Посадова інструкція начальника відділу контролю за якістю. Посадова інструкція начальника відділу контролю за якістю I. Загальні положення

Обов'язки начальника ДКК визначаються положенням про відділі посадовою інструкцією.Відповідно до цих документів він повинен:

Забезпечувати проведення всіх необхідних випробувань сировини та матеріалів, напівпродуктів та готового продукту;

Надавати всю необхідну інформацію та документи щодо контролю якості начальнику відділу забезпечення якості та за його вказівкою (рекомендації) Уповноваженій особі;

Забезпечувати складання та затверджувати СОП з відбору проб, тестування сировини, матеріалів, напівпродуктів та готового продукту, а також інших СОП з контролю якості;

Здійснювати контроль за станом приміщень відділу, аналітичним та випробувальним обладнанням та приладами, їх технічним обслуговуванням та метрологічним забезпеченням, документацією, умовами зберігання реактивів, складанням заявок по лінії матеріально-технічного забезпечення;

Здійснювати проведення розслідування випадків невідповідності сировини, матеріалів, напівпродуктів та готового продукту вимогам специфікацій;

Забезпечувати проведення валідаціїаналітичних методик та контрольного обладнання, що використовується відділом;

Схвалювати або відхиляти, якщо він вважає це за необхідне, сировину, пакувальні та маркувальні матеріали, а також напівпродукти та готовий продукт;

Забезпечувати проведення контролю санітарної обробки виробничих приміщень, очищення технологічного обладнання та контролю виробничого процесу;

Забезпечувати проведення контролю мікробної контамінаціїтехнологічного одягу, рук персоналу, чистих приміщень, обладнання, стерильності та пірогенності води для ін'єкцій, готового продукту;

Забезпечувати проведення контролю за стабільністю продукту;

Стверджувати специфікації на сировину, матеріали, напівпродукт та готовий продукт;

Керувати програмою навчання персоналу відділу, брати участь у складанні програми навчання персоналу підприємства.

Навчання персоналу ОКК

Виходячи з особливих вимог, що пред'являються правилами організації та контролю якості лікарських засобів (GMP) до персоналу, працівники, зайняті в контролі якості, повинні проходити навчання відповідно до затвердженої на підприємстві програми. Метою навчання є підтримання та вдосконалення знань персоналу відділу в галузі контролю якості рівні, що забезпечує належне виконання своїх посадових обов'язків, контроль ступеня розуміння та засвоєння правил GMP стосовно процедур контролю, а також адаптація працівників служби контролю якості до філософії GMP та політики підприємства в галузі якості.

Організація навчання персоналу, підвищення його кваліфікації, і навіть складання відповідних планів, доручається начальника ОКК.

Узгоджуються плани навчання персоналу з начальником ООК, затверджуються директором підприємства.

Організація навчання. У програмі навчання беруть участь усі без винятку працівники відділу контролю якості. Навчання начальника ОКК та начальника ВКК здійснюється за програмою навчання менеджментупідприємства.

Практикуються такі форми навчання:

Без відриву від виробництва;

З відривом від виробництва;

Заочна форма навчання;

Екстернатура (самостійне вивчення НД зі складання іспиту; приймає іспит створювана на підприємстві комісія або екзаменаційна комісія навчальної організації).

Форму навчання визначає начальник ОКК, за необхідності за погодженням із працівником.

Періодичність навчання визначається формою та конкретним планом навчання відповідно до посади, якості та ступеня засвоєння матеріалу на попередніх стадіях навчання, а також трудовими показниками. Остаточне рішення про періодичність навчання конкретного співробітника, а також необхідність дострокового (позачергового) проходження курсу (циклу), приймає начальник ОКК, при необхідності за погодженням з менеджером по роботі з персоналом і конкретним працівником.

Начальник ОКК має право контролю, перевірки та оцінки знань працівником правил GMP, а також іншої нормативної документації у галузі якості. Оцінка знань працівника здійснюється шляхом іспиту, співбесіди, анкетування чи іншої форми контролю (наприклад, з аналізу показників роботи, якості ведення реєстраційних записів тощо), на розсуд начальника ОКК.

Факт участі працівника у програмі навчання засвідчується такими документами:

Сертифікатом, посвідченням, довідкою та іншими документами, що видаються навчальними організаціями після закінчення навчання;

Записом в особистій картці працівника у відділі кадрів (відділ роботи з персоналом) підприємства;

Записом у журналі навчання персоналу ОКК.

Після закінчення навчання працівник може проходити атестацію в атестаційній комісії підприємства, яка має право представляти керівництву клопотання про присвоєння працівнику вищого (або зниження до нижчого) атестаційного розряду (або іншої форми ідентифікації професійної придатності), що дає право на збільшення оплати праці або іншої форми матеріального чи морального заохочення (або зниження оплати праці у разі зниження розряду).

Графіки та плани навчання.Графіки та плани навчання визначаються посадою, кваліфікацією, стажем та якістю роботи (трудовими показниками). У цілому нині план навчання персоналу ОКК повинен відповідати такому інших підрозділів підприємства міста і включати у собі такі форми навчання:

- первинне,обов'язкове всім знову прийнятих працювати у ОКК співробітників;

- періодичне, обов'язкове всім співробітників;

- екстрене,для окремих співробітників або груп співробітників у разі виявлення у їх роботі дефектів, що спричинили прийняття помилкових рішень;

- спеціальне,призначене для навчання співробітників за спеціальною програмою (наприклад, при роботі з отруйними або сильнодіючими речовинами або патогенними мікроорганізмами, при проведенні випробувань на наявність бактеріальних ендотоксинів із застосуванням ЛАЛ-тесту тощо).

В ОКК може існувати три графіки та плани навчання працівників залежно від посади та професійної підготовки:

Графік та план навчання контрольних майстрів;

Графік та план навчання хіміків-аналітиків;

Графік та план навчання мікробіологів.

