ่งชุดในบางกรณี - หลายชุด การเรียกคืนจะนำหน้าด้วยการระงับการใช้งานเสมอ ซึ่งโดยปกติจะประกาศก่อนหน้านี้ไม่กี่เดือน ข้อความคำแนะนำสำหรับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ยาเป็นมาตรฐาน:

ผู้ผลิตควรทำอย่างไร?

ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการถอนตัวจากการไหลเวียนของผลิตภัณฑ์ยาที่ระบุ

ร้านขายยาและวิชาอื่นๆ เกี่ยวกับการหมุนเวียนยาควรทำอย่างไร?

ส่งไปยังผู้มีอำนาจในอาณาเขตของข้อมูล Roszdravnadzor เพื่อยืนยันการส่งคืนชุดผลิตภัณฑ์ยาที่ระบุไปยังซัพพลายเออร์ (ผู้ผลิต)

หน่วยงานในอาณาเขตของ Roszdravnadzor ควรทำอย่างไร?

ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการควบคุมการถอนออกจากการไหลเวียนของผลิตภัณฑ์ยาที่ระบุ

เราได้วางยาที่เรียกคืนทั้งหมดไว้ในตารางเดียว ด้วยเหตุนี้เอกสารจึงระบุเสมอว่า "การไม่ปฏิบัติตามคุณภาพของยาตามข้อกำหนดของเอกสารกำกับดูแล" สำหรับตัวบ่งชี้อย่างใดอย่างหนึ่ง ในตารางในย่อหน้า "เหตุผล" เราระบุเฉพาะตัวบ่งชี้สุดท้าย ละเว้นการใช้ถ้อยคำที่ซ้ำกันในทุกกรณี

ยา	หมายเลขชุด	ผู้ผลิต	สาเหตุ
"ซิโปรฟลอกซาซิน-โซโลฟาร์ม ยาหยอดตาและหู 0.3% 5 มล."	020418	LLC "Groteks"	"บรรจุุภัณฑ์"
"ถ่านกัมมันต์-UBF, เม็ด 250 มก. 10 ชิ้น, แพ็คไม่มีโครงร่างเซลล์"	471217, 110318	OJSC "Uralbiopharm"	"น้ำหนักแท็บเล็ตเฉลี่ย"
"Citramon P ชนิดเม็ด 10 ชิ้น ซองไม่มีเซลล์คอนทัวร์"	130218	OJSC "Uralbiopharm"	"การสลายตัว"
"Gentamicin, วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำและกล้ามเนื้อ 40 มก. / มล. 2 มล., หลอด (10), กล่องกระดาษแข็ง"	1081017	RUE "เบลเมดเตรียมการ"	"บรรจุภัณฑ์", "เครื่องหมาย"
"Acecardol, เม็ดเคลือบลำไส้ 50 มก. 10 ชิ้น, แพ็คตุ่ม (3), แพ็คกระดาษแข็ง"	340316	เจเอสซี ซินเตซ	“สิ่งเจือปนจากต่างประเทศ (ซาลิไซลิก กรด)"
"Acecardol, เม็ดเคลือบลำไส้ 300 มก. 10 ชิ้น, แพ็คตุ่ม (3), แพ็คกระดาษแข็ง"	1151115	เจเอสซี ซินเตซ	"คำอธิบาย", "สิ่งแปลกปลอม (กรดซาลิไซลิก)"
	200318	ซีเจเอสซี ไวไฟเทค	"น้ำหนักเฉลี่ยของยาเม็ด", "การแตกตัว"
"Mukaltin, 50 มก. เม็ด, 10 ชิ้น, แพ็ครูปร่างที่ไม่ใช่เซลล์"	060118	ซีเจเอสซี ไวไฟเทค	"น้ำหนักแท็บเล็ตเฉลี่ย"
"Ardalon, แคปซูล 100 มก. 10 ชิ้น, แพ็คแถบตุ่ม (1), แพ็ค กระดาษแข็ง"	90917	เวโรฟาร์ม JSC
"Ardalon, แคปซูล 100 มก. 10 ชิ้น, แพ็คแถบตุ่ม (3), แพ็คกระดาษแข็ง"	70917, 80917, 10218, 20418, 30418	เวโรฟาร์ม JSC	ในการเชื่อมต่อกับการยกเลิกการลงทะเบียนของรัฐของผลิตภัณฑ์ยาและการยกเว้นจาก GRLS
"Ferro-Foilgamma, 10 แคปซูล, บลิสเตอร์แพ็ค (2), แพ็คกระดาษแข็ง"	16J216	Catalent Germani Eberbach GmbH ประเทศเยอรมนี/C.P.M. Contract Pharma GmbH และ Co.KG ประเทศเยอรมนี	ความคิดริเริ่มของ Vervag Pharma LLC ตัวบ่งชี้ "การกำหนดเชิงปริมาณ ปริมาณธาตุเหล็ก»
"โนวาทริโซเอต, สารละลายฉีด 760 มก./มล. 20 มล., ขวด (10), กล่องกระดาษแข็ง (สำหรับโรงพยาบาล)"	NV0416AD7, NV0616AD7	Novalek Pharmaceuticals Pvt. จำกัด ประเทศอินเดีย	ความคิดริเริ่มของ LLC "Jodas Expoim" ตัวบ่งชี้ "Osmolality (วิธีการแช่แข็ง)"
"Laktofiltrum®, 15 เม็ด, แพ็คตุ่ม (4), แพ็คกระดาษแข็ง"	20118	JSC AVVA มาตุภูมิ	ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการลงทุนในบรรจุภัณฑ์ของยา คำแนะนำในการใช้ยาอื่น

การระบุยาที่ไม่ได้มาตรฐาน

เหตุผลที่สองสำหรับจดหมายข้อมูลจาก Roszdravnadzor คือการค้นพบโดยหน่วยงานควบคุมอาณาเขตระหว่างการตรวจสอบยาที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด บ่อยครั้ง เรากำลังพูดถึงซีรีส์เดียวเท่านั้นและเกี่ยวกับการละเมิดที่ค่อนข้าง "เบา"
อย่างไรก็ตามในจดหมาย Federal Service for Surveillance in Healthcare แจ้งเกี่ยวกับการระงับการขายชุดอื่น ๆ ของชุดยาเหล่านี้

หน่วยงานดินแดนของ RZN ควรทำอย่างไร?

