Ordinul Ministerului Sănătăţii al URSS din 10 iunie 1985 770. SanPiN: dezinfecţia şi sterilizarea dispozitivelor medicale. Lista documentelor instrucționale și metodologice privind sterilizarea și dezinfecția

DEZVOLTATĂ de Institutul de Cercetare Științifică pentru Dezinfecție și Sterilizare (VNIIDiS)

Director al Institutului Lyarsky P.P.
Adjunct Regizorul Kruchenok T.B.
Șeful departamentului de sterilizare Ramkova N.V.
Șeful departamentului de dezinfecție Sokolova N.F.
Interpreți: Abramova I.M., Guterman R.L., Evtikova L.V., Ioirish A.N., L.S. Troshin K.A., Yuzbashev V.G.

Institutul de cercetare și testare științifică a echipamentelor medicale din întreaga Uniune (VNIIIIMG)

Director al Institutului Leonov B.I.
Interpreți: Tereshenkov A.I., Rybchinokaya N.A.

DE ACORD:

Direcția principală de infecții de carantină a Ministerului Sănătății al URSS
Şeful Departamentului Sergiev V.P.

PREGĂTIT PENTRU OMOLOGARE

Direcția pentru introducerea de noi medicamente și echipamente medicale a Ministerului Sănătății al URSS
Şeful Departamentului Babayan E.A.

APROBAT

Ministerul Sănătății al URSS ministru adjunct O.P. Shchepin

A PUNE ÎN APLICARE

TERMINAT

Pentru Institutul de Cercetare Științifică pentru Dezinfecție și Sterilizare (VNIIDiS) și

Institutul de cercetare și testare științifică a echipamentelor medicale din întreaga Uniune (VNIIIMT)

Înregistrată și înscrisă în registrul de stat la 12 iulie 1985 nr. 8355618

1.
2.
3.
4.
Anexa 1
Anexa 2

STANDARD INDUSTRIAL

STERILIZAREA SI DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE
Metode, mijloace și moduri
OST 42-21-2-85 În loc de OST 42-2-2-77

Prin ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 10 iunie 1985 nr. 770, perioada de introducere a fost stabilită de la 01/01/1986.

Nerespectarea standardului este pedepsită de lege

Acest standard se aplică dispozitivelor medicale care sunt supuse sterilizării și (sau) dezinfectării în timpul utilizării.

Standardul este obligatoriu pentru instituțiile care operează dispozitive medicale, precum și pentru organizațiile și întreprinderile care dezvoltă și produc dispozitive medicale.

Standardul nu se aplică medicamentelor și ambalajelor acestora, produselor fabricate de industrie ca sterile, produselor fabricate din materiale textile (din punct de vedere al dezinfectării), articolelor de îngrijire a pacienților și mobilierului medical.

Standardul stabilește metode, mijloace și moduri de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare.

Concepte de bază din domeniul curățării, sterilizării și dezinfectării pre-sterilizării conform GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).

Lista documentelor de reglementare și tehnice pentru reactivii chimici și materialele auxiliare este dată în Anexa de referință 1 la acest standard.

Lista instrucțiunilor și documentelor metodologice ale Ministerului Sănătății al URSS cu privire la problemele de sterilizare și dezinfecție este dată în anexa de referință 2 la acest standard.

1. Dispoziții generale

1.1. Metodele, mijloacele și modurile de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare stabilite în acest standard sunt echivalente ca eficacitate pentru fiecare tip de tratament.

Notă. Trebuie acordată preferință metodelor de sterilizare termică (abur și aer).

1.2. Pe baza prevederilor acestui standard, trebuie elaborate instrucțiuni care să stabilească metode, mijloace și moduri de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare în raport cu produse sau grupuri specifice de produse, ținând cont de scopul și caracteristicile de proiectare ale acestora.

1.3. La elaborarea produselor, trebuie selectată o metodă, mijloace și mod în funcție de rezistența produselor la mijloacele de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare, în funcție de material, gradul de tratare a suprafeței și design.

Metodele, mijloacele și modurile selectate nu ar trebui să provoace modificări ale aspectului, performanței și altor indicatori ai produsului; produsele procesate nu trebuie să aibă un efect toxic.

1.4. Cerințele privind rezistența produselor la mijloacele de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare trebuie să fie standardizate în specificațiile tehnice (cerințe medicale și tehnice) pentru dezvoltarea de noi produse, specificații tehnice, standarde și, de asemenea, specificate în documentația operațională și trebuie să fie monitorizat în stadiul de dezvoltare și fabricare a produsului.

În specificațiile tehnice, în standardele pentru produsele fabricate în serie, cerințele privind rezistența produselor la curățarea pre-sterilizare și o metodă specifică de sterilizare sau dezinfecție ar trebui standardizate ținând cont de prevederile acestui standard pe baza rezultatelor testelor preliminare.

1.5. În timpul funcționării produselor, curățarea, sterilizarea și (sau) dezinfecția înainte de sterilizare trebuie efectuate în conformitate cu acest standard și cu instrucțiunile aprobate de Ministerul Sănătății al URSS, elaborate pe baza acestui standard, care stabilește procedura de pre- sterilizare curatare, sterilizare, dezinfectare a unor tipuri specifice de produse, precum si documentatie operationala.

1.6. Cerințele documentației tehnice (inclusiv documentația operațională) privind curățarea, sterilizarea și dezinfecția înainte de sterilizare trebuie să respecte acest standard, instrucțiunile aprobate de Ministerul Sănătății al URSS, iar în absența acestor instrucțiuni pentru anumite tipuri de produse trebuie convenite cu Oficiul pentru introducerea de noi medicamente și echipamente medicale al Ministerului Sănătății al URSS.

1.7. La efectuarea curățării pre-sterilizării, sterilizării și dezinfectării prin metode chimice (cu excepția sterilizării cu gaz), dezinfectării prin fierbere, este permisă utilizarea inhibitorilor și a altor aditivi care ajută la reducerea coroziunii, aprobate de Ministerul Sănătății al URSS și care nu reduc eficacitatea curățării, sterilizării și dezinfectării pre-sterilizare.

1.8. Controlul sterilității trebuie efectuat de laboratoarele bacteriologice ale stațiilor sanitare și epidemiologice și instituțiile medicale și de prevenire, în conformitate cu instrucțiunile aprobate de Ministerul Sănătății al URSS.

1.9. Controlul funcționării sterilizatoarelor este efectuat de stațiile de dezinfecție și departamentele (departamentele) de dezinfecție ale stațiilor sanitare și epidemiologice, în conformitate cu instrucțiunile aprobate de Ministerul Sănătății al URSS.

1.10. Controlul calității curățării și dezinfectării pre-sterilizare trebuie efectuat de către instituțiile medicale, stațiile sanitar-epidemiologice și de dezinfecție în conformitate cu instrucțiunile aprobate de Ministerul Sănătății al URSS.

2. Curățare pre-sterilizare

2.1. Toate produsele trebuie să fie supuse curățării pre-sterilizare înainte de a fi sterilizate pentru a elimina proteinele, grăsimile și contaminanții mecanici, precum și medicamentele.

2.2. Produsele detașabile trebuie să fie supuse curățării pre-sterilizare atunci când sunt dezasamblate.

2.3. Curățarea pre-sterilizare trebuie efectuată manual sau mecanizat (folosind echipamente speciale).

2.4. Curățarea pre-sterilizare mecanizată trebuie efectuată prin jet, metode rotative, periere sau ultrasunete folosind agenți tensioactivi conform clauzei 2.8 din prezentul standard și alți aditivi.

Metoda de efectuare a curățării mecanizate trebuie să respecte instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu echipamentul.

Notă. Nu este permisă frecarea produselor din cauciuc.

2.5. Curățarea pre-sterilizare manuală trebuie efectuată în secvența conform tabelului. 1.

2.6. Când se utilizează o soluție de spălare care conține 0,5% peroxid de hidrogen și 0,5% detergent sintetic Lotus, se folosește un inhibitor de coroziune - 0,14% oleat de sodiu.

2.7. La sfarsitul turei de lucru echipamentul trebuie curatat mecanic prin spalare cu detergenti.

2.8. Soluția de curățare trebuie să includă componente conform tabelului. 2.

2.9. Instrumentele pot fi supuse coroziunii în timpul funcționării, curățării pre-sterilizare și sterilizării. Uneltele cu pete vizibile de coroziune, precum și cu prezența unei pelicule de oxid, sunt curățate chimic nu mai mult de 1 - 2 ori pe sfert.

3. Sterilizarea

3.1. Toate produsele care intră în contact cu suprafața plăgii, vin în contact cu sânge sau medicamente injectabile, precum și anumite tipuri de instrumente medicale care, în timpul funcționării, intră în contact cu membrana mucoasă și pot provoca deteriorarea acesteia, trebuie sterilizate.

3.2. Sterilizarea trebuie efectuată prin una dintre metodele prezentate în tabel. 4 - 8.

4. Dezinfectare

4.1. Toate produsele care nu intră în contact cu suprafața plăgii, sângele sau medicamentele injectabile trebuie dezinfectate.

Produsele utilizate în timpul operațiilor purulente sau manipulărilor chirurgicale la un pacient infecțios sunt dezinfectate înainte de curățarea și sterilizarea pre-sterilizare.

În plus, produsele medicale trebuie dezinfectate după operații, injecții etc. persoanele care au avut hepatită B sau hepatită cu diagnostic neprecizat (hepatită virală), precum și cei care sunt purtători ai antigenului HB.

Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 9.

Tabel 1. Curățare pre-sterilizare

* Temperatura soluției nu este menținută în timpul procesului de spălare

Note

1. Dacă un instrument contaminat cu sânge poate fi spălat sub jet de apă imediat după utilizare în timpul intervenției chirurgicale sau manipulării, acesta nu trebuie scufundat într-o soluție de inhibitor de coroziune (benzoat de sodiu).

2. Dacă este necesar (durata de funcționare), instrumentul poate fi lăsat scufundat într-o soluție de inhibitor de coroziune (benzoat de sodiu) până la 7 ore.

3. Soluția de curățare poate fi folosită până când se murdărește (până când apare o culoare roz, ceea ce indică contaminarea soluției cu sânge, ceea ce reduce eficiența curățării). O soluție de spălare de peroxid de hidrogen cu detergenți sintetici poate fi utilizată în 24 de ore de la data fabricării dacă culoarea soluției nu s-a schimbat. Soluția neschimbată poate fi încălzită de până la 6 ori; în timpul procesului de încălzire, concentrația de peroxid de hidrogen nu se modifică semnificativ.

4. Regimul de uscare pentru endoscoape și produse din latex natural, precum și cerințele pentru imersarea endoscoapelor în soluții, trebuie stabilite în instrucțiunile de utilizare ale acestor produse.

Tabelul 2. Prepararea detergentului

x - Pentru curățarea pre-sterilizare este permisă folosirea peroxidului de hidrogen medical, precum și a peroxidului de hidrogen de gradele tehnice A și B. Cantitățile de apă oxigenată din tabel sunt calculate pentru o soluție cu o concentrație de 27,5%.

xx - Organizațiile care dezvoltă și produc dispozitive medicale, la testarea rezistenței produselor la agenți de curățare pre-sterilizare, trebuie să utilizeze soluții de peroxid de hidrogen cu detergenți.

Tabel 3. Curățarea chimică a instrumentelor chirurgicale din oțel inoxidabil

x Pentru bisturii din oțel inoxidabil.
xx Pentru instrumente cu film de oxid.
xxx Pentru instrumentele cu coroziune severă, se recomandă curățarea suplimentară a zonelor deteriorate cu o perie sau un tampon din tifon de bumbac.

Tabel 4. Metoda de sterilizare cu abur (abur de apă saturată sub presiune în exces)

Note

1. Cutiile de sterilizare nu sunt ambalaje pentru depozitarea produselor sterilizate, dar dacă materialul sterilizat este depozitat în cutii pentru timpul specificat în tabel, acesta poate fi utilizat în scopul pentru care a fost destinat.