Графік навчання контрольних майстрів може передбачати навчання без відриву від виробництва, наприклад – 1 раз на квартал шляхом проведення занять власними силами (начальник ТКК) або із запрошенням відповідних спеціалістів. Тривалість заняття – 2 академічні години; заняття проводяться у позаробочий час із наступною компенсацією витраченого годинника.

Можливе також навчання шляхом запрошення 1 раз на рік фахівців для проведення циклу занять на підприємстві тривалістю 1 – 2 тижні.

При навчанні з відривом від виробництва працівник(ки) 1 раз на рік прямує(ються) на семінар або цикл навчання за відповідною програмою.

Заочне навчання проводиться за узгодженням із відповідним навчальним закладом або науковим інститутом (центром).

Естернатура – передбачає самостійне вивчення відповідного матеріалу з подальшим складанням іспиту (або проходження співбесіди чи тестування) комісії на підприємстві або у відповідному навчальному закладі (або науковому центрі).

План навчання контрольних майстрів може включати вивчення НД щодо процедур вхідного контролю, операційного контролю, контролю готової продукції, контролю навколишнього середовища виробничих приміщень, персоналу, відбору проб, гігієні персоналу, виконання СОП. Може бути передбачено вивчення змін до НД, контроль зазначених змін (change control), контроль ведення реєстраційної документації з урахуванням вимог GMP та змін.

Графік навчання хіміків-аналітиків може передбачати навчання без відриву від виробництва 1 раз на півріччя шляхом проведення занять власними силами (начальник ЛКК) або із запрошенням відповідних спеціалістів. Тривалість заняття – 2 академічні години; заняття проводяться у позаробочий час із наступною компенсацією витраченого годинника. Можливе також навчання шляхом запрошення 1 раз на рік фахівців для проведення циклу занять на підприємстві тривалістю 1 – 2 тижні.

План навчання хіміків-аналітиків може включати вивчення методів та методик фізико-хімічного інструментального аналізу лікарських засобів, субстанцій, домішок, сировини та матеріалів, напівпродуктів, експрес-методів аналізу стабільності (прискорене зберігання), ведення реєстраційних записів, реєстрації, обробки та архівації отриманих результатів із застосуванням інформаційних технологій.

Аналогічним чином можна побудувати навчання мікробіологів. Відповідальним за складання графіка та плану навчання може бути старший мікробіолог.

Вхідний контроль

загальні положення

Під вхідним контролем розуміється контроль якості сировини, матеріалів, напівпродуктів, що надійшли від постачальника на підприємство для використання у виробництві. Мета процедур вхідного контролю – встановити єдиний порядок проведення контролю їх якості для того, щоб невідповідні вихідні компоненти не надійшли у виробництво. Вхідний контроль визначає взаємовідносини підрозділів підприємства з процедур контролю, і навіть взаємовідносини підприємства з питань якості з постачальниками.

Сировина– лікарські субстанції, лікарські рослини, їх частини або продукти переробки, напівпродукти, що отримуються від зовнішніх постачальників, допоміжні речовини, що використовуються у виробництві та виготовленні лікарських засобів (за винятком пакувальних та маркувальних матеріалів).

Матеріалиподіляються на пакувальні матеріали і допоміжні матеріали. В свою чергу пакувальні матеріалиможуть являти собою матеріали первинної упаковкиі матеріали вторинної упаковки(за винятком транспортної тари) . Матеріали первинної упаковки безпосередньо стикаються з лікарськими формами: це ампули, флакони, пляшки, банки, пробки, кришки, туби, контурні упаковки (блістери) для твердих нестерильних дозованих лікарських форм (таблеток, драже, капсул) і т.д. Матеріали вторинної упаковки використовуються для розміщення в них первинних упаковок: це головним чином коробки, картон, полімерні пакети та плівки, фольга тощо. До матеріалів відносяться різноманітні етикетки: індивідуальні, групові, ідентифікаційні, що є критичними.

Допоміжні матеріали представлені переважно допоміжними речовинами або, як їх тепер називають, фармацевтичними допоміжними речовинами– компонентами лікарського засобу (лікарської форми), що надають йому певних властивостей або утворюють його масу, але не призначеними для окремого використання як лікарський засіб. До них відносяться: вода для ін'єкцій, велика група допоміжних речовин при виробництві твердих дозованих лікарських засобів (розріджувачі, розпушувачі, склеювальні та ковзні речовини, барвники, речовини оболонок та ін.), м'яких лікарських форм – мазей, кремів, паст та супозиторіїв (вазелін, ланолін, гідрогенізовані олії, , поверхнево-ативні речовини та ін.).

Напівпродукт– частково оброблена сировина, яка має пройти подальші стадії технологічного процесу, Перш ніж воно стане готовим продуктом.

Підлягає перевірці сировина, матеріали та напівпродукти вноситься у специфікацію з вхідного контролю, що розробляється виробничим відділом та погоджену з відділом контролю якості, а при необхідності з іншими підрозділами та службами та затверджувану директором виробництва. Специфікація розробляється той самий термін, який затверджується технологічний регламент підприємства. При необхідності специфікацію в установленому порядку вносять зміни і доповнення. Щодо сировини встановлюють найменування показників якості, якими обов'язково має бути проведена перевірка. Список обов'язкових показників якості сировини встановлюють з урахуванням забезпечення технологічного процесувідповідно до вимог чинного технологічного регламенту, а також випуску продукції, що відповідає вимогам нормативної документації (НД). Затверджену специфікацію передають підрозділам, які здійснюють вхідний контроль.

Для організації вхідного контролю якості при відділі контролю якості створюється група вхідного контролю якості.

