INFORMACIONI MAIL

O ORGANIZACIJI KONTROLE KVALITETE LIJEKOVA U MEDICINSKIM I FARMACEUTSKIM ORGANIZACIJAMA NA PODRUČJU KHABAROVSK REGIONA

Trenutno se asortiman lijekova na ruskom farmaceutskom tržištu stalno širi. Jedna od glavnih zadaća liječničkih i ljekarničkih organizacija je poboljšanje kvalitete medicinske skrbi stanovništva.

Ljekarnička organizacija snosi posebnu odgovornost za robu koju prodaje, jer je krajnja točka na putu lijeka do potrošača, te je u tom smislu važno da ljekarnička tvrtka stvara učinkovit sustav upravljanje kvalitetom lijekova od njihova primitka u ljekarni do prodaje stanovništvu te osiguravanje da kupci kupuju visokokvalitetne medicinske proizvode.

Svrha ovog pisma je objasniti postupak rada s nekvalitetnim i krivotvorenim lijekovima u Habarovskom kraju u skladu sa saveznim zakonima od 21. studenog 2011. br. 323 - Savezni zakon „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruska Federacija“, od 12.04.2010. br. 61-FZ “Povodom žalbe lijekovi“, od 04.05.11 99-FZ „O licenciranju pojedinačne vrste aktivnosti”, od 26.12.2008. 294-FZ „O zaštiti prava pravne osobe I individualni poduzetnici u vršenju državne kontrole (nadzora) i općinske kontrole", od 29. prosinca 06. br. 258-FZ "O izmjenama i dopunama određenih zakonodavni akti Ruske Federacije u vezi s poboljšanjem podjele vlasti”, od 27. prosinca 2002. br. 184 -FZ “O” tehnički propis", koji utvrđuje ciljeve i načela standardizacije u Ruskoj Federaciji, Rezolucije Vlade Ruske Federacije od 22. prosinca 2011. br. 1081 "O licenciranju farmaceutskih djelatnosti", od 3. rujna 2010. br. 674 "ON ODOBRENJE PRAVILNIKA ZA UNIŠTAVANJE NEKVALITETNIH LIJEKOVA, LAŽNIH LIJEKOVA I KRIVOTVORENIH LIJEKOVA, po nalogu Ministarstva zdravstva i društveni razvoj RF od 22. studenog 2004. br. 205 „O odobrenju Pravilnika o teritorijalnom tijelu Savezne službe za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju u sastavnom entitetu Ruske Federacije”, Industrijski standard OST 91500.05.0007-2003 „Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u ljekarničke organizacije. Osnovne odredbe”, odobren naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 4. ožujka 2003. 80 od 23.08.2010. br. 706n „O odobrenju pravila za skladištenje lijekova”, od 28.12.2010. br. 1221n „O izmjenama i dopunama Pravila za skladištenje lijekova odobrenih naredbom Ministarstvo zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23.08.2010. br. 706n ”, Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 16. srpnja 1997. br. 214 „O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama” , upute o postupku preuzimanja proizvoda u pogledu količine i kvalitete.

Na temelju čl. 57. Savezni zakon od 12.04.2010 61-FZ „O cirkulaciji lijekova”, u skladu s OST 91500.05.0007-2003 „Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u ljekarnama. Osnovne odredbe”, odobren naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 4. ožujka 2003. Broj 80 u ljekarničkim organizacijama raznih oblika vlasništvo mora se formirati sustav upravljanja kvalitetom. Osnivanje vijeća za upravljanje kvalitetom, službe za upravljanje kvalitetom ili povjerenika za kvalitetu provodi se ovisno o obujmu pruženih usluga (prodaja robe), organizacijska struktura farmaceutska organizacija koja osigurava izvršenje potrebnog skupa funkcija.

Služba za kvalitetu obavlja svoje poslove u skladu sa standardima kvalitete i njihovim prilagodbama uzimajući u obzir karakteristike organizacije; osigurava transparentnost informacija za potrošača; provodi stalne konzultacije s potrošačima kako bi se utvrdilo što je potrebno za poboljšanje farmaceutske skrbi; pruža pomoć potrošaču koja je u konačnici usmjerena na poboljšanje kvalitete farmaceutskih proizvoda i usluga.

Povjerenik za kvalitetu imenuje se iz reda rukovodećeg osoblja ustanove i utvrđuju se njegove radne obveze.

Predstavnik za kvalitetu mora se rukovoditi osnovama zakonodavstva o zdravstvenoj zaštiti, radu, poznavati regulativu pravni okvir reguliranje farmaceutske djelatnosti, vl teorijske osnove sustave ocjenjivanja sukladnosti, znati praktično provoditi upravljanje i kontrolu kvalitete lijekova, poznavati organizaciju i tehnologiju svih proizvodni procesi ljekarne.

Predstavnik za kvalitetu mora ovladati metodama „ulazne kontrole“, koja uključuje provjeru lijekova prema pokazateljima „Opis“, „Pakiranje“, „Označavanje“, te pravovremeno identificirati odbijene i falsificirane lijekove. U tu svrhu potrebno je:

Imajte popis Roszdravnadzora na NLS i FLS. Ovaj popis se održava od 1999. Ovaj popis je objavljen na Internetu na www.farmcontrol.ru.

Pravodobno primajte informacije od Roszdravnadzora o odbijenim i krivotvorenim lijekovima. Ova informacija u obliku pisama Roszdravnadzora objavljeno je na Internetu na web mjestu www.roszdravnadzor.ru.

