Стандарты медицинских технологий. Мониторирование клинического протокола

Стандарты работы медицинской организации. «Стандарт ведения врачебного приема. Клиентоориентированный сервис»

Не секрет, что большинство врачей медицинских организаций — это совместители, т.е. врачи приходят на записанных клиентов в свои часы работы.

Все эти врачи уже где-то работают, а большинство из них работают в лечебно- оздоровительных учреждениях государственной бюджетной медицины. У каждого доктора свое понимание, как работать с пациентом, свой опыт ведения врачебного приёма. Зачастую в такой ситуации врачи коммерческого медицинского центра, куда они пришли, в их понимании, на подработку, даже не знают друг друга. Не говоря уж о единых методах и технологиях ведения врачебного приема, процесса оказания медицинской услуги в конкретном медицинском центре.

Но самое главное — что многие врачи, пришедшие в частную медицину, не понимают разницы в подходах работы с пациентом в бюджетной и коммерческой медицине. В их работе отсутствует культура клиентоориентированного сервиса. Поэтому руководителю медицинского центра, главному врачу необходимо кропотливо и системно работать с каждым врачом по формированию этой культуры для того, чтобы клиенты коммерческого медицинского центра почувствовали разницу в оказании медицинской услуги в частном медицинском центре и бюджетной поликлинике и приходили к вам снова и снова.

Для такой работы с врачами коммерческого медицинского центра/клиники и необходим «Стандарт ведения врачебного приема», в котором детально описаны как конкретное руководство взаимодействия с пациентом, все элементы клиентоориентированного сервиса.

Не менее важно выработать единый подход в оказании медицинской услуги и ведении пациента для всего медицинского центра/клиники.

К сожалению, в большинстве частных медицинских центров, такой подход отсутствует, а если он и есть в понимании руководителя медицинского центра и его ведущих специалистов, то он не формализован, все на словах, а значит не очевидно, что такое понимание есть у всего врачебного персонала медицинского центра/клиники. Все это ведет к потере клиентов, потере прибыли медицинского центра.

Опишу стандартный подход в оказании медицинской услуги для многих частных медицинских центров.

Итак, в неком медицинском центре есть набор медицинских услуг, под которые получена медицинская лицензия. Приглашаются под этот набор услуг врачи. Далее врачи ведут прием и лечение, как они привыкли это делать на других своих работах. В назначенный час приходит пациент к врачу, ему провели консультативный прием, выписали лечение в рамках своей нозологии. И все! Дальше врач не вспоминает про своего пациента, пока он не запишется к нему на прием. Нет системы ведения пациента и системного лечебного процесса, характерного для данного конкретного медицинского центра. Чтобы исправить эту ситуацию, опять же необходимо разработать свой корпоративный «Стандарт ведения врачебного приема», в котором устанавливаются ваши конкретные технологии и требования.

Для того, чтобы такой стандарт появился, необходимо, прежде всего, разработать концепцию ведения лечебного процесса для вашего медицинского центра/клиники. Например, в рамках такой концепции может быть принят комплексный подход в лечении пациента, в рамках которого должны быть в определенных ситуациях междисциплинарные врачебные консилиумы. Такие консилиумы позволяют выработать индивидуальную программу лечения для пациента и значительно повысить эффективность лечебного процесса и принести дополнительную прибыль медицинскому центру.

После принятой концепции разрабатывается документ «Стандарт ведения врачебного приема». По этому стандарту проводятся инструктажи с каждым врачом медицинского центра. Для контроля установленных в этом стандарте требований тоже должна быть специальная процедура контроля качества медицинской услуги, также описанная как стандарт вашего медицинского центра, например, стандарт «Контроль и оценка качества врачебного приема и лечебного процесса». За выполнение этой процедуры в вашем медицинском центре/клинике, должен быть определен специалист, например эксперт по контролю качества медицинской услуги или главный врач.

Внедрение в работу медицинского центра/клиники таких технологий как , стандарт , значительно повысят удовлетворенность вашим медицинским центром/клиникой ваших пациентов, которые будут приходить к вам снова и снова, т.е. количество повторных приемов увеличится как минимум вдвое, а значит вдвое увечится прибыль медицинского центра.

Познакомьтесь с подробным содержанием стандарта клиентоориентированного сервиса для врачей — «Стандарт ведения врачебного приема» и другими стандартами работы медицинской организации в «Каталоге стандартов работы медицинской организации»

Получите бесплатно выдержки из стандартов прямо сейчас на ваш e-mail в Каталоге Стандартов работы мед. центра/клиники.
В заявке пишите «Каталог стандартов»

ГОСТ Р 52623.0-2006

Группа Р24

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНОЛОГИИ ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

Общие положения

Technologies of medical services.
General

ОКС 11.160
ОКП 94 4000

Дата введения 2008-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" , а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией содействия стандартизации и повышению качества медицинской помощи

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 341-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 2, 2009 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки стандартов технологий выполнения простых медицинских услуг (далее - стандартов технологий).

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 1.5-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Цели и задачи стандартизации технологий выполнения простых медицинских услуг

Настоящий стандарт обеспечивает правила разработки стандартов на конкретные технологии.

Технологии разрабатывают для решения следующих задач:

- установление единых требований к технологиям и структурирование методик их выполнения;

- унификация расчета затрат на выполнение простых медицинских услуг;

- установление единых требований к формированию навыков выполнения простых медицинских услуг на додипломном и последипломном уровне профессионального медицинского образования;

- оценка качества выполнения простой медицинской услуги;

- создание системы управления качеством в здравоохранении на различных уровнях, в том числе на уровне медицинской организации.

4 Общие положения

4.1 Стандарт технологии представляет собой систематизированный свод правил и условий, технического обеспечения, определяющих порядок и последовательность действий, выполняемых медицинским персоналом.

4.2 Для обоснования включения в стандарт технологии методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных с учетом принципов оценки современной клинической эпидемиологии в соответствии с приложением А.

4.3 В случае наличия у пациента заболевания, требующего дополнительных мер безопасности (лихорадка неясного происхождения, особо опасные инфекции и др.), выполнение простой медицинской услуги дополняется особыми мерами безопасности (маска, защитные очки и др.) в соответствии с действующими нормативными документами.

4.4 При выполнении одному пациенту последовательно нескольких простых медицинских услуг (комплекса простых медицинских услуг) из подготовительного этапа технологии выполнения каждой последующей простой медицинской услуги может быть исключена обработка рук. В таком случае обработка рук проводится до и после выполнения всего комплекса простых медицинских услуг.

4.5 Построение, изложение и оформление стандартов технологий - в соответствии с ГОСТ Р 1.5 .

5 Структура и правила заполнения разделов стандарта технологии выполнения простых медицинских услуг

Стандарт технологии должен включать в себя следующие разделы:

- общие положения;

- требования технологии;

- графическое, схематическое представление технологии (при необходимости);

- формулы, расчеты, номограммы, бланки и другую документацию (при необходимости);

- мониторинг технологии.

Раздел "Требования технологии" включает в себя следующие подразделы:

- требования к специалистам и вспомогательному персоналу;

- требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала;

- условия выполнения простой медицинской услуги;

- функциональное назначение простой медицинской услуги;

- материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги;

- характеристика методик выполнения простой медицинской услуги;

- дополнительные сведения об особенностях выполнения простой медицинской услуги;

- достигаемые результаты, индикаторы качества, параметры оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги;

- требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетическим назначениям и ограничениям, подготовке пациента в процессе выполнения простой медицинской услуги (при необходимости);

- особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении простой медицинской услуги и дополнительная информация для пациента и членов его семьи;

- стоимостные характеристики технологии выполнения простой медицинской услуги.

Требования технологии разрабатывают отдельно для каждой методики выполнения медицинской услуги. Для каждой простой медицинской услуги может быть несколько методик ее выполнения. Разработчики в процессе разработки стандарта технологии должны решить вопрос о числе методик, входящих в разрабатываемый стандарт технологии.