Основні завдання

До основних завдань, вирішуваних при вхідному контролі, слід віднести:

Контроль відповідності якості сировини, матеріалів, напівпродуктів, що надійшли на підприємства від постачальника вимог вимог специфікацій;

Попередження появи шлюбу внаслідок надходження на підприємство вихідних компонентів лікарських засобів неналежної якості;

Своєчасна підготовка даних для оформлення рекламацій на сировину, що надходить у випадках, коли її якість не відповідає вимогам специфікацій;

Моніторинг та накопичення статистичних даних про фактичний рівень якості сировини та матеріалів, що надходить на підприємство, та розробка на цій основі рекомендацій з оцінки постачальників, у тому числі схвалених, у тимчасовому аспекті їх роботи;

Періодичний контроль за дотриманням правил та термінів зберігання продукції постачальників;

Вирішення питання про доцільність перенесення вхідного контролю якості сировини на підприємство постачальника.

Процедури проведення

Вхідний контроль якості може бути суцільним або вибірковим. Суцільний контроль здійснюють у випадках:

Коли є ризик випуску продукції, що не відповідає вимогам специфікацій через низьку якість сировини і матеріалів, що надходить на підприємство, в умовах відсутності альтернативного постачальника;

Якщо у постачальника відбулися зміни в технології, про які він не повідомив споживача заздалегідь і які викликають побоювання щодо можливого погіршення якості його продукції;

Коли до виробленої продукції пред'являються підвищені вимоги, а її виробництві застосовується контрольоване сировину (наприклад, при виробництві стерильних лікарських засобів, призначених для введення в спинномозкову рідину);

При виявленні множинних дефектів під час вибіркового контролю.

У деяких країнах ЄС регуляторні органи часто вимагають від фармацевтичних підприємств проведення суцільного вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій). Такі вимоги висуваються, наприклад, регуляторними органами Ірландії щодо підприємств, розташованих у вільних економічних зонах Дубліна та Шеннона. Суцільний вхідний контроль застосовується також щодо сировини та матеріалів, призначених для виробництва стерильної продукції.

Вибірковий контроль проводять за умови стабільного функціонуючого виробництва в аспекті постійного та гарантованого дотримання як якості власного виробництва, так і продукції постачальника. При проведенні вибіркового контролю плани контролю та правила приймання повинні відповідати НД та специфікаціям на продукцію.

Відбір проб

При вибірковому контролі найважливіше значення має репрезентативність вибірки при відборі проб. Рекомендована ГФ XI формула 0,4(n)0,5 є застарілою. Крім того, виходячи з вимог фармакопеї, вона має використовуватись лише при відборі пробготової продукції. Практика її повсюдного використання інших випадках відбору пробпри вибірковому контролі не гарантує репрезентативність вибіркиі, отже, отримання достовірної та об'єктивної інформації про якість продукції досліджуваної серії.

Розглянемо процедуру, яка гарантує репрезентативність вибірки.

Нехай із постачання сировини, що містить nупаковок сировини однієї серії, відбирається довільно mупаковок, з яких має бути проведений відбір проб. Як визначити кількість упаковок для відбору пробищоб вибірка була репрезентативною? Який ступінь довіри результатам, отриманим при тестуванні відібраних проб? Як тестувати відібрані проби?

Аналіз різних підходів, що використовуються в даний час, для отримання відповідей на поставлені питання показує, що найбільш прийнятним є підхід, заснований на стандарті MIL-STD-105D(США). табл.16, табл. 17наведено дані, що дозволяють здійснити вибір необхідної кількості mупаковок та оцінити якість поставленої партії за результатами тестування пробвзятих з цих упаковок.

Як ілюстрацію розглянемо конкретний приклад. Припустимо, що постачання складається з n= 160 упаковок. Потрібно відібрати та оцінити якість поставленої партії сировини за результатами тестування проб.

З даних, поданих у табл. 16 слід, що кількість упаковок, з яких мають відбиратися проби, Дорівнює 32, тобто. m=32. Якщо позитивний результат буде отримано при тестуванні 32 проб, то забезпечується прийнятний рівень якості (під прийнятним рівнем якості (ПУК) розуміється відсоток упаковок з дефектною сировиною), що дорівнює 0,4% (див. табл. 17). Якщо позитивний результат буде отримано під час тестування 31 пробиз 32 відібраних, рівень якості становитиме 1,5%. При позитивних результатах тестування 29 пробз 32 забезпечується рівень якості, що дорівнює 4%.

Отже, формування середньої пробиз усіх відібраних пробі її тестування дозволяє оцінити рівень якості, що реально забезпечується, тільки у разі позитивного результату її тестування. Водночас оцінка реально забезпечуваного рівня якості часто є важливою на практиці, особливо при тестуванні пакувальних матеріалівз нанесеним ними текстом, і навіть етикеток.

Таблиця 16

Співвідношення між nі m

Розглянемо інший випадок. Нехай під дією навколишнього середовища властивість об'єкта, наприклад, m s Ì M,трансформується в іншу властивість, наприклад, m п s Ì M п. Очевидно, що ступінь відмінності між властивостями m s і m п s , характеризується відстанню між точками m s і m п s залежить від загального випадку від рівня впливу навколишнього середовища на частину об'єкта ( пробу). При малому рівні впливу навколишнього середовища на частину об'єкта ( пробу) відстань між точками m s і m п s може бути настільки мало, що прийняте рішення щодо властивості m п s буде збігатися з властивістю m s . При великому рівні впливу навколишнього середовища на частину об'єкта ( пробу) відстань між точками m s і m п s може бути настільки велика, що рішення щодо властивості m п s буде принципово відрізнятися від властивості m s .

Тому необхідно забезпечити такі умови відбору частини об'єкта, що вивчається ( проби), у яких вплив довкілля деякі властивості у процесі відбору частини досліджуваного об'єкта ( проби) було б мінімально або не було б взагалі.