2. Produse din metal rezistent la coroziune conform OST 64-1-72-80 si OST 64-1-337-78.

Tabel 5. Metoda de sterilizare a aerului (aer cald uscat)

Tabel 6. Metoda de sterilizare chimică (soluții chimice)

x Soluția de peroxid de hidrogen poate fi utilizată în termen de 7 zile de la data preparării, cu condiția să fie păstrată într-un recipient închis într-un loc întunecat. Utilizarea ulterioară a soluției poate fi efectuată numai dacă conținutul de substanțe active este controlat.

xx Temperatura soluției nu este menținută în timpul procesului de sterilizare.

xxx Soluția Dezoxon-1 poate fi utilizată timp de o zi.

xxxx Organizațiile care dezvoltă și produc produse pot folosi apă nesterilă atunci când testează rezistența produselor la agenții de sterilizare.

Tabel 7. Metoda de sterilizare chimică (gaz) sterilizare cu un amestec de OB și oxid de etilenă

Note

1. Produsele după tratamentul de presterilizare se usucă la temperatura camerei sau la o temperatură de 35 PS până când umiditatea vizibilă dispare, după care sunt ambalate neasamblate.

2. Pentru a menține temperatura de sterilizare necesară (35, 55 P), microanaerostatele sunt plasate într-un termostat sau o baie de apă.

3. La utilizarea unui microanaerostat sau dispozitiv portabil, după terminarea expunerii de sterilizare, acestea se deschid în hotă și se păstrează timp de 5 ore. Gazul este îndepărtat din aparatul staționar prin evacuare de 10 ori.

4. Produsele sterilizate prin metoda gazelor se folosesc după păstrarea lor într-o încăpere ventilată (la o viteză a aerului de 20 cm/s) pentru:

1 zi - pentru produse din sticlă și metal;

5 - 13 zile - pentru produsele din materiale polimerice (cauciuc, materiale plastice) cu contact de scurtă durată (până la 30 de minute); perioadele specifice de ventilație trebuie specificate în specificațiile tehnice pentru anumite produse;

14 zile - pentru toate produsele care au contact prelungit (peste 30 de minute) cu mucoasele, tesuturile, sangele;

21 de zile - pentru produsele din materiale polimerice cu contact prelungit (peste 30 de minute) folosite pentru copii.

Tabel 8. Metoda de sterilizare chimică (gaz) sterilizare cu un amestec de vapori de apă și formaldehidă

Notă. Pentru neutralizarea formaldehidei, se folosește o soluție apoasă de amoniac (23 - 25%).

Tabel 9. Dezinfectarea dispozitivelor medicale*

x O descriere detaliată a dezinfectării produselor individuale pentru anumite boli infecțioase este dată în ordinele și liniile directoare relevante specificate în Anexa 2 la acest OST.

xx Modul de dezinfecție chimică este oferit în trei opțiuni:

1 - trebuie utilizat pentru boli purulente, infecții intestinale și aeriene de etiologie bacteriană și virală (gripa, boli adenovirale etc.), hibitan - numai de etiologie bacteriană;

2 - pentru tuberculoză;

3 - pentru hepatita virală.

Note

1. Când se dezvoltă produse medicale, controlul rezistenței la un agent dezinfectant trebuie efectuat conform regimului utilizat pentru tuberculoză, iar dacă medicamentul nu este recomandat pentru această infecție, atunci conform regimului utilizat pentru hepatita virală.

2. Dezinfectarea instrumentarului medical poate fi efectuată cu peroxid de hidrogen medical și clase tehnice A și B, urmată de spălarea instrumentelor.

3. Concentratia dezinfectantului: cloramina, diclor - 1, sulfoclorantina, clorocina, desam, hipoclorit de calciu neutru se da in functie de preparat.

4. Pentru produsele și părțile lor care nu sunt în contact direct cu pacientul, ștergerea trebuie efectuată cu un șervețel înmuiat într-o soluție dezinfectantă și stoarsă pentru a preveni intrarea soluției dezinfectante în interiorul produsului.

5. După dezinfecția prin imersie, produsele trebuie spălate în apă curentă până când mirosul dezinfectantului este complet îndepărtat.

6. Soluția dezinfectantă trebuie folosită o singură dată.

7. La dezinfectarea prin fierbere și abur, produsele din materiale polimerice trebuie ambalate în tifon.

Anexa 1
(informativ)

Documentație de reglementare și tehnică pentru reactivi chimici și materiale auxiliare

Standarde de stat (GOST), standarde industriale (OST)

1. GOST 177-77 „Peroxid de hidrogen. Specificatii tehnice"
2. GOST 1341-74 „Pergament. Specificatii tehnice"
3. GOST 1625-75 „Formalul tehnic. Specificatii tehnice"
4. GOST 2156-76 „Bicarbonat de sodiu. Specificatii tehnice"
5. GOST 2228-81 „Hârtie de sac. Specificatii tehnice"
6. GOST 2874-82 „Apă de băut. Cerințe igienice și controlul calității”
7. GOST 4201-79 „Acid bicarbonat de sodiu. Specificatii tehnice"
8. GOST 5850-72 „Fenolftaleină”
9. GOST 6709-72 „Apă distilată”
10. GOST 7247-73 „Hârtie pentru ambalarea produselor pe mașini automate”
11. GOST 7568-73 „Oxid de etilenă. Specificatii tehnice"
12. GOST 10354-82 „Folie de polietilenă. Specificatii tehnice"
13. GOST 11680-76 „Țesături din bumbac din grupul calico. Condiții tehnice”.
14. GOST 25263-82 „Hipoclorit de calciu neutru. Specificatii tehnice"
15. GOST 25644-83 „Detergenți sintetici pudră. Specificatii tehnice"
16. OST 6-01-75-79 „Cloramină B tehnic”

Conditii tehnice (TU)

1. TU 6-01-746-72 „Sulfoclorantină”
2. TU 6-02-09-06-78 „Dezoxon - 1”
3. TU 6-15-547-82 „Îlbitori care conțin clor”
4. TU 6-15-1128-78 „Medicina „Clorcin”
5. TU 6-15-1191-79 „Dezinfectant „Dezam”
6. TU 6-09-1224-76 „Oleat de sodiu”
7. TU 6-09-2785-78 „Benzoat de sodiu”
8. TU 6-22-1-74 „Bromura de metil”
9. TU 18 RSFSR 718-77 „Biolot”
10. TU 38-10719-77 „Detergent lichid „Progress”

Anexa 2
(informativ)

Lista documentelor instrucționale și metodologice privind sterilizarea și dezinfecția

1. ST SEV 3188-81 „Produse medicale. Metode, mijloace si regimuri de sterilizare si dezinfectare. Termeni și definiții".

2. GOST 25375-82 „Metode, mijloace și moduri de sterilizare și dezinfecție a produselor medicale. Termeni și definiții".

3. OST 64-1-337-78 „Rezistența instrumentelor metalice medicale la mijloacele de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare. Clasificare. Alegerea metodei”.

4. Instrucțiuni temporare pentru sterilizarea revistelor de plastic de unică folosință ambalate pentru capsatoare chirurgicale (aprobate de Ministerul Sănătății al URSS la 9 noiembrie 1972, nr. 995-72).

6. Instrucțiuni provizorii pentru spălarea și sterilizarea instrumentelor chirurgicale și a produselor din plastic cu peroxid de hidrogen și amestec de oxid de etilenă și bromură de metil (aprobate de Ministerul Sănătății al URSS la 25 august 1972, nr. 988-72).

7. Orientări pentru controlul sterilizatoarelor cu abur (autoclave) în instituțiile medicale (tipurile „AV”, „AG”, „ASH” și „AOV”) (aprobate de Ministerul Sănătății al URSS la 28 noiembrie 1972, nr. 998). -72).

9. Ghid pentru tratamentul de presterilizare și sterilizarea produselor și componentelor din cauciuc în scopuri medicale (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 29 iunie 1976, nr. 1433).

10. Ghid pentru sterilizarea pansamentelor, lenjeriei chirurgicale, instrumentelor chirurgicale, mănușilor de cauciuc, sticlăriei și seringilor în sterilizatoare cu abur (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 12 august 1980, nr. 28-4/6).

12. Ghid pentru curățarea pre-sterilizare a produselor medicale (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 8 iunie 1982, nr. 28-6/13).

13. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 31 iulie 1978 nr. 720 „Cu privire la îmbunătățirea îngrijirii medicale pentru pacienții cu boli chirurgicale purulente și întărirea măsurilor de combatere a infecțiilor nosocomiale”.

14. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 6 decembrie 1979 nr. 1230 „Cu privire la prevenirea bolilor în spitalele obstetrice”.

15. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 8 iulie 1981 nr. 752 „Cu privire la consolidarea măsurilor de reducere a incidenței hepatitei virale”.

16. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 4 august 1983 nr. 916 „Cu privire la aprobarea instrucțiunilor privind regimul sanitar și antiepidemic și protecția muncii a personalului din spitalele (secțiile) de boli infecțioase.”

17. Ghid pentru clasificarea focarelor de infecție tuberculoasă, implementarea și controlul calității măsurilor de dezinfecție pentru tuberculoză (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 4 mai 1979 nr. 10-8/39).

18. Ghid de utilizare a cloraminei în scopuri de dezinfecție (aprobat la 21 octombrie 1975 Nr. 1359-75).

19. Instrucțiuni de utilizare a peroxidului de hidrogen cu detergenți în scop de dezinfecție (aprobate de Ministerul Sănătății al URSS la 29 august 1970, nr. 858-70).

20. Ghid pentru utilizarea sulfoclorantinei în scopuri de dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 23 iunie 1977, nr. 1755-77).

21. Ghid de utilizare a clorcinei pentru dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS din 24 decembrie 1980 Nr. 28.13/6).

22. Ghid de utilizare a desamului pentru dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 24 decembrie 1980, nr. 28-14/6).

23. Ghid pentru sterilizarea unor hemosorbenți (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 28 decembrie 1983, Nr. 28-6/5).

24. Ghid de utilizare a gibitanului pentru dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 26 august 1981, nr. 28-6/4).

25. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 17 ianuarie 1979 nr. 60 „Cu privire la măsurile de consolidare și dezvoltare în continuare a activității de dezinfecție”.

27. Instrucțiuni de dezinfecție și dezinsecție a îmbrăcămintei, lenjeriei de pat, încălțămintei și a altor obiecte în camere de dezinfecție abur-aer-formolină, abur și combinate și dezinsecția acestor obiecte în camere de dezinsecție cu aer (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 29 august 1977). ).

STANDARD INDUSTRIAL

STERILIZARE SI DEZINFECTARE
DISPOZITIVE MEDICALE

METODE, MIJLOACE ȘI MODURI

OST 42-21-2-85

DEZVOLTATĂ de Institutul de Cercetare Științifică pentru Dezinfecție și Sterilizare (VNIIDiS)

Director al Institutului Lyarsky P.P.

Adjunct Regizorul Kruchenok T.B.

Șeful departamentului de sterilizare Ramkova N.V.

Șeful departamentului de dezinfecție Sokolova N.F.

Interpreți: Abramova I.M., Guterman R.L., Evtikova L.V.,

Ioyirish A.N., L.S. Troshin K.A., Yuzbashev V.G.

Institutul de cercetare și testare științifică a echipamentelor medicale din întreaga Uniune (VNIIIIMG)

Director al Institutului Leonov B.I.

Interpreți: Tereshenkov A.I., Rybchinokaya N.A.

DE ACORD:

Direcția principală de infecții de carantină a Ministerului Sănătății al URSS

Şeful Departamentului Sergiev V.P.

PREGĂTIT PENTRU OMOLOGARE

Direcția pentru introducerea de noi medicamente și echipamente medicale a Ministerului Sănătății al URSS

Şeful Departamentului Babayan E.A.