5.1 Общие положения

В разделе "Общие положения" приводят сведения о разработчиках стандарта технологии с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения стандарта технологии, его концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки технологии и обоснования доказательств.

В разделе приводят также расширенное определение простой медицинской услуги, перечень методик, данные клинической эпидемиологии, обосновывают медико-социальную значимость разработки данного стандарта технологии.

5.2 Требования к специалистам и вспомогательному персоналу

В подразделе указывают перечень медицинских специальностей, в соответствии с которыми может выполняться данная технология.

В подразделе также указывают дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу для работы по конкретной методике выполнения простой медицинской услуги, требования к их образованию, знаниям, умениям, навыкам, стажу работы.

5.3 Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала

Требования по безопасности труда при выполнении простой медицинской услуги должны содержать ссылки на соответствующие нормативные документы или описательную характеристику безопасности условий выполнения конкретной методики простой медицинской услуги.

5.4 Условия выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают условия выполнения простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б. Для одной технологии может быть указано несколько условий выполнения простой медицинской услуги.

5.5 Функциональное назначение простой медицинской услуги

В подразделе указывают функциональное назначение простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б. Для одной технологии может быть указано несколько видов функционального назначения простой медицинской услуги.

5.6 Материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают материальные ресурсы (основные средства - приборы и инструментарий; расходуемые средства - реактивы, лекарственные средства, иммунобиологические вещества, препараты крови, перевязочные средства, прочий расходуемый материал и др.), необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

5.6.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения

В настоящем пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке медицинские приборы, изделия медицинского назначения, инструменты, оптику, химическую посуду с указанием марок приборов и приспособлений, используемых для выполнения конкретной методики.

Указывают также наименование прибора, инструмента, изделия медицинской техники со ссылкой на регистрационный нормативный документ, число или пределы, в которых может находиться число медицинских приборов, инструментов, изделий медицинского назначения, необходимых для выполнения конкретной методики.

5.6.2 Реактивы

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке реактивы, включая красители, флюоресценты, радиоизотопные реактивы и вещества, рентгеноконтрастные вещества и т.д., необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

Указывают также наименование реактива со ссылкой на документ, регламентирующий его использование, количество реактива или пределы, в которых может находиться количество реактива, необходимое для выполнения простой медицинской услуги, сроки и особенности его хранения, уничтожения, обеззараживания и т.д.

5.6.3 Иммунобиологические препараты и реагенты

В пункте указывают наименование иммунобиологического препарата или реагента, регистрационные данные иммунобиологических препаратов и реагентов, их количество, необходимое для выполнения конкретной простой медицинской услуги, дополнительные сведения об особенностях хранения, использования, уничтожения и обеззараживания, обеспечения безопасности персонала и пациентов при работе с иммунобиологическими препаратами и реагентами.

5.6.4 Компоненты крови

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке компоненты крови, применяемые при выполнении простой медицинской услуги, их дозировку и среднее количество, необходимое для выполнения конкретной методики.

5.6.5 Лекарственные средства

При формировании перечней лекарственных средств (см. рисунок 1) указывают:

- наименование фармакотерапевтической группы в соответствии с фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств;

- наименование анатомо-терапевтической химической (АТХ) подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы может быть представлено несколько АТХ подгрупп;

- в графе "Непатентованное наименование" - международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной АТХ подгруппы может быть представлено несколько наименований лекарственных средств;

- в графе "Частота назначения": против графы "Наименование фармакотерапевтической группы" - частота назначения фармакотерапевтической группы; против графы "Наименование АТХ подгруппы" - частота назначения АТХ подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы "Непатентованное наименование" - частота назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри АТХ подгруппы.

Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может быть от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу. Частота назначения 1 для АТХ подгруппы означает, что АТХ подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией. Частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства означает, что в составе АТХ подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения менее 1 для фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а только при наличии соответствующих показаний;

- в графе "Ориентировочная дневная доза" (ОДД) - против графы "Непатентованное наименование" - средняя суточная доза лекарственного средства;

- в графе "Эквивалентная курсовая доза" (ЭКД) - против графы "Непатентованное наименование" - доза лекарственного средства, равная числу дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.

Рисунок 1 - Форма перечня лекарственных средств (диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)


Фармако- терапевтическая группа	АТХ подгруппа	Непатентованное наименование	Частота назначения	Ориентировочная дневная доза (ОДД)	Эквивалентная курсовая доза (ЭКД)
Наименование фармакотерапевтической группы
	Наименование АТХ подгруппы
		Наименование лекарства

Рисунок 1 - Форма перечня лекарственных средств (диагностических, лечебных,
профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)

5.6.6 Прочий расходуемый материал

В пункте указывают потребность в мягком инвентаре (салфетки, пеленки, специальная одежда и др.), хозяйственном инвентаре (емкости для хранения и т.п.), дезинфекционных средствах и др., с указанием их числа (количества), необходимых для выполнения простой медицинской услуги.

5.7 Характеристика методик выполнения простых медицинских услуг

В подразделе должна содержаться максимально конкретная и полная информация о всех методиках выполнения простой медицинской услуги с указанием этапов, очередности и кратности их выполнения.

5.8 Дополнительные сведения об особенностях выполнения простой медицинской услуги

Дополнительные сведения о выполнении простой медицинской услуги приводят с учетом конкретного заболевания, синдрома, клинической ситуации, с указанием показаний, противопоказаний, предпочтительности альтернативных методик, безопасности, экономических особенностей, доказательности профилактических, диагностических, терапевтических, реабилитационных эффектов, осложнений и т.д.

5.9 Достигаемые результаты, индикаторы качества, параметры оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги

В подразделе приводят предполагаемые результаты от применения конкретной методики выполнения простой медицинской услуги.

Оценка результатов применения простой медицинской услуги в клинической практике проводится путем анализа данных экономических исследований, мета-анализа, обзоров, опубликованных международных и отечественных консенсусов, других источников информации с указанием ссылок на их публикации.

Результаты могут оцениваться на уровне всего населения или его отдельных групп, уровне конкретных организаций, специалиста и потребителя. Для оценки разработчики должны представить качественные и количественные индикаторы, позволяющие объективно оценить необходимые результаты, а также привести индикаторы неправильного выполнения технологии и неблагоприятных результатов.

Например, для технологии выполнения простой медицинской услуги профилактического назначения могут приводиться данные по снижению заболеваемости, смертности; для технологии выполнения простой медицинской услуги диагностического назначения - сведения о нормах (нормальных показателях), вариантах отклонения от нормы, трактовке отклонений от нормы, о чувствительности, специфичности, прогностической ценности, отношении правдоподобия (в соответствии с приложением А).

Подраздел также должен содержать конкретные сведения о методах оценки и параметрах контроля качества выполнения простой медицинской услуги, о необходимых метрологических поверках и контроле точности.

5.10 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетическим назначениям и ограничениям, подготовке пациента в процессе выполнения простой медицинской услуги

Подраздел должен содержать рекомендации по ограничению физических нагрузок или характеристике дополнительных нагрузок, изменениям в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на выполнении простой медицинской услуги и которые предписываются для выполнения пациентом. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом подразделе должно быть указано, что дополнительные рекомендации, назначения и ограничения режима труда, отдыха, лечения или реабилитации не предусмотрены.

Требования к диетическим назначениям и ограничениям приводятся в виде ссылок на утвержденные в установленном порядке диеты или описания соответствующих диетических назначений.

В подразделе указывают конкретные требования к подготовке пациента, без выполнения которых невозможно получение предполагаемых результатов в соответствии с методикой выполнения данной простой медицинской услуги.

5.11 Особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении простой медицинской услуги и дополнительная информация для пациента и членов его семьи

В подразделе указывают особенности получения информированного добровольного согласия пациента при применении потенциально опасных для жизни и здоровья пациента технологий, приводят сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции. Для этого, например, выделяют информацию, которая должна быть в обязательном порядке сообщена пациенту, и технологии, на использование которых должно быть получено письменное согласие. Следует учитывать, что добровольное информированное согласие пациента может быть получено для выполнения как одной, так и комплекса простых медицинских услуг.