Ці умови, у випадку, можуть бути забезпечені, якщо відбір пробоб'єкта, що вивчається (сировини, напівпродукту, готового продукту, води для ін'єкцій, повітря навколишнього середовища тощо) буде здійснюватися за письмовою інструкцією (стандартною операційною процедурою) у приміщенні (боксі) з класом чистоти, вищим або рівним класу чистотиприміщення, в якому довкілля безпосередньо впливає на об'єкт, а послідовність дій, описана в інструкції (стандартній операційній процедурі), успішно пройшла валідацію. Крім того, самі процедури доставки пробу приміщення лабораторії контролю якості, де проводиться тестування проб, конструкція цих приміщень, а також порядок та умови тестування також повинні виключати або, принаймні, суттєво знижувати вплив навколишнього середовища на проби.

Звичайно, в окремих випадках, викладені вимоги можуть бути конкретизовані.

Таблиця 17

Дані для оцінки поставленої партії сировини

ПУК, %

0,010

0,015

0,025

0,040

0,065

0,10

0,15

0,25

0,40

0,65

1,0

1,5

2,5

4,0

0 1

стверджую

_____________________________ (Прізвище, ініціали)

(найменування організації, її ________________________________

організаційно - правова форма) (директор; інша особа, уповноважена

затверджувати посадову інструкцію)

ПОСАДА ІНСТРУКЦІЯ НАЧАЛЬНИКА ВІДДІЛУ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

——————————————————————-

(найменування установи)

00.00.201_р. №00

I. загальні положення

1.1. Дана посадова інструкція встановлює права, відповідальність та посадові обов'язки начальника відділу контролю якості (надалі – «підприємство»). Назва установи

1.2. Начальник відділу контролю якості належить до категорії керівників.

1.3. Особа, яка призначається на посаду начальника відділу контролю якості, повинна мати вищу професійну (технічну) освіту та стаж роботи за спеціальністю на керівних посадах не менше 5 років.

1.4. Призначення на посаду начальника відділу контролю якості та звільнення від неї здійснюється на підставі наказу.

1.5. Підпорядковується начальник відділу контролю за якістю безпосередньо _________________________________________________________________________________.

1.6. Якщо начальник відділу контролю якості відсутній, то тимчасово його обов'язки виконує особа, призначена в установленому порядку, яка відповідає за належне виконання покладених на неї посадових обов'язків.

1.7. У своїй діяльності начальник відділу контролю якості керується:

статутом підприємства та справжньою посадовою інструкцією;
правилами трудового розпорядку;
законодавчими та нормативними документами з питань виконуваної роботи;
методичними матеріалами, що стосуються відповідних питань;
наказами та розпорядженнями директора підприємства (безпосереднього керівника).

1.8. Начальник відділу контролю якості повинен знати:

технологію виробництва продукції підприємства;
діючі у галузі та на підприємстві стандарти та технічні умови;
порядок проведення сертифікації продукції (робіт, послуг);
порядок атестації якості промислової продукції;
порядок пред'явлення та розгляду рекламацій за якістю сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів та готової продукції;
правила проведення випробувань та приймання продукції;
законодавчі та нормативні правові акти, методичні матеріали з управління якістю продукції;
систему державного нагляду, міжвідомчого та відомчого контролю за якістю продукції;
системи, методи та засоби технічного контролю;
організацію обліку, порядок та строки складання звітності про якість продукції;
основи законодавства про працю;
правила та норми охорони праці;
досвід передових вітчизняних та зарубіжних підприємств щодо досягнення високих показників якості продукції та організації його контролю;
основи економіки, організації виробництва, праці та управління.

II. Функції

На начальника відділу контролю якості покладаються такі функції:

2.1. Оформлення відповідної документації.

2.2. Ведення обліку показників якості продукції.

2.3. Подання встановленої звітності.

2.4. Забезпечення здорових і безпечних умов праці для підлеглих виконавців.

2.5.Організація проведення робіт з контролю якості продукції, що випускається підприємством, виконання робіт (послуг).

2.6. Методичне забезпечення питань, що входять до його компетенції.

III. Посадові обов'язки

Начальник відділу контролю якості виконує такі посадові обов'язки:

3.1. Забезпечує перевірку матеріальних ресурсів, що надходять на підприємство (сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів), а також підготовку висновків про відповідність їх якості стандартам і технічним умовам.

3.2. Проводить заходи щодо підвищення якості продукції (робіт, послуг), керує їх підготовкою до державної атестації та сертифікації.

3.3. Здійснює керівництво розробкою та впровадженням системи управління якістю, стандартів та нормативів, показників, що регламентують якість продукції (робіт, послуг), найбільш досконалих методів контролю, що передбачають автоматизацію та механізацію контрольних операцій, систем бездефектної здачі продукції, неруйнівного контролю та ін., створенню для цих цілей спеціальних засобів.

3.4. Організує проведення робіт:

- з контролю якості продукції, що випускається підприємством, виконання робіт (послуг) відповідно до вимог стандартів і технічних умов, затвердженими зразками (еталонами) та технічною документацією, умовами поставок та договорів;

- Зміцнення виробничої дисципліни;

- Забезпечення виробництва якісної та конкурентоспроможної продукції.

3.5. Організовує розробку заходів щодо підвищення якості продукції (робіт, послуг), забезпечення їх відповідності сучасному рівню розвитку науки і техніки, потребам внутрішнього ринку, експортним вимогам тощо.

3.6. Займається забезпеченням:

- Операційного контролю на всіх стадіях виробничого процесу;

- контролю якості та комплектності готової продукції, якості виготовлених на підприємстві інструментів та технологічного оснащення;

- правильності зберігання в підрозділах підприємства та на складах сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів, готової продукції.

3.8. Очолює роботу, спрямовану на забезпечення контролю за здійсненням необхідних заходів щодо підвищення відповідальності всіх ланок виробництва за випуск продукції, що відповідає встановленим вимогам, щодо припинення прийому та відвантаження неякісної продукції.

3.9. Бере участь у роботі щодо визначення номенклатури вимірюваних параметрів та оптимальних норм точності вимірювань, на вибір необхідних засобів їх виконання.

3.10. Здійснює керівництво працівниками відділу.