Provjerite dokumente o kvaliteti (certifikate/izjave o sukladnosti), priloge otpremnim dokumentima koji sadrže podatke o certifikatu/izjavi o sukladnosti. Informacije o izdanim izjavama/certifikatima o sukladnosti objavljene su na internetu na www.roszdravnadzor.ru u odjeljku za identifikaciju.

Korištenjem ovih baza farmaceuti i farmaceuti ljekarni, poliklinika i bolnica mogu pravodobno prepoznati takve lijekove i ukloniti ih iz prometa prilikom nabave i skladištenja lijekova.

Ove mjere će zaštititi pacijente od nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova, što će nedvojbeno povećati učinkovitost njihovog liječenja.

Voditelji zdravstvenih ustanova dužni su pojačati nadzor nad postupkom nabave lijekova, osigurati kontrolu kvalitete nabavljenih, transportiranih i uskladištenih lijekova, koju trebaju provoditi zaposlenici ljekarni i zdravstvenih ustanova ili drugi djelatnici odgovorni za prijam i skladištenje lijekova. droge.

Lijekovi koji su izazvali sumnju u kvalitetu uz oznaku: „Odbijeno u prijemnoj kontroli” čuvaju se u ljekarni ili zdravstvenoj ustanovi izolirani od drugih lijekova.

Trenutno je problem krivotvorenja proizvoda, uklj. i LP. Osim toga, lijek prolazi kroz dugačak lanac distributera iu svakoj fazi je moguće kvarenje lijeka, stoga je provođenje prijemne kontrole u u cijelosti je vrlo važan postupak.

U ljekarnama i medicinske ustanove potrebno je izvršiti prijemnu kontrolu i provjeru primljene robe prema bazama odbijenih i krivotvorenih lijekova, identificirati deklaracije o sukladnosti te obratiti posebnu pozornost na lijekove koji se najčešće nalaze među krivotvorenima.

1. Postupci inspekcije prijema:

Provođenje ispitivanja sukladnosti regulatorni dokumenti prema pokazateljima: “Opis”, “Pakiranje”, “Označavanje”;

Provjerava se dostupnost certifikata o sukladnosti (izjave o sukladnosti) ili podataka u otpremnim dokumentima o certifikatima (izjavama o sukladnosti) za lijekove koji se nalaze u ustanovi;

Provodi se provjera baza podataka odbijenih i krivotvorenih lijekova;

Provjera dostupnosti državna registracija PM;

2. Organizacija pribavljanja informacija o zabrani prometa lijekova:

Dostupnost u instituciji ažuriranih informacija o lijekovima koji se povlače iz prometa, načinima njihova dobivanja (službena web stranica Roszdravnadzora);

Dostupnost dokumenata koji potvrđuju rad s ažuriranim podacima o povlačenju iz prometa;

Pružanje informacija Teritorijalnom tijelu Federalne službe za nadzor u zdravstvenoj zaštiti o radu obavljenom kao odgovor na informativna pisma Roszdravnadzora (brzo - kada se identificira krivotvoreni lijek u skladu s pismom Roszdravnadzora o zapljeni krivotvorenog lijeka) proizvod ili proizvod u čiju se autentičnost sumnja, mjesečno - opće izvješće i dokumentirane informacije o povlačenju iz prometa (uništavanju) niza lijekova navedenih u pismima Roszdravnadzora o povlačenju iz prometa nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova);

Dostupnost za prodaju/upotrebu nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova navedenih u informativnim pismima Roszdravnadzora, koja su objavljena na službenoj web stranici Roszdravnadzora;

Prisutnost znakova krivotvorenja u lijekovima dostupnim u ustanovi, naznačeno u informativnim pismima Roszdravnadzora.

3. Organizacija kontrole poštivanja rokova valjanosti lijekova (točka 11. Naredbe Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. kolovoza 2010. br. 706n „O odobrenju Pravila za skladištenje lijekova”) :

Dostupnost naloga čelnika ustanove o postupku vođenja evidencije lijekova s ograničeno vrijeme pogodnost;

Dostupnost dnevnika (ispravnost upisa, potpunost i relevantnost unesenih podataka);

Evidencija se vodi na papiru ili u u elektroničkom obliku(uz obavezno arhiviranje);

Kontrola se provodi putem: računalne tehnike, regalnih kartica ili dnevnika;

Dostupnost i organizacija skladištenja lijekova kojima je istekao rok trajanja (prisutnost "karantenske zone");

Dostupnost akata o otpisu lijekova kojima je istekao rok trajanja.

4. Organizacija rada na povlačenju iz prometa, otpisu i uništavanju lijekova zabranjenih za promet(Članak 59. Poglavlje 11. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“, st. 4., st. 8., st. 10., st. 13. Uredbe Vlade Ruska Federacija od 09.03.2010 br. 674 „o odobrenju Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova”):

Dostupnost podataka o organizaciji(ama) koja ima dozvolu za prikupljanje, korištenje, neutralizaciju, prijevoz i zbrinjavanje otpada I. – IV. razreda opasnosti (organizacija koja uništava lijekove);

Dostupnost i organizacija skladištenja lijekova koji podliježu uništenju;

Dostupnost akata o otpisu lijekova koji podliježu uništenju;

Dostupnost ugovora za uništavanje lijekova, kao i djela njihovog uništenja.