Дополнительная информация для пациента и членов его семьи должна включать в себя сведения по уходу за пациентом, об особенностях его питания, режима, приема медикаментов в рамках выполнения простой медицинской услуги, информацию о подготовке пациента к выполнению простой медицинской услуги, в некоторых случаях - информацию по выполнению более сложных методик (например, перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации) и т.д.

5.12 Стоимостные характеристики технологии выполнения простой медицинской услуги

В подразделе приводят условные единицы трудозатрат, необходимых для выполнения простой медицинской услуги с учетом трудозатрат всего медицинского персонала, участвующего в выполнении конкретной простой медицинской услуги.

Возможно указание ориентировочных затрат на выполнение простой медицинской услуги, которые рассчитываются в соответствии с утвержденной методикой.

5.13 Графическое, схематическое представление технологии выполнения простой медицинской услуги

В подразделе, при необходимости, приводят формулы, таблицы, графические материалы (схемы, формы бланков, журналов, номограмм, специальных графиков и т.п.), отражающие процессы выполнения или мониторирования конкретной методики, позволяющие упростить прием решения специалистами.

5.14 Мониторинг стандарта технологии выполнения простой медицинской услуги

Раздел включает в себя наименование организации, ответственной за мониторинг, перечень медицинских организаций, участвующих в мониторировании технологии, карту, правила мониторинга и индикаторы качества медицинской помощи для данной технологии.

Приложение А (обязательное). Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий

Приложение А
(обязательное)

При выборе методик для включения в стандарт технологии разработчики должны учитывать следующие показатели, характеризующие:

- для методов диагностики:

чувствительность метода - частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания,

специфичность метода - частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания,

прогностическую ценность метода - вероятность наличия заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия - при отрицательном результате диагностики,

отношение правдоподобия - отношение вероятности события при наличии некоего условия к вероятности события без этого условия (например, отношение частоты симптома при наличии болезни к частоте симптома в отсутствие болезни);

- для методов профилактики, лечения и реабилитации:

действенность метода - частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в искусственно созданных экспериментальных условиях,

эффективность метода - частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в условиях клинической практики.

Для лекарственных средств дополнительно указывают:

- терапевтическую эквивалентность лекарственного средства - близость получаемых терапевтических эффектов при применении схожих по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;

- биоэквивалентность лекарственного средства - результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного средства с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное наименование (аналог);

- для методов скрининга:

характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувствительность, специфичность),

распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать,

положительную прогностическую ценность теста.

При разработке стандартов технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг), разработчики должны учитывать:

- безопасность конкретной технологии - вероятность развития нежелательных побочных эффектов;

Доступность конкретной технологии - возможность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);

- затраты на выполнение конкретной технологии и соотношение "затраты/эффективность".

Приложение Б (обязательное). Перечень условий оказания и функционального назначения медицинских услуг

Приложение Б
(обязательное)

Условия оказания медицинских услуг:

- амбулаторно-поликлинические;

- стационарные;

- транспортные;

- санаторно-курортные.

Функциональное назначение медицинских услуг:

- профилактика заболеваний;

- диагностика заболеваний;

- лечение заболеваний;

- восстановительно-реабилитационные;

- санитарно-гигиенические;

- транспортные.

Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
официальное издание
М.: Стандартинформ, 2007

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Стандарт технологии должен включать в себя следующие разделы:

Общие положения;

Требования технологии;

Графическое, схематическое представление технологии (при необходимости);

Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другую документацию (при необходимости);

Мониторинг технологии.

Раздел "Требования технологии", включает в себя следующие подразделы:

Требования к специалистам и вспомогательному персоналу;

Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала;

Условия выполнения простой медицинской услуги;

Функциональное назначение простой медицинской услуги;

Материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги;

Характеристика методик выполнения простой медицинской услуги;

Дополнительные сведения об особенностях выполнения простой медицинской услуги;

Достигаемые результаты, индикаторы качества, параметры оценки и контроля качества выполнения простой медицинской услуги;

Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетическим назначениям и ограничениям, подготовке пациента в процессе выполнения простой медицинской услуги (при необходимости);

Особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении простой медицинской услуги и дополнительная информация для пациента и членов его семьи;

Стоимостные характеристики технологии выполнения простой медицинской услуги.

Требования технологии разрабатывают отдельно для каждой методики выполнения медицинской услуги. Для каждой простой медицинской услуги может быть несколько методик ее выполнения. Разработчики в процессе разработки стандарта технологии должны решить вопрос о числе методик, входящих в разрабатываемый стандарт технологии.

5.1 Общие положения

В разделе приводят также расширенное определение простой медицинской услуги, перечень методик, данные клинической эпидемиологии, обосновывают медико-социальную значимость разработки данного стандарта технологии.

5.2 Требования к специалистам и вспомогательному персоналу

В подразделе указывают перечень медицинских специальностей, в соответствии с которыми может выполняться данная технология.

В подразделе также указывают дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу для работы по конкретной методике выполнения простой медицинской услуги, требования к их образованию, знаниям, умениям, навыкам, стажу работы.

5.3 Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала

5.4 Условия выполнения простой медицинской услуги

В подразделе указывают условия выполнения простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б . Для одной технологии может быть указано несколько условий выполнения простой медицинской услуги.

5.5 Функциональное назначение простой медицинской услуги

В подразделе указывают функциональное назначение простой медицинской услуги в соответствии с приложением Б . Для одной технологии может быть указано несколько видов функционального назначения простой медицинской услуги.

5.6 Материальные ресурсы, необходимые для выполнения простой медицинской услуги

5.6.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения

В настоящем пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке медицинские приборы, изделия медицинского назначения, инструменты, оптику, химическую посуду с указанием марок приборов и приспособлений, используемых для выполнения конкретной методики.

Указывают также наименование прибора, инструмента, изделия медицинской техники со ссылкой на регистрационный нормативный документ, число или пределы, в которых может находиться число медицинских приборов, инструментов, изделий медицинского назначения, необходимых для выполнения конкретной методики.

5.6.2 Реактивы

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке реактивы, включая красители, флюоресценты, радиоизотопные реактивы и вещества, рентгеноконтрастные вещества и т.д., необходимые для выполнения конкретной простой медицинской услуги.

Указывают также наименование реактива со ссылкой на документ, регламентирующий его использование, количество реактива или пределы, в которых может находиться количество реактива, необходимое для выполнения простой медицинской услуги, сроки и особенности его хранения, уничтожения, обеззараживания и т.д.

5.6.3 Иммунобиологические препараты и реагенты

В пункте указывают наименование иммунобиологического препарата или реагента, регистрационные данные иммунобиологических препаратов и реагентов, их количество, необходимое для выполнения конкретной простой медицинской услуги, дополнительные сведения об особенностях хранения, использования, уничтожения и обеззараживания, обеспечения безопасности персонала и пациентов при работе с иммунобиологическими препаратами и реагентами.

5.6.4 Компоненты крови

В пункте указывают зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке компоненты крови, применяемые при выполнении простой медицинской услуги, их дозировку и среднее количество, необходимое для выполнения конкретной методики.