3.11. Забезпечує контроль:

- за випробуваннями готових виробів та оформленням документів, що засвідчують якість продукції (робіт, послуг);

- за своєчасною підготовкою методик та технологічних інструкцій з поточного контролю процесу виготовлення продукції;

За станом контрольно-вимірювальних засобів на підприємстві та своєчасністю їх подання для державної повірки;

- За забезпеченням служб контролю якості необхідною технічною документацією.

3.12. Організує проведення не передбачених технологічним процесом вибіркових перевірок якості готової продукції, сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів, якості та стану технологічного обладнання та інструменту, умов виробництва, зберігання та транспортування продукції.

3.13. Організовує роботу з оформлення результатів контрольних операцій, ведення обліку показників якості продукції, шлюбу та його причин, складання періодичної звітності про якість продукції, що виконуються, робіт (послуг).

3.14. Бере участь у роботі, яка спрямована на здійснення контролю за дотриманням нормативних термінів оновлення продукції та підготовки її до атестації та сертифікації.

IV. Права

Начальник відділу контролю якості має право:

4.1. Звертатися до керівництва підприємства:

— із пропозиціями щодо покращення діяльності підприємства з відповідних питань;

- з вимогами сприяння у виконанні своїх посадових обов'язків та прав.

4.2. Знайомитись з проектами рішень керівництва підприємства, що належать до його діяльності.

4.3. Контролювати дотримання вимог стандартів та технічних умов під час випуску продукції у структурних підрозділах підприємства.

4.4. Представляти інтереси підприємства у відносинах з іншими організаціями та органами державної влади з питань управління якістю продукції.

4.5. Взаємодіяти із керівниками структурних підрозділів підприємства.

4.6. Отримувати інформацію та документи, які необхідні для виконання своїх посадових обов'язків.

4.7. Вести листування зі структурними підрозділами підприємства, іншими організаціями з питань управління якістю продукції.

4.8. Підписувати та візувати документи в межах своєї компетенції.

V. Відповідальність

Начальник відділу контролю якості відповідає:

5.1. У разі заподіяння матеріальних збитків, у межах, визначених кримінальним, цивільним, трудовим законодавством РФ.

5.2. Що стосується скоєння процесі здійснення своєї діяльності правопорушення, не більше, визначені кримінальним, цивільним, адміністративним законодавством РФ.

5.3. Що стосується невиконання чи неналежного виконання своїх посадових обов'язків, передбачені справжньою посадовою інструкцією, не більше, визначених трудовим законодавством РФ.

Керівник структурного
підрозділи:

(підпис) прізвище, ініціали

00.00.00г.
(підпис) прізвище, ініціали

З інструкцією ознайомлено:

00.00.00г.
(підпис) прізвище, ініціали

І хто може розраховувати на збільшення зарплати Марк Бершидський За даними грудневого дослідження компанії Hays, наступного року 46% роботодавців планують збільшити штат співробітників. 45% говорять про те, що збільшувати штат не планують, а займатимуться лише...

Рагхав Харан, який працював у великих компаніях, у тому числі Shutterstock та фонді TrueVentures, написав про те, як можна отримати роботу, яку хочеться, навіть якщо не вистачає дипломів та сертифікатів, які вимагаються від претендента. Редакція vc.ru підготувала переклад...

Лише кожен десятий роботодавець задоволений рівнем підготовки, що дає вищу освіту у Росії. Компаніям потрібно самим зайнятися підготовкою персоналу, переставши сподіватися на державу та вузи Не можна просто так стати затребуваним на ринку фахівцем, хоча...

Погляди роботодавців: яких співробітників потрібно позбавлятися в першу чергу Пояснюють представники Mail.Ru Group, Aviasales, Sports.ru та інших компаній. Анна Артамонова, віце-президент Mail.Ru Group В першу чергу потрібно позбавлятися токсичних співробітників.

Менеджер з підбору персоналу Amazon Селеста Джой Діаз розповіла про найбільші помилки, яких припускаються претенденти Amazon. Найкращі рекрутери Google згодні з нею. Вони виділили три типи резюме і порадили, який краще. 1. Резюме з посадами. У такому резюме...

Завантажити посадову інструкцію
начальника відділу контролю якості(.doc, 76КБ)

I. Загальні положення

Начальник відділу контролю за якістю належить до категорії керівників.
На посаду начальника відділу контролю якості призначається особа, яка має вищу професійну (технічну) освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше ніж 5 років.
Призначення на посаду начальника відділу контролю якості та звільнення від неї провадиться наказом директора підприємства.
Начальник відділу контролю якості повинен знати:
1. 4.1. Законодавчі та нормативні правові акти, методичні матеріали з управління якістю продукції.
2. 4.2. Систему державного нагляду, міжвідомчого та відомчого контролю за якістю продукції.
3. 4.3. Системи, методи та засоби технічного контролю якості продукції.
4. 4.4. Системи, методи та засоби технічного контролю.
5. 4.5. Технологію виробництва продукції підприємства.
6. 4.6. Діючі в галузі та на підприємстві стандарти та технічні умови.
7. 4.7. порядок проведення сертифікації продукції (робіт, послуг).
8. 4.8. порядок атестації якості промислової продукції.
9. 4.9. Порядок пред'явлення та розгляду рекламацій за якістю сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів та готової продукції.
10. 4.10. Правила проведення випробувань та приймання продукції.
11. 4.11. Організацію обліку, порядок та строки складання звітності про якість продукції.
12. 4.12. Досвід передових вітчизняних та зарубіжних підприємств щодо досягнення високих показників якості продукції та організації його контролю.
13. 4.13. Основи економіки, організації виробництва, праці та управління.
14. 4.14. Основи трудового законодавства.
15. 4.15. Правила та норми охорони праці.
На час відсутності начальника відділу контролю якості (відпустка, хвороба, ін.) його обов'язки виконує заступник (за відсутності такої — особа, призначена в установленому порядку), який набуває відповідних прав та несе відповідальність за належне виконання покладених на неї обов'язків.