Pismo Savezne službe za nadzor u zdravstvu
godine broj: 01i-2222/18 od 12.09.2018

O INFORMACIJAMA KOJE JE POTREBNO DOSTAVITI ROSZDRAVNADZOR-U

savezna služba za nadzor u području zdravstvene zaštite u skladu s ovlastima koje se ostvaruju u području prometa lijekova, obavještava da je nalogom Roszdravnadzora od 08.07.2015. N 5539 (registriran od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 9. listopada, 2015 N 39263), Postupkom za provedbu nasumične kontrole kvalitete lijekova odobreni su proizvodi za medicinsku uporabu.

Prema stavku 8. Postupka, Roszdravnadzor prikuplja i obrađuje podatke o serijama i serijama lijekova koji ulaze u javni promet u Ruskoj Federaciji, u obavezna koje pružaju organizacije koje se bave proizvodnjom lijekova u Ruskoj Federaciji i uvozom lijekova u Rusku Federaciju. Prikupljanje i obradu informacija provodi Roszdravnadzor uzimajući u obzir državni registar lijekovi, čije podatke daje Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije.

Za prikupljanje i obradu informacija o serijama i serijama lijekova koji ulaze u civilni promet u Ruskoj Federaciji, Roszdravnadzor, u skladu sa stavkom 9. Postupka, osigurava organizacijama koje se bave proizvodnjom lijekova u Ruskoj Federaciji i uvozom lijekova u Rusiju. Federacija s ovlaštenim pristupom automatiziranom informacijski sistem Roszdravnadzor. Dopisom Roszdravnadzora od 10. srpnja 2017. N 02I-1641/17, koji je objavljen na službenoj web stranici Savezne službe za nadzor u zdravstvu u odjeljku „Lijekovi” / naslov „Kontrola kvalitete lijekova” / „Informativna pisma” , informiraju se subjekti u prometu lijekova o postupku dobivanja ovlaštenog pristupa. Procedura predviđa da, ako se podaci dostavljaju elektroničkim putem, njihovo umnožavanje na papiru nije potrebno.

Imajte na umu da klauzula 8 Postupka definira popis obveznih informacija koje se moraju dostaviti Roszdravnadzoru:

1. o nizu lijekova proizvedenih na području Ruske Federacije:

4) naziv proizvođača lijeka;

5) volumen serije puštene u civilni promet (za lijekove - broj jedinica pakiranja, za farmaceutske tvari - s naznakom mjernih jedinica);

7) adresu skladišta u kojem se skladišti serija lijeka nakon što je ovlaštena osoba domaćeg proizvođača lijekova potvrdila sukladnost lijeka sa zahtjevima utvrđenim tijekom državne registracije (dozvola za puštanje u promet);

10) broj potvrde o registraciji lijeka za medicinsku uporabu ili broj upisa u državni registar lijekova o farmaceutskoj tvari;

2. o serijama lijekova (lijekovi iste serije koji se istovremeno uvoze na područje Ruske Federacije);

1) trgovački naziv lijek;

2) međunarodni generičko ime lijek (skupina ili kemijski naziv);

3) oblik puštanja lijeka u promet (s naznakom oblika lijeka, doze, pakiranja lijeka) i količine u pakiranju;

4) naziv i država proizvođača lijeka;

5) volumen serije puštene u civilni promet (za lijekove - broj jedinica pakiranja, za farmaceutske tvari - s naznakom mjernih jedinica);

6) naziv organizacije koja je lijekove pustila u civilni promet;

7) adresu skladišta u kojem se skladišti serija lijeka nakon puštanja u promet carinske vlasti pod određenim carinski postupak;

8) broj i datum prihvaćanja izjave o sukladnosti, naziv certifikacijskog tijela, naziv organizacije koja je prihvatila izjavu o sukladnosti (za lijekove koji podliježu potvrđivanju sukladnosti u obrascu izjave);

9) broj i datum izdavanja potvrde o sukladnosti, naziv certifikacijskog tijela, naziv organizacije u čije ime se izdaje potvrda o sukladnosti (za lijekove koji podliježu potvrđivanju sukladnosti u obliku potvrde);

10) broj potvrde o registraciji lijeka za medicinsku uporabu ili broj upisa u državni registar lijekova o farmaceutskoj tvari.

Odredbom 8. Postupka utvrđuje se da rok za pružanje navedenih informacija ne smije biti duži od 5 radnih dana nakon potvrde ovlaštene osobe domaćeg proizvođača lijekova o sukladnosti niza lijekova sa zahtjevima utvrđenim tijekom njihove državne registracije (dopuštenje za puštanje), ili nakon puštanja lijekova od strane carinskih tijela u određenom carinskom postupku (u slučaju uvoza lijekova u Rusku Federaciju s područja država članica Euroazijskog ekonomska unija- od datuma uvoza lijekova na teritoriju Ruske Federacije).

Prilikom obrade informacija dostavljenih elektroničkim putem o serijama i serijama lijekova koji su ušli u civilni promet u Ruskoj Federaciji, Roszdravnadzor identificira sljedeća kršenja:

Nedosljednost podataka o lijekovima koji su ušli u civilni promet s podacima državnog registra lijekova u smislu navođenja oblika otpuštanja, uzimajući u obzir oblik doziranja, dozu, pakiranje lijeka;

Nedosljednost podataka o lijekovima koji su ušli u civilni promet s podacima navedenim u izjavama o sukladnosti i potvrdama o sukladnosti;

Nedostatak broja i datuma prihvaćanja izjave o sukladnosti, broja i datuma izdavanja potvrde o sukladnosti;

Netočne informacije o adresi skladišta u kojem je pohranjena serija lijeka;

Pružanje informacija o kršenju utvrđenog roka.

Osim toga, utvrđeni su slučajevi kada se podaci o ulasku lijekova u civilni promet ne dostavljaju Roszdravnadzoru.