5.6.5 Лекарственные средства

При формировании перечней лекарственных средств (см. рисунок 1 ) указывают:

- наименование фармакотерапевтической группы в соответствии фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств;

- наименование анатомо-терапевтической химической (АТХ) подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы может быть представлено несколько АТХ подгрупп;

┌──────────┬───────────┬───────────┬────────┬─────────────┬─────────────┐

│ Фармако- │ АТХ │Непатенто- │Частота │Ориентировоч-│Эквивалентная│

│терапевти-│ подгруппа │ ванное │назначе-│ ная дневная │курсовая доза│

│ ческая │ │наименова- │ ния │ доза (ОДД) │ (ЭКД) │

│ группа │ │ ние │ │ │ │

├──────────┴───────────┴───────────┼────────┼─────────────┼─────────────┤

│Наименование │ │ │ │

│фармакотерапевтической группы │ │ │ │

├──────────┬───────────────────────┼────────┼─────────────┼─────────────┤

│ │Наименование АТХ│ │ │ │

│ │подгруппы │ │ │ │

├──────────┼───────────┬───────────┼────────┼─────────────┼─────────────┤

│ │ │Наименова- │ │ │ │

│ │ │ние │ │ │ │

│ │ │лекарства │ │ │ │

└──────────┴───────────┴───────────┴────────┴─────────────┴─────────────┘

Рисунок 1. Форма перечня лекарственных средств (диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)

В графе "Непатентованное наименование" - международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной АТХ подгруппы может быть представлено несколько наименований лекарственных средств;

В графе "Частота назначения": против графы "Наименование фармакотерапевтической группы" - частота назначения фармакотерапевтической группы; против графы "Наименование АТХ подгруппы" - частота назначения АТХ подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы "Непатентованное наименование" - частота назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри АТХ подгруппы.

Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может быть от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу. Частота назначения 1 для АТХ подгруппы означает, что АТХ подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией. Частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства означает, что в составе АТХ подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения менее 1 для фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а только при наличии соответствующих показаний;

В графе "Ориентировочная дневная доза" (ОДД) - против графы "Непатентованное наименование" - средняя суточная доза лекарственного средства;

В графе "Эквивалентная курсовая доза" (ЭКД) - против графы "Непатентованное наименование" - доза лекарственного средства, равная числу дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.

5.6.6 Прочий расходуемый материал

В пункте указывают потребность в мягком инвентаре (салфетки, пеленки, специальная одежда и др.), хозяйственном инвентаре (емкости для хранения и т.п.), дезинфекционных средствах и др., с указанием их числа (количества), необходимых для выполнения простой медицинской услуги.

(разработаны Отделом стандартизации в здравоохранении НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова под руководством проф. П. А. Воробьева)

1. ВВЕДЕНИЕ

1.1. Стандарт медицинской помощи - нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Цель разработки стандартов - нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи.

Стандарты разрабатываются для решения следующих задач:

выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;
защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.
проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определенным заболеванием, синдромом или в определенной клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию;
планирование объемов медицинской помощи;
расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи;
обоснование программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;

1.2. Технология разработки и применения стандартов формируется с учетом имеющегося отечественного и зарубежного опыта по формированию национальных стандартов - протоколов ведения больных (далее по тексту протоколы), стандартов медицинской помощи Минздравсоцразвития России, клинических рекомендаций (руководств), научных публикаций и действующих нормативных документов, определяющих принципы управления качеством медицинской помощи.

1.3. Национальные стандарты - протоколы ведения больных и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России являются основанием для создания стандартов субъекта Федерации / медицинской организации. Национальные стандарты - протоколы ведения больных - и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России определяют общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией) на всех этапах (диагностика, лечение, реабилитация и профилактика) и для всех условий (санаторно-курортные, амбулаторно-поликлинические, стационарные, включая специализированную и высокотехнологичную помощь, условия скорой медицинской помощи).

Национальные стандарты - протоколы ведения больных - и стандарты медицинской помощи Минздравсоцразвития России направлены на обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи в оказании медицинской помощи в различных медицинских организациях и не учитывают конкретные особенности отдельных субъектов Федерации и медицинских организаций (материально-технические условия, сложившиеся организационно-технологические подходы к оказанию медицинской помощи и др.), которые определяют пути реализации установленных требований.

1.4. На основании протоколов ведения больных и стандартов Минздравсоцразвития России в субъектах Федерации разрабатываются клинико-экономические стандарты, и далее - на основании клинико-экономических стандартов разрабатываются стандарты медицинской организации. Таким образом, формируется 3-уровневая система нормативных документов (национальный / федеральный, региональный уровни и уровень медицинской организации), регулирующих объемы и качество оказания медицинской помощи.

1.5. Для обеспечения выполнения установленных требований в клинико-экономических стандартах субъекта Федерации и стандартах медицинских организаций должны содержаться стандартные операционные процедуры (СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур, обеспечивающих выполнение требований стандарта (оказание предусмотренных стандартом медицинских услуг, назначение лекарственных средств, обеспечение преемственности и этапности в оказании медицинской помощи; управление качеством медицинской помощи с использованием стандарта).

1.6. Субъект Федерации и медицинская организация могут инициировать разработку собственных стандартов по теме, по которой национальные / федеральные нормативные документы отсутствует. При этом соблюдаются изложенные в настоящем документе принципы и порядок разработки стандартов медицинской помощи.

^ 2. ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ УРОВНЯ СУБЪЕКТА ФЕДЕРАЦИИ И МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Проект разработан Отделом стандартизации в здравоохранении
НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением
под руководством профессора Воробьева П.А.

1. Введение

1.1. Клинический протокол медицинской организации (далее по тексту клинический протокол) — нормативный документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определённом заболевании, с определённым синдромом или при определённой клинической ситуации в медицинской организации.

Цель разработки клинического протокола — нормативное обеспечение системы управления качеством медицинской помощи в медицинской организации.

Клинический протокол медицинской организации разрабатывается для решения следующих задач:

выбор оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного больного;
защита прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов;
проведение экспертизы и оценки качества медицинской помощи больным с определённым заболеванием, синдромом или в определённой клинической ситуации, и планирования мероприятий по его совершенствованию;
планирование объёмов медицинской помощи;
расчёт необходимых затрат на оказание медицинской помощи;
обоснование программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению.

1.2. Технология разработки клинического протокола сформирована с учётом имеющегося отечественного и зарубежного опыта по формированию федеральных протоколов ведения больных (далее по тексту федеральные протоколы), клинических рекомендаций (руководств), научных публикаций и действующих нормативных документов, определяющих принципы управления качеством медицинской помощи.

1.3. Основанием для создания клинического протокола являются федеральные протоколы ведения больных, исходя из положения, что федеральные протоколы описывают общие требования к процессу оказания медицинской помощи больному с определённым заболеванием (синдромом, клинической ситуацией), включая амбулаторно-поликлиническую, стационарную, высокоспециализированную помощь. Федеральные протоколы направлены на обеспечение целостности лечебно-диагностического процесса, преемственности и взаимосвязи в оказании медицинской помощи в различных медицинских организациях и не учитывают конкретные особенности отдельных медицинских организаций (материально-технические условия, сложившиеся организационно-технологические подходы к оказанию медицинской помощи и др.), которые определяют пути реализации установленных требований. Таким образом, федеральные протоколы касаются различных медицинских организаций, каждая из которых должна самостоятельно определить, требования каких фрагментов протоколов и в какой части распространяются на ее деятельность.

1.4. Клинический протокол базируется на федеральном протоколе в части описания требований к оказанию медицинской помощи, но в отличие от него содержит описание стандартных операций и процедур медицинской организации, обеспечивающих выполнение требований федерального протокола. При наличии клинико-экономического протокола (стандарта) на уровне региона или муниципального образования, клинический протокол медицинской организации с ним согласуется. Таким образом, клинический протокол медицинской организации является составной частью 3-х уровневой системы (федеральный, региональный уровни и уровень медицинской организации), регулирующей объемы и качество оказания медицинской помощи.

1.5. Медицинская организация может провести разработку клинического протокола по теме, по которой федеральный протокол отсутствует. При этом соблюдаются изложенные в настоящем документе принципы и порядок разработки клинического протокола.