ІІ. Посадові обов'язки

Начальник відділу контролю якості:

Організовує проведення робіт з контролю якості продукції, що випускається підприємством, виконання робіт (послуг) відповідно до вимог стандартів та технічних умов, затверджених зразків (еталонів) та технічної документації, умов поставок та договорів, а також щодо зміцнення виробничої дисципліни, забезпечення виробництва якісної та конкурентно здатної продукції.
Організовує розробку заходів щодо підвищення якості продукції (робіт, послуг), забезпечення їх відповідності сучасному рівню розвитку науки і техніки, потреб внутрішнього ринку, експортним вимогам тощо.
Забезпечує перевірку матеріальних ресурсів, що надходять на підприємство (сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів), підготовку висновків про відповідність їх якості стандартам та технічним умовам.
Операційний контроль на всіх стадіях виробничого процесу, контроль якості та комплектності готової продукції, якості виготовлених на підприємстві інструменту та технологічного оснащення, а також правильності зберігання у підрозділах підприємства та на складах сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів, готової продукції.
Керує проведенням заходів щодо підвищення якості продукції (робіт, послуг), підготовкою її до державної атестації та сертифікації, розробкою та впровадженням систем управління якістю, стандартів та нормативів, показників, що регламентують якість продукції (робіт, послуг), найбільш досконалих методів контролю, що передбачають автоматизацію та механізацію контрольних операцій, систем бездефектної здачі продукції, що не руйнує контролю та ін, створенню для цих цілей спеціальних засобів.
Бере участь у роботі щодо визначення номенклатури вимірюваних параметрів та оптимальних норм точності вимірювань, на вибір необхідних засобів їх виконання, здійснення контролю за дотриманням нормативних термінів оновлення продукції та підготовки її до атестації та сертифікації.
Організовує проведення не передбачених технологічним процесом вибіркових перевірок якості готової продукції, сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів, якості та стану технологічного обладнання та інструменту, умов виробництва, зберігання та транспортування продукції.
Забезпечує контроль за випробуваннями готових виробів та оформленням документів, що засвідчують якість продукції (робіт, послуг), підготовкою рекламацій при порушенні постачальниками вимог до якості постачання, а також своєчасною підготовкою методик та технологічних інструкцій щодо поточного контролю процесу виготовлення продукції, за станом контрольно-вимірювальних засобів на підприємстві та своєчасністю їх подання для державної повірки, за забезпеченням служб контролю якості необхідною технічною документацією.
Очолює роботу з аналізу рекламацій, вивчення причин виникнення дефектів та порушень технології виробництва, погіршення якості робіт, випуску шлюбу та продукції знижених сортів, з розробки пропозицій щодо їх усунення, а також контролю за здійсненням необхідних заходів щодо підвищення відповідальності всіх ланок виробництва за випуск продукції, що відповідає встановленим вимогам, щодо припинення прийому та відвантаження неякісної продукції.
Організовує роботу з оформлення результатів контрольних операцій, ведення обліку показників якості продукції, шлюбу та його причин, складання періодичної звітності про якість продукції, що виконуються, виконуваних робіт (послуг).
Керує працівниками відділу.

ІІІ. Права

Начальник відділу контролю якості має право:

Діяти від імені відділу, представляти інтереси підприємства у відносинах з іншими структурними підрозділами підприємства, організаціями з питань управління та контролю якості продукції.
Запитувати та отримувати від керівників структурних підрозділів підприємства та спеціалістів необхідну інформацію.
Перевіряти діяльність структурних підрозділів підприємства щодо дотримання вимог стандартів і технічних умов під час випуску продукції підприємства.
Взаємодіяти з керівниками всіх структурних підрозділів з питань управління та контролю якості.
Самостійно вести листування зі структурними підрозділами підприємства та іншими організаціями з питань, що входять до його компетенції.

IV. Відповідальність

Начальник відділу комплектації обладнання відповідає:

За неналежне виконання чи невиконання своїх посадових обов'язків, передбачених справжньою посадовою інструкцією, - у межах, визначених чинним трудовим законодавством України.
За правопорушення, скоєні у процесі здійснення своєї діяльності, - у межах, визначених чинним адміністративним, кримінальним та цивільним законодавством України.
За заподіяння матеріальних збитків - у межах, визначених чинним трудовим і цивільним законодавством Російської Федерації.

СТВЕРДЖУЮ:

[Найменування посади]

_______________________________

[Найменування організації]

_______________________________

_______________________/[П.І.Б.]/

«______» _______________ 20___ р.

ПОСАДОВА ІНСТРУКЦІЯ

Начальник відділу контролю якості

1. Загальні положення

1.1. Дана посадова інструкція визначає та регламентує повноваження, функціональні та посадові обов'язки, права та відповідальність начальника відділу контролю якості [Найменування організації у родовому відмінку] (далі — Компанія).

1.2. Начальник відділу контролю якості призначається на посаду та звільняється з посади у встановленому чинним трудовим законодавством порядку наказом керівника Компанії.

1.3. Начальник відділу контролю якості підпорядковується безпосередньо [найменування посади безпосереднього керівника у давальному відмінку] Компанії.

1.4. Начальник відділу контролю якості відноситься до категорії керівників та має у підпорядкуванні інженерів за якістю.

1.5. На посаду начальника відділу контролю якості призначається особа, яка має вищу професійну (технічну) освіту та стаж роботи за спеціальністю на інженерно-технічних та керівних посадах на відповідному профілі підприємства галузі.

1.6. Начальник відділу контролю якості відповідає за:

ефективне виконання доручається йому роботи;
дотримання вимог виконавчої, трудової та технологічної дисципліни;
збереження що у нього зберіганні (які стали йому відомими) документів (відомостей), які містять (складають) комерційну таємницю організації.