APROBAT

Ministerul Sănătății al URSS

Ministru adjunct O.P. Shchepin

A PUNE ÎN APLICARE

TERMINAT

Pentru Institutul de Cercetare Științifică pentru Dezinfecție și Sterilizare (VNIIDiS) și

Institutul de cercetare și testare științifică a echipamentelor medicale din întreaga Uniune (VNIIIMT)

Înregistrată și înscrisă în registrul de stat la 12 iulie 1985 nr. 8355618

STANDARD INDUSTRIAL

Prin ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 10 iunie 1985 nr. 770, perioada de introducere a fost stabilită de la 01/01/1986.

Nerespectarea standardului este pedepsită de lege

Acest standard se aplică dispozitivelor medicale care sunt supuse sterilizării și (sau) dezinfectării în timpul utilizării.

Standardul este obligatoriu pentru instituțiile care operează dispozitive medicale, precum și pentru organizațiile și întreprinderile care dezvoltă și produc dispozitive medicale.

Standardul nu se aplică medicamentelor și ambalajelor acestora, produselor fabricate de industrie ca sterile, produselor fabricate din materiale textile (din punct de vedere al dezinfectării), articolelor de îngrijire a pacienților și mobilierului medical.

Standardul stabilește metode, mijloace și moduri de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare.

Concepte de bază din domeniul curățării, sterilizării și dezinfectării pre-sterilizării conform GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).

Lista documentelor de reglementare și tehnice pentru reactivii chimici și materialele auxiliare este dată în anexa de referință la acest standard.

Lista instrucțiunilor și documentelor metodologice ale Ministerului Sănătății al URSS privind sterilizarea și dezinfecția este dată în anexa de referință la acest standard.

. Dispoziții generale

Curățare pre-sterilizare

Modul de curățare

Echipamentul folosit

Timp de reținere, min

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

Imersarea instrumentelor contaminate cu sânge într-o soluție de inhibitori de coroziune (soluție de benzoat de sodiu 1%) imediat după utilizarea lor în timpul intervenției chirurgicale sau manipulării

Bazin, rezervor

Clătirea cu apă curentă

Cadă, chiuvetă

Înmuiere într-o soluție de spălare (p.) când produsul este complet scufundat

Cisternă, cadă, chiuvetă

la utilizarea detergenților „Progress”, „Astra”, „Lotus”, „Aina”

Spălați fiecare produs într-o soluție de spălare (p.) folosind o perie sau un tampon de bumbac

Clătirea sub jet de apă

atunci când utilizați detergent Biolot

Cadă, chiuvetă cu jet de apă

când utilizați detergent Progress

la folosirea detergenților „Astra”, „Lotos”, „Aina”

Clătire cu apă distilată

Cisternă, baie

Uscarea cu aer cald

până când umiditatea dispare complet

dulap de uscare

* Temperatura soluției nu este menținută în timpul procesului de spălare

Note 1. Dacă un instrument contaminat cu sânge poate fi spălat sub jet de apă imediat după utilizare în timpul intervenției chirurgicale sau manipulării, acesta nu trebuie scufundat într-o soluție de inhibitor de coroziune (benzoat de sodiu).

2. Dacă este necesar (durata de funcționare), instrumentul poate fi lăsat scufundat într-o soluție de inhibitor de coroziune (benzoat de sodiu) până la 7 ore.

Pregătirea detergentului

Numar de componente pentru prepararea solutiei de curatare a 1 dm3

Aplicabilitate

Detergent „Biolot”, g

Folosit pentru curățarea mecanizată (metoda cu jet, degroșare, ultrasunete)

Apă de băut, cm 3

Detergent „Biolot”, g

Folosit pentru curățarea mecanizată prin metoda rotativă

Apă de băut, cm 3

Detergent „Biolot”, g

Folosit pentru curățarea manuală

Apă de băut, cm 3

Soluție de peroxid de hidrogen x, cm 3

Folosit pentru curatare mecanizata (metoda cu jet, degrosare, ultrasunete) si manuala

Detergent

(„Progres”, „Aina”, „Astra”,

„Lotus”) xx, g

Apă de băut, cm 3

Detergent „Lotus”, g

Folosit pentru curățarea mecanizată cu ultrasunete

Apă potabilă, cm

Curățarea chimică a instrumentelor chirurgicale din oțel inoxidabil

Modul de curățare

Echipamentul folosit

Temperatura inițială a soluției, ° C

Timp de reținere, min

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

Clătiți înainte cu apă curentă

±0,1

Cadă, chiuvetă

Înmuiere în soluție:

± 1,0

Recipient emailat, din sticla, din polietilena cu capac

acid acetic - 5 g

± 1,0

(recalculare la 100%)

clorură de sodiu - 1 g

apa distilata -

Clătirea cu apă curentă

±0,1

Cadă, chiuvetă

Cearceaf, scutec, prosop

x Pentru bisturii din oțel inoxidabil.

xx Pentru instrumente cu film de oxid.

xxx Pentru instrumentele cu coroziune severă, se recomandă curățarea suplimentară a zonelor deteriorate cu o perie sau un tampon din tifon de bumbac.

Metoda de sterilizare cu abur (abur saturat de apa sub presiune in exces)

Aplicabilitate

Perioada de păstrare a sterilității

Echipamentul folosit

Presiunea aburului în camera de sterilizare, MPa (kgf/cm2)

Timp de menținere a sterilizării, min

cu control manual și semi-automat, nu mai puțin

Cu control automat

valoare nominala

valoare limită

valoare nominala

valoare limită

valoare nominala

abatere maximă

±0,02

Sterilizarea se efectuează în cutii de sterilizare fără filtre sau în cutii de sterilizare cu filtru, sau în ambalaje duble moi din calico, pergament, hârtie de pungă neimpregnată, hârtie de pungă rezistentă la umezeală, hârtie pentru ambalarea produselor la mașini de tip E (polietilenă de densitate). , plastic PVC)

Termenul de valabilitate al sterilizării produselor sterilizate în cutii sterile fără filtre, în ambalaje duble moi din calico sau pergament, hârtie neimpregnată, hârtie de pungă pentru ambalarea produselor la aparatele marca E este de t 3 zile, în cutii de sterilizare cu filtru de 20 de zile.

Sterilizator cu abur

(±0,2)

Metoda de sterilizare a aerului (aer cald uscat)

Aplicabilitate

Conditii de sterilizare

Perioada de păstrare a sterilității

Echipamentul folosit

Temperatura de funcționare în camera de sterilizare, ° C

Timp de reținere, min

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

Produsele uscate sunt supuse sterilizării. Sterilizarea se realizează în ambalaje din hârtie de sac neimpregnată, hârtie de sac rezistentă la umiditate, hârtie pentru ambalarea produselor la mașini de tip E sau fără ambalaj (în recipiente deschise)

Produsele sterilizate in hartie de sac neimpregnata si hartie de sac rezistenta la umiditate, hartie pentru ambalarea produselor la masini de tip E pot fi depozitate 3 zile. Produsele sterilizate fără ambalaj trebuie folosite imediat după sterilizare

Sterilizator de aer

Metoda de sterilizare chimică (soluții de substanțe chimice)

Mod de sterilizare

Aplicabilitate

Conditii de sterilizare

Echipamentul folosit

Temperatura, °C

Timp de reținere, min

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

Soluție de peroxid de hidrogen 6% x

Cel puțin 18

Sterilizarea trebuie efectuată prin scufundarea completă a produsului în soluție pe durata expunerii la sterilizare, după care produsul trebuie spălat cu apă sterilă xxx

Perioada de valabilitate a unui produs sterilizat într-un recipient steril (cutie de sterilizare) căptușită cu o foaie sterilă este de 3 zile.

Recipiente închise din sticlă, plastic sau acoperite cu email (smalț fără deteriorare)

xx Temperatura soluției nu este menținută în timpul procesului de sterilizare.

xxx Soluția Dezoxon-1 poate fi utilizată timp de o zi.

xxxx Organizațiile care dezvoltă și produc produse pot folosi apă nesterilă atunci când testează rezistența produselor la agenții de sterilizare.

Metoda de sterilizare chimică (gaz) sterilizare cu un amestec de OB și oxid de etilenă

Mod de sterilizare

Aplicabilitate

Conditii de sterilizare

Echipamentul folosit

Doza de gaz

Temperatura de funcționare în camera de sterilizare, ° C

Umiditate relativă, %

Timp de reținere, min

mm. rt. Artă.

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

Amestec de OB (oxid de etilenă cu bromură de metil într-un raport de 1:0,5 în funcție de substanță)

nu mai puțin de 80

Pentru optică, stimulatoare cardiace

Sterilizarea se realizează într-un pachet de două straturi de folie de polietilenă de 0,06 m grosime, pergament, hârtie de sac neimpregnată, hârtie de sac rezistentă la umiditate, hârtie pentru ambalarea produselor la mașini de tip E. Termenul de valabilitate al produselor sterilizate în ambalaje din folie de plastic este de până la 5 ani, în pergament sau hârtie - 20 de zile.

Sterilizator staționar cu gaz, microanaerostat MI

Pentru produse din materiale polimerice (cauciuc, plastic), sticlă, metal

Pentru reviste de plastic la mașini de cusut

Oxid de etilenă

cel putin 18

Pentru produse din materiale polimerice, sticla, metal

Aparat portabil, microanaerostat MI

Metoda de sterilizare chimică (gaz) sterilizare cu un amestec de vapori de apă și formaldehidă

Agent de sterilizare

Mod de sterilizare

Neutralizare

Aplicabilitate

Conditii de sterilizare

Echipamentul folosit

temperatura, ° CU

umiditate relativă, %

expunere la sterilizare, min

cantitate de formaldehidă, cm 3

timp de reținere, min

cantitate de amoniac, cm 3

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

Dezinfectarea produselor medicale*

	Agent dezinfectant	Mod dezinfectare xx					Aplicabilitate	Condiții de dezinfecție	Echipamentul folosit
		Temperatura, ° CU		Concentrație, %	Timp de reținere, min
		valoare nominala	abatere maximă		valoare nominala	abatere maximă
Fierbere	Apa distilata							Imersarea completă a produselor în apă	Cazan de dezinfectare
	Apă distilată cu bicarbonat de sodiu (bicarbonat de sodiu)
	Abur de apă saturată sub presiune în exces P = 0,05 MPa (0,5 kgf/cm2)							Se realizeaza in cutii de sterilizare	Sterilizator cu abur. Camere de dezinfecție
Aer	Aer cald uscat							Dezinfecția trebuie efectuată fără ambalaj (în tăvi)	Sterilizator de aer
Chimic	Soluție triplă de formaldehidă (formaldehidă): bicarbonat de sodiu fenol	cel putin 18						Imersarea completă a produsului în soluție	Recipiente închise din sticlă, plastic


Chimic	cloramină	cel putin 18					materiale polimerice, cauciucuri	imersarea completă a produsului în soluție sau ștergerea de două ori cu un șervețel calico, cu un interval de 15 minute între șervețele	mase sau acoperite cu email (smalț fără deteriorare)


	Apă oxigenată	cel putin 18


	Formalină (pe bază de formaldehidă)


	Dezoxon - 1





								Ștergeți de două ori cu un șervețel calico sau tifon cu un interval între șervețele de 10 - 15 minute


	Sulfoclorantină



Chimic		cel putin 18





	Peroxid de hidrogen cu detergent 0,5% (Progress, Astra, Aina, Lotus)

STANDARD INDUSTRIAL

STERILIZARE SI DEZINFECTARE
DISPOZITIVE MEDICALE

METODE, MIJLOACE ȘI MODURI

OST 42-21-2-85

DEZVOLTATĂ de Institutul de Cercetare Științifică pentru Dezinfecție și Sterilizare (VNIIDiS)

Director al Institutului Lyarsky P.P.

Adjunct Regizorul Kruchenok T.B.

Șeful departamentului de sterilizare Ramkova N.V.

Șeful departamentului de dezinfecție Sokolova N.F.

Interpreți: Abramova I.M., Guterman R.L., Evtikova L.V.,

Ioyirish A.N., L.S. Troshin K.A., Yuzbashev V.G.