2. Порядок разработки клинического протокола медицинской организации

Разработка клинического протокола в медицинской организации включает в себя:

формирование рабочей группы (органа по стандартизации, формулярной комиссии)
разработку регламента деятельности рабочей группы, формирование текста (требований, содержательной части) клинического протокола
внедрение клинического протокола в деятельность медицинской организации
оценку эффективности его применения по установленным для каждого клинического протокола критериям оценки качества

2.1. Формирование рабочей группы

Для подготовки клинического протокола и координации работ по его внедрению создается рабочая группа, в которую входят:

главный врач или его заместитель по лечебной и клинико-экспертной работе;
ведущие специалисты, сфера деятельности которых соответствует области применения клинического протокола;
руководители (или уполномоченные ими лица) всех отделений (подразделений) медицинской организации, участвующих в оказании медицинской помощи пациентам, на которых распространяются требования клинического протокола;
клинический фармаколог;
клинический трансфузиолог;
руководители служб функциональной, лучевой, эндоскопической, лабораторной, морфологической диагностики;
представители страховых медицинских организаций;
иные лица, по усмотрению руководителя медицинской организации.

В составе рабочей группы определяются Председатель (главный врач или его заместитель по лечебной и клинико-экспертной работе), заместители Председателя и секретарь. Количественный состав рабочей группы может варьировать в зависимости от вида, мощности и профильности медицинского учреждения.

Целесообразно, чтобы все виды деятельности, связанные с управлением качеством медицинской помощи, включая разработку клинических протоколов, формулярных перечней и справочников, были объединены на уровне одного экспертного органа (рабочей группы) медицинской организации – экспертного органа по управлению качеством. В случае если в медицинской организации уже создана и эффективно работает формулярная комиссия, на нее можно возложить функцию экспертного органа по управлению качеством.

Рабочая группа ответственна за формирование клинических протоколов, их внедрение и мониторирование.

Деятельность рабочей группы определяется Положением или иным нормативным документом, который определяет цели, задачи, принципы и порядок ее деятельности. Положение о деятельности рабочей группы, списочный состав, ответственные исполнители по каждому клиническому протоколу и сроки разработки каждого протокола утверждаются Приказом главного врача или иным нормативным документом в установленном порядке.

Все заседания рабочей группы протоколируются (Приложение 1).

Все предложения членов рабочей группы вносятся на рассмотрения в письменном виде. На каждый клинический протокол заводится специальная папка (файл), куда заносится вся информация (изменения и дополнения) по разрабатываемому клиническому протоколу. После завершения разработки клинического протокола файл направляется в архив рабочей группы.

2.2. Методы формирования рабочей группы по подготовке клинических протоколов медицинской организации

Эффективность деятельности рабочей группы определяется не только компетентностью специалистов в различных областях медицины, но и их навыками экспертной работы . Важно, что члены рабочей группы не назначаются, а выбираются на основании какой-либо научно обоснованной методики. При формировании рабочей группы по подготовке клинического протокола необходимо использовать формализованные методы подбора экспертов и оценки их компетентности. Эксперт рабочей группы по подготовке клинического протокола должен обладать специальными навыками экспертной оценки, в связи с чем целесообразно обучение экспертов до начала работы над клиническим протоколом (Приложение 2, Приложение 3).

2.3. Методы принятия решений, применяемые при подготовке клинических протоколов

Организацию деятельности рабочей группы следует осуществлять в соответствии с общими принципами работы в команде.

Процесс разработки и внедрения клинических протоколов должен быть описан (формализован), согласован и утвержден участниками рабочей группы.

Все решения при подготовке клинического протокола рабочая группа принимает на основе согласия (консенсуса). Голосование не допускается.

При работе над клиническим протоколом медицинской организации эксперты могут использовать элементы различных методов рационального принятия решений (Приложение 4).

2.4. Обучение членов рабочей группы по подготовке клинических протоколов

До начала деятельности необходимо провести обучение членов рабочей группы по следующим направлениям:

система управления качеством в здравоохранении;
общие принципы разработки и внедрения федеральных протоколов ведения больных и клинических протоколов;
организация и методы экспертной работы при разработке протоколов;
использование номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, Государственного реестра лекарственных средств, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, Справочника лекарственных средств Формулярного комитета;
основы доказательной медицины, клинико-экономического анализа;
роль клинических протоколов в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования протоколов и т.д.

При необходимости проводится дополнительная подготовка членов рабочей группы по медицинской специальности, соответствующей теме клинического протокола.

Обучение должно быть организовано на территориальном уровне по разработанным и утвержденным в установленном порядке программам тематического усовершенствования. При необходимости возможно направление отдельных специалистов на федеральный уровень.

В первую очередь проводится обучение лиц с качествами лидеров, способных обучать в последующем членов рабочих групп по формированию клинических протоколов на уровне медицинских организаций.

2.5. Этапы разработки клинического протокола медицинской организации

Разработка клинического протокола в рабочей группе проходит следующие этапы:

Изучение содержания федерального протокола.
Ситуационный анализ.
Наполнение текстовой и графической части клинического протокола.
Формирование плана внедрения клинического протокола.

Рабочая группа знакомится с содержанием федерального протокола и разрабатывает на его основе клинический протокол медицинской организации. При отсутствии федерального протокола ведения больных клинический протокол формируется в медицинской организации с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте , утверждённом Приказом МЗ РФ № 303 от 3 августа 1999 года.

Разработке содержательной части клинического протокола должен предшествовать ситуационный анализ . Основной целью ситуационного анализа является оценка возможностей медицинской организации по выполнению требований федерального протокола, выявление возможных препятствий к реализации основных требований . На основании результатов ситуационного анализа формируются объемы медицинской помощи, указанные в клиническом протоколе и план мероприятий по его внедрению.

При проведении ситуационного анализа следует обратить внимание на следующие аспекты:

демографическая и эпидемиологическая ситуация в районе обслуживания медицинской организации, (основные показатели состояния здоровья населения, определяющие структуру обращаемости за медицинской помощью, помогают выбрать протоколы для первоочередного внедрения);
действующие нормативные документы, регламентирующие доступность медицинских услуг и лекарственных средств в регионе и медицинской организации (стандарты, формуляры, перечни лекарств для льготного отпуска и др.);
обеспеченность кадрами и подготовка кадров;
обеспеченность медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;
наличие автоматизированных рабочих мест и отдельных программных продуктов в медицинских организациях;
особенности оказания медицинской помощи в медицинской организации – мощность, нагрузка, число и профиль подразделений, необходимость сотрудничества с другими медицинскими организациями для обеспечения целостности лечебно-диагностического процесса и др.

1). При отсутствии в организации достаточных условий для выполнения требований федерального протокола ведения больных в плане необходимо предусмотреть перечень и очередность реализации мероприятий, позволяющих обеспечить необходимые условия, например:

согласование требований протокола с формулярными перечнями и иными документами, регламентирующими доступность медицинских услуг и лекарственных средств;
согласование объёмов медицинской помощи с плательщиками (фондами ОМС, страховыми медицинскими организациями);
изменение штатного расписания;
приобретение необходимого оборудования;
дополнительное обучение персонала.

По результатам может быть составлен перечень необходимого медицинского оборудования для реализации клинического протокола.

2). В медицинских организациях, в которых объёмы оказываемой помощи соответствуют требованиям федерального протокола или опережают их , основной перечень услуг и лекарственных средств при необходимости может быть расширен за счет перенесения в него услуг и лекарств из дополнительного перечня.

В клинический протокол могут быть внесены также услуги, не предусмотренные федеральным протоколом, при условии наличия убедительных доказательств их эффективности и безопасности, с учетом экономической целесообразности.

Следует принимать во внимание, что клинический протокол носит опережающий характер, в нем должны быть заложены направления совершенствования оказания помощи больным с определенным заболеванием (нозологической формой, синдромом) или в определенной клинической ситуации.

Повысить эффективность внедрения клинического протокола в медицинской организации можно при помощи следующих мероприятий:

инсталляция электронной версии клинического протокола в информационные системы медицинской организации;
размножение таблиц, схем, алгоритмов, облегчающих восприятие требований протокола (могут быть использованы как наглядный материал, размещённый на стендах ординаторских, кабинетов, на столах и пр.);
разработка механизмов стимулирования медицинских работников к соблюдению требований протокола и др.;
организация школ для больных (аналогично существующим школам больных с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, бронхиальной астмой).