Napominjemo da nedostavljanje ili neblagovremeno podnošenje federalnom tijelu Izvršna moč, koje obavlja poslove kontrole i nadzora u području zdravstvene zaštite, njegovo teritorijalno tijelo, ako je davanje takvih podataka obvezno u skladu sa zakonodavstvom u području zdravstvene zaštite, ili davanje svjesno lažnih podataka povlači upravnu odgovornost (čl. 19.7.8 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije).

Uzimajući u obzir gore navedeno, Savezna služba za nadzor u zdravstvu ukazuje organizacijama koje se bave proizvodnjom lijekova u Ruskoj Federaciji i uvozom lijekova u Rusku Federaciju, na potrebu poduzimanja mjera za osiguranje obvezni zahtjevi djelujući na području prometa droga.

M.A.MURASHKO

Je li potrebno voditi dnevnik ulazne dokumentacije u ljekarni, odnosno registrirati pisma Roszdravnadzora o oduzimanju odbijenih i krivotvorenih lijekova? Kako mogu dokazati inspektoru da se radilo po dopisu? Je li potrebno u ljekarni nekako dokumentirati kretanje lijeka u karantensku zonu zbog nedostatka popratne dokumentacije, isteka roka valjanosti ili odbijanja prema informativnim pismima Roszdravnadzora?

21. rujna 2014 9965

Obratite pažnju na datum odgovora - možda se situacija promijenila.

U skladu s normom članka 57. Saveznog zakona Ruske Federacije od 12. travnja 2010. N 61-FZ „O prometu lijekova” (s izmjenama i dopunama 12. ožujka 2014.), prodaja krivotvorenih lijekova, nekvalitetnih lijekova , a krivotvorenje lijekova je zabranjeno.
Sadašnje zakonodavstvo ne utvrđuje nikakve druge obveze ljekarničkih organizacija u pogledu skladištenja i prodaje krivotvorenih ili nekvalitetnih lijekova.
Konkretno, zakonodavstvo ne utvrđuje potrebu registracije pisama Roszdravnadzora navedenih u tekstu pitanja u bilo kojem obliku, niti potrebu dokazivanja bilo kojem inspektoru da je ljekarnička organizacija odgovorila na informacije u navedenim pismima.
Dakle, samo utvrđena činjenica prodaje krivotvorenog ili nekvalitetnog lijeka može se prepoznati kao prekršaj od strane ljekarničke organizacije. Čuvanje takvog lijeka u ljekarni ne može se smatrati kršenjem zakonskih zahtjeva.
U isto vrijeme, u pravilu, u pismima Roszdravnadzora navedenim u tekstu pitanja, potonji nudi subjekte prometa lijekova i medicinske organizacije izvršiti provjeru podataka navedenih u pismima, čije rezultate treba prijaviti teritorijalnom tijelu Roszdravnadzora.
U tom smislu, napominjemo da je u skladu sa stavkom 2. Pravila za pripremu normativnih pravnih akata saveznih izvršnih tijela i njihovu državnu registraciju odobrena od strane Vlade Ruske Federacije od 13.08.97 N 1009 (s izmjenama i dopunama dana 17.02.2014), objavljivanje normativnih pravnih akata u obliku pisama i telegrama nije dopušteno, stoga navedena pisma Roszdravnadzora nisu obvezni pravni akti.
Istodobno, prema stavku 5.8 (2) odobrenom Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. lipnja 2004. N 323 „Pravilnik o Federalnoj službi za nadzor u sferi zdravstvene zaštite” (s izmjenama i dopunama 6. rujna) , 2014) u slučaju kršenja zakonodavstva Ruske Federacije o prometu lijekova iu području zaštite zdravlja, Roszdravnadzor ima pravo izdati obvezne upute.
Unatoč određenoj nejasnoći ove formulacije, pisma Rozdravnadzora navedena u tekstu pitanja mogu se tumačiti kao izdavanje odgovarajućeg recepta subjektima u prometu lijekova.
U skladu s dijelom 21 članka 19.5 Kodeksa Ruske Federacije o upravni prekršaji Nepostupanje u propisanom roku po zakonskoj naredbi, odluci federalnog organa izvršne vlasti koji obavlja poslove kontrole i nadzora u oblasti zdravstva, odnosno njegovog teritorijalnog organa, povlači za sobom izricanje upravne novčane kazne službenim osobama u iznosu od deset tisuća do dvadeset tisuća rubalja; za pravne osobe - od trideset tisuća do pedeset tisuća rubalja.
Stoga se neizvještavanje teritorijalnog tijela Roszdravnadzora o rezultatima provjere informacija sadržanih u pismu Roszdravnadzora može protumačiti kao nepoštivanje uputa Roszdravnadzora. Napominjemo, međutim, da ako svaki subjekt u prometu lijekova, za svako pismo Roszdravnadzora o oduzimanju nekvalitetnih lijekova, prijavljuje teritorijalnom tijelu Roszdravnadzora podatke o radu koji je obavljen u skladu s pismom, tada dužnosnici teritorijalno tijelo neće moći niti fizički obraditi sve primljene poruke.
Međutim, kako bismo izbjegli tvrdnje inspektora, preporučujemo vođenje dnevnika navedenih pisama Roszdravnadzora, barem u pojednostavljenom obliku, s napomenom o radu obavljenom na pismu, na primjer, s naznakom „informacije su provjerene , droga nije pronađena.” Takav se dnevnik može voditi elektronički i ispisati na zahtjev inspektora.
U skladu sa stavkom 12. „Pravila za skladištenje lijekova” odobrenih Naredbom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. kolovoza 2010. (s izmjenama i dopunama 28. prosinca 2010.), ako su lijekovi s isteklim rokom trajanja rok valjanosti utvrđen, moraju se čuvati odvojeno od ostalih skupina lijekova u posebno određenom i određenom (karantenskom) prostoru. Nužni zahtjevi dokumentacija Sadašnje zakonodavstvo ne sadrži prijenos lijekova u karantensku zonu.