Institutul de cercetare și testare științifică a echipamentelor medicale din întreaga Uniune (VNIIIIMG)

Director al Institutului Leonov B.I.

Interpreți: Tereshenkov A.I., Rybchinokaya N.A.

DE ACORD:

Direcția principală de infecții de carantină a Ministerului Sănătății al URSS

Şeful Departamentului Sergiev V.P.

PREGĂTIT PENTRU OMOLOGARE

Direcția pentru introducerea de noi medicamente și echipamente medicale a Ministerului Sănătății al URSS

Şeful Departamentului Babayan E.A.

APROBAT

Ministerul Sănătății al URSS

Ministru adjunct O.P. Shchepin

A PUNE ÎN APLICARE

TERMINAT

Pentru Institutul de Cercetare Științifică pentru Dezinfecție și Sterilizare (VNIIDiS) și

Institutul de cercetare și testare științifică a echipamentelor medicale din întreaga Uniune (VNIIIMT)

Înregistrată și înscrisă în registrul de stat la 12 iulie 1985 nr. 8355618

STANDARD INDUSTRIAL

Prin ordinul Ministerului Sănătății al URSS din 10 iunie 1985 nr. 770, perioada de introducere a fost stabilită de la 01/01/1986.

Nerespectarea standardului este pedepsită de lege

Acest standard se aplică dispozitivelor medicale care sunt supuse sterilizării și (sau) dezinfectării în timpul utilizării.

Standardul este obligatoriu pentru instituțiile care operează dispozitive medicale, precum și pentru organizațiile și întreprinderile care dezvoltă și produc dispozitive medicale.

Standardul stabilește metode, mijloace și moduri de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare.

Concepte de bază din domeniul curățării, sterilizării și dezinfectării pre-sterilizării conform GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).

Lista documentelor de reglementare și tehnice pentru reactivii chimici și materialele auxiliare este dată în anexa de referință la acest standard.

Lista instrucțiunilor și documentelor metodologice ale Ministerului Sănătății al URSS privind sterilizarea și dezinfecția este dată în anexa de referință la acest standard.

. Dispoziții generale

Curățare pre-sterilizare

Modul de curățare

Echipamentul folosit

Timp de reținere, min

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

Bazin, rezervor

Clătirea cu apă curentă

Cadă, chiuvetă

Înmuiere într-o soluție de spălare (p.) când produsul este complet scufundat

Cisternă, cadă, chiuvetă

la utilizarea detergenților „Progress”, „Astra”, „Lotus”, „Aina”

Spălați fiecare produs într-o soluție de spălare (p.) folosind o perie sau un tampon de bumbac

Clătirea sub jet de apă

atunci când utilizați detergent Biolot

Cadă, chiuvetă cu jet de apă

când utilizați detergent Progress

la folosirea detergenților „Astra”, „Lotos”, „Aina”

Clătire cu apă distilată

Cisternă, baie

Uscarea cu aer cald

până când umiditatea dispare complet

dulap de uscare

* Temperatura soluției nu este menținută în timpul procesului de spălare

2. Dacă este necesar (durata de funcționare), instrumentul poate fi lăsat scufundat într-o soluție de inhibitor de coroziune (benzoat de sodiu) până la 7 ore.

Pregătirea detergentului

Numar de componente pentru prepararea solutiei de curatare a 1 dm3

Aplicabilitate

Detergent „Biolot”, g

Folosit pentru curățarea mecanizată (metoda cu jet, degroșare, ultrasunete)

Apă de băut, cm 3

Detergent „Biolot”, g

Folosit pentru curățarea mecanizată prin metoda rotativă

Apă de băut, cm 3

Detergent „Biolot”, g

Folosit pentru curățarea manuală

Apă de băut, cm 3

Soluție de peroxid de hidrogen x, cm 3

Folosit pentru curatare mecanizata (metoda cu jet, degrosare, ultrasunete) si manuala

Detergent

(„Progres”, „Aina”, „Astra”,

„Lotus”) xx, g

Apă de băut, cm 3

Detergent „Lotus”, g

Folosit pentru curățarea mecanizată cu ultrasunete

Apă potabilă, cm

Curățarea chimică a instrumentelor chirurgicale din oțel inoxidabil

Modul de curățare

Echipamentul folosit

Temperatura inițială a soluției, ° C

Timp de reținere, min

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

Clătiți înainte cu apă curentă

±0,1

Cadă, chiuvetă

Înmuiere în soluție:

± 1,0

Recipient emailat, din sticla, din polietilena cu capac

acid acetic - 5 g

± 1,0

(recalculare la 100%)

clorură de sodiu - 1 g

apa distilata -

Clătirea cu apă curentă

±0,1

Cadă, chiuvetă

Cearceaf, scutec, prosop

x Pentru bisturii din oțel inoxidabil.

xx Pentru instrumente cu film de oxid.

xxx Pentru instrumentele cu coroziune severă, se recomandă curățarea suplimentară a zonelor deteriorate cu o perie sau un tampon din tifon de bumbac.

Metoda de sterilizare cu abur (abur saturat de apa sub presiune in exces)

Aplicabilitate

Perioada de păstrare a sterilității

Echipamentul folosit

Presiunea aburului în camera de sterilizare, MPa (kgf/cm2)

Timp de menținere a sterilizării, min

cu control manual și semi-automat, nu mai puțin

Cu control automat

valoare nominala

valoare limită

valoare nominala

valoare limită

valoare nominala

abatere maximă

±0,02

Sterilizator cu abur

(±0,2)

Metoda de sterilizare a aerului (aer cald uscat)

Aplicabilitate

Conditii de sterilizare

Perioada de păstrare a sterilității

Echipamentul folosit

Temperatura de funcționare în camera de sterilizare, ° C

Timp de reținere, min

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

Sterilizator de aer

Metoda de sterilizare chimică (soluții de substanțe chimice)

Mod de sterilizare

Aplicabilitate

Conditii de sterilizare

Echipamentul folosit

Temperatura, °C

Timp de reținere, min

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

Soluție de peroxid de hidrogen 6% x

Cel puțin 18

Sterilizarea trebuie efectuată prin scufundarea completă a produsului în soluție pe durata expunerii la sterilizare, după care produsul trebuie spălat cu apă sterilă xxx

Perioada de valabilitate a unui produs sterilizat într-un recipient steril (cutie de sterilizare) căptușită cu o foaie sterilă este de 3 zile.

Recipiente închise din sticlă, plastic sau acoperite cu email (smalț fără deteriorare)

xx Temperatura soluției nu este menținută în timpul procesului de sterilizare.

xxx Soluția Dezoxon-1 poate fi utilizată timp de o zi.

xxxx Organizațiile care dezvoltă și produc produse pot folosi apă nesterilă atunci când testează rezistența produselor la agenții de sterilizare.

Metoda de sterilizare chimică (gaz) sterilizare cu un amestec de OB și oxid de etilenă

Mod de sterilizare

Aplicabilitate

Conditii de sterilizare

Echipamentul folosit

Doza de gaz

Temperatura de funcționare în camera de sterilizare, ° C

Umiditate relativă, %

Timp de reținere, min

mm. rt. Artă.

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

Amestec de OB (oxid de etilenă cu bromură de metil într-un raport de 1:0,5 în funcție de substanță)

nu mai puțin de 80

Pentru optică, stimulatoare cardiace

Sterilizator staționar cu gaz, microanaerostat MI

Pentru produse din materiale polimerice (cauciuc, plastic), sticlă, metal

Pentru reviste de plastic la mașini de cusut

Oxid de etilenă

cel putin 18

Pentru produse din materiale polimerice, sticla, metal

Aparat portabil, microanaerostat MI

Metoda de sterilizare chimică (gaz) sterilizare cu un amestec de vapori de apă și formaldehidă

Agent de sterilizare

Mod de sterilizare

Neutralizare

Aplicabilitate

Conditii de sterilizare

Echipamentul folosit

temperatura, ° CU

umiditate relativă, %

expunere la sterilizare, min

cantitate de formaldehidă, cm 3

timp de reținere, min

cantitate de amoniac, cm 3

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

valoare nominala

abatere maximă

Dezinfectarea produselor medicale*

	Agent dezinfectant	Mod dezinfectare xx					Aplicabilitate	Condiții de dezinfecție	Echipamentul folosit
		Temperatura, ° CU		Concentrație, %	Timp de reținere, min
		valoare nominala	abatere maximă		valoare nominala	abatere maximă
Fierbere	Apa distilata							Imersarea completă a produselor în apă	Cazan de dezinfectare
	Apă distilată cu bicarbonat de sodiu (bicarbonat de sodiu)
	Abur de apă saturată sub presiune în exces P = 0,05 MPa (0,5 kgf/cm2)							Se realizeaza in cutii de sterilizare	Sterilizator cu abur. Camere de dezinfecție
Aer	Aer cald uscat							Dezinfecția trebuie efectuată fără ambalaj (în tăvi)	Sterilizator de aer
Chimic	Soluție triplă de formaldehidă (formaldehidă): bicarbonat de sodiu fenol	cel putin 18						Imersarea completă a produsului în soluție	Recipiente închise din sticlă, plastic


Chimic	cloramină	cel putin 18					materiale polimerice, cauciucuri	imersarea completă a produsului în soluție sau ștergerea de două ori cu un șervețel calico, cu un interval de 15 minute între șervețele	mase sau acoperite cu email (smalț fără deteriorare)


	Apă oxigenată	cel putin 18


	Formalină (pe bază de formaldehidă)


	Dezoxon - 1





								Ștergeți de două ori cu un șervețel calico sau tifon cu un interval între șervețele de 10 - 15 minute


	Sulfoclorantină



Chimic		cel putin 18





	Peroxid de hidrogen cu detergent 0,5% (Progress, Astra, Aina, Lotus)

În Rusia, toate instituțiile care desfășoară activități medicale sunt obligate să lucreze conform standardelor stricte, printre care un loc important îl ocupă dezinfectarea și sterilizarea corectă a produselor medicale.

De ce să respectați standardul

Astăzi, mulți oameni, chiar și cei departe de medicină, sunt familiarizați cu termenul de infecție nosocomială. Include orice boală pe care fie o primește pacientul ca urmare a căutării sale de ajutor de la o instituție medicală, fie personalul organizației în îndeplinirea sarcinilor sale funcționale. Conform statisticilor, în spitalele chirurgicale nivelul complicațiilor purulente-inflamatorii după operații curate este de 12-16%; în secțiile de ginecologie, complicațiile după operații se dezvoltă la 11-14% dintre femei. După studierea structurii morbidității, a devenit evident că de la 7 la 14% dintre nou-născuți se infectează în maternități și secții de copii.

Desigur, o astfel de imagine nu poate fi observată în toate organizațiile medicale și prevalența lor depinde de mulți factori, cum ar fi tipul instituției, natura îngrijirii acordate, intensitatea mecanismelor de transmitere a infecțiilor nosocomiale și structura acesteia. . Pe acest fond, una dintre principalele măsuri nespecifice de prevenire a apariției și transmiterii infecțiilor nosocomiale este dezinfecția și sterilizarea produselor medicale.

Reguli

În activitatea lor, toate unitățile de îngrijire a sănătății sunt ghidate de recomandările conținute în multe documente de reglementare. Documentul fundamental este SanPiN (dezinfecția și sterilizarea dispozitivelor medicale este evidențiată într-o secțiune separată). Ultima ediție a fost aprobată în 2010. Următoarele reglementări reglementează și activitatea instituțiilor medicale.

Legea federală nr. 52, care declară măsuri pentru siguranța epidemiologică a populației.
Ordinul nr. 408 (cu privire la hepatita virală) din 12 iulie 1984.
Ordinul nr. 720 (pentru combaterea infectiilor nosocomiale).
Ordinul din 3 septembrie 1999 (privind dezvoltarea dezinfectării).

OST „Sterilizarea și dezinfecția produselor medicale” nr. 42-21-2-85 este, de asemenea, unul dintre principalele documente care reglementează standardul pentru instrumente de prelucrare. Acesta este ceea ce ghidează toate instituțiile medicale în activitatea lor.