Разработанный клинический протокол и план мероприятий по его внедрению вводятся в действие приказом главного врача или иным нормативным документов в установленном порядке. Внедрение клинического протокола является формализованной процедурой. Разработка и утверждение плана внедрения клинического протокола подразумевает определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения его требований, ответственных за каждое мероприятие, сроков и критериев оценки достижения результатов.

Контроль за соблюдением плана мероприятий по внедрению клинического протокола целесообразно возложить на рабочую группу по подготовке и внедрению клинического протокола. С определённой периодичностью (раз в месяц, квартал или полугодие) рабочей группе необходимо пересматривать и уточнять план мероприятий.

2.6. Обучение медицинских работников на этапе внедрения клинических протоколов

Обучение медицинских работников является обязательной частью процесса внедрения клинического протокола. Обучение проводится по тем же основным темам, что и обучение членов рабочей группы по разработке клинических протоколов: система управления качеством в здравоохранении; общие принципы разработки и внедрения федеральных протоколов ведения больных и клинических протоколов, организация и методы экспертной работы при разработке протоколов; использование номенклатуры работ и услуг в здравоохранении, доказательная медицина, клинико-экономический анализ, роль клинических протоколов в системе управления качеством медицинской помощи, некоторые вопросы экономического обоснования протоколов и т.д.

Обучение организуется непосредственно в организации с привлечением членов рабочей группы по разработке протоколов. При необходимости отдельные специалисты направляются для прохождения усовершенствования в учреждениях последипломного образования.

Для обеспечения непрерывности образования следует планировать проведение постоянных мероприятий – научно-практических конференций, клинических разборов, школ и т.д., - по проблемам разработки и внедрения клинических протоколов с разбором результатов и проблем по их внедрению.

3. Структура и содержание клинического протокола медицинской организации

В медицинской организации используются те разделы федерального протокола, которые имеют непосредственное отношение к условиям выполнения медицинской помощи в данной организации.

Разрабатываемый клинический протокол имеет следующие разделы:

модель пациента;
критерии и признаки отнесения пациентов к модели;
перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента (в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи при многопрофильности медицинской организации);
перечень лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;
стандартные операции и процедуры по выполнению требований протокола;
требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации; к диетическим назначениям и ограничениям;
особенности получения информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи;
возможные исходы для каждой модели с учетом каждого этапа диагностики и лечения, временных параметров достижения исхода;
индикаторы качества медицинской помощи больным, помощь которым оказывается в соответствии с данным клиническим протоколом.

3.1. Модели пациента клинического протокола

Клинический протокол, начинается с модели (перечня моделей) пациента – формализованного описания характеристик пациента, определяющих тактику его ведения по данному протоколу. Модели пациента сформированы в федеральных протоколах ведения больных, выбираются специалистами в соответствии с деятельностью медицинской организации и включают:

наименование нозологической формы или синдрома,
соответствующий код по МКБ-10,
фаза заболевания,
стадия (если необходимо),
осложнения (или отсутствие осложнений).

Пример модели пациента:

Нозологическая форма: железодефицитная анемия
Код по МКБ-10: D 50.0
Фаза: любая
Стадия: любая
Осложнение: вне зависимости от осложнений

Возможна также разработка протокола для клинических ситуаций – случаев, требующих регламентации медицинской помощи вне зависимости от заболевания или синдрома (например, поступление экстренного больного в стационар, перевод из отделения в отделение, проведение скрининга для выявления заболевания, профилактика пролежней, профилактика тромбоэмболии легочной артерии и т.д.). В таком случае формируется ситуационная модель пациента, в которой обозначается группа заболеваний, профильность и функциональное назначение отделений, медицинской организации, которые оказывают помощь в соответствии с данным протоколом.

Клинический протокол может включать как одну, так и несколько моделей.

При отсутствии федерального протокола ведения больных модели пациентов формируются при разработке клинического протокола медицинской организации. Принципы формирования моделей пациента изложены в отраслевом стандарте «Протоколы ведения больных. Общие требования»

Если в медицинской организации имеются различные условия оказания медицинской помощи для каждой модели пациента определяются условия ее оказания (амбулаторные, стационарные, санаторно-курортные) и функциональное назначение (диагностика, профилактика, лечения, реабилитация).

Для каждой модели на основе соответствующих разделов национального протокола разрабатываются и представляются в табличной форме:

перечень медицинских работ и услуг для диагностики заболевания (основной и дополнительный);
перечень медицинских работ и услуг для лечения заболевания (основной и дополнительный);
перечень групп лекарственных средств и международных непатентованных наименований лекарственных средств для лечения заболевания (основной и дополнительный).

3.2. Основной и дополнительный перечни медицинских услуг

В перечнях диагностических и лечебных медицинских услуг для каждой модели указываются (см. Табл. 1):

код медицинской работы (услуги) – согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;
наименование медицинской работы (услуги) – согласно Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении;
частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану (для основного перечня составляет 1,0, т.е. 100%);
кратность оказания услуги каждому пациенту, т.е. количество услуг в среднем на одного больного;
подразделение, в котором выполняется медицинская работа и услуга;
специалист, назначающий медицинскую работу и услугу;
сроки выполнения медицинской работы и услуги (при необходимости);
используемые в медицинской организации методики выполнения медицинских работ и услуг;
вид отчётности о выполнении работы и услуги.

Таблица 1

В клиническом протоколе указываются как простые медицинские услуги (например, измерение массы тела, определение белка в моче), так и сложные и комплексные (например, прием (осмотр, консультация) врача-невропатолога первичный). При этом состав сложных и комплексных медицинских услуг расшифрован в соответствующем разделе Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении.

Разработчик клинического протокола обращает внимание на состав сложных и комплексных медицинских услуг, в том числе их деление на обязательный и дополнительный ассортимент. Если в состав сложной и комплексной услуги включено больше простых медицинских услуг, чем необходимо для выполнения конкретного клинического протокола, следует перечислить простые медицинские услуги, а не указывать сложную, комплексную.

Частота предоставления услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данному плану, отражает вероятность выполнения медицинской работы (услуги) для данной модели пациента на 100 человек и может принимать значение от 0 до 1, где 1 означает, что всем 100% пациентов, соответствующим данной модели, необходимо оказать данную услугу. Цифры менее 1 означают, что настоящая услуга оказывается не всем пациентам, а при наличии соответствующих показаний и возможности оказания подобной услуги в конкретном учреждении. Так, частота 0,1 означает, что данная услуга назначается в среднем 10% пациентов; 0,5 – 50% пациентов.

Таким образом, каждой модели пациента соответствуют перечни работ и услуг двух уровней:

основного – минимальный набор работ и услуг, оказываемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания;
дополнительного , который содержит перечень работ и услуг, обусловленных особенностями течения заболевания.

Услуги с частотой выполнения 1,0 формируют основной перечень, а услуги с частотой выполнения менее 1,0 - дополнительный перечень. Основной перечень – это минимальный, но достаточный набор работ и услуг, которые должны быть оказаны всем пациентам, соответствующим критериям модели пациента при отсутствии у них противопоказаний.

Поскольку одной из задач клинических протоколов медицинских организаций является обеспечение прав граждан на доступную медицинскую помощь, основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть меньше, чем в федеральных протоколах, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного ассортимента.

Частота предоставления услуг в дополнительном перечне определяется экспертами-разработчиками с учетом доказательств эффективности и экономической целесообразности применения услуг, собственного опыта практической работы, возможностей медицинской организации. Критерии назначения работ и услуг из дополнительного перечня описываются дополнительно в тексте-пояснении к таблице.

Внесение в основной перечень иных, не указанных в федеральном протоколе, работ и услуг может проводиться при наличии должного обоснования, которое базируется на результатах лучших научных исследований, выполненных в соответствии с положениями медицины, основанной на доказательствах, а также клинико-экономическом анализе (Приложение 5, Приложение 6).