1.7. Начальник відділу контролю якості повинен знати:

законодавчі та нормативні правові акти, методичні матеріали з управління якістю продукції;
систему державного нагляду, міжвідомчого та відомчого контролю за якістю продукції;
системи, методи та засоби технічного контролю;
технологію виробництва продукції підприємства;
діючі у галузі та на підприємстві стандарти та технічні умови;
порядок проведення сертифікації продукції (робіт, послуг);
порядок атестації якості промислової продукції;
порядок пред'явлення та розгляду рекламацій за якістю сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів та готової продукції;
правила проведення випробувань та приймання продукції;
організацію обліку, порядок та строки складання звітності про якість продукції;
досвід передових вітчизняних та зарубіжних підприємств щодо досягнення високих показників якості продукції та організації його контролю;
основи економіки, організації виробництва, праці та управління;
основи трудового законодавства;
правила та норми охорони праці.

1.8. Начальник відділу контролю якості у своїй діяльності керується:

державними та галузевими стандартами виробництва продукції;
локальними актами та організаційно-розпорядчими документами Компанії;
правилами внутрішнього трудового розпорядку;
правилами охорони праці та техніки безпеки, забезпечення виробничої санітарії та протипожежного захисту;
вказівками, наказами, рішеннями та дорученнями безпосереднього керівника;
справжньою посадовою інструкцією.

1.9. У період тимчасової відсутності начальника відділу контролю за якістю його обов'язки покладаються на [найменування посади заступника].

2. Посадові обов'язки

Начальник відділу контролю за якістю зобов'язаний здійснювати такі трудові функції:

2.1. Організує проведення робіт з контролю якості продукції, що випускається підприємством, виконання робіт (послуг) відповідно до вимог стандартів та технічних умов, затверджених зразків (еталонів) та технічної документації, умов поставок та договорів, а також щодо зміцнення виробничої дисципліни, забезпечення виробництва якісної та конкурентоспроможної продукції.

2.2. Організовує розробку заходів щодо підвищення якості продукції (робіт, послуг), забезпечення їх відповідності сучасному рівню розвитку науки і техніки, потреб внутрішнього ринку, експортним вимогам тощо.

2.3. Забезпечує перевірку матеріальних ресурсів, що надходять на підприємство (сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів), підготовку висновків про відповідність їх якості стандартам та технічним умовам; операційний контроль на всіх стадіях виробничого процесу, контроль якості та комплектності готової продукції, якості виготовлених на підприємстві інструменту та технологічного оснащення, а також правильності зберігання у підрозділах підприємства та на складах сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів, готової продукції.

2.4. Керує проведенням заходів щодо підвищення якості продукції (робіт, послуг), підготовкою її до державної атестації та сертифікації, розробкою та впровадженням системи управління якістю, стандартів та нормативів, показників, що регламентують якість продукції (робіт, послуг), найбільш досконалих методів контролю, що передбачають автоматизацію та механізацію контрольних операцій, систем бездефектної здачі продукції, що не руйнує контролю та ін, створенню для цих цілей спеціальних засобів.

2.5. Бере участь у роботі щодо визначення номенклатури вимірюваних параметрів та оптимальних норм точності вимірювань, на вибір необхідних засобів їх виконання, здійснення контролю за дотриманням нормативних термінів оновлення продукції та підготовки її до атестації та сертифікації.

2.6. Організовує проведення не передбачених технологічним процесом вибіркових перевірок якості готової продукції, сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів, якості та стану технологічного обладнання та інструменту, умов виробництва, зберігання та транспортування продукції.

2.7. Забезпечує контроль за випробуваннями готових виробів та оформленням документів, що засвідчують якість продукції (робіт, послуг), підготовкою рекламацій при порушеннях постачальниками вимог до якості постачання, а також своєчасною підготовкою методик та технологічних інструкцій щодо поточного контролю процесу виготовлення продукції, за станом контрольно-вимірювальних засобів на підприємстві та своєчасністю їх подання для державної повірки, за забезпеченням служб контролю якості необхідною технічною документацією.

2.8. Очолює роботу з аналізу рекламацій, вивчення причин виникнення дефектів та порушень технології виробництва, погіршення якості робіт, випуску шлюбу та продукції знижених сортів, з розробки пропозицій щодо їх усунення, а також контролю за здійсненням необхідних заходів щодо підвищення відповідальності всіх ланок виробництва за випуск продукції, що відповідає встановленим вимогам, щодо припинення прийому та відвантаження неякісної продукції.

2.9. Організовує роботу з оформлення результатів контрольних операцій, ведення обліку показників якості продукції, шлюбу та його причин, складання періодичної звітності про якість продукції, що виконуються, виконуваних робіт (послуг).

2.10. Керує працівниками відділу.

У разі службової необхідності начальник відділу контролю якості може залучатися до виконання своїх посадових обов'язків понаднормово, у порядку, передбаченому положеннями федерального законодавства про працю.

3. Права

Начальник відділу контролю якості має право:

3.1. Давати підлеглим йому співробітникам та службам доручення, завдання з кола питань, що входять до його функціональних обов'язків.

3.2. Контролювати виконання виробничих завдань, своєчасне виконання окремих доручень підпорядкованими йому службами та підрозділами.

3.3. Запитувати та отримувати необхідні матеріали та документи, що належать до питань діяльності начальника відділу контролю якості, підпорядкованих йому служб та підрозділів.

3.4. Взаємодіяти з іншими підприємствами, організаціями та установами з питань виробничих та інших питань, що належать до компетенції начальника відділу контролю якості.

4. Відповідальність та оцінка діяльності

4.1. Начальник відділу контролю якості несе адміністративну, дисциплінарну та матеріальну (а в окремих випадках, передбачених законодавством РФ, - та кримінальну) відповідальність за:

4.1.1. Невиконання чи неналежне виконання службових вказівок безпосереднього керівника.

4.1.2. Невиконання чи неналежне виконання своїх трудових функцій та доручених йому завдань.

4.1.3. Неправомірне використання наданих службових повноважень, а також їх використання в особистих цілях.