În plus, există un număr mare de dezinfecție și sterilizare a dispozitivelor medicale în care este considerată din punctul de vedere al diverșilor dezinfectanți aprobați în acest scop. Astăzi, datorită faptului că multe dezinformări au fost aprobate oficial. fonduri, liniile directoare relevante sunt, de asemenea, parte integrantă a documentelor pe care se bazează activitatea unităților de îngrijire a sănătății. Astăzi, prelucrarea instrumentelor constă în trei etape succesive - dezinfecția, PSO și sterilizarea produselor medicale.

Dezinfectare

Dezinfecția este un set de măsuri care au ca rezultat distrugerea microorganismelor patogene din obiectele din mediu. Acestea includ suprafețe (pereți, podele, ferestre, mobilier dur, suprafețe de echipamente), articole de îngrijire a pacientului (lenjerie, vase, echipamente sanitare), precum și fluide biologice, secreții ale pacientului etc.

În sursa de infecție identificată, se efectuează măsuri numite „dezinfectie focală”. Scopul său este de a distruge agenții patogeni direct în focarul identificat. Se disting următoarele tipuri de dezinfecție focală:

curent - acesta este ceea ce se efectuează în instituțiile medicale pentru a preveni răspândirea infecției;
cea finală se efectuează după izolarea pacientului, adică bolnavul a fost internat.

În plus, există și dezinfecție preventivă. Activitățile sale se desfășoară în mod constant, indiferent de prezența unui focar infecțios. Aceasta include spălarea mâinilor și curățarea suprafețelor din jur folosind produse care conțin aditivi bactericizi.

Metode de dezinfecție

În funcție de obiective, se folosesc următoarele metode de dezinfecție:

mecanic: include impactul mecanic direct asupra unui obiect - curățarea umedă, scuturarea sau eliminarea lenjeriei de pat - nu distruge microorganismele patogene, ci doar reduce temporar numărul acestora;
fizic: expunerea la radiații ultraviolete, temperaturi ridicate sau scăzute - în acest caz, distrugerea are loc dacă se respectă cu strictețe regimul de temperatură și timpul de expunere;
chimic: distrugerea microorganismelor patogene folosind substanțe chimice - scufundarea, ștergerea sau irigarea unui obiect cu o soluție chimică (aceasta este metoda cea mai comună și eficientă);
biologic- în acest caz se folosește un antagonist al microorganismului care trebuie distrus (utilizat cel mai adesea la stațiile bacteriologice specializate);
combinate— combină mai multe metode de dezinfecție.

OST „Sterilizarea și dezinfecția produselor medicale” 42-21-2-85 prevede că toate obiectele și instrumentele cu care pacientul a intrat în contact trebuie să treacă prin procesul de dezinfecție. În unitățile de îngrijire a sănătății, se utilizează o metodă de dezinfecție fizică sau chimică. După finalizarea acestuia, produsele, în funcție de scopul lor, sunt supuse unor procesări ulterioare, sunt eliminate sau sunt refolosite.

Curățare pre-sterilizare

Dezinfecția și sterilizarea dispozitivelor medicale pentru instrumentele reutilizabile care sunt supuse sterilizării include și curățarea pre-sterilizare, care urmează dezinfectării produsului. Scopul acestei etape este îndepărtarea mecanică finală a contaminanților reziduali de grăsimi și proteine, precum și a medicamentelor.

Noul SanPiN, care discută despre dezinfecția și sterilizarea dispozitivelor medicale suficient de detaliat, prevede următoarele etape ale PSO.

Produsul se spală sub jet de apă timp de 0,5 minute pentru a îndepărta orice soluție dezinfectantă rămasă.
Într-o soluție de spălare, pentru fabricarea căreia se folosesc numai produse aprobate, produsele sunt înmuiate în timp ce sunt complet scufundate. În cazul în care acestea constau din mai multe părți ale produsului, este necesar să dezasamblați și să vă asigurați că toate cavitățile existente sunt umplute cu soluție. La o temperatură a soluției de curățare de 50°, timpul de expunere este de 15 minute.
După trecerea timpului, fiecare produs se spală în aceeași soluție folosind o perie sau un tampon de tifon timp de 0,5 minute.
Clătiți produsele sub. Durata clătirii depinde de produsul utilizat („Astra”, „Lotos” - 10 minute, „Progress” - 5, „Biolot” - 3).
Clătiți în apă distilată timp de 30 de secunde.
Uscarea în cuptoare cu aer cald.

Pentru a pregăti soluția de spălare, utilizați 5 g de SMS (Progress, Astra, Lotus, Biolot), 33% perhidrol - 16 g, sau 27,5% - 17 g. De asemenea, este permisă utilizarea 6% (85 g ) și 3% (170 g) peroxid de hidrogen, apă potabilă - până la 1 litru.

Mijloacele moderne utilizate pentru dezinfecție fac posibilă combinarea proceselor de dezinfecție și PSO. În acest caz, după terminarea expunerii direct la dis. Soluția este folosită pentru ascuțirea instrumentelor și apoi la toate etapele ulterioare ale PSO.

Control de calitate

SP, dezinfecția și sterilizarea produselor medicale, care sunt descrise literalmente pas cu pas, acordă o mare atenție controlului calității fiecărei etape de procesare. Pentru a face acest lucru, se efectuează teste pentru a monitoriza absența sângelui și a altor compuși proteici de pe produsul tratat, precum și calitatea clătirii detergenților. Un procent din instrumentele prelucrate sunt supuse controlului.

Testul cu fenolftaleină vă permite să evaluați cât de bine au fost îndepărtați de pe produse detergenții care au fost utilizați în timpul curățării pre-sterilizare. Pentru a-l configura, aplicați o cantitate mică de soluție gata preparată de fenolftaleină 1% pe un tampon și apoi ștergeți produsele pe care doriți să le verificați. Dacă apare o culoare roz, calitatea spălării detergenților este considerată insuficientă.

Dezinfecția și sterilizarea produselor medicale necesită control în fiecare etapă, iar un alt test care vă permite să evaluați cât de bine au fost efectuate primele etape este testul azopiram. Ea evaluează prezența sau absența sângelui și a substanțelor medicinale pe ele. Pentru a o realiza, veți avea nevoie de o soluție de azopiram, care, atunci când este preparată, poate fi păstrată timp de 2 luni la frigider (la temperatura camerei această perioadă se reduce la o lună). O oarecare turbiditate a reactivului în absența sedimentului nu afectează calitatea acestuia.

Pentru test, imediat înainte de testare, aceeași cantitate de azopiram și peroxid de hidrogen 3% sunt amestecate și aplicate pe pata de sânge pentru testare. Apariția unei culori violet înseamnă că reactivul funcționează, iar testarea poate începe. Pentru a face acest lucru, umeziți un tampon cu reactivul preparat și ștergeți suprafețele instrumentelor și echipamentelor. În produsele care au canale goale, în interior se pun câteva picături de reactiv și după 1 minut se apreciază rezultatul, acordând o atenție deosebită îmbinărilor. Dacă apare o culoare violet, transformându-se treptat într-o culoare roz-liliac, se determină prezența sângelui. O culoare maronie indică prezența ruginii, iar o culoare violet indică substanțe care conțin clor.

Pentru a evalua corect rezultatele unui test cu azopiram, trebuie luate în considerare câteva puncte:

Testul este considerat pozitiv numai dacă colorarea apare în primul minut de la aplicarea reactivului;
soluția de lucru poate fi utilizată numai în primele două ore de la preparare;
produsele trebuie să fie la temperatura camerei (pe o suprafață fierbinte proba va fi neinformativă);
Indiferent de rezultate, produsele pe care a fost efectuat testul sunt spălate cu apă și supuse din nou curățării pre-sterilizare.

Dacă după testare se obțin rezultate pozitive, întregul lot este reprocesat până când se obține un rezultat negativ.

Sterilizarea

Sterilizarea este etapa finală în prelucrarea acelor produse care au contact cu suprafața plăgii, membrana mucoasă sau sângele, precum și medicamentele injectabile. În acest caz, există o distrugere completă a tuturor formelor de microorganisme, atât vegetative, cât și purtătoare de spori. Implementarea tuturor manipulărilor este reglementată în detaliu printr-un astfel de document de reglementare al Ministerului Sănătății sub formă de ordin. Sterilizarea și dezinfectarea dispozitivelor medicale se efectuează în funcție de specificul instituției medicale și de scopul acestora. Produsele sterilizate pot fi păstrate, în funcție de ambalaj, de la o zi la șase luni.

Metode de sterilizare

Metodele de dezinfecție și sterilizare a dispozitivelor medicale sunt oarecum diferite unele de altele. Sterilizarea se efectuează folosind următoarele metode:

termic - aer, abur, glasperlene;
chimic - gaz sau în soluții de substanțe chimice;
plasmă sau ozon;
radiatii.

În instituțiile medicale, de obicei folosesc abur, aer sau metode chimice. În același timp, cea mai importantă componentă a procesului de sterilizare este respectarea atentă a regimurilor stabilite (timp, temperatură, presiune). Modul de dezinfecție și sterilizare a produselor medicale este selectat în funcție de materialul din care este fabricat produsul în curs de prelucrare.

Metoda aerului

In acest fel se sterilizeaza instrumentele medicale, piese de aparate si aparate din metal, sticla.Inainte de ciclul de sterilizare, produsele trebuie uscate bine.

Abaterea maximă de la această metodă de sterilizare nu trebuie să depășească 3°C.

Metoda cu abur

Metoda cu abur este de departe cea mai utilizată, care este asociată cu un ciclu scurt și cu posibilitatea utilizării sale pentru sterilizarea produselor din materiale nerezistente la căldură (in, suturi și produse din cauciuc, plastic, latex) . Sterilitatea cu această metodă se realizează prin utilizarea aburului furnizat sub presiune în exces. Acest lucru se întâmplă într-un sterilizator cu abur sau într-o autoclavă.

Abaterile în condițiile de presiune sunt permise până la 2 kg/m², iar condițiile de temperatură - 1-2°.

Sterilizarea cu Glasperlene

Suportul tehnic al instituțiilor medicale s-a îmbunătățit semnificativ în ultimii ani și acest lucru se remarcă în ultimul SP (dezinfectia și sterilizarea dispozitivelor medicale). Unul nou care a devenit utilizat pe scară largă în instituțiile de îngrijire a sănătății este sterilizarea cu glasperlen. Constă în scufundarea instrumentelor într-un mediu de granule de sticlă încălzite la 190 - 330°. Procesul de sterilizare durează câteva minute, iar după aceea instrumentele sunt gata de utilizare. Dezavantajul acestei metode este că poate proteja doar instrumentele mici, deci este folosită mai ales în secțiile stomatologice.

Dezinfecția, curățarea pre-sterilizare, sterilizarea dispozitivelor medicale sunt elementele cele mai importante în funcționarea unităților medicale moderne. Sănătatea atât a pacienților, cât și a personalului medical va depinde de cât de atent sunt îndeplinite toate măsurile care sunt consacrate în reglementările aprobate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse.

„Cu privire la introducerea standardului industrial OST 42-21-2-85 „Sterilizarea și dezinfectarea dispozitivelor medicale. Metode, mijloace și moduri” (împreună cu OST 42-21-2-85)

Revizuire din 10 iunie 1985 - Valabil

ORDIN
din 10 iunie 1985 N 770

PRIVIND INTRODUCEREA STANDARDULUI INDUSTRIE OST 42-21-2-85 "STERILIZAREA SI DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE. METODE, MIJLOACE SI REGIMURI"

În vederea stabilirii unor metode, mijloace și regimuri uniforme de sterilizare și dezinfecție a dispozitivelor medicale, comand:

1. Introduceți standardul industrial OST 42-21-2-85 „Sterilizarea și dezinfecția dispozitivelor medicale. Metode, mijloace și regimuri” din 1 ianuarie 1986.