Sažetak informacija ovih pisama Roszdravnadzora o potrebi zapljene krivotvorenih, nekvalitetnih lijekova, lijekova čija je autentičnost dovedena u pitanje

za razdoblje od 01.07.2013 do 04.07.2013

(prema službenoj internetskoj stranici Roszdravnadzora (www. *****) od 04.07.2013.)

Za razdoblje od 01.07.2013 do 04.07.2013 Na službenoj web stranici Roszdravnadzora (www. *****) objavljena su pisma (tablica) s informacijama o nekvalitetnim, krivotvorenim lijekovima i drugim lijekovima koji su predmet zapljene ili obustave njihovog prometa na području Ruske Federacije.

U skladu s člancima 37, 38 Saveznog zakona - Saveznog zakona „O tehničkoj regulativi“, kako bismo spriječili ulazak u promet nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova, pozivamo subjekte prometa lijekova i medicinske organizacije u regiji da provedu mjere navedene u pismima Roszdravnadzora (čiji su brojevi i datumi navedeni u tablici) i daju informacije o obavljenom poslu prema tehničkim specifikacijama Roszdravnadzora.

Imajte na umu da se provjera znakova krivotvorenja također mora provesti u svim serijama dostupnih lijekova, čiji su nazivi prethodno prepoznati kao krivotvoreni (stol).

Podaci o poduzetim mjerama za svaku činjenicu otkrivanja droga. predmet zapljene mora se podnijeti prema tehničkim specifikacijama Roszdravnadzora o zapljeni ili obustavi prometa tih droga