4.1.4. Недостовірна інформація про стан виконання дорученої йому роботи.

4.1.5. Неприйняття заходів щодо припинення виявлених порушень правил техніки безпеки, протипожежних та інших правил, що утворюють загрозу діяльності підприємства та його працівникам.

4.1.6. Чи не забезпечення дотримання трудової дисципліни.

4.2. Оцінка роботи начальника відділу контролю якості здійснюється:

4.2.1. Безпосереднім керівником – регулярно, у процесі повсякденного здійснення працівником своїх трудових функцій.

4.2.2. Атестаційною комісією підприємства періодично, але не рідше 1 разу на два роки на підставі документованих підсумків роботи за оціночний період.

4.3. Основним критерієм оцінки роботи начальника відділу контролю якості є якість, повнота та своєчасність виконання ним завдань, передбачених цією інструкцією.

5. Умови роботи

5.1. Режим роботи начальника відділу контролю якості визначається відповідно до правил внутрішнього трудового розпорядку, встановлених у Компанії.

5.2. У зв'язку з виробничою необхідністю начальник відділу контролю якості зобов'язаний виїжджати у службові відрядження (зокрема місцевого значення).

5.3. У зв'язку з виробничою необхідністю начальнику відділу контролю якості реалізації його трудових функцій може надаватися службовий автотранспорт.

6. Право підпису

6.1. Начальнику відділу контролю якості для забезпечення його діяльності надається право підпису організаційно-розпорядчих документів з питань, що входять до його функціональних обов'язків.

З інструкцією ознайомлено ___________/____________/ «____» _______ 20__ р.

ЕКСД 2018. Редакція від 9 квітня 2018 року (у т.ч. із змінами набрання чинності 01.07.2018)
Для пошуку затверджених профстандартів Мінпраці РФ використовуйте довідник профстандартів

Начальник відділу контролю якості

Посадові обов'язки. Організує проведення робіт з контролю якості продукції, що випускається підприємством, виконання робіт (послуг) відповідно до вимог стандартів та технічних умов, затверджених зразків (еталонів) та технічної документації, умов поставок та договорів, а також щодо зміцнення виробничої дисципліни, забезпечення виробництва якісної та конкурентоспроможної продукції. Організовує розробку заходів щодо підвищення якості продукції (робіт, послуг), забезпечення їх відповідності сучасному рівню розвитку науки і техніки, потреб внутрішнього ринку, експортним вимогам тощо. Забезпечує перевірку матеріальних ресурсів, що надходять на підприємство (сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів), підготовку висновків про відповідність їх якості стандартам і технічним умовам, операційний контроль на всіх стадіях виробничого процесу, контроль якості та комплектності готової продукції, якості виготовлених на підприємстві інструменту та технологічного оснащення, а також правильності зберігання у підрозділах підприємства та на складах сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів, готової продукції. Керує проведенням заходів щодо підвищення якості продукції (робіт, послуг), підготовкою її до державної атестації та сертифікації, розробкою та впровадженням системи управління якістю, стандартів та нормативів, показників, що регламентують якість продукції (робіт, послуг), найбільш досконалих методів контролю, що передбачають автоматизацію та механізацію контрольних операцій, систем бездефектної здачі продукції, що не руйнує контролю та ін, створенню для цих цілей спеціальних засобів. Бере участь у роботі щодо визначення номенклатури вимірюваних параметрів та оптимальних норм точності вимірювань, на вибір необхідних засобів їх виконання, здійснення контролю за дотриманням нормативних термінів оновлення продукції та підготовки її до атестації та сертифікації. Організовує проведення не передбачених технологічним процесом вибіркових перевірок якості готової продукції, сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів, якості та стану технологічного обладнання та інструменту, умов виробництва, зберігання та транспортування продукції. Забезпечує контроль за випробуваннями готових виробів та оформленням документів, що засвідчують якість продукції (робіт, послуг), підготовкою рекламацій при порушеннях постачальниками вимог до якості постачання, а також своєчасною підготовкою методик та технологічних інструкцій щодо поточного контролю процесу виготовлення продукції, за станом контрольно-вимірювальних засобів на підприємстві та своєчасністю їх подання для державної повірки, за забезпеченням служб контролю якості необхідною технічною документацією. Очолює роботу з аналізу рекламацій, вивчення причин виникнення дефектів та порушень технології виробництва, погіршення якості робіт, випуску шлюбу та продукції знижених сортів, з розробки пропозицій щодо їх усунення, а також контролю за здійсненням необхідних заходів щодо підвищення відповідальності всіх ланок виробництва за випуск продукції, що відповідає встановленим вимогам, щодо припинення прийому та відвантаження неякісної продукції. Організовує роботу з оформлення результатів контрольних операцій, ведення обліку показників якості продукції, шлюбу та його причин, складання періодичної звітності про якість продукції, що виконуються, виконуваних робіт (послуг). Керує працівниками відділу.

Повинен знати:законодавчі та нормативні правові акти, методичні матеріали з управління якістю продукції, систему державного нагляду, міжвідомчого та відомчого контролю за якістю продукції, системи, методи та засоби технічного контролю, технологію виробництва продукції підприємства, що діють у галузі та на підприємстві стандарти та технічні умови, порядок проведення сертифікації продукції (робіт, послуг), порядок атестації якості промислової продукції, порядок пред'явлення та розгляду рекламацій за якістю сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектуючих виробів та готової продукції, правила проведення випробувань та приймання продукції, організацію обліку, порядок та строки складання звітності про якості продукції, досвід передових вітчизняних та зарубіжних підприємств щодо досягнення високих показників якості продукції та організації його контролю, основи економіки, організації виробництва, праці та управління, основи трудового законодавства, правила та норми охорони праці

Вимоги до кваліфікації.Вища професійна (технічна) освіта та стаж роботи за спеціальністю на керівних посадах не менше 5 років.

Вакансіїдля посади Начальник відділу контролю якості із загальноросійської бази вакансій