3. Controlul asupra punerii în aplicare a prezentului ordin va fi încredințat Departamentului pentru introducerea de noi medicamente și echipamente medicale (tovarășul E.A. Babayan) și Direcției principale de infecții de carantină (tovarășul V.P. Sergiev).

Prim-viceministru
asistență medicală a URSS
O.P.SHCHEPIN

CONFIRM:
Prim-viceministru
asistență medicală a URSS
O.P.SHCHEPIN
7 iunie 1985

DE ACORD:
minister
asistență medicală a URSS
Seful departamentului
privind introducerea de noi
medicamente
și echipament medical
E.A.BABAYAN
5 mai 1985

Șeful
Direcția principală
infecții de carantină
V.P.SERGIEV

FIȘA DE OMOLOGARE

Director al VNIIDiS
P.P.LYARSKY

Mână. departamentul de sterilizare
N.V.RAMKOVA

Mână. departamentul de dezinfecție
Y.F.SOKOLOVA

Artă. Cercetător
A.N.IOIRISH

COPERFORMANTI:
Director al VNIIIMT
B.I.LEONOV

Cap departamentul de standardizare
V.Ya.ZELDICH

Cap sector
A.I.TERESHENKOV

Artă. inginer
N.A. RYBCHINSKAYA

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL URSS

STANDARD INDUSTRIAL
STERILIZAREA SI DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE METODE, MIJLOACE SI MODURI OST 42-21-2-85

Publicație oficială

DEZVOLTATĂ de Institutul de Cercetare Științifică pentru Dezinfecție și Sterilizare (VNIIDiS)

Director al Institutului P.P. Lyarsky

Adjunct Regizorul Kruchenok T.B.

Cap Departamentul de Sterilizare N.V. Ramkova

Cap Compartimentul dezinfecție N.F. Sokolova

Interpreți: Abramova I.M., Guterman I.A., Evtikova L.V., Ioirish A.N., Kopylova L.S., Troshin K.A., Yuzbashev V.G.

Institutul de cercetare și testare științifică a echipamentelor medicale din întreaga Uniune (VNIIIMT)

Director al Institutului Leonov B.I.

Interpreți: Rybchinskaya N.A., Tereshenkov A.I.

DE ACORD:

Direcția pentru introducerea de noi medicamente în echipamentele medicale a Ministerului Sănătății al URSS

Direcția principală de infecții de carantină a Ministerului Sănătății al URSS

Şeful Departamentului Sergiev V.P.

PREGĂTIT PENTRU OMOLOGARE

Direcția pentru introducerea de noi medicamente și echipamente medicale a Ministerului Sănătății al URSS

Şeful Departamentului Babayan E.A.

APROBAT

Ministerul Sănătății al URSS

Ministru adjunct

A PUNE ÎN APLICARE

Prin ordinul Ministerului Sănătății al URSS N 770 din 10 iunie 1985

Atribuit la Institutul de Cercetare Științifică pentru Dezinfecție și Sterilizare (VNIIDiS)

UDC 614,48 Grupa R 08

STANDARD INDUSTRIAL

STERILIZAREA SI DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

METODE, MIJLOACE ȘI MODURI

În loc de OST 42-2-2-77

Nerespectarea standardului este pedepsită de lege

Acest standard se aplică dispozitivelor medicale care sunt supuse sterilizării și (sau) dezinfectării în timpul utilizării.

Standardul este obligatoriu pentru instituțiile care operează dispozitive medicale, precum și pentru organizațiile și întreprinderile care dezvoltă și produc aceste produse.

Standardul stabilește metode, mijloace și moduri de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare.

Concepte de bază din domeniul curățării, sterilizării și dezinfectării pre-sterilizării conform GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).

Lista documentelor de reglementare și tehnice pentru reactivii chimici și materialele auxiliare este dată în Anexa 1 de referință la acest standard.

Lista documentelor instrucționale și metodologice ale Ministerului Sănătății al URSS privind problemele de sterilizare și dezinfecție este dată în Anexa 2 de referință la acest standard.

1. Dispoziții generale

1.1. Metodele, mijloacele și modurile de curățare, sterilizare și dezinfecție pre-sterilizare stabilite în acest standard sunt echivalente ca eficacitate pentru fiecare tip de tratament.

Notă. Trebuie acordată preferință metodelor de sterilizare termică (abur și aer).

Metodele, mijloacele și modurile selectate nu ar trebui să provoace modificări ale aspectului, performanței și altor caracteristici ale produsului, iar produsele procesate nu ar trebui să aibă un efect toxic.

În specificațiile tehnice și standardele pentru produsele produse în serie, cerințele privind rezistența produsului la curățarea pre-sterilizare și o metodă specifică de sterilizare sau dezinfecție ar trebui standardizate ținând cont de prevederile acestui standard pe baza rezultatelor testelor preliminare.

1.5. În timpul funcționării produselor, curățarea, sterilizarea și (sau) dezinfecția înainte de sterilizare trebuie efectuate în conformitate cu acest standard și cu instrucțiunile Ministerului Sănătății al URSS, elaborate pe baza acestui standard, care stabilește procedura de pre- sterilizare curatare, sterilizare, dezinfectare a unor tipuri specifice de produse, precum si documentatie operationala.

1.6. Prevederile documentației tehnice (inclusiv operaționale) de curățare, sterilizare și dezinfecție înainte de sterilizare trebuie să respecte acest standard, instrucțiunile Ministerului Sănătății al URSS, iar în lipsa acestor instrucțiuni pentru anumite tipuri de produse trebuie convenite. cu Ministerul Sănătăţii al URSS.

1.8. Controlul sterilității trebuie efectuat de laboratoarele bacteriologice ale stațiilor sanitar-epidemiologice și instituțiilor medicale, în conformitate cu instrucțiunile Ministerului Sănătății al URSS.

1.10. Controlul calității curățării și dezinfectării pre-sterilizare trebuie efectuat de instituțiile medicale, stațiile sanitar-epidemiologice și de dezinfecție, în conformitate cu instrucțiunile Ministerului Sănătății al URSS.

2. Curățare pre-sterilizare

2.1. Toate produsele trebuie să fie supuse curățării pre-sterilizare înainte de a fi sterilizate pentru a elimina proteinele, grăsimile și contaminanții mecanici, precum și medicamentele.

2.2. Produsele detașabile trebuie să fie supuse curățării pre-sterilizare atunci când sunt dezasamblate.

2.3. Curățarea pre-sterilizare trebuie efectuată manual sau mecanizat (folosind echipamente speciale).

Metoda de efectuare a curățării mecanizate trebuie să respecte instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu echipamentul.

Notă. Nu este permisă frecarea produselor din cauciuc.

2.5. Curățarea pre-sterilizare manuală trebuie efectuată în secvența conform tabelului. 1.

2.6. Când se utilizează o soluție de spălare care conține 0,5% peroxid de hidrogen și 0,5% detergent sintetic Lotus, se folosește un inhibitor de coroziune - 0,14% oleat de sodiu.

2.7. La sfarsitul turei de lucru echipamentul trebuie curatat mecanic prin spalare cu detergenti.

2.8. Soluția de curățare trebuie să includă componente conform tabelului. 2.

3. Sterilizarea

3.1. Toate produsele care intră în contact cu o suprafață rănită, intră în contact cu sânge sau medicamente injectabile, precum și anumite tipuri de instrumente medicale care, în timpul funcționării, intră în contact cu membrana mucoasă și pot provoca deteriorarea acesteia, trebuie sterilizate.

3.2. Sterilizarea trebuie efectuată prin una dintre metodele prezentate în tabel. 4 - 9.

4. Dezinfectare

4.1. Toate produsele care nu intră în contact cu o suprafață rănită, sânge sau medicamente injectabile trebuie dezinfectate.

Produsele utilizate în timpul operațiilor purulente sau manipulărilor chirurgicale la un pacient infecțios sunt dezinfectate înainte de curățarea și sterilizarea pre-sterilizare. În plus, produsele medicale sunt supuse dezinfectării după operații, injecții etc., pentru persoanele care au avut hepatită B sau hepatită cu diagnostic neprecizat (hepatită virală), precum și pentru cei care sunt purtători ai antigenului HB.

Dezinfecția trebuie efectuată folosind una dintre metodele indicate în tabel. 10.

tabelul 1

CURĂȚARE PRE-STERILIZARE

Procese de curățare	Modul de curățare				Echipamentul folosit
			Timp de reținere min.
	nominal sens	limită. deviere	nominal sens	limită. deviere
Imersarea instrumentelor contaminate cu sânge într-o soluție de inhibitor de coroziune (soluție de benzoat de sodiu 1%) imediat după utilizare în timpul intervenției chirurgicale sau manipulării	cel putin 18		60	+/- 5	Bazin, rezervor
Clătirea cu apă curentă			0,5	+0,1	Cadă, chiuvetă
Înmuiere într-o soluție de spălare (clauza 2.8) cu produsul complet scufundat	50 <*>	+5	15,0	+1,0	Cisternă, cadă, chiuvetă
Spălarea fiecărui produs într-o soluție de curățare (clauza 2.8) folosind o perie sau un tampon de tifon de bumbac			0,5	+0,1
Clătirea sub jet de apă					Cadă, chiuvetă cu jet de apă
- la folosirea detergentului "Biolot"			3,0
- la folosirea detergentului Progress			5,0	+1,0
- la utilizarea detergenților „Astra”, „Lotos”, „Aina”			10,0
Se clătește cu apă distilată sau se fierbe în ea			0,5 5,0	+0,1	Rezervor, cazan de dezinfectare
Uscarea cu aer cald	85	+2 -10	până când dispare complet. umiditate		Dulap de uscare

<*>Temperatura soluției nu este menținută în timpul procesului de spălare.

Note

1. Dacă un instrument contaminat cu sânge poate fi spălat sub jet de apă imediat după utilizare în timpul intervenției chirurgicale sau manipulării, acesta nu este scufundat într-o soluție de inhibitor de coroziune (benzoat de sodiu).

2. Dacă este necesar (durata operațiunilor), unealta poate fi lăsată scufundată într-o soluție de curățare cu inhibitor de coroziune timp de până la 7 ore.

3. Soluția de curățare poate fi folosită până când se murdărește (până când apare o culoare roz, ceea ce indică contaminarea soluției cu sânge, ceea ce reduce eficiența curățării). Un complex de spălare de peroxid de hidrogen cu detergenți sintetici poate fi utilizat în termen de două zile de la data fabricării dacă culoarea soluției nu s-a schimbat. Soluția neschimbată poate fi încălzită de până la 6 ori; în timpul procesului de încălzire, concentrația de peroxid de hidrogen nu se modifică.

4. Regimul de uscare pentru endoscoape și produse din latex natural, precum și cerințele pentru imersarea endoscoapelor în soluții ar trebui stabilite în instrucțiunile de utilizare pentru aceste produse.

masa 2

PREGĂTIREA SOLUȚIEI DE SPĂLARE

Denumirea componentelor	Număr de componente pentru prepararea a 1 litru de soluție de curățare	Aplicabilitate
Detergent „Biolot”, g	3	Folosit pentru curățarea mecanizată (metoda cu jet, degroșare, ultrasunete)
Apă potabilă, metri cubi cm	987
Detergent „Biolot”, g	1,5
Apă potabilă, metri cubi cm	998,5
Detergent „Biolot”, g	5	Folosit pentru curățarea manuală
Apă potabilă, metri cubi cm	905
Soluție de peroxid de hidrogen<*>, cubic cm	20	Folosit pentru curatare mecanizata (metoda cu jet, degrosare, ultrasunete) si curatare manuala
<**>, G	5
Bând apă<**>, cubic cm	975
Soluție de peroxid de hidrogen<*>, cubic cm	4,5	Folosit pentru curățarea mecanizată prin metoda rotativă
Preparat detergent ("Progress", "Aina", "Astra", "Lotus")<**>, G	1,5	Folosit pentru curățarea mecanizată prin metoda rotativă
Bând apă<**>, cubic cm	994
Detergent „Lotos”, g	5	Folosit pentru curățarea mecanizată cu ultrasunete
Apă potabilă, metri cubi cm	905	Folosit pentru curățarea mecanizată cu ultrasunete

<*>Pentru curățarea pre-sterilizare este permisă utilizarea peroxidului de hidrogen medical, precum și a peroxidului de hidrogen de clase tehnice A și B.