Stol

	Lijek	Proizvođač	Niz	RF dobavljač	Pismo Roszdravnadzora	Razlog prema dopisu Roszdravnadzora	Razlog povlačenja
	Amonijak, otopina za vanjsku upotrebu i inhalaciju 10% (bočice od tamnog stakla) 40 ml		16I-714/13 r. ser. od 03.07.13		OBUSTAVA primjene NIZA droga na teritoriju. RF (brak lijekova). "Opis", "Pakiranje".
	Ardoin Liof. za intravensku fl. 4 mg br. 5 natrijev klorid pp 0,9% 2 ml amp br.	Gideon Richter			16I-712/13 pregled. ser. od 03.07.13	POVLAČENJE LS serija U POTPUNOSTI. RZN poziva subjekte u prometu lijekova da provjere dostupnost UC. seriju lijekova i dostaviti podatke o njegovom povlačenju iz prometa teritorijalnom tijelu Roszdravnadzora.	"Recenzija proizvođača serije" (inf.). Razvoj ozbiljnih nuspojava.
	Kalimin 60 N tab. 60 mg N100			Medexport - Northern Star LLC, regija Omsk.		OBUSTAVA prodaje niza droga na teritoriju. RF (brak lijekova). Roszdravnadzor poziva subjekte u prometu lijekova i medicinske organizacije da provjere dostupnost navedenih serija i obavijeste teritorijalno tijelo Roszdravnadzora o rezultatima.
	Kalimin 60 N tab. 60 mg N100	Kloke PharmaService GmbH Njemačka			16I-721/13 pr.ser. od 04.07.13	OBUSTAVA primjene NIZA droga na teritoriju. RF (drug brak)."Opis" *na kartici. paket koji označava seriju M05044 priložen fl. označavajući seriju M02944).
	Kalcijev glukonat-Bočica otopina za intravensku i intramuskularnu primjenu 100 mg/ml (ampule) 10 ml br. 10	North China Pharmaceutical Corporation Co., Ltd Kina		PharmAlliance MK LLC, Omsk		ODUZIMANJE i UNIŠTENJE uk. PUNO droge od strane njihovog vlasnika. OBUSTAVA prodaje ostalih serija UK. Serija LS (defekt lijeka). Vlasnik mora uništiti seriju droge. Roszdravnadzor poziva subjekte u prometu lijekova i medicinske organizacije da provjere dostupnost navedenih serija lijekova, o čijim rezultatima treba OBAVIJESTITI TERITORIJALNU UPRAVU ROSZDRAVNADZOR-a.	ODUZIMANJE i UNIŠTENJE uk. Serija droge od strane vlasnika. OBUSTAVA provedbe. druge stranke LS serija. "Opis" (u ampulama je bijeli sediment).
	Kameton, sprej za lokalne doze. 30 g, boce sa raspršivačem (1) - kartonske kutije	Samaramedprom		Medexport - Northern Star LLC, regija Omsk.	02I-704/13 pr.ser. od 01.07.13	ODUZIMANJE i UNIŠTENJE uk. Serija droge od strane vlasnika. OBUSTAVA provedbe. druge stranke LS serija. “Oznaka” (na nekim kartonskim pakiranjima broj serije je 20218, umjesto 20213; na nekim bocama nema oznake broja serije i roka valjanosti).
	Ketorol tableta. pokriti zatočeništvo. vol. 10 mg 10 kom (pakiranje cellular contour) (2)	Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Indija		Oriola LLC, Novosibirsk	16I-722/13 pr.ser. od 04.07.13	OBUSTAVA prodaje niza droga na teritoriju. RF (brak lijekova). Roszdravnadzor poziva subjekte u prometu lijekova i medicinske organizacije da provjere dostupnost navedenih serija i obavijeste teritorijalno tijelo Roszdravnadzora o rezultatima.	OBUSTAVA primjene NIZA droga na teritoriju. RF (brak lijekova). "Zaostala organska otapala: izopropanol"
	Metotreksat-Ebeve otopina za injekciju 10 mg/1 ml (aip. tmn. naočale) 1 ml br.10.	Sandoz GmbH Austrija			16I-720/13 film od 04.07.13	PRUŽITI informacije Uredu RZN za Altajski kraj. RZN poziva subjekte u prometu lijekova da provjere dostupnost UC. Lijekovi za povlačenje iz prometa, čije rezultate treba prijaviti teritoriju. orgulje RZN.	Uvoz niza droga na područje. RF nije implementiran (inf.).
	Mukaltin tablete 50 mg br. 10 (pakiranja bez konture stanica)	Pilot tvornica "GNTsLS" Ukrajina		Gradska klinička bolnica broj 54 GBU, Moskva	02I-705/13 pr.ser. od 01.07.13		ODUZIMANJE i UNIŠTENJE uk. Serija droge od strane vlasnika. OBUSTAVA provedbe. druge stranke LS serija. "Raspad".
	Otopina natrijevog klorida za infuziju 0,9% 250 ml, polimerni spremnici				02I-704/13 pr.ser. od 01.07.13	ODUZIMANJE i UNIŠTENJE uk. Serija droge od strane vlasnika. OBUSTAVA provedbe. druge stranke LS serija. "Ambalaža" (cjelovitost spremnika je ugrožena; između polimernog spremnika i plastične vrećice nalazi se otopina natrijevog klorida s tamnim uključcima).
			02I-704/13 pr.ser. od 01.07.13
		Pharmakon CJSC, regija Kemerovo.	02I-704/13 pr.ser. od 01.07.13
	Ulje krkavine. rektalni supozitoriji 500 mg br. 10 (konturno pakiranje ćelija)	Pharmaprim Moldavija		SIA International-St. Petersburg ZAO, St	02I-704/13 pr.ser. od 01.07.13	ODUZIMANJE i UNIŠTENJE uk. Serija droge od strane vlasnika. OBUSTAVA provedbe. druge stranke LS serija. "Opis" (zelenkasto-žuti čepići). "Autentičnost".
		16I-721/13 pr.ser. od 04.07.13	OBUSTAVA prodaje niza droga na teritoriju. RF (brak lijekova). Roszdravnadzor poziva subjekte u prometu lijekova i medicinske organizacije da provjere dostupnost navedenih serija i obavijeste teritorijalno tijelo Roszdravnadzora o rezultatima.	OBUSTAVA primjene NIZA droga na teritoriju. RF (brak lijekova). “Autentičnost”, “Kiselina”, “Volumen sadržaja pakiranja”, “Kvantifikacija”.
	Vodikov peroksid, otopina za lokalnu i vanjsku primjenu 3% (bočice od tamnog stakla) 40 ml	Astrahanska farmaceutska tvornica				ODUZIMANJE i UNIŠTENJE uk. PUNO droge od strane njihovog vlasnika. OBUSTAVA prodaje ostalih serija UK. Serija LS (defekt lijeka). Vlasnik mora uništiti seriju droge. Roszdravnadzor poziva subjekte u prometu lijekova i medicinske organizacije da provjere dostupnost navedenih serija lijekova, o čijim rezultatima treba OBAVIJESTITI TERITORIJALNU UPRAVU ROSZDRAVNADZOR-a.	ODUZIMANJE i UNIŠTENJE uk. Serija droge od strane vlasnika. OBUSTAVA provedbe. druge stranke LS serija. "Kvantitacija".
	Sulfacyl sodium bufus kapi za oko 20% 10 ml, polimerna tuba kapaljke (10), kartonska pakiranja	PFC ažuriranje			16I-713/13 pregled. ser. od 03.07.13	Potpuni pregled lijeka od strane proizvođača. Subjekti u prometu lijekova trebaju provjeriti dostupnost navedenog lijeka i dostaviti teritorijalnom tijelu Roszdravnadzora informacije o njegovom povlačenju iz prometa.	Potpuni opoziv od strane proizvođača lijeka. Nije u skladu s ND "Šarenost".
	Aktivni ugljen tablete 250 mg 10 kom., konturno pakiranje bez ćelija			Fitolon Firm LLC, Vladivostok, Primorski kraj	02I-703/13 pr.ser. od 01.07.13	ODUZIMANJE i UNIŠTENJE uk. PUNO droge od strane njihovog vlasnika. OBUSTAVA prodaje ostalih serija UK. Serija LS (defekt lijeka). Vlasnik mora uništiti seriju droge. Roszdravnadzor poziva subjekte u prometu lijekova i medicinske organizacije da provjere dostupnost navedenih serija lijekova, o čijim rezultatima treba OBAVIJESTITI TERITORIJALNU UPRAVU ROSZDRAVNADZOR-a.	ODUZIMANJE i UNIŠTENJE uk. Serija droge od strane vlasnika. OBUSTAVA provedbe. druge stranke LS serija. "Prosječna masa tableta", "Raspadljivost", "Mikrobiološka čistoća",
	Phenibut tablete 250 mg 10 kom. paket stanična kontura. (2)	UsolyeSibirsky Chemical Plant OJSC. RUSIJA		Medexport - Northern Star LLC, regija Omsk.	02I-704/13 pr.ser. od 01.07.13	ODUZIMANJE i UNIŠTENJE uk. Serija droge od strane vlasnika. OBUSTAVA provedbe. druge stranke LS serija. “Označavanje” (na nekim kartonskim pakiranjima broj serije je 20218, stvarni broj serije je 20213).