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าควบคุมการถอนออกจากการไหลเวียนและการทำลายในลักษณะที่กำหนดของชุดยาเหล่านี้

ร้านขายยาควรทำอย่างไร?

ดำเนินการตรวจสอบความพร้อมใช้งานของผลิตภัณฑ์ยาตามชุดที่ระบุ ซึ่งจะแจ้งผลให้ทราบ หน่วยงานในดินแดนรอซดราฟนาดซอร์

ยา	ชุด	ผู้ผลิต	สาเหตุ
"Vikasol, สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้าม 10 มก. / มล. 1 มล., หลอดแก้วที่เป็นกลางพร้อมวงแหวนแตก (5), แผลพุพอง (2), แพ็คกระดาษแข็ง"	010517	OOO "เอลลารา"	ตัวบ่งชี้ "คำอธิบาย" (สีของสารละลายในหลอดต่างกัน)
"Reopoligyukin, สารละลายสำหรับแช่ 10% 400 มล., ขวด 450 มล. (15), กล่องกระดาษแข็ง (สำหรับโรงพยาบาล)"	2440817	JSC "ชีวเคมี"	ตัวบ่งชี้ "คำอธิบาย" (ในรูปของสารละลายขวดที่มีเกล็ดและเส้นใยสีขาว)
"Antareit, เม็ดเคี้ยว 800 มก./40 มก. 6 ชิ้น, แพ็คแถบตุ่ม (2), แพ็คกระดาษแข็ง"	ECC7020	"ผลสืบเนื่องเภสัชกรรม Pvt. จำกัด ประเทศอินเดีย	ตัวบ่งชี้ “การกำหนดเชิงปริมาณ แมกนีเซียมไฮดรอกไซด์"
"FURADONIN AVEXIMA, เม็ด 50 มก. 10 ชิ้น, แพ็คแถบตุ่ม (2), แพ็คกระดาษแข็ง"	160517	โรงงานเภสัชกรรมเคมี OAO Irbitsky	ตัวบ่งชี้ "บรรจุภัณฑ์" (หนึ่งเม็ดหายไปในหนึ่งแพ็คตุ่ม)
"กรดแอสคอร์บิก, สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำและกล้ามเนื้อ 50 มก. / มล. 2 มล., หลอด (10), กล่องกระดาษแข็ง"	270418	JSC ดัลฮิมฟาร์ม	ตัวบ่งชี้ "การติดฉลาก" (สำหรับหลอดบางรุ่น หมายเลขชุดและความเข้มข้นจะถูกลบบางส่วน)
"แอมโมเนีย น้ำยาสำหรับใช้ภายนอกและสูดดม 10% 40 มล. ขวดแก้วสีเข้ม	020217 040517	OOO "ฮิปโปเครตีส"	ตัวบ่งชี้ "คำอธิบาย" (ของเหลวที่มีตะกอนผลึกละเอียด)
"กลูโคส, สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 40% 10 มล., หลอด (10), แพ็คกระดาษแข็ง"	281216	FKP "โรงงานชีวภาพ Armavir"	ตัวบ่งชี้ "บรรจุภัณฑ์" (ในบางหลอด พื้นผิวถูกเคลือบด้วยสีขาว)
"ทิงเจอร์ Hawthorn, ทิงเจอร์ 25 มล., ขวดแก้วสีเข้ม (1), แพ็ค กระดาษแข็ง"	171017	OJSC "ฟลอราแห่งคอเคซัส"	ตัวบ่งชี้ "คำอธิบาย" (ของเหลวที่มีสารแขวนลอย)
"ถ่านกัมมันต์, เม็ด 250 มก. 10 ชิ้น, ซองไม่มีโครงร่างเซลล์"	480418	JSC "โรงงานผลิตยาและเคมีภัณฑ์ Irbit"	ตัวบ่งชี้ "น้ำหนักเฉลี่ยของเม็ด"
"แคปโตพริล, เม็ด 0.05 กรัม 10 ชิ้น, แพ็คตุ่ม (4), แพ็คกระดาษแข็ง"	1331016	บริษัท ปราณฟาร์ม จำกัด	ตัวบ่งชี้ "การทำเครื่องหมาย" (บนกล่องกระดาษแข็งมีข้อบ่งชี้ถึงสภาวะการเก็บรักษาที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารกำกับดูแล "... ที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C"; และแทนที่จะเป็นข้อความ: "ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ . .." มันระบุว่า: "ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ …”)

เราขอเชิญผู้อ่านวิเคราะห์การแบ่งประเภทปัจจุบันโดยใช้ตารางจากบทความ สิ่งนี้จะช่วยหลีกเลี่ยง สถานการณ์ที่ไม่พึงประสงค์กับตัวควบคุมและทำงานต่อไปอย่างเงียบ ๆ