<**>Organizațiile care dezvoltă și produc dispozitive medicale trebuie să utilizeze soluții de peroxid de hidrogen cu detergenți atunci când testează rezistența produselor la agenți de curățare pre-sterilizare.

Tabelul 3

CURATARE CHIMICA A INSTRUMENTELOR CHIRURGICALE DIN OTEL INOX

Procese de curățare chimică	Modul de curățare				Echipamentul folosit
	Temperatura inițială a soluției, grade C		Timp de reținere min.
	nominal sens	limită. deviere	nominal sens	limită. deviere
Clătiți înainte cu apă curentă			0,5	+/- 0,1	Cadă, chiuvetă
Înmuiere în soluție:	20,0	+/- 1,0	2,0	+1,0 <*>	Recipient emailat, din sticla, din polietilena cu capac
acid acetic - 5 g (calculat la 100%) clorură de sodiu - 1 g			3,0	-/+ 1,0 <**>
apă distilată - până la 100 de metri cubi. cm			6,0	-/+ 2,0
Clătirea cu apă curentă			0,5	-/+ 0,1	Cadă, chiuvetă
Uscare					Cearceaf, scutec, prosop

<*>Pentru bisturii din oțel inoxidabil.

<**>Pentru instrumente cu film de oxid.

<***>Pentru instrumentele cu deteriorare gravă de coroziune, se recomandă curățarea suplimentară a zonelor deteriorate cu o perie sau un tampon de bumbac.

Tabelul 4

METODA DE STERILIZARE CU ABUR (AUR SATURAT DE APA SUB PRESIUNE EXCESIVA)

Mod de sterilizare							Aplicabilitate		Perioada de păstrare a sterilității	Echipamentul folosit
Presiunea aburului în camera de sterilizare, MPa (kgf/cm2)		Temperatura de functionare in sterilizator. camera, deg.C		Timp de menținere a sterilizării, min.
				cu manuala si semiautomata management, nu mai puțin	cu automată management
nominal sens	abatere maximă
		nominal sens	abatere maximă
					nominal sens	abatere maximă
0,20 (2,0)	-/+ 0,02 (-/+ 0,2)	132	-/+ 2	20	20	+ 2	Recomandat pentru produse din metal rezistent la coroziune, sticla, produse textile, cauciuc	Sterilizarea se realizează în cutii de sterilizare fără filtre, sau în ambalaje duble moi din calico,	Perioada de conservare a sterilitatii produselor sterilizate in cutii sterile fara filtre, in dublu soft	Sterilizator cu abur
0,11 (1,1)	+0,02 (+0,2)	120	+2	45	45	+3	Recomandat pentru produse din cauciuc, latex și anumite materiale polimerice (polietilenă de înaltă densitate, compuși din plastic PVC)	pergament, hârtie de sac neimpregnată, hârtie de sac rezistentă la umiditate, hârtie pentru ambalarea produselor la mașini de tip E	ambalaje din calico sau pergament, hârtie neimpregnată, hârtie de sac rezistentă la umezeală, hârtie pentru ambalarea produselor la mașini de tip E, egal cu 3 zile; în cutii de sterilizare cu filtru - 20 de zile

Note

2. Produse din metal rezistent la coroziune conform OST 64-1-72-80 si OST 64-1-337-78.

Tabelul 5

METODA DE STERILIZARE A AERULUI (AER CALDE USCAT)

Mod de sterilizare				Aplicabilitate	Conditii de sterilizare	Perioada de păstrare a sterilității	Echipamentul folosit
		Timp de reținere, min.
nominal sens	prev deviere	nominal sens	limită. deviere
180	+2 -10	60	+5	Recomandat pentru produse din metal, sticlă și cauciuc siliconic	Produsele uscate sunt supuse sterilizării. Sterilizarea se realizează în ambalaje din hârtie de sac neimpregnată, hârtie de sac rezistentă la umiditate, hârtie pentru ambalarea produselor la mașini de tip E și hârtie kraft sau fără ambalaj (în recipiente deschise)	Produsele sterilizate in hartie de sac neimpregnata si hartie de sac rezistenta la umiditate, hartie pentru ambalarea produselor la masini de tip E pot fi depozitate 3 zile. Produsele sterilizate fără ambalaj trebuie folosite imediat după sterilizare	Sterilizator de aer
160	-/+ 5	150

METODA DE STERILIZARE CHIMICA (SOLUȚII DE PRODUSE CHIMICE)

Agent de sterilizare	Mod de sterilizare				Aplicabilitate	Conditii de sterilizare	Echipamentul folosit
	Temperatura deg.C		Timp de reținere, min.
	nominal sens	limită. deviere	nominal sens	limită. deviere
Peroxid de hidrogen, soluție 6%.<**>	cel putin 18		360	-/+ 5	Recomandat pentru produsele fabricate din	Sterilizarea trebuie efectuată când	Recipiente de sticlă închise,
	50 <*>	-/+ 2	180	-/+ 5	materiale polimerice cauciuc, sticlă, metale rezistente la coroziune	scufundarea completă a produsului în soluție pe durata expunerii la sterilizare, după care produsul trebuie spălat cu apă sterilă<****>. Perioada de valabilitate a unui produs sterilizat într-un recipient steril (cutie de sterilizare) căptușită cu o foaie sterilă este de 3 zile.	plastic sau email acoperit (smalț fără deteriorare)
Soluție 1% „Dezoxon-1”.<***>(pe baza de acid peracetic)	cel putin 18		45	+5

<*>Temperatura soluției nu este menținută în timpul procesului de sterilizare.

<**>Soluția de peroxid de hidrogen poate fi utilizată în termen de 7 zile de la data preparării, cu condiția să fie păstrată într-un recipient închis într-un loc întunecat. Utilizarea ulterioară a soluției poate fi efectuată numai dacă conținutul de substanțe active este controlat.

<***>Soluția Dezoxon-1 poate fi utilizată timp de o zi.

<****>Organizațiile care dezvoltă și produc produse pot folosi apă nesterilă atunci când testează rezistența produselor la agenții de sterilizare.

Tabelul 7

METODA DE STERILIZARE CHIMICA (GAZ) STERILIZARE CU UN AMESTEC DE OB SI OXID DE ETILEN

Agent de sterilizare	Mod de sterilizare								Aplicabilitate	Conditii de sterilizare	Echipamentul folosit
	Doza de gaz			Temperatura de functionare in sterilizator. camera, grade C		Relaționează. umiditate, %	Timp de reținere, min.
	mg/cu.m. dm	kgf/mp cm	mmHg Artă.
							nominal sens	limită. deviere
				nominal sens	limită. deviere
Amestec de OB (oxid de etilenă cu bromură de metil într-un raport de 1:2,5 în greutate, respectiv)	2000	0,75	549	35	+/- 5	Nu mai puțin de 80	240	-/+ 5	Pentru optică, stimulatoare cardiace	Sterilizarea se realizează într-un pachet de două straturi de folie de polietilenă de 0,06 - 0,2 mm grosime, pergament, hârtie de sac neimpregnată, hârtie de sac rezistentă la umiditate, hârtie pentru ambalarea produselor la mașinile marca E. Perioada de valabilitate a produselor sterilizate în ambalaje din folie de polietilenă este - până la 5 ani, în pergament sau hârtie - 20 de zile	Sterilizator staționar cu gaz, microanaerostat MI
	2000	0,81	595	55	+/- 5		240	-/+ 5	Pentru produse din materiale polimerice (cauciuc, plastic), sticlă, metal
	2000	0,81	595	55	+/- 5		360	-/+ 5	Pentru reviste de plastic la mașini de cusut
Oxid de etilenă	1200	0,68	498	Cel puțin 18	+5		960	-/+ 5	Pentru produse din materiale polimerice, sticla, metal		Aparat portabil, microanaerostat MI
Amestecul OB	2000	0,70	510

Note

1. Produsele după tratamentul de pre-sterilizare se usucă la temperatura camerei sau la o temperatură de 35 grade C până la dispariția umidității vizibile, după care sunt ambalate neasamblate.

2. Pentru a menține temperatura de sterilizare necesară (35,55 grade), microanaerostatele sunt plasate într-un termostat sau o baie de apă.

3. La utilizarea unui microanaerostat sau dispozitiv portabil, după terminarea expunerii de sterilizare, acestea se deschid în hotă și se păstrează timp de 5 ore.

Gazul este îndepărtat din aparatul staționar prin evacuare de 10 ori.

4. Produsele sterilizate prin metoda gazelor se folosesc după păstrarea lor într-o încăpere ventilată (la o viteză a aerului de 20 cm/s) pentru:

1 zi - pentru produse din sticlă și metal;

5 - 14 zile - pentru produsele din materiale polimerice (cauciuc, plastic); perioadele specifice de ventilație trebuie specificate în specificațiile tehnice pentru anumite produse;

14 zile - pentru toate produsele care au contact prelungit (peste 30 de minute) cu mucoasele, tesuturile, sangele;

21 de zile - pentru produsele din materiale polimerice utilizate pentru copiii cu contact prelungit (peste 30 de minute).

Tabelul 8

METODA DE STERILIZARE CHIMICA (GAZ) STERILIZARE CU UN AMESTEC DE VAPORI DE APA SI FORMALDEHIDA

Agent de sterilizare

Mod de sterilizare

Neutralizare

Aplicabilitate

Conditii de sterilizare

Echipamentul folosit

Temperatura, grade C

Relaționează. umiditate, %

Sterilizarea. viteza obturatorului, min.

Cantitatea de formaldehidă, cm cubi

Timp de reținere, min.

Cantitatea de amoniac, cm cubi

nominal sens

prev deviere

nominal sens

limită. deviere

nominal sens

prev deviere

formol
16%
soluție (conform
formaldehida)

-/+ 5

36 +/-
2

300

+/- 5

120

+/- 5

Pentru produse din cauciuc, materiale polimerice, metal și sticlă

Sterilizarea se realizează în ambalaje din polietilenă cu grosimea de 0,06-0,2 mm sau hârtie de ambalaj pergament sau sulfit (Kraft). Termenul de valabilitate al produselor sterilizate în ambalaje din folie de polietilenă este de 5 ani, din pergament sau hârtie kraft - 21 de zile.

Sterilizator staționar cu formol

Notă. Pentru a neutraliza formaldehida, se folosește o soluție apoasă de amoniac (23 - 25%).