Podsjećamo na tu informaciju pisma Roszdravnadzora o povlačenju nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova iz prometa, kao i pisma o obustavi prometa lijekova na području Ruske Federacije, u skladu sa zahtjevima važećeg zakonodavstva, objavljeni su na službenoj internetskoj stranici Roszdravnadzora /www. *****/ U poglavlju "Lijekovi - Kontrola kvalitete lijekova - Informativna pisma." Ova informacija je najaktualnija i najpravovremenija. Od trenutka kada je pismo o zapljeni lijekova objavljeno na web stranici Roszdravnadzora, promet takvih lijekova predstavlja kršenje čl. 57. Zakona.

Informacije o poduzetim mjerama za svaku činjenicu identifikacije droga koje su predmet zapljene moraju se dostaviti tehničkim specifikacijama Roszdravnadzora ( upućeno šefu TU Roszdravnadzor) u obliku tablice, u roku od 10 dana od datuma objave pisama na web stranici Roszdravnadzor o zapljeni ili obustavi prometa takvih droga, na adresi: Vladimir, ul. Gorkog 58a

Ako ne postoje činjenice o identificiranju lijekova koji su predmet zapljene na temelju pisama Roszdravnadzora, tromjesečno obavještavajte Roszdravnadzor TU o obavljenom poslu spriječiti dolazak u promet nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova.

Kako bi se stanovništvu regije osigurali visokokvalitetni i sigurni lijekovi, Tehnički propisi Roszdravnadzora predlažu poduzimanje opsežnih mjera za strogo poštivanje zahtjeva utvrđenih zakonom za zabranu prodaje i uporabe nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova.

№ p/p	Datum i broj slova Roszdravnadzor	Ime Lijekovi, oblik otpuštanja, doziranje	Niz	Proizvođač	Naziv organizacije, u kojoj je droga otkrivena	Davatelj	Primljena količina Droge/broj identificiranih droga	Poduzete mjere (prelazak u karantensku zonu, uništenje, povratak vlasnik)

zamjenik Voditelj Odjela za nadzor i kontrolu u zdravstvu

Takva pisma regulatora službeni su dokumenti praktične prirode, koji preporučuju sudionicima na tržištu (uključujući ljekarne) da poduzmu određene radnje u vezi s tim lijekovima. Iz tog razloga, ali i zbog masovne prirode rujanskih upozorenja, odlučili smo ih dati ukratko. U članku ćete saznati na koje lijekove trebate obratiti pozornost i što s njima učiniti.

Cijela masa rujanskih pisama Roszdravnadzora može se podijeliti u dvije ključne skupine - „O povlačenju lijeka“ i „O primitku informacija o identifikaciji nekvalitetnih lijekova.

Počnimo s PM recenzijama. Odmah je vrijedno napomenuti da se opoziv uvijek događa na inicijativu proizvođača ili njegovog predstavnika (u slučaju uvoznih lijekova), a Roszdravnadzor o tome samo obavještava sve sudionike u procesu prometa lijekova i preporučuje im što učiniti.

Obično se povlači jedna serija lijeka, u rijetkim slučajevima više serija. Opozivu uvijek prethodi obustava prodaje, obično najavljena nekoliko mjeseci ranije. Tekst preporuka za povlačenje lijekova je standardan:

Što bi proizvođač trebao učiniti?

Navesti podatke o povlačenju navedene serije lijeka iz prometa.

Što trebaju učiniti ljekarne i drugi subjekti u prometu lijekova?

Teritorijalnom tijelu Roszdravnadzora dostaviti podatke koji potvrđuju povrat navedene serije lijeka dobavljačima (proizvođaču).

Što bi trebala učiniti teritorijalna tijela Roszdravnadzora?

Osigurati kontrolu povlačenja navedene serije lijeka iz prometa.

Sve opozvane lijekove smjestili smo u jednu tablicu. Razlog u dokumentima uvijek je "neusklađenost kvalitete lijeka sa zahtjevima regulatorne dokumentacije" za jedan ili drugi pokazatelj. U tablici, u odlomku "Razlog", navodimo samo konačni pokazatelj, izostavljajući tekst koji se ponavlja u svim slučajevima.