При отсутствии федерального протокола ведения больных основной и дополнительный перечни медицинских услуг формируются в медицинской организации с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте «Протоколы ведения больных. Общие требования» , утверждённом Приказом МЗ РФ № 303 от 03.08.1999 г.

3.3. Основной и дополнительный перечни лекарственных средств

В требованиях к лекарственной терапии приводятся (см. Таблицу 2):

фармакотерапевтические группы лекарственных средств, которые должны быть назначены пациентам, соответствующим данной модели (согласно фармакотерапевтической классификации, использованной в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, например «средства для лечения заболеваний почек и мочевыводящих путей»);
группы лекарственных средств согласно анатомо-химическо-терапевтической (АХТ) классификации (например, диуретики) в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств;
международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН), рекомендованные к применению торговые наименования;
стандартные операции и процедуры по обеспечению выполнения требований к лекарственному лечению: сроки назначения лекарственного средства; указание на специалиста (в случае необходимости), преимущественно назначающего лекарственное средство; иные особые указания (например, указание на те лекарственные средства, которые назначаются только после консультации с клиническим фармакологом, клинико-экспертной комиссией, узкими специалистами) и др.

Таблица 2

ФТГ	АХТ	МНН	Частота назначения	ОДД	ЭКД

Ориентировочная дневная доза (ОДД) определяется в соответствии с рекомендациями клинических протоколов ведения больных, Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств, иными источниками информации о лекарственных средствах).

Эквивалентная курсовая доза (ЭКД) лекарственного средства равна количеству дней назначения лекарственного средства умноженному на ориентировочную дневную/суточную дозу.

Частота назначения может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что 100% пациентов, соответствующих данной модели, должны получать лекарственные средства данной фармакотерапевтической или АХТ группы (лекарственные средства с частотой 1,0 формируют основной перечень).

Сумма всех частот назначения МНН внутри группы равна 1 (100%), если предполагается, что больному назначается только одно из альтернативных МНН.

Если необходимо назначение комбинированной терапии (двух или более препаратов внутри АХТ-группы одновременно), частота назначения МНН внутри группы, соответственно, больше 1. Например, двух и более антибиотиков одновременно или последовательно.

Перечень лекарственных средств, указанных в клиническом протоколе, должен быть согласован с формулярным перечнем медицинского учреждения. В ситуации, когда при разработке протокола выясняется, что для обеспечения качественной медицинской помощи необходимо использование лекарственных средств, отсутствующих в формулярном перечне организации, может быть подано на рассмотрение предложение о включении нового лекарственного средства в перечень в соответствии с действующими процедурами работы Формулярной комиссии.

При отсутствии в медицинской организации формулярного перечня целесообразно инициировать работу по его созданию.

Кроме МНН лекарственных средств целесообразно указывать также рекомендуемые торговые наименования лекарственных препаратов.

При отсутствии федерального протокола ведения больных основной и дополнительный перечни лекарственных средств формируются в медицинской организации с учетом принципов, изложенных в отраслевом стандарте «Протоколы ведения больных. Общие требования» , утверждённом Приказом МЗ РФ № 303 от 03.08.1999 г.

3.4. Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации, к диетическим назначениям и ограничениям

В клиническом протоколе отмечаются рекомендации по ограничению физических или иных нагрузок, дополнительные нагрузки, включая лечебную физкультуру, изменения в образе жизни пациента, требования к диетическим назначениям, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания и должны быть рекомендованы пациенту.

Требования к диетическим назначениям могут включать ссылки на утвержденные в установленном порядке диеты, или описание соответствующих диетических назначений. В случае отсутствия специальных рекомендаций в этом разделе должно быть указано, что назначения и ограничения (дополнительные рекомендации) режима труда, отдыха, лечения или реабилитации, диетические назначения и ограничения не предусмотрены.

3.5. Особенности получения информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи

В разделе «Особенности получения информированного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительная информация для пациента и членов его семьи» описывается процедура получения информированного согласия пациента при ведении его согласно протоколу (информация, которая должна быть в обязательном порядке сообщена пациенту; технологии, на использование которых должно быть получено письменное согласие и т.п.)

При наличии в протоколе ведения больного потенциально опасных для жизни и здоровья пациента методов профилактики, диагностики и лечения целесообразно отдельно отмечать необходимость и форму предоставления сведений о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции.

При наличии в медицинской организации согласованной и утвержденной формы и процедуры информирования пациента об оказываемой ему медицинской помощи в данном разделе клинического протокола описываются только особенности получения информированного согласия в рамках описываемой протоколом нозологической формы, синдрома, клинической ситуации.

Дополнительная информация для пациента включает информацию для самолечения и информацию для членов семьи по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов, в некоторых случаях - по выполнению более сложных процедур (например перитонеального диализа, постоянной малопоточной оксигенации и т.п.).

3.6. Возможные исходы для каждой модели на различных этапах диагностики и лечения, временные параметры достижения исхода

Под исходами заболеваний в целом понимают медицинские, социальные и экономические результаты применения медицинских технологий, ожидаемые при оказании помощи согласно протоколу.

При формировании федерального протокола ведения больных эксперты вносят в таблицы наименование исхода (в соответствии с Классификатором исходов), экспертным путем оценивают частоту возникновения исхода, дают описание критериев и признаков данного исхода, указывают ориентировочное время достижения исхода и отражают признаки и критерии, определяющие преемственность оказания медицинской помощи на ее этапах при определенных исходах. В правой колонке эксперты приводят сведения о необходимости перевода пациента из учреждения в учреждение или из отделения в отделение и т.д. (см. Таблица 3)

Таблица 3

При формировании клинического протокола медицинской организации целесообразно ориентироваться на те желаемые исходы, которые обозначены в федеральном протоколе. В то же время, на уровне организации необходимо детализировать графу «Преемственность и этапность оказания медицинской помощи при данном исходе», указав, в частности, ориентировочные сроки достижения результатов (например, постановка диагноза), показания для перевода или консультации специалистом.

3.7. Дополнительные стандартные операции и процедуры по выполнению клинического протокола

Стандартные операции и процедуры (СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур. В рамках клинических протоколов - это процедуры, обеспечивающие выполнение требований клинического протокола (оказание предусмотренных протоколом медицинских услуг, назначение лекарственных средств, обеспечение преемственности и этапности в оказании медицинской помощи; управление качеством медицинской помощи с использованием протокола).

Стандартные операции и процедуры определяются в каждой медицинской организации индивидуально, поскольку зависят от ее типа, мощности, структуры, материально-технического обеспечения, укомплектованности кадрами и др. факторов, которые невозможно учесть на федеральном уровне. Стандартные операции и процедуры по выполнению предусмотренных протоколом медицинских услуг должны включать (см. также раздел 3.2.):

подразделение, где выполняются медицинские услуги и специалистов, их выполняющих;
время выполнения медицинских услуг (от момента обращения в амбулаторно-поликлиническое учреждение или поступления в стационар);
особые указания (например, особенности назначения дорогостоящих услуг).

Стандартные операции и процедуры по выполнению требований к лекарственному лечению должны включать (см. также раздел 3.3.):

время назначения лекарственных средств (от момента обращения в амбулаторно-поликлиническое учреждение или поступления в стационар);
при необходимости - указание на специалиста, назначающего лекарственное средство, или иные особые указания (указание на те лекарственные средства, которые назначаются только после консультации с клиническим фармакологом, клинико-экспертной комиссией, узкими специалистами, особенности назначения дорогостоящих препаратов, др.)

Для медицинских услуг и лекарственных средств дополнительного перечня определяются критерии и правила их назначения с учетом описания алгоритмов выполнения услуг и назначения лекарственных средств, представленных в федеральном протоколе ведения больных.

Кроме того, в клиническом протоколе должны быть представлены стандартные операции и процедуры, обеспечивающие преемственность и этапность оказания медицинской помощи. Они включают:

показания для направления на консультацию к специалистам, в специализированные учреждения; на госпитализацию; на санаторно-курортное лечение (если таковые предусмотрены клиническим протоколом);
определение сроков оказания медицинской помощи в конкретных подразделениях медицинской организации;
перечень медицинских организаций, в которых больные могут получать помощь за пределами настоящей организации и процедуры направления пациентов в соответствующие организации;
частота обходов заведующими отделениями или сотрудниками кафедр;
частота написания эпикризов (этапных);
графики забора материала;
графики работы вспомогательных служб (физиотерапевтического отделения, отделения лечебной физкультуры и др.)

Здесь могут также быть указаны: внешние консультации, порядок перевода в отделение, кто в какое время, на каком основании принимает решение.

Критерии назначения медицинских услуг и лекарственных средств из дополнительных перечней описываются в виде текста - комментария к таблицам.

Стандартные операции и процедуры, обеспечивающие преемственность и этапность оказания медицинской помощи, представляются как комментарий к таблице, описывающей исходы.

3.8. Ключевые индикаторы качества медицинской помощи

По каждому клиническому протоколу должны быть определены ключевые индикаторы качества медицинской помощи – показатели, по которым можно оценить качество медицинской помощи больным, проведенным согласно клиническому протоколу (Приложение 7).

При определении ключевых индикаторов качества медицинской помощи члены рабочей группы должны ориентироваться на то, что в понятие качество медицинской помощи входят такие составляющие как:

результативность (медицинская и социальная эффективность) – степень достижения желаемого результата;
экономическая эффективность, экономичность – наиболее рациональное использование ресурсов; соотношение затрат и результатов, рассчитанных по одной из методик клинико-экономического анализа;
приемлемость – соответствие оказанной помощи ожиданиям, пожеланиям и надеждам пациентов или их родственников;
законность – соответствие социальным предпочтениям, выраженным в этических принципах или законах, нормах и правилах;
справедливость – соответствие принципу, который определяет, что является обоснованным или законным при распределении медицинской помощи и льгот среди населения.

Индикаторы качества должны отвечать следующим критериям:

отражать наиболее важные с медицинской, социальной и экономической точки зрения элементы лечебно-диагностического процесса и достигнутого результата;
носить опережающий (перспективный) по сравнению со сложившейся медицинской практикой характер;
иметь количественное выражение (например, доля больных, получивших ту или иную услугу (лекарство);
могут быть рассчитаны на основе сведений, обычно вносимых в медицинскую документацию (карты амбулаторного пациента, карты стационарного больного, рецепты, статистические талоны или др.), в виде исключения при наличии веского обоснования в протоколе следует отмечать, что в медицинской документации необходимо фиксировать дополнительные данные.

При выборе индикаторов качества следует учитывать, что затраты на их определение (в т.ч. и время, которое должен затратить медицинский персонал) не должны превышать потенциальную пользу от проводимых мероприятий по совершенствованию качества помощи.

В клиническом протоколе должен быть представлен ориентировочный нормативный уровень показателя, определяющий минимально приемлемый уровень качества, или несколько различных уровней (например: оптимальный, удовлетворительный и неудовлетворительный).

В качестве индикаторов можно использовать динамику показателей качества жизни больных, при условии, что качество жизни является наиболее важным результатом лечения и измеряется при помощи стандартизированных (валидизированных) методов.

Индикаторы качества могут быть использованы при экспертизе и оценке качества медицинской помощи в соответствии с установленными процедурами: внутреннем контроле качества со стороны заместителя главного врача по лечебной части и клинико-экспертной работе; внешнем контроле со стороны страховых медицинских организаций, органов управления здравоохранением, уполномоченных по качеству медицинской помощи; на этапе самооценки и внешней оценки медицинских организаций при проведении аккредитации и т.д.

При наличии в организации компьютеризированных информационных систем, целесообразно предусматривать автоматическое определение индикаторов качества и отражение отклонений от согласованных нормативных уровней.

4. Мониторирование клинического протокола

Мониторирование клинического протокола заключается в систематической оценке степени соблюдения установленных требований, выявлении причин отклонений, внесении при необходимости изменений (уточнений) в содержание протокола, оценке эффективности и последствий внедрения протокола, а также планировании и проведении мероприятий по непрерывному управлению качеством медицинской помощи на основе протокола. Мониторирование осуществляется в 2 этапа:

1-й этап: период внедрения протокола – первый год после утверждения и внедрения на уровне медицинской организации. Задача первого этапа – разработка и реализация плана мероприятий по обеспечению соблюдения требований клинического протокола.
2-й этап: текущее мониторирование – 2-й год после внедрения и далее систематически. Задача второго этапа – мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов, указанных в протоколах.

Задача определения степени соблюдения требований протокола может быть более успешно решена, если в медицинской организации существует возможность встраивания клинических протоколов в автоматизированные информационные системы. При наличии в организации систем, содержащих информацию о выполненных услугах и назначенных лекарственных средствах, целесообразно автоматизировать функцию определения их соответствия требованиям протокола и оценки качества помощи по предусмотренным протоколом индикаторам с отражением отклонений от согласованных нормативных уровней.

В этом случае не требуется дополнительных усилий для сбора информации о соблюдении требований протокола; она генерируется автоматически и подлежит анализу в определенные моменты времени (раз в квартал, раз в год, при наличии жалоб со стороны пациентов и т.п.).

При отсутствии автоматизированных систем и недостаточных возможностях для их разработки оценку степени соблюдения требований протокола на различных этапах его внедрения и применения можно проводить путем выборочного анализа оказанной помощи, для чего используется Карта мониторирования .

В Карту мониторирования заносятся сведения обо всех оказанных пациентам за определенный период услугах и назначенных лекарственных средствах, а также основные сведения о пациенте (пол, возраст, диагноз основной и сопутствующий, критерии постановки диагноза, позволившие отнести пациента к конкретной модели; осложнения, нежелательные побочные эффекты терапии; достигнутые результаты). Заполнение Карт мониторирования производится лечащими врачами.

При отклонении от требований протокола (неоказании услуг или не назначении лекарственных средств, входящих в основной список) в Карты следует вносить комментарий – объяснение, почему не были выполнены требования протокола. Возможные варианты подобного комментария: наличие противопоказаний у пациента (указать, какие); отсутствие оборудования для выполнения услуги; отсутствие специалиста; отсутствие расходных материалов; отсутствие лекарственных средств; не считаю необходимым обоснование; другое (что именно).

Карты также должны предусматривать возможность: указания на использование услуг и лекарственных средств, не предусмотренных клиническим протоколом; описания проблем при работе с клиническим протоколом; внесения предложений по актуализации клинического протокола.

Случаи заболеваний, на которые заполняются Карты, отбираются случайным методом в подразделениях медицинской организации, оказывающих помощь по соответствующему протоколу. Процедура формирования выборки должна быть описана, при этом должен использоваться метод случайного отбора, который обеспечивает репрезентативность выборки; например, все пациенты с соответствующим диагнозом, обратившиеся за медицинской помощью к специалисту (участковому терапевту, врачу общей практики) в определенный день (неделю, месяц в зависимости от распространенности заболевания).

Собранная информация используется для анализа соответствия объема и качества оказанной медицинской помощи требованиям клинического протокола. При этом определяются индикаторы качества медицинской помощи и такие показатели как:

Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых был полностью выполнен основной объем помощи (полное соответствие оказанных медицинских услуг основному перечню);
Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых услуги из дополнительного перечня вообще не указаны (т.е. ведение больного проводилось за счет основного перечня);
Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых оказывались услуги, не предусмотренные протоколом; их ассортимент и частота;
Доля случаев оказания медицинской помощи, в которых был достигнут запланированный протоколом результат (исход) оказания медицинской помощи.

По результатам анализа формируются предложения по актуализации клинического протокола (при необходимости) и рекомендации по совершенствованию оказания медицинской помощи в медицинской организации.