Tabelul 9

METODA DE STERILIZARE CHIMICA (GAZ) STERILIZARE CU FORMALDEHIDA DIN PARAFORMALDEHIDA

Agent de sterilizare	Mod de sterilizare					Aplicabilitate	Conditii de sterilizare	Echipamentul folosit
	Temperatura, grade C		Relaționează. umiditate, %	Timp de reținere, min.
	nominal sens	limită. deviere		nominal sens	limită. deviere
Paraformaldehidă Distribuție uniformă a paraformaldehidei de-a lungul fundului camerei, grosimea stratului de 1 cm	22	+/- 2	36 +/- 2	300	+/- 10	Recomandat pentru sculele de tăiere din oțel inoxidabil din metal	Sterilizarea se efectuează fără ambalare, plasând produsele pe un raft perforat în cel mult două straturi în direcții reciproc perpendiculare. Perioada de valabilitate a produselor sterilizate într-un recipient steril (cutie de sterilizare) căptușită cu o foaie sterilă este de 3 zile.	Camera este realizată din plexiglas, raportul dintre suprafața podelei și volumul este de 1:20, are un raft perforat cu găuri cu un diametru de 0,6 - 0,7 cm (1 orificiu pe 1 mp). Raftul este instalat la un nivel de 2 cm de suprafața paraformaldehidei
	14	+2		360	+/- 10

Tabelul 10

DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE<*>

Metoda de dezinfecție

Agent dezinfectant

Modul de dezinfecție<**>

Aplicabilitate

Conditii de sterilizare

Echipamentul folosit

Temperatura, grade C

Concentrație, %

Timp de reținere, min.

nominal sens

limită. deviere

nominal sens

limită. deviere

Fierbere

Apa distilata

+/- 1

Recomandat pentru produse din sticla, metal, materiale polimerice termorezistente, cauciuc

Imersarea completă a produselor în apă

Cazan de dezinfectare

Apă distilată cu bicarbonat de sodiu (bicarbonat de sodiu)

2,0

Aburi

Abur de apă saturată sub presiune în exces P = 0,05 MPa (0,5 kgf/cm2)

110

+/- 2

Recomandat pentru sticla, metal, cauciuc, latex si polimeri rezistenti la caldura

Se realizeaza in cutii de sterilizare

Sterilizator cu abur. Camere de dezinfecție

Aer

Aer cald uscat

130

+2 -10

Recomandat pentru produse din sticla si metal

Dezinfecția trebuie efectuată fără ambalaj (în tăvi)

Sterilizator de aer cu volumul camerei de până la 80 de metri cubi. dm

Chimic

Soluție triplă: formalină (formaldehidă) fenol bicarbonat de sodiu

Cel puțin 18

2,0
0,3
1,5

Recomandat pentru produse din sticla, metal rezistent la coroziune, materiale polimerice, cauciuc

Imersarea completă a produsului în soluție

Recipiente închise din sticlă, plastic sau emailate (smalț fără deteriorare)

cloramină

1,0
5,0
3,0

30
240
60

Imersarea completă a produsului în soluție sau ștergere de 2 ori cu un șervețel calico, cu un interval de 15 minute între ștergere

Apă oxigenată

Gibitan

2,5

Diclor-1

1,0
3,0
3,0

Recomandat pentru produse din sticla, metal rezistent la coroziune, materiale polimerice

Ștergeți de două ori cu un șervețel din calico sau tifon cu un interval între șervețele de 10 - 15 minute

Sulfoclorantină

0,1
1,0
0,2

Clorvin

0,5
3,0
1,0

Desams

0,25
0,5

Peroxid de hidrogen cu detergent 0,5% (Progress, Astra, Aina, Lotus)

3,0
3,0
4,0

Recomandat pentru produse din sticla, metal rezistent la coroziune, materiale polimerice, cauciuc

Hipoclorit de calciu neutru sau sare dibazică a hinocloritului de calciu

0,25
1,0

<*>O descriere detaliată a dezinfectării produselor individuale pentru anumite boli infecțioase este dată în ordinele și liniile directoare relevante specificate în Anexa 2 la acest OST.

<**>Regimul de dezinfecție chimică este dat în trei opțiuni:

1 - trebuie utilizat pentru boli purulente, infecții intestinale și aeriene de etiologie bacteriană și virală (gripa, boli adenovirale etc.), hibitan - numai de etiologie bacteriană;

2 - pentru tuberculoză;

3 - pentru hepatita virală.

Note

2. Dezinfectarea instrumentarului medical poate fi efectuată cu peroxid de hidrogen medical și clase tehnice A și B, urmată de spălarea instrumentelor.

3. Concentrația dezinfectantului: cloramină, diclor-1, sulfoclorantină, clorpină, desam, sare ditritibazică a hipoclorit de calciu, hipoclorit de calciu neutru se dă în funcție de preparat.

5. După dezinfecția prin imersie, produsele trebuie spălate în apă curentă până când mirosul dezinfectantului este complet îndepărtat.

6. Soluția dezinfectantă trebuie folosită o singură dată.

7. La dezinfectarea prin fierbere și abur, produsele din cauciuc și materiale polimerice trebuie ambalate în tifon.

2. GOST 1341-74 "Pergament. Condiții tehnice"

3. GOST 1625-75 "Formalin tehnic. Condiții tehnice"

4. GOST 2156-76 "Bicarbonat de sodiu. Condiții tehnice"

5. GOST 2228-81 "Hârtie de sac. Condiții tehnice"

6. GOST 2874-82 "Apă potabilă. Cerințe igienice și controlul calității"

7. GOST 4201-72 "Carbonat de sodiu. Condiții tehnice"

8. GOST 5850-72 "Fenolftaleină"

9. GOST 6700-72 „Apă distilată”

10. GOST 7247-73 „Hârtie pentru ambalarea produselor pe mașini automate”

11. GOST 7568-73 "Oxid de etilenă. Condiții tehnice"

12. GOST 10354-82 "Folie de polietilenă. Condiții tehnice"

13. GOST 11680-76 "Țesături din bumbac din grupul calico. Condiții tehnice"

14. GOST 13302-73 "Hipoclorit de calciu bazic bi-terțiar"

15. GOST 35263-82 "Hipoclorit de calciu neutru. Condiții tehnice"

Standarde industriale (OST)

1. OST 6-01-76-7 „Cloramină B tehnic”

2. OST 6-15-1012-76 "Detergenți sintetici. Pulberi"

Conditii tehnice (TU)

1. TU 6-01-746-72 „Sulfoclorantină”

2. TU 6-02-06-06-78 „Dezoxon-1”

3. TU 6-15-547-82 „Îlbitori care conțin clor”

4. TU 6-15-1128-78 „Medicina „Chlorpin”

5. TU 6-15-1101-70 „Dezinfectant „Dezam”

6. TU 6-09-1224-76 „Oleat de sodiu”

7. TU 6-08-2785-78 „Benzoat de sodiu”

8. TU 6-22-1-74 „Bromura de metil”

9. TU 18 RSFSR 718-77 „Biolot”

10. TU 38-10710-77 „Detergent lichid „Progress”.

Anexa 2
informație

SUL
DOCUMENTE INSTRUCȚIONALE ȘI METODOLOGICE PRIVIND STERILIZARE ȘI DEZINFECȚIE

1. ST SEV 3188-81 "Produse medicale. Metode, mijloace si regimuri de sterilizare si dezinfectare. Termeni si definitii."

2. GOST 25375-82 "Metode, mijloace și moduri de sterilizare și dezinfecție a dispozitivelor medicale. Termeni și definiții."

3. OST 64-1-337-78 "Rezistenta instrumentelor metalice medicale la mijloacele de curatare, sterilizare si dezinfectare pre-sterilizare. Clasificare. Alegerea metodei."

4. Instrucțiuni temporare pentru sterilizarea revistelor din plastic ambalate de unică folosință pentru dispozitivele chirurgicale de drenaj (aprobate de Ministerul Sănătății al URSS 09.11.72 N 995-72).

7. Orientări pentru controlul sterilizatoarelor cu abur (autoclave) în instituțiile medicale (tipurile „AV”, „AG”, AP” și „AOB”) (aprobate de Ministerul Sănătății al URSS la 28 noiembrie 1972 N 998-72) .

9. Ghid pentru tratamentul de presterilizare și sterilizarea produselor și componentelor din cauciuc în scopuri medicale (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS 29.06.76 N 1433).

12. Ghid pentru curățarea pre-sterilizare a produselor medicale (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS 06/08/82 N 28-6/13).

13. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS N 720 din 31 iulie 1978 „Cu privire la îmbunătățirea îngrijirii medicale pentru pacienții cu boli chirurgicale purulente și întărirea măsurilor de combatere a infecțiilor nosocomiale”.

14. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS N 1230 din 6 decembrie 1979 „Cu privire la prevenirea bolilor în spitalele obstetrice”.

15. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS N 752 din 8 iulie 1981 „Cu privire la măsurile de consolidare pentru reducerea incidenței hepatitei virale”.

16. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS N 916 din 4 august 1983 „Cu privire la aprobarea instrucțiunilor privind regimul sanitar și antiepidemic și protecția muncii a personalului din spitalele (secțiile) de boli infecțioase.”

18. Ghid pentru utilizarea cloraminei în scopuri de dezinfecție (aprobat la 21 octombrie 1975 N 1359-75).

19. Instrucțiuni de utilizare a peroxidului de hidrogen cu detergenți în scop de dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS 29.08.70 N 858-70).

20. Ghid pentru utilizarea sulfoclorantinei în scopuri de dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 23 iunie 1977 N 1755-77).

21. Ghid de utilizare a clorpinului pentru dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS 12/24/80 N 28-13/5).

22. Ghid de utilizare a desamului pentru dezinfecție (aprobat de Ministerul Sănătății al URSS la 24 decembrie 1980 N 28-14/6).

23. Ghid pentru sterilizarea într-un sterilizator cu formaldehidă.

24. Ghid de utilizare a gibitanului pentru dezinfecție 26.08.81 N 28-6/4.

25. Ordinul Ministerului Sănătății al URSS nr. 60 din 17 ianuarie 1970 „Cu privire la măsurile de consolidare și dezvoltare în continuare a activității de dezinfecție”.

27. Instrucțiuni de dezinfecție și dezinsecție a îmbrăcămintei, lenjeriei de pat, încălțămintei și a altor obiecte în abur-aer-formolină, abur și camere combinate și dezinsecția acestor obiecte în camere de dezinfecție a aerului (08.20.77).

Director al VNIIDiS
P.P.LYARSKY

Ordinul Ministerului Sănătăţii al URSS din 10 iunie 1985 770. SanPiN: dezinfecţia şi sterilizarea dispozitivelor medicale. Lista documentelor instrucționale și metodologice privind sterilizarea și dezinfecția

Tabel 1. Curățare pre-sterilizare

Tabelul 2. Prepararea detergentului

Tabel 3. Curățarea chimică a instrumentelor chirurgicale din oțel inoxidabil

Tabel 4. Metoda de sterilizare cu abur (abur de apă saturată sub presiune în exces)

Tabel 5. Metoda de sterilizare a aerului (aer cald uscat)

Tabel 6. Metoda de sterilizare chimică (soluții chimice)

Tabel 7. Metoda de sterilizare chimică (gaz) sterilizare cu un amestec de OB și oxid de etilenă

Tabel 8. Metoda de sterilizare chimică (gaz) sterilizare cu un amestec de vapori de apă și formaldehidă

Tabel 9. Dezinfectarea dispozitivelor medicale*

Documentație de reglementare și tehnică pentru reactivi chimici și materiale auxiliare

Lista documentelor instrucționale și metodologice privind sterilizarea și dezinfecția

. Dispoziții generale

. Dispoziții generale

De ce să respectați standardul

Reguli

Dezinfectare

Metode de dezinfecție

Curățare pre-sterilizare

Control de calitate

Sterilizarea

Metode de sterilizare

Metoda aerului

Metoda cu abur

Sterilizarea cu Glasperlene

ORDIN din 10 iunie 1985 N 770

PRIVIND INTRODUCEREA STANDARDULUI INDUSTRIE OST 42-21-2-85 "STERILIZAREA SI DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE. METODE, MIJLOACE SI REGIMURI"

FIȘA DE OMOLOGARE

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL URSS

STANDARD INDUSTRIAL STERILIZAREA SI DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE METODE, MIJLOACE SI MODURI OST 42-21-2-85

UDC 614,48 Grupa R 08

STANDARD INDUSTRIAL

STERILIZAREA SI DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

METODE, MIJLOACE ȘI MODURI

1. Dispoziții generale

2. Curățare pre-sterilizare

3. Sterilizarea

4. Dezinfectare

Standarde industriale (OST)

Conditii tehnice (TU)

SUL DOCUMENTE INSTRUCȚIONALE ȘI METODOLOGICE PRIVIND STERILIZARE ȘI DEZINFECȚIE

ORDIN
din 10 iunie 1985 N 770

STANDARD INDUSTRIAL
STERILIZAREA SI DEZINFECTAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE METODE, MIJLOACE SI MODURI OST 42-21-2-85

SUL
DOCUMENTE INSTRUCȚIONALE ȘI METODOLOGICE PRIVIND STERILIZARE ȘI DEZINFECȚIE