Droga	serija br.	Proizvođač	Uzrok
"Ciprofloksacin-SOLOpharm, kapi za oko i uho 0,3% 5 ml"	020418	DOO "Grotex"	"Paket"
“Aktivni ugljen-UBF, tablete 250 mg 10 kom., konturna pakiranja bez stanica”	471217, 110318	OJSC "Uralbiopharm"	"Prosječna težina tableta"
“Citramon P, tablete 10 kom., konturna pakiranja bez ćelija”	130218	OJSC "Uralbiopharm"	"Otapanje"
“Gentamicin, otopina za intravensku i intramuskularnu primjenu 40 mg/ml 2 ml, ampule (10), kartonske kutije”	1081017	RUE "Belmedpreparaty"	"Ambalaža", "Označavanje"
“Acecardol, gastrorezistentne tablete 50 mg 10 kom., strip pakiranje (3), kartonska pakiranja”	340316	JSC "Sintez"	„Strane nečistoće (salicilna kiselina)"
“Acecardol, gastrorezistentne tablete 300 mg 10 kom., strip pakiranje (3), kartonska pakiranja”	1151115	JSC "Sintez"	"Opis", "Strane nečistoće (salicilna kiselina)"
	200318	CJSC "VIFITECH"	“Prosječna težina tableta”, “Raspadljivost”
"Mukaltin, tablete 50 mg 10 kom., konturna pakiranja bez ćelija"	060118	CJSC "VIFITECH"	"Prosječna težina tableta"
"Ardalon, kapsule 100 mg 10 kom., blister pakiranja (1), pak. karton"	90917	DD "VEROPHARM"
“Ardalon, kapsule 100 mg 10 kom., konturne blister pakiranja (3), kartonske kutije”	70917, 80917, 10218, 20418, 30418	DD "VEROPHARM"	U vezi s otkazivanjem državne registracije lijeka i njegovim isključenjem iz GRLS-a
“Ferro-Folgamma, kapsule 10 kom., konturno pakiranje ćelija (2), kartonska pakiranja”	16J216	Catalent German Eberbach GmbH, Njemačka/C.P.M. Contract Pharma GmbH and Co.KG, Njemačka	Inicijativa Vervag Pharma LLC, indikator „Kvantitativno određivanje. Sadržaj željeza"
“Novatrizoat, otopina za injekciju 760 mg/ml 20 ml, bočice (10), kartonske kutije (za bolnice)”	NV0416AD7, NV0616AD7	Novalek Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Indija	Inicijativa Jodas Expoim LLC, pokazatelj “Osmolalnost (krioskopska metoda)”
“Lactofiltrum®, tablete 15 kom., konturna blister pakiranja (4), kartonska pakiranja”	20118	JSC "AVVA RUS"	Zbog uključivanja u pakiranje lijeka, upute za uporabu za druge lijekove

Identifikacija nekvalitetnih lijekova

Drugi razlog za informativna pisma Roszdravnadzora je otkrivanje od strane teritorijalnih regulatora lijekova koji ne ispunjavaju regulatorne zahtjeve tijekom inspekcija. Često govorimo o samo o jednoj seriji i o relativno "laganim" prekršajima.
Međutim, Federalna služba za nadzor u zdravstvu u dopisima obavještava o obustavi prodaje ostalih serija navedenih lijekova.

Što trebaju činiti teritorijalna tijela RZN?

Osigurati kontrolu povlačenja iz prometa i uništavanja na propisani način navedenih serija lijekova.

Što bi trebale učiniti ljekarne?

Provesti provjeru dostupnosti navedene serije lijekova, čiji rezultati informiraju teritorijalna tijela Roszdravnadzor.

Droga	Niz	Proizvođač	Uzrok
„Vikasol, otopina za intramuskularnu primjenu 10 mg/ml 1 ml, neutralne staklene ampule s prstenom za lomljenje (5), trakasto pakiranje (2), kartonska pakiranja”	010517	DOO "Ellara"	Indikator "Opis" (boja otopine u ampulama je heterogena)
“Reopoliglukin, otopina za infuziju 10% 400 ml, bočice od 450 ml (15), kartonske kutije (za bolnice)”	2440817	JSC "Biokhimik"	Indikator "Opis" (u nekim bocama, otopina s bijelim ljuskicama i pahuljicama)
“Antareit, tablete za žvakanje 800 mg/40 mg 6 kom., strip pakiranje (2), kartonska pakiranja”	ECC7020	“Sequel Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Indija	Indikator “Kvantitativno određivanje. magnezijev hidroksid"
"FURADONIN AVEXIMA, tablete 50 mg 10 kom., konturna blister pakiranja (2), kartonska pakiranja"	160517	OJSC "Irbit Chemical Pharmaceutical Plant"	Indikator "pakiranja" (nedostaje jedna tableta u jednom blister pakiranju)
“Askorbinska kiselina, otopina za intravenoznu i intramuskularnu primjenu 50 mg/ml 2 ml, ampule (10), kartonske kutije”	270418	OJSC "DALKHIMFARM"	Indikator "Označavanje" (za neke ampule broj serije i koncentracija su djelomično izbrisani)
"Amonijak, otopina za vanjsku upotrebu i inhalaciju 10% 40 ml, tamne staklene boce"	020217 040517	DOO "Hipokrat"	Indikator "Opis" (tekućina s fino kristalnim sedimentom)
“Glukoza, otopina za intravensku primjenu 40% 10 ml, ampule (10), kartonska pakiranja”	281216	FKP "Armavir Biofactory"	Indikator pakiranja (neke od ampula imaju bijeli premaz na površini)
"Tinktura gloga, tinktura 25 ml, bočice od tamnog stakla (1), pak. karton"	171017	JSC "Flora Kavkaza"	Indikator "Opis" (tekućina sa suspenzijom)
“Aktivni ugljen, tablete 250 mg 10 kom., konturna pakiranja bez ćelija”	480418	OJSC "Irbit Chemical and Pharmaceutical Plant"	Indikator "Prosječna težina tableta"
“Captopril, tablete 0,05 g 10 kom., strip pakiranje (4), kartonska pakiranja”	1331016	PRANAFARM DOO	Indikator „Označavanje” (na kartonskim pakiranjima postoji oznaka uvjeta skladištenja koji nisu predviđeni regulatornom dokumentacijom „...na temperaturi ne višoj od 25 ° C”; a također umjesto natpisa: „Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti ..." naznačeno je: "Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti...")

Pozivamo naše čitatelje da analiziraju svoj trenutni asortiman pomoću tablica iz članka. Ovo će pomoći u izbjegavanju neugodne situacije s regulatorom i dalje mirno